- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477796
Verbesserung des Schlafes bei Veteranen mit der klinischen Polytrauma-Triade (LIONv2)
Eine Schlafintervention zur Verbesserung der Lebensqualität und des Symptommanagements bei Veteranen mit der klinischen Polytrauma-Triade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nebeneinander von traumatischer Hirnverletzung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und chronischen Schmerzen definiert die klinische Einheit, die als „klinische Polytrauma-Triade“ (PCT) bezeichnet wird. Es ist bekannt, dass PCT bei US-Militärangehörigen und Veteranen weit verbreitet ist und zu Behinderungen führt. Traditionell werden PCT-Patienten als die Fälle mit der höchsten Behinderung angesehen, die am wenigsten auf konventionelle Therapien reagieren. Im Mittelpunkt der Herausforderung bei der effektiven Behandlung von Veteranen mit dem PCT steht die bidirektionale, sich gegenseitig verstärkende Beziehung zwischen diesen Erkrankungen. Erschwerend kommt noch der Einfluss von Schlaf und kognitiven Beeinträchtigungen hinzu, die beide weithin als primäre chronische Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der PCT angesehen werden. Der spezifische Beitrag des Schlafes zur Verschlimmerung dieses klinischen Bildes wird durch umfangreiche wissenschaftliche Präzedenzfälle gestützt, die belegen, dass Schlafstörungen diese damit verbundenen Folgeerscheinungen verstärken und verschlimmern (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Schmerzbehandlung und Schweregrad der PTSD-Symptome), die wiederum zu weiteren Beeinträchtigungen beitragen schlafen. Dementsprechend kann eine wirksame Intervention, die auf den Schlaf abzielt, den Rehabilitationsdruck auf diese damit verbundenen Folgeerscheinungen lindern und den Ausbruch aus diesem Teufelskreis (d. h. schlechter Schlaf, der die Ergebnisse verschlimmert und wiederum den Schlaf weiter beeinträchtigt) erleichtern.
Jüngste Arbeiten aus dem Labor der Forscher zeigen, dass eine einfache, nicht pharmakologische und kostengünstige, schlaforientierte Intervention für zu Hause vielversprechend ist: die morgendliche Lichtlichttherapie (MBLT). Die Forscher haben eine solide Durchführbarkeit, Akzeptanz und begrenzte Wirksamkeit von MBLT zur Verbesserung des Schlafs und damit zur Verbesserung der kognitiven Funktion, des PCT-Symptommanagements und der allgemeinen Lebensqualität in dieser medizinisch komplexen und gefährdeten Bevölkerungsgruppe nachgewiesen. Dementsprechend zielt dieser Vorschlag darauf ab, die Grundlagenarbeit des CDA-2 zu erweitern, um eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, klinische Phase-II-Studie zu liefern, in der die Wirksamkeit von MBLT als schlafbasierte Intervention bei Veteranen mit PCT untersucht wird.
Spezifische Ziele zum Testen dieser Hypothese sind die Bestimmung der Wirksamkeit von MBLT zur Verbesserung von 1) Schlaf, 2) Kognition und 3) PCT-Symptommanagement bei Veteranen mit PCT. Die Forscher schlagen vor, n = 138 Veteranen einzuschreiben, die im Verhältnis 2:1 randomisiert einer MBLT (10.000 Lux-Lichtexposition für 60 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen für 4 Wochen) oder einer Schein-MBLT-Bedingung ohne Licht (wie zuvor unter Verwendung derselben veröffentlicht) zugeteilt wurden Dauer/Timing). Schlaf, Kognition und PCT-Symptommanagement werden durch eine neuartige Kombination aus subjektivem/Selbstbericht, objektiven Messungen und Stichproben zur ökologischen Momentanbewertung bewertet. Spezifische objektive Beurteilungen umfassen die handgelenkbasierte Aktigraphie und als exploratives Ergebnis bei einer Untergruppe von Teilnehmern die häusliche Polysomnographie über Nacht. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention bewertet, mit einer Nachuntersuchung 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Arbeit die Wirksamkeit von MBLT zur Verbesserung des Schlafs, der Kognition und des PCT-Symptommanagements, einschließlich der Linderung chronischer Schmerzen und der Verbesserung der Lebensqualität, bei Veteranen mit PCT demonstrieren wird. Dieses Projekt wird zeigen, 1) eine wirksame Behandlungsoption, allein oder in Kombination mit bestehenden Rehabilitationsbemühungen, bei Veteranen mit PCT, und 2) Schlaf-Wach-Störungen können an der Pathogenese dieser funktionellen Beeinträchtigungen beteiligt sein und so einen besseren Präzedenzfall dafür schaffen Fokussierung auf Schlaf als sinnvolle primäre und/oder ergänzende Rehabilitationstherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-Mail: jonathan.elliott@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joshua P Kreider
- Telefonnummer: 53851 (503) 220-8262
- E-Mail: Joshua.Kreider@va.gov
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- Rekrutierung
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Hauptermittler:
- Jonathan E Elliott, PhD
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Kontakt:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: 503-220-8262
- E-Mail: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Englisch sprechend, mit Telefon- und Internetzugang
- Aktuelle selbstberichtete Schlafstörungen
- Klinisch stabil für aktuelle pharmakologische oder verhaltenstherapeutische Behandlungen von Depressionen, Angstzuständen, Schlaf und Schmerzen
- Dokumentierte Geschichte von TBI
Ausschlusskriterien:
- Entscheidungsbeeinträchtigung und/oder Demenz
- Aktuelle Verwendung eines Leuchtkastens oder eines Negativ-Ionen-Generators
- Schichtarbeit
- Vorgeschichte von Makuladegeneration und/oder bipolarer Störung
- Hinweise auf Selbstmordgedanken
- Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate
- Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6–12 Monate
- Erhebliche Beeinträchtigung der verbleibenden Hemiparese nach einem Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Morgendliche Lichttherapie
Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
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Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Negativ-Ionen-Generator
Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.
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Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafeffizienz durch handgelenkbasierte Aktigraphie
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung
|
Die Schlafeffizienz wird durch die Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett definiert
|
Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von Kennzahlen zur Schlafqualität.
|
Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Multiples Trauma
- Chronischer Schmerz
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D4822-R
- I01RX004822 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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