Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Schlafes bei Veteranen mit der klinischen Polytrauma-Triade (LIONv2)

23. Juni 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Schlafintervention zur Verbesserung der Lebensqualität und des Symptommanagements bei Veteranen mit der klinischen Polytrauma-Triade

Die „klinische Polytrauma-Triade“ (PCT), eine hochgradig behindernde Faktorenkonstellation, wird durch das Nebeneinander von traumatischer Hirnverletzung, posttraumatischer Belastungsstörung und chronischen Schmerzen definiert. Veteranen mit PCT sind medizinisch komplex, reagieren häufig nicht auf konventionelle Therapien und leiden unter weiteren damit verbundenen chronischen Folgeerscheinungen. Insbesondere Schlafstörungen und kognitive Beeinträchtigungen, von denen die Forscher annehmen, dass sie wesentlich zu diesen funktionellen Beeinträchtigungen beitragen und ein Hindernis für die Rehabilitation darstellen. Daher zielt die Forschung der Forscher darauf ab, „auf der Ebene des Schlafs“ einzugreifen und durch die Verbesserung des Schlafs diese miteinander verbundenen, behindernden und schwer zu behandelnden anhaltenden Komplexitäten im Zusammenhang mit dem PCT zu verbessern – letztendlich zur Verbesserung der Lebensqualität des Veteranen, der funktionalen Unabhängigkeit, und restaurative Funktion. Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention, die Therapie mit hellem Licht am Morgen, die kostengünstig, schnell einsetzbar und zu Hause anwendbar ist, den Schlaf und das allgemeine PCT-Symptommanagement wirksam verbessern wird, was zu einer messbaren und wirkungsvollen Verbesserung der Qualität führt Leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Nebeneinander von traumatischer Hirnverletzung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und chronischen Schmerzen definiert die klinische Einheit, die als „klinische Polytrauma-Triade“ (PCT) bezeichnet wird. Es ist bekannt, dass PCT bei US-Militärangehörigen und Veteranen weit verbreitet ist und zu Behinderungen führt. Traditionell werden PCT-Patienten als die Fälle mit der höchsten Behinderung angesehen, die am wenigsten auf konventionelle Therapien reagieren. Im Mittelpunkt der Herausforderung bei der effektiven Behandlung von Veteranen mit dem PCT steht die bidirektionale, sich gegenseitig verstärkende Beziehung zwischen diesen Erkrankungen. Erschwerend kommt noch der Einfluss von Schlaf und kognitiven Beeinträchtigungen hinzu, die beide weithin als primäre chronische Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der PCT angesehen werden. Der spezifische Beitrag des Schlafes zur Verschlimmerung dieses klinischen Bildes wird durch umfangreiche wissenschaftliche Präzedenzfälle gestützt, die belegen, dass Schlafstörungen diese damit verbundenen Folgeerscheinungen verstärken und verschlimmern (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Schmerzbehandlung und Schweregrad der PTSD-Symptome), die wiederum zu weiteren Beeinträchtigungen beitragen schlafen. Dementsprechend kann eine wirksame Intervention, die auf den Schlaf abzielt, den Rehabilitationsdruck auf diese damit verbundenen Folgeerscheinungen lindern und den Ausbruch aus diesem Teufelskreis (d. h. schlechter Schlaf, der die Ergebnisse verschlimmert und wiederum den Schlaf weiter beeinträchtigt) erleichtern.

Jüngste Arbeiten aus dem Labor der Forscher zeigen, dass eine einfache, nicht pharmakologische und kostengünstige, schlaforientierte Intervention für zu Hause vielversprechend ist: die morgendliche Lichtlichttherapie (MBLT). Die Forscher haben eine solide Durchführbarkeit, Akzeptanz und begrenzte Wirksamkeit von MBLT zur Verbesserung des Schlafs und damit zur Verbesserung der kognitiven Funktion, des PCT-Symptommanagements und der allgemeinen Lebensqualität in dieser medizinisch komplexen und gefährdeten Bevölkerungsgruppe nachgewiesen. Dementsprechend zielt dieser Vorschlag darauf ab, die Grundlagenarbeit des CDA-2 zu erweitern, um eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, klinische Phase-II-Studie zu liefern, in der die Wirksamkeit von MBLT als schlafbasierte Intervention bei Veteranen mit PCT untersucht wird.

Spezifische Ziele zum Testen dieser Hypothese sind die Bestimmung der Wirksamkeit von MBLT zur Verbesserung von 1) Schlaf, 2) Kognition und 3) PCT-Symptommanagement bei Veteranen mit PCT. Die Forscher schlagen vor, n = 138 Veteranen einzuschreiben, die im Verhältnis 2:1 randomisiert einer MBLT (10.000 Lux-Lichtexposition für 60 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen für 4 Wochen) oder einer Schein-MBLT-Bedingung ohne Licht (wie zuvor unter Verwendung derselben veröffentlicht) zugeteilt wurden Dauer/Timing). Schlaf, Kognition und PCT-Symptommanagement werden durch eine neuartige Kombination aus subjektivem/Selbstbericht, objektiven Messungen und Stichproben zur ökologischen Momentanbewertung bewertet. Spezifische objektive Beurteilungen umfassen die handgelenkbasierte Aktigraphie und als exploratives Ergebnis bei einer Untergruppe von Teilnehmern die häusliche Polysomnographie über Nacht. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention bewertet, mit einer Nachuntersuchung 6 und 12 Wochen nach der Intervention.

Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Arbeit die Wirksamkeit von MBLT zur Verbesserung des Schlafs, der Kognition und des PCT-Symptommanagements, einschließlich der Linderung chronischer Schmerzen und der Verbesserung der Lebensqualität, bei Veteranen mit PCT demonstrieren wird. Dieses Projekt wird zeigen, 1) eine wirksame Behandlungsoption, allein oder in Kombination mit bestehenden Rehabilitationsbemühungen, bei Veteranen mit PCT, und 2) Schlaf-Wach-Störungen können an der Pathogenese dieser funktionellen Beeinträchtigungen beteiligt sein und so einen besseren Präzedenzfall dafür schaffen Fokussierung auf Schlaf als sinnvolle primäre und/oder ergänzende Rehabilitationstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Hauptermittler:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Englisch sprechend, mit Telefon- und Internetzugang
  • Aktuelle selbstberichtete Schlafstörungen
  • Klinisch stabil für aktuelle pharmakologische oder verhaltenstherapeutische Behandlungen von Depressionen, Angstzuständen, Schlaf und Schmerzen
  • Dokumentierte Geschichte von TBI

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidungsbeeinträchtigung und/oder Demenz
  • Aktuelle Verwendung eines Leuchtkastens oder eines Negativ-Ionen-Generators
  • Schichtarbeit
  • Vorgeschichte von Makuladegeneration und/oder bipolarer Störung
  • Hinweise auf Selbstmordgedanken
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6–12 Monate
  • Erhebliche Beeinträchtigung der verbleibenden Hemiparese nach einem Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgendliche Lichttherapie
Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
Helles Morgenlicht: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem Leuchtkasten sitzen.
Andere Namen:
  • Leuchtkasten, Lichttherapie
Schein-Komparator: Negativ-Ionen-Generator
Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.
Negativ-Ionen-Generator: Jeden Morgen innerhalb von 120 Minuten nach dem Aufwachen 60 Minuten lang vor einem modifizierten Negativ-Ionen-Generator sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz durch handgelenkbasierte Aktigraphie
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung
Die Schlafeffizienz wird durch die Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett definiert
Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von Kennzahlen zur Schlafqualität.
Vor und nach 4 Wochen MBLT- oder Scheinbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Morgendliche Lichttherapie

Abonnieren