- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477796
Verbetering van de slaap bij veteranen met de Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)
Een slaapinterventie om de levenskwaliteit en de symptoombeheersing bij veteranen te verbeteren met de Polytrauma Clinical Triad
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het naast elkaar bestaan van traumatisch hersenletsel, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn definieert de klinische entiteit die de "polytrauma klinische triade" (PCT) wordt genoemd. Het wordt algemeen erkend dat het veel voorkomt en invaliderend is onder Amerikaanse militairen en veteranen. Degenen met de PCT worden traditioneel gezien als de meest gehandicapte gevallen en het meest ongevoelig voor conventionele therapieën. Centraal in de uitdaging bij het effectief behandelen van veteranen met de PCT is de bidirectionele, elkaar versterkende relatie tussen deze aandoeningen. Een verdere complicerende factor is de invloed van slaap en cognitieve stoornissen, die beide algemeen worden beschouwd als de belangrijkste chronische gevolgen die verband houden met PCT. De specifieke bijdrage van slaap aan het verergeren van dit ziektebeeld wordt ondersteund door uitgebreid wetenschappelijk precedent waaruit blijkt dat slaapstoornissen deze gerelateerde gevolgen (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen, pijnbeheersing en ernst van PTSD-symptomen) intensiveren en verergeren, wat op zijn beurt bijdraagt aan verdere stoornissen in de slaap. slaap. Dienovereenkomstig kan een effectieve interventie gericht op slaap de revalidatiedruk op de daarmee samenhangende gevolgen verlichten en het doorbreken van deze vicieuze cirkel vergemakkelijken (dat wil zeggen, slechte slaap verergert de uitkomsten, en op zijn beurt de slaap verder aantasten).
Recent werk uit het laboratorium van de onderzoekers toont veelbelovend aan voor een eenvoudige, niet-farmacologische en kosteneffectieve, op slaap gerichte interventie voor thuis: ochtendhelder lichttherapie (MBLT). De onderzoekers hebben een robuuste haalbaarheid, aanvaardbaarheid en beperkte werkzaamheid aangetoond van MBLT om de slaap te verbeteren, en daarmee de cognitieve functie, het PCT-symptoombeheer en de algehele kwaliteit van leven in deze medisch complexe en kwetsbare populatie te verbeteren. Dienovereenkomstig beoogt dit voorstel het fundamentele werk van de CDA-2 uit te breiden ter ondersteuning van een prospectieve fase II, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin de effectiviteit van MBLT als slaapgebaseerde interventie bij veteranen met de PCT wordt onderzocht.
Specifieke doelstellingen om deze hypothese te testen zijn het bepalen van de effectiviteit van MBLT ter verbetering van 1) slaap, 2) cognitie en 3) PCT-symptoombeheer bij veteranen met de PCT. De onderzoekers stellen voor om n=138 veteranen in te schrijven, 2:1 gerandomiseerd naar MBLT (10.000 lux blootstelling aan licht gedurende 60 minuten binnen 120 minuten na het ontwaken gedurende 4 weken) of een schijn-MBLT-conditie zonder licht (zoals eerder gepubliceerd met behulp van dezelfde duur/timing). Slaap, cognitie en PCT-symptoombeheer zullen worden beoordeeld door middel van een nieuwe combinatie van subjectieve/zelfrapportage, objectieve metingen en ecologische tijdelijke beoordelingssteekproeven. Specifieke objectieve beoordelingen omvatten actigrafie op de pols en, als verkennend resultaat bij een subgroep van deelnemers, thuisgebaseerde nachtelijke polysomnografie. De resultaten zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld, met follow-up zes en twaalf weken na de interventie.
Er wordt verwacht dat het voorgestelde werk de effectiviteit van MBLT zal aantonen om de slaap, cognitie en PCT-symptoombeheer te verbeteren, inclusief het verlichten van chronische pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven, bij veteranen met de PCT. Dit project zal 1) een effectieve behandelingsoptie aantonen, alleen of in combinatie met bestaande revalidatie-inspanningen, bij veteranen met de PCT, en 2) slaap-waakstoornissen betrokken kunnen zijn bij de pathogenese van deze functionele beperkingen, waardoor een groter precedent wordt geschapen voor gericht op slaap als een zinvolle primaire en/of aanvullende revalidatietherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefoonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua P Kreider
- Telefoonnummer: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- Werving
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Contact:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefoonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Engels sprekend met telefoon en internettoegang
- Huidige zelfgerapporteerde slaapstoornissen
- Klinisch stabiel voor huidige farmacologische of gedragsmatige gezondheidsbehandelingen voor depressie, angst, slaap en pijn
- Gedocumenteerde geschiedenis van TBI
Uitsluitingscriteria:
- Beslissingsproblemen en/of dementie
- Huidig gebruik van een lightbox of negatieve ionengenerator
- Werk in ploegendienst
- Voorgeschiedenis van maculaire degeneratie en/of bipolaire stoornis
- Bewijs voor zelfmoordgedachten
- Diagnose van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Middelenmisbruik in de afgelopen 6-12 maanden
- Aanzienlijke verslechtering van de resterende hemiparese na een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtend Felle Lichttherapie
Helder ochtendlicht: Elke ochtend 60 minuten voor een lichtbak zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.
|
Helder ochtendlicht: Elke ochtend 60 minuten voor een lichtbak zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Negatieve ionengenerator
Negatieve ionengenerator: elke ochtend 60 minuten voor een aangepaste negatieve ionengenerator zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.
|
Negatieve ionengenerator: elke ochtend 60 minuten voor een aangepaste negatieve ionengenerator zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie via actigrafie op de pols
Tijdsspanne: Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling
|
De slaapefficiëntie wordt gedefinieerd door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd doorgebracht in bed
|
Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde vragenlijst die statistieken met betrekking tot slaapkwaliteit beoordeelt.
|
Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Chronische pijn
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Therapeutica
- Fototherapie
Andere studie-ID-nummers
- D4822-R
- I01RX004822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .