Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaap bij veteranen met de Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)

24 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een slaapinterventie om de levenskwaliteit en de symptoombeheersing bij veteranen te verbeteren met de Polytrauma Clinical Triad

De ‘polytrauma klinische triade’ (PCT), een zeer invaliderende constellatie van factoren, wordt gedefinieerd door het naast elkaar bestaan ​​van traumatisch hersenletsel, posttraumatische stressstoornis en chronische pijn. Veteranen met de PCT zijn medisch complex, vaak ongevoelig voor conventionele therapieën, en lijden aan aanvullende gerelateerde chronische gevolgen. Met name slaapstoornissen en cognitieve stoornissen, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze significant bijdragen aan deze functionele beperkingen en een belemmering vormen voor revalidatie. Het onderzoek van de onderzoekers is er dus op gericht om in te grijpen ‘op het niveau van de slaap’, en door de slaap te verbeteren, deze onderling verbonden, invaliderende en moeilijk te behandelen aanhoudende complexiteiten die verband houden met de PCT te verbeteren – uiteindelijk om de levenskwaliteit van veteranen en de functionele onafhankelijkheid te verbeteren. en herstellende functie. De onderzoekers voorspellen dat de voorgestelde interventie, ochtendheldere lichttherapie, die kosteneffectief, snel inzetbaar en thuisgebaseerd is, effectief zal zijn in het verbeteren van de slaap en het algehele PCT-symptoombeheer, en daardoor zal resulteren in een meetbare en impactvolle verbetering van de kwaliteit van de slaap. leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het naast elkaar bestaan ​​van traumatisch hersenletsel, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn definieert de klinische entiteit die de "polytrauma klinische triade" (PCT) wordt genoemd. Het wordt algemeen erkend dat het veel voorkomt en invaliderend is onder Amerikaanse militairen en veteranen. Degenen met de PCT worden traditioneel gezien als de meest gehandicapte gevallen en het meest ongevoelig voor conventionele therapieën. Centraal in de uitdaging bij het effectief behandelen van veteranen met de PCT is de bidirectionele, elkaar versterkende relatie tussen deze aandoeningen. Een verdere complicerende factor is de invloed van slaap en cognitieve stoornissen, die beide algemeen worden beschouwd als de belangrijkste chronische gevolgen die verband houden met PCT. De specifieke bijdrage van slaap aan het verergeren van dit ziektebeeld wordt ondersteund door uitgebreid wetenschappelijk precedent waaruit blijkt dat slaapstoornissen deze gerelateerde gevolgen (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen, pijnbeheersing en ernst van PTSD-symptomen) intensiveren en verergeren, wat op zijn beurt bijdraagt ​​aan verdere stoornissen in de slaap. slaap. Dienovereenkomstig kan een effectieve interventie gericht op slaap de revalidatiedruk op de daarmee samenhangende gevolgen verlichten en het doorbreken van deze vicieuze cirkel vergemakkelijken (dat wil zeggen, slechte slaap verergert de uitkomsten, en op zijn beurt de slaap verder aantasten).

Recent werk uit het laboratorium van de onderzoekers toont veelbelovend aan voor een eenvoudige, niet-farmacologische en kosteneffectieve, op slaap gerichte interventie voor thuis: ochtendhelder lichttherapie (MBLT). De onderzoekers hebben een robuuste haalbaarheid, aanvaardbaarheid en beperkte werkzaamheid aangetoond van MBLT om de slaap te verbeteren, en daarmee de cognitieve functie, het PCT-symptoombeheer en de algehele kwaliteit van leven in deze medisch complexe en kwetsbare populatie te verbeteren. Dienovereenkomstig beoogt dit voorstel het fundamentele werk van de CDA-2 uit te breiden ter ondersteuning van een prospectieve fase II, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin de effectiviteit van MBLT als slaapgebaseerde interventie bij veteranen met de PCT wordt onderzocht.

Specifieke doelstellingen om deze hypothese te testen zijn het bepalen van de effectiviteit van MBLT ter verbetering van 1) slaap, 2) cognitie en 3) PCT-symptoombeheer bij veteranen met de PCT. De onderzoekers stellen voor om n=138 veteranen in te schrijven, 2:1 gerandomiseerd naar MBLT (10.000 lux blootstelling aan licht gedurende 60 minuten binnen 120 minuten na het ontwaken gedurende 4 weken) of een schijn-MBLT-conditie zonder licht (zoals eerder gepubliceerd met behulp van dezelfde duur/timing). Slaap, cognitie en PCT-symptoombeheer zullen worden beoordeeld door middel van een nieuwe combinatie van subjectieve/zelfrapportage, objectieve metingen en ecologische tijdelijke beoordelingssteekproeven. Specifieke objectieve beoordelingen omvatten actigrafie op de pols en, als verkennend resultaat bij een subgroep van deelnemers, thuisgebaseerde nachtelijke polysomnografie. De resultaten zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld, met follow-up zes en twaalf weken na de interventie.

Er wordt verwacht dat het voorgestelde werk de effectiviteit van MBLT zal aantonen om de slaap, cognitie en PCT-symptoombeheer te verbeteren, inclusief het verlichten van chronische pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven, bij veteranen met de PCT. Dit project zal 1) een effectieve behandelingsoptie aantonen, alleen of in combinatie met bestaande revalidatie-inspanningen, bij veteranen met de PCT, en 2) slaap-waakstoornissen betrokken kunnen zijn bij de pathogenese van deze functionele beperkingen, waardoor een groter precedent wordt geschapen voor gericht op slaap als een zinvolle primaire en/of aanvullende revalidatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • Werving
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Engels sprekend met telefoon en internettoegang
  • Huidige zelfgerapporteerde slaapstoornissen
  • Klinisch stabiel voor huidige farmacologische of gedragsmatige gezondheidsbehandelingen voor depressie, angst, slaap en pijn
  • Gedocumenteerde geschiedenis van TBI

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissingsproblemen en/of dementie
  • Huidig ​​​​gebruik van een lightbox of negatieve ionengenerator
  • Werk in ploegendienst
  • Voorgeschiedenis van maculaire degeneratie en/of bipolaire stoornis
  • Bewijs voor zelfmoordgedachten
  • Diagnose van kanker in de afgelopen 6 maanden
  • Chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 6-12 maanden
  • Aanzienlijke verslechtering van de resterende hemiparese na een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtend Felle Lichttherapie
Helder ochtendlicht: Elke ochtend 60 minuten voor een lichtbak zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.
Helder ochtendlicht: Elke ochtend 60 minuten voor een lichtbak zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.
Andere namen:
  • Lightbox, lichttherapie
Sham-vergelijker: Negatieve ionengenerator
Negatieve ionengenerator: elke ochtend 60 minuten voor een aangepaste negatieve ionengenerator zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.
Negatieve ionengenerator: elke ochtend 60 minuten voor een aangepaste negatieve ionengenerator zitten, binnen 120 minuten na het ontwaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie via actigrafie op de pols
Tijdsspanne: Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling
De slaapefficiëntie wordt gedefinieerd door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd doorgebracht in bed
Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde vragenlijst die statistieken met betrekking tot slaapkwaliteit beoordeelt.
Pre- en post-4 weken MBLT- of schijnbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren