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Améliorer le sommeil chez les vétérans grâce à la triade clinique des polytraumatismes (LIONv2)

24 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une intervention sur le sommeil pour améliorer la qualité de vie et la gestion des symptômes chez les vétérans atteints de la triade clinique des polytraumatismes

La « triade clinique des polytraumatismes » (PCT), une constellation de facteurs hautement invalidants, est définie par la coexistence d'un traumatisme crânien, d'un trouble de stress post-traumatique et d'une douleur chronique. Les vétérans atteints du PCT sont médicalement complexes, souvent réfractaires aux thérapies conventionnelles et souffrent de séquelles chroniques supplémentaires. Notamment, les troubles du sommeil et les troubles cognitifs, dont les enquêteurs émettent l'hypothèse sont des facteurs contributifs importants à ces déficiences fonctionnelles et un obstacle à la rééducation. Ainsi, la recherche des enquêteurs vise à intervenir « au niveau du sommeil », et en améliorant le sommeil, améliorer ces complexités persistantes interconnectées, invalidantes et difficiles à traiter associées au PCT - à terme pour améliorer la qualité de vie des vétérans, leur indépendance fonctionnelle, et fonction réparatrice. Les enquêteurs prédisent que l'intervention proposée, la luminothérapie matinale, qui est rentable, rapidement déployable et à domicile, sera efficace pour améliorer le sommeil et la gestion globale des symptômes du PCT, entraînant ainsi une amélioration mesurable et impactante de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coexistence d'un traumatisme crânien, du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la douleur chronique définit l'entité clinique appelée « triade clinique du polytraumatisme » (PCT). Bien reconnus pour être très répandus et invalidants chez les militaires et les vétérans américains, ceux atteints du PCT sont traditionnellement considérés comme les cas les plus handicapés et les plus réfractaires aux thérapies conventionnelles. Au cœur du défi du traitement efficace des vétérans avec le PCT se trouve la relation bidirectionnelle et qui se renforce mutuellement entre ces conditions. L'influence du sommeil et des troubles cognitifs, qui sont tous deux largement considérés comme les principales séquelles chroniques associées au PCT, complique encore davantage la situation. La contribution spécifique du sommeil dans l'exacerbation de ce tableau clinique est étayée par de nombreux précédents scientifiques démontrant que les troubles du sommeil intensifient et aggravent les séquelles associées (par exemple, troubles cognitifs, gestion de la douleur et gravité des symptômes du SSPT), qui à leur tour contribuent à aggraver davantage les troubles du sommeil. dormir. En conséquence, une intervention efficace ciblant le sommeil peut atténuer la pression de la réadaptation sur ces séquelles associées et faciliter la sortie de ce cercle vicieux (c'est-à-dire qu'un mauvais sommeil exacerbe les résultats et, par conséquent, altère davantage le sommeil).

Des travaux récents du laboratoire des enquêteurs démontrent la promesse d'une intervention simple, à domicile, non pharmacologique et rentable, axée sur le sommeil : thérapie par la lumière vive du matin (MBLT). Les enquêteurs ont démontré une faisabilité solide, une acceptabilité et une efficacité limitée du MBLT pour améliorer le sommeil et ainsi améliorer la fonction cognitive, la gestion des symptômes du PCT et la qualité de vie globale dans cette population médicalement complexe et vulnérable. En conséquence, cette proposition vise à étendre les travaux fondamentaux du CDA-2 pour éclairer un essai clinique randomisé prospectif de phase II contrôlé par placebo examinant l'efficacité du MBLT en tant qu'intervention basée sur le sommeil chez les vétérans atteints du PCT.

Les objectifs spécifiques conçus pour tester cette hypothèse sont de déterminer l'efficacité du MBLT pour améliorer 1) le sommeil, 2) la cognition et 3) la gestion des symptômes du PCT chez les vétérans atteints du PCT. Les enquêteurs proposent d'inscrire n = 138 vétérans, randomisés 2: 1 pour MBLT (exposition à une lumière de 10 000 lux pendant 60 min dans les 120 minutes suivant le réveil pendant 4 semaines) ou une condition MBLT fictive sans lumière (comme publié précédemment en utilisant le même durée/calendrier). La gestion du sommeil, de la cognition et des symptômes du PCT sera évaluée grâce à une nouvelle combinaison de mesures subjectives/auto-évaluations, objectives et d'échantillonnage d'évaluation écologique momentanée. Les évaluations objectives spécifiques comprennent l'actigraphie au poignet et, comme résultat exploratoire chez un sous-ensemble de participants, une polysomnographie nocturne à domicile. Les résultats seront évalués avant et après l'intervention, avec un suivi à 6 et 12 semaines après l'intervention.

On s'attend à ce que les travaux proposés démontrent l'efficacité du MBLT pour améliorer le sommeil, la cognition et la gestion des symptômes du PCT, y compris l'amélioration de la douleur chronique et l'amélioration de la qualité de vie, chez les vétérans atteints du PCT. Ce projet démontrera 1) une option de traitement efficace, seule ou en combinaison avec les efforts de réadaptation existants, chez les vétérans atteints de PCT, et 2) des troubles veille-sommeil peuvent être impliqués dans la pathogenèse de ces déficiences fonctionnelles, créant ainsi un précédent plus important pour cibler le sommeil comme thérapie de réadaptation primaire et/ou complémentaire significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Chercheur principal:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Anglais parlant avec téléphone et accès Internet
  • Troubles du sommeil autodéclarés actuels
  • Clinique stable pour les traitements pharmacologiques ou comportementaux actuels contre la dépression, l'anxiété, le sommeil et la douleur.
  • Antécédents documentés du traumatisme crânien

Critère d'exclusion:

  • Troubles décisionnels et/ou démence
  • Utilisation actuelle d'une lightbox ou d'un générateur d'ions négatifs
  • Travail posté
  • Antécédents de dégénérescence maculaire et/ou de trouble bipolaire
  • Preuve d'idées suicidaires
  • Diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Abus de substances au cours des 6 à 12 derniers mois
  • Hémiparésie résiduelle post-AVC significativement altérante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière vive du matin
Lumière vive du matin : Assis devant une visionneuse pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.
Lumière vive du matin : Assis devant une visionneuse pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.
Autres noms:
  • Lightbox, luminothérapie
Comparateur factice: Générateur d'ions négatifs
Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.
Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie au poignet
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif
L'efficacité du sommeil est définie par le temps total de sommeil divisé par le temps total passé au lit.
Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil autodéclarée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif
Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un questionnaire validé évaluant les mesures liées à la qualité du sommeil.
Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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