- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06477796
Améliorer le sommeil chez les vétérans grâce à la triade clinique des polytraumatismes (LIONv2)
Une intervention sur le sommeil pour améliorer la qualité de vie et la gestion des symptômes chez les vétérans atteints de la triade clinique des polytraumatismes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coexistence d'un traumatisme crânien, du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la douleur chronique définit l'entité clinique appelée « triade clinique du polytraumatisme » (PCT). Bien reconnus pour être très répandus et invalidants chez les militaires et les vétérans américains, ceux atteints du PCT sont traditionnellement considérés comme les cas les plus handicapés et les plus réfractaires aux thérapies conventionnelles. Au cœur du défi du traitement efficace des vétérans avec le PCT se trouve la relation bidirectionnelle et qui se renforce mutuellement entre ces conditions. L'influence du sommeil et des troubles cognitifs, qui sont tous deux largement considérés comme les principales séquelles chroniques associées au PCT, complique encore davantage la situation. La contribution spécifique du sommeil dans l'exacerbation de ce tableau clinique est étayée par de nombreux précédents scientifiques démontrant que les troubles du sommeil intensifient et aggravent les séquelles associées (par exemple, troubles cognitifs, gestion de la douleur et gravité des symptômes du SSPT), qui à leur tour contribuent à aggraver davantage les troubles du sommeil. dormir. En conséquence, une intervention efficace ciblant le sommeil peut atténuer la pression de la réadaptation sur ces séquelles associées et faciliter la sortie de ce cercle vicieux (c'est-à-dire qu'un mauvais sommeil exacerbe les résultats et, par conséquent, altère davantage le sommeil).
Des travaux récents du laboratoire des enquêteurs démontrent la promesse d'une intervention simple, à domicile, non pharmacologique et rentable, axée sur le sommeil : thérapie par la lumière vive du matin (MBLT). Les enquêteurs ont démontré une faisabilité solide, une acceptabilité et une efficacité limitée du MBLT pour améliorer le sommeil et ainsi améliorer la fonction cognitive, la gestion des symptômes du PCT et la qualité de vie globale dans cette population médicalement complexe et vulnérable. En conséquence, cette proposition vise à étendre les travaux fondamentaux du CDA-2 pour éclairer un essai clinique randomisé prospectif de phase II contrôlé par placebo examinant l'efficacité du MBLT en tant qu'intervention basée sur le sommeil chez les vétérans atteints du PCT.
Les objectifs spécifiques conçus pour tester cette hypothèse sont de déterminer l'efficacité du MBLT pour améliorer 1) le sommeil, 2) la cognition et 3) la gestion des symptômes du PCT chez les vétérans atteints du PCT. Les enquêteurs proposent d'inscrire n = 138 vétérans, randomisés 2: 1 pour MBLT (exposition à une lumière de 10 000 lux pendant 60 min dans les 120 minutes suivant le réveil pendant 4 semaines) ou une condition MBLT fictive sans lumière (comme publié précédemment en utilisant le même durée/calendrier). La gestion du sommeil, de la cognition et des symptômes du PCT sera évaluée grâce à une nouvelle combinaison de mesures subjectives/auto-évaluations, objectives et d'échantillonnage d'évaluation écologique momentanée. Les évaluations objectives spécifiques comprennent l'actigraphie au poignet et, comme résultat exploratoire chez un sous-ensemble de participants, une polysomnographie nocturne à domicile. Les résultats seront évalués avant et après l'intervention, avec un suivi à 6 et 12 semaines après l'intervention.
On s'attend à ce que les travaux proposés démontrent l'efficacité du MBLT pour améliorer le sommeil, la cognition et la gestion des symptômes du PCT, y compris l'amélioration de la douleur chronique et l'amélioration de la qualité de vie, chez les vétérans atteints du PCT. Ce projet démontrera 1) une option de traitement efficace, seule ou en combinaison avec les efforts de réadaptation existants, chez les vétérans atteints de PCT, et 2) des troubles veille-sommeil peuvent être impliqués dans la pathogenèse de ces déficiences fonctionnelles, créant ainsi un précédent plus important pour cibler le sommeil comme thérapie de réadaptation primaire et/ou complémentaire significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan E Elliott, PhD
- Numéro de téléphone: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshua P Kreider
- Numéro de téléphone: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
- Recrutement
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Chercheur principal:
- Jonathan E Elliott, PhD
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Contact:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Numéro de téléphone: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Anglais parlant avec téléphone et accès Internet
- Troubles du sommeil autodéclarés actuels
- Clinique stable pour les traitements pharmacologiques ou comportementaux actuels contre la dépression, l'anxiété, le sommeil et la douleur.
- Antécédents documentés du traumatisme crânien
Critère d'exclusion:
- Troubles décisionnels et/ou démence
- Utilisation actuelle d'une lightbox ou d'un générateur d'ions négatifs
- Travail posté
- Antécédents de dégénérescence maculaire et/ou de trouble bipolaire
- Preuve d'idées suicidaires
- Diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie au cours des 6 derniers mois
- Abus de substances au cours des 6 à 12 derniers mois
- Hémiparésie résiduelle post-AVC significativement altérante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière vive du matin
Lumière vive du matin : Assis devant une visionneuse pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.
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Lumière vive du matin : Assis devant une visionneuse pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.
Autres noms:
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Comparateur factice: Générateur d'ions négatifs
Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.
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Générateur d'ions négatifs : Assis devant un générateur d'ions négatifs modifié pendant 60 minutes chaque matin dans les 120 minutes suivant le réveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie au poignet
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif
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L'efficacité du sommeil est définie par le temps total de sommeil divisé par le temps total passé au lit.
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Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil autodéclarée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un questionnaire validé évaluant les mesures liées à la qualité du sommeil.
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Avant et après 4 semaines de traitement MBLT ou fictif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- La douleur chronique
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Photothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- D4822-R
- I01RX004822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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