ポリトラウマクリニカルトライアドによる退役軍人の睡眠の改善 (LIONv2)
ポリトラウマ臨床トライアドによる退役軍人の生活の質と症状管理を改善するための睡眠介入
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷、外傷後ストレス障害(PTSD)、慢性疼痛の共存は、「多発外傷臨床三徴候」(PCT)と呼ばれる臨床実体を定義します。 米軍人や退役軍人に非常に蔓延し、障害を引き起こすことがよく知られているが、PCT患者は伝統的に最も障害があり、従来の治療法が最も効かない症例とみなされている。 退役軍人を PCT で効果的に治療する上での課題の中心となるのは、これらの症状間の双方向の相互強化関係です。 さらに複雑なのは、睡眠と認知障害の影響であり、どちらも PCT に関連する慢性後遺症の主な原因であると広く考えられています。 この臨床像の悪化における睡眠の具体的な寄与は、睡眠障害がこれらの関連後遺症(認知障害、疼痛管理、PTSD症状の重症度など)を強化し悪化させ、ひいてはさらなる障害の原因となることを実証した広範な科学的前例によって裏付けられています。寝る。 したがって、睡眠をターゲットとした効果的な介入は、これらの関連後遺症に対するリハビリテーションのプレッシャーを軽減し、この悪循環(すなわち、睡眠不足が結果を悪化させ、さらに睡眠を悪化させる)からの脱却を促進する可能性がある。
研究者の研究室からの最近の研究は、家庭で簡単に、非薬理学的で費用対効果の高い、睡眠に焦点を当てた介入である朝の明るい光療法(MBLT)の可能性を実証しています。 研究者らは、MBLTが睡眠を改善し、それによってこの医学的に複雑で脆弱な集団の認知機能、PCT症状の管理、全体的な生活の質を改善するという確実な実現可能性、受容性、限定的な有効性を実証した。 したがって、この提案は、CDA-2 の基礎研究を拡張して、PCT の退役軍人に対する睡眠ベースの介入としての MBLT の有効性を検討する前向きの第 II 相プラセボ対照ランダム化臨床試験に情報を提供することを目的としています。
この仮説を検証するために設計された具体的な目的は、PCT を受けた退役軍人の 1) 睡眠、2) 認知、3) PCT 症状管理を改善するための MBLT の有効性を判断することです。 研究者らは、n=138 人の退役軍人を、MBLT (4 週間、起床後 120 分以内に 60 分間 10,000 ルクスの光に曝露する) または光なしの偽 MBLT 条件 (以前に同じものを使用して発表されたとおり) に 2:1 で無作為に登録することを提案しています。期間/タイミング)。 睡眠、認知、および PCT 症状の管理は、主観的/自己申告、客観的尺度、および生態学的な瞬間評価サンプリングの新しい組み合わせを通じて評価されます。 具体的な客観的評価には、手首ベースのアクティグラフィーや、一部の参加者を対象とした探索的結果としての自宅ベースの終夜睡眠ポリグラフィーが含まれます。 介入の前後で結果が評価され、介入後 6 週間と 12 週間後に追跡調査が行われます。
提案された研究は、PCTを受けた退役軍人の睡眠、認知、および慢性疼痛の改善や生活の質の改善を含むPCT症状管理の改善におけるMBLTの有効性を実証することが期待されている。 このプロジェクトは、1) PCT を有する退役軍人に対して、単独または既存のリハビリテーションと組み合わせた効果的な治療選択肢を実証し、2) 睡眠覚醒障害がこれらの機能障害の病因に関与している可能性があることを実証し、それによって患者のより大きな前例を確立する。意味のある一次および/または補助的なリハビリテーション療法として睡眠をターゲットにする。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jonathan E Elliott, PhD
- 電話番号:(503) 220-8262
- メール:jonathan.elliott@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joshua P Kreider
- 電話番号:53851 (503) 220-8262
- メール:Joshua.Kreider@va.gov
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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主任研究者:
- Jonathan E Elliott, PhD
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コンタクト:
- Jonathan E Elliott, PhD
- 電話番号:503-220-8262
- メール:jonathan.elliott@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン
- 電話とインターネットアクセスを利用した英語の会話
- 現在の自己申告による睡眠障害
- うつ病、不安、睡眠、痛みに対する現在の薬理学的または行動的健康治療において臨床的に安定している
- 外傷性脳損傷の歴史の文書化
除外基準:
- 意思決定障害および/または認知症
- ライトボックスまたはマイナスイオン発生器の現在の使用状況
- 交代制勤務
- 黄斑変性症および/または双極性障害の病歴
- 自殺念慮の証拠
- 過去6か月以内にがんと診断された
- 過去6か月以内に手術を受けたことがある
- 過去6~12か月以内の薬物乱用
- 脳卒中後の重大な障害残存片麻痺
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:朝の明るい光療法
朝の明るい光: 毎朝、起床後 120 分以内にライトボックスの前に 60 分間座ります。
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朝の明るい光: 毎朝、起床後 120 分以内にライトボックスの前に 60 分間座ります。
他の名前:
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偽コンパレータ:マイナスイオン発生器
マイナスイオン発生器: 毎朝起床後 120 分以内に、改造されたマイナスイオン発生器の前に 60 分間座ります。
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マイナスイオン発生器: 毎朝起床後 120 分以内に、改造されたマイナスイオン発生器の前に 60 分間座ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首ベースのアクティグラフィーによる睡眠効率
時間枠:MBLT または偽治療の 4 週間前および後
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睡眠効率は、合計睡眠時間をベッドで過ごした合計時間で割ったもので定義されます。
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MBLT または偽治療の 4 週間前および後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数による自己報告の睡眠の質
時間枠:MBLT または偽治療の 4 週間前および後
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質に関連する指標を評価する検証済みのアンケートです。
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MBLT または偽治療の 4 週間前および後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan E Elliott, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4822-R
- I01RX004822 (その他の助成金/資金番号:VA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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