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ポリトラウマクリニカルトライアドによる退役軍人の睡眠の改善 (LIONv2)

2024年6月21日 更新者:VA Office of Research and Development

ポリトラウマ臨床トライアドによる退役軍人の生活の質と症状管理を改善するための睡眠介入

「ポリトラウマ臨床トライアド」(PCT)は、高度に身体障害を引き起こす要因であり、外傷性脳損傷、心的外傷後ストレス障害、慢性疼痛の共存によって定義されます。 PCTを受けた退役軍人は医学的に複雑で、従来の治療法が効かないことが多く、さらに関連する慢性後遺症に苦しんでいる。 注目すべきことに、睡眠障害と認知障害は、これらの機能障害とリハビリテーションの障害の重大な寄与因子であると研究者らは仮説を立てている。 したがって、研究者らの研究は、「睡眠のレベルで」介入し、睡眠を改善することによって、PCTに関連する相互に関連し、障害をもたらし、治療が難しいこれらの永続的な複雑さを改善し、最終的には退役軍人の生活の質、機能的自立を改善することを目的としています。そして修復機能。 研究者らは、提案された介入である朝の明るい光療法は、費用対効果が高く、迅速に導入可能で自宅ベースであり、睡眠と全体的な PCT 症状管理の改善に効果的であり、それによって、測定可能な効果的な改善をもたらすと予測しています。人生。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷、外傷後ストレス障害(PTSD)、慢性疼痛の共存は、「多発外傷臨床三徴候」(PCT)と呼ばれる臨床実体を定義します。 米軍人や退役軍人に非常に蔓延し、障害を引き起こすことがよく知られているが、PCT患者は伝統的に最も障害があり、従来の治療法が最も効かない症例とみなされている。 退役軍人を PCT で効果的に治療する上での課題の中心となるのは、これらの症状間の双方向の相互強化関係です。 さらに複雑なのは、睡眠と認知障害の影響であり、どちらも PCT に関連する慢性後遺症の主な原因であると広く考えられています。 この臨床像の悪化における睡眠の具体的な寄与は、睡眠障害がこれらの関連後遺症(認知障害、疼痛管理、PTSD症状の重症度など)を強化し悪化させ、ひいてはさらなる障害の原因となることを実証した広範な科学的前例によって裏付けられています。寝る。 したがって、睡眠をターゲットとした効果的な介入は、これらの関連後遺症に対するリハビリテーションのプレッシャーを軽減し、この悪循環(すなわち、睡眠不足が結果を悪化させ、さらに睡眠を悪化させる)からの脱却を促進する可能性がある。

研究者の研究室からの最近の研究は、家庭で簡単に、非薬理学的で費用対効果の高い、睡眠に焦点を当てた介入である朝の明るい光療法(MBLT)の可能性を実証しています。 研究者らは、MBLTが睡眠を改善し、それによってこの医学的に複雑で脆弱な集団の認知機能、PCT症状の管理、全体的な生活の質を改善するという確実な実現可能性、受容性、限定的な有効性を実証した。 したがって、この提案は、CDA-2 の基礎研究を拡張して、PCT の退役軍人に対する睡眠ベースの介入としての MBLT の有効性を検討する前向きの第 II 相プラセボ対照ランダム化臨床試験に情報を提供することを目的としています。

この仮説を検証するために設計された具体的な目的は、PCT を受けた退役軍人の 1) 睡眠、2) 認知、3) PCT 症状管理を改善するための MBLT の有効性を判断することです。 研究者らは、n=138 人の退役軍人を、MBLT (4 週間、起床後 120 分以内に 60 分間 10,000 ルクスの光に曝露する) または光なしの偽 MBLT 条件 (以前に同じものを使用して発表されたとおり) に 2:1 で無作為に登録することを提案しています。期間/タイミング)。 睡眠、認知、および PCT 症状の管理は、主観的/自己申告、客観的尺度、および生態学的な瞬間評価サンプリングの新しい組み合わせを通じて評価されます。 具体的な客観的評価には、手首ベースのアクティグラフィーや、一部の参加者を対象とした探索的結果としての自宅ベースの終夜睡眠ポリグラフィーが含まれます。 介入の前後で結果が評価され、介入後 6 週間と 12 週間後に追跡調査が行われます。

提案された研究は、PCTを受けた退役軍人の睡眠、認知、および慢性疼痛の改善や生活の質の改善を含むPCT症状管理の改善におけるMBLTの有効性を実証することが期待されている。 このプロジェクトは、1) PCT を有する退役軍人に対して、単独または既存のリハビリテーションと組み合わせた効果的な治療選択肢を実証し、2) 睡眠覚醒障害がこれらの機能障害の病因に関与している可能性があることを実証し、それによって患者のより大きな前例を確立する。意味のある一次および/または補助的なリハビリテーション療法として睡眠をターゲットにする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 主任研究者:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 電話とインターネットアクセスを利用した英語の会話
  • 現在の自己申告による睡眠障害
  • うつ病、不安、睡眠、痛みに対する現在の薬理学的または行動的健康治療において臨床的に安定している
  • 外傷性脳損傷の歴史の文書化

除外基準:

  • 意思決定障害および/または認知症
  • ライトボックスまたはマイナスイオン発生器の現在の使用状況
  • 交代制勤務
  • 黄斑変性症および/または双極性障害の病歴
  • 自殺念慮の証拠
  • 過去6か月以内にがんと診断された
  • 過去6か月以内に手術を受けたことがある
  • 過去6~12か月以内の薬物乱用
  • 脳卒中後の重大な障害残存片麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:朝の明るい光療法
朝の明るい光: 毎朝、起床後 120 分以内にライトボックスの前に 60 分間座ります。
朝の明るい光: 毎朝、起床後 120 分以内にライトボックスの前に 60 分間座ります。
他の名前:
  • ライトボックス、光療法
偽コンパレータ:マイナスイオン発生器
マイナスイオン発生器: 毎朝起床後 120 分以内に、改造されたマイナスイオン発生器の前に 60 分間座ります。
マイナスイオン発生器: 毎朝起床後 120 分以内に、改造されたマイナスイオン発生器の前に 60 分間座ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首ベースのアクティグラフィーによる睡眠効率
時間枠:MBLT または偽治療の 4 週間前および後
睡眠効率は、合計睡眠時間をベッドで過ごした合計時間で割ったもので定義されます。
MBLT または偽治療の 4 週間前および後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数による自己報告の睡眠の質
時間枠:MBLT または偽治療の 4 週間前および後
ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質に関連する指標を評価する検証済みのアンケートです。
MBLT または偽治療の 4 週間前および後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan E Elliott, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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