Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn hos veteraner med Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)

23. juni 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En søvnintervention for at forbedre livskvalitet og symptomhåndtering hos veteraner med polytrauma klinisk triad

Den "kliniske polytrauma triade" (PCT), en stærkt invaliderende konstellation af faktorer, er defineret ved sameksistensen af ​​traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse og kronisk smerte. Veteraner med PCT er medicinsk komplekse, ofte modstandsdygtige over for konventionelle terapier og lider af yderligere relaterede kroniske følgesygdomme. Især søvnforstyrrelser og kognitiv svækkelse, som efterforskerne antager, er væsentlige medvirkende faktorer til disse funktionelle svækkelser og en hindring for rehabilitering. Efterforskernes forskning sigter således mod at gribe ind "på søvnniveauet", og ved at forbedre søvnen, forbedre disse indbyrdes forbundne, invaliderende og vanskelige at behandle varige kompleksiteter forbundet med PCT - i sidste ende for at forbedre veteranernes livskvalitet, funktionelle uafhængighed, og genoprettende funktion. Forskerne forudsiger, at den foreslåede intervention, morgenlysterapi, som er omkostningseffektiv, hurtigt implementerbar og hjemmebaseret, vil være effektiv til at forbedre søvn og overordnet PCT-symptomhåndtering, hvilket resulterer i en målbar og virkningsfuld forbedring af kvaliteten af liv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sameksistensen af ​​traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte definerer den kliniske enhed, der omtales som "polytrauma clinical triade" (PCT). Velkendt for at være meget udbredt og invaliderende i amerikanske militærtjenestemedlemmer og veteraner, er de med PCT traditionelt set som de mest handicappede tilfælde og mest modstandsdygtige over for konventionelle terapier. Centralt for udfordringen i effektiv behandling af veteraner med PCT er det tovejs, gensidigt forstærkende forhold mellem disse tilstande. Yderligere komplicerende er indflydelsen af ​​søvn og kognitiv svækkelse, som begge betragtes bredt som primært bidragende kroniske følgesygdomme forbundet med PCT. Det specifikke bidrag fra søvn til at forværre dette kliniske billede understøttes af omfattende videnskabelige præcedens, der viser, at svækkelser i søvn intensiverer og forværrer disse relaterede følgesygdomme (f. søvn. Følgelig kan en effektiv intervention rettet mod søvn afhjælpe det rehabiliterende pres på disse tilknyttede følgesygdomme og gøre det lettere at bryde ud af denne onde cirkel (dvs. dårlig søvn, der forværrer resultaterne og igen forringer søvnen yderligere).

Nyligt arbejde fra efterforskernes laboratorium viser løfte om en enkel, hjemme, ikke-farmakologisk og omkostningseffektiv, søvnfokuseret intervention: morgenlysterapi (MBLT). Efterforskerne har demonstreret robust gennemførlighed, acceptabilitet og begrænset effektivitet for MBLT til at forbedre søvn og derved forbedre kognitiv funktion, PCT-symptomhåndtering og overordnet livskvalitet i denne medicinsk komplekse og sårbare befolkning. I overensstemmelse hermed har dette forslag til formål at udvide det grundlæggende arbejde fra CDA-2 til at informere et prospektivt fase II placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​MBLT som en søvnbaseret intervention hos veteraner med PCT.

Specifikke mål designet til at teste denne hypotese er at bestemme effektiviteten for MBLT til at forbedre 1) søvn, 2) kognition og 3) PCT-symptomhåndtering hos veteraner med PCT. Efterforskerne foreslår at tilmelde n=138 veteraner, randomiseret 2:1 til MBLT (10.000 lux lyseksponering i 60 minutter inden for 120 minutter efter opvågning i 4 uger) eller en ikke-lys sham-MBLT tilstand (som tidligere offentliggjort med den samme varighed/timing). Søvn, kognition og PCT-symptomhåndtering vil blive vurderet gennem en ny kombination af subjektiv/selvrapportering, objektive målinger og økologisk øjeblikkelig vurderingsprøvetagning. Specifikke objektive vurderinger omfatter håndledsbaseret aktigrafi og som udforskende resultat i en undergruppe af deltagere, hjemmebaseret natten over polysomnografi. Resultaterne vil blive vurderet før og efter intervention, med opfølgning 6- og 12 uger efter intervention.

Det forventes, at det foreslåede arbejde vil demonstrere effektivitet for MBLT til at forbedre søvn, kognition og PCT-symptomhåndtering, herunder lindring af kroniske smerter og forbedring af livskvalitet, hos veteraner med PCT. Dette projekt vil demonstrere, 1) en effektiv behandlingsmulighed, alene eller i kombination med eksisterende rehabiliterende indsats, hos veteraner med PCT, og 2) søvn-vågenforstyrrelser kan være impliceret i patogenesen af ​​disse funktionelle svækkelser, og derved skabe større præcedens for målrettet søvn som en meningsfuld primær og/eller supplerende rehabiliterende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Engelsktalende med telefon og internetadgang
  • Aktuelle selvrapporterede søvnforstyrrelser
  • Klinisk stabil til aktuelle farmakologiske eller adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger til depression, angst, søvn og smerte
  • Dokumenteret historie om TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningsnedsættelse og/eller demens
  • Nuværende brug af en lysboks eller negativ iongenerator
  • Skifteholdsarbejde
  • Anamnese med makuladegeneration og/eller bipolar lidelse
  • Bevis for selvmordstanker
  • Kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder
  • Operation inden for de seneste 6 måneder
  • Stofmisbrug inden for de seneste 6-12 måneder
  • Betydelig svækkelse af resterende hemiparese efter slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.
Andre navne:
  • Lysboks, lysterapi
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet via håndledsbaseret aktigrafi
Tidsramme: Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling
Søvneffektivitet er defineret ved den samlede tid i søvn divideret med den samlede tid brugt i sengen
Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index er et valideret spørgeskema, der vurderer målinger relateret til søvnkvalitet.
Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Morgen lysterapi

Abonner