- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477796
Forbedring af søvn hos veteraner med Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)
En søvnintervention for at forbedre livskvalitet og symptomhåndtering hos veteraner med polytrauma klinisk triad
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sameksistensen af traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte definerer den kliniske enhed, der omtales som "polytrauma clinical triade" (PCT). Velkendt for at være meget udbredt og invaliderende i amerikanske militærtjenestemedlemmer og veteraner, er de med PCT traditionelt set som de mest handicappede tilfælde og mest modstandsdygtige over for konventionelle terapier. Centralt for udfordringen i effektiv behandling af veteraner med PCT er det tovejs, gensidigt forstærkende forhold mellem disse tilstande. Yderligere komplicerende er indflydelsen af søvn og kognitiv svækkelse, som begge betragtes bredt som primært bidragende kroniske følgesygdomme forbundet med PCT. Det specifikke bidrag fra søvn til at forværre dette kliniske billede understøttes af omfattende videnskabelige præcedens, der viser, at svækkelser i søvn intensiverer og forværrer disse relaterede følgesygdomme (f. søvn. Følgelig kan en effektiv intervention rettet mod søvn afhjælpe det rehabiliterende pres på disse tilknyttede følgesygdomme og gøre det lettere at bryde ud af denne onde cirkel (dvs. dårlig søvn, der forværrer resultaterne og igen forringer søvnen yderligere).
Nyligt arbejde fra efterforskernes laboratorium viser løfte om en enkel, hjemme, ikke-farmakologisk og omkostningseffektiv, søvnfokuseret intervention: morgenlysterapi (MBLT). Efterforskerne har demonstreret robust gennemførlighed, acceptabilitet og begrænset effektivitet for MBLT til at forbedre søvn og derved forbedre kognitiv funktion, PCT-symptomhåndtering og overordnet livskvalitet i denne medicinsk komplekse og sårbare befolkning. I overensstemmelse hermed har dette forslag til formål at udvide det grundlæggende arbejde fra CDA-2 til at informere et prospektivt fase II placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af MBLT som en søvnbaseret intervention hos veteraner med PCT.
Specifikke mål designet til at teste denne hypotese er at bestemme effektiviteten for MBLT til at forbedre 1) søvn, 2) kognition og 3) PCT-symptomhåndtering hos veteraner med PCT. Efterforskerne foreslår at tilmelde n=138 veteraner, randomiseret 2:1 til MBLT (10.000 lux lyseksponering i 60 minutter inden for 120 minutter efter opvågning i 4 uger) eller en ikke-lys sham-MBLT tilstand (som tidligere offentliggjort med den samme varighed/timing). Søvn, kognition og PCT-symptomhåndtering vil blive vurderet gennem en ny kombination af subjektiv/selvrapportering, objektive målinger og økologisk øjeblikkelig vurderingsprøvetagning. Specifikke objektive vurderinger omfatter håndledsbaseret aktigrafi og som udforskende resultat i en undergruppe af deltagere, hjemmebaseret natten over polysomnografi. Resultaterne vil blive vurderet før og efter intervention, med opfølgning 6- og 12 uger efter intervention.
Det forventes, at det foreslåede arbejde vil demonstrere effektivitet for MBLT til at forbedre søvn, kognition og PCT-symptomhåndtering, herunder lindring af kroniske smerter og forbedring af livskvalitet, hos veteraner med PCT. Dette projekt vil demonstrere, 1) en effektiv behandlingsmulighed, alene eller i kombination med eksisterende rehabiliterende indsats, hos veteraner med PCT, og 2) søvn-vågenforstyrrelser kan være impliceret i patogenesen af disse funktionelle svækkelser, og derved skabe større præcedens for målrettet søvn som en meningsfuld primær og/eller supplerende rehabiliterende terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joshua P Kreider
- Telefonnummer: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Kontakt:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: 503-220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Engelsktalende med telefon og internetadgang
- Aktuelle selvrapporterede søvnforstyrrelser
- Klinisk stabil til aktuelle farmakologiske eller adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger til depression, angst, søvn og smerte
- Dokumenteret historie om TBI
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningsnedsættelse og/eller demens
- Nuværende brug af en lysboks eller negativ iongenerator
- Skifteholdsarbejde
- Anamnese med makuladegeneration og/eller bipolar lidelse
- Bevis for selvmordstanker
- Kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder
- Operation inden for de seneste 6 måneder
- Stofmisbrug inden for de seneste 6-12 måneder
- Betydelig svækkelse af resterende hemiparese efter slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.
|
Morgenlys: Sidder foran en lysboks i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.
|
Negativ iongenerator: Sidder foran en modificeret negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen inden for 120 minutter efter opvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet via håndledsbaseret aktigrafi
Tidsramme: Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling
|
Søvneffektivitet er defineret ved den samlede tid i søvn divideret med den samlede tid brugt i sengen
|
Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et valideret spørgeskema, der vurderer målinger relateret til søvnkvalitet.
|
Før og efter 4 ugers MBLT- eller falsk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Flere traumer
- Kronisk smerte
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- D4822-R
- I01RX004822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Morgen lysterapi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; Yan'an Third People's HospitalRekrutteringDepressiv lidelse, majorKina
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshed | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeVeteran på 65 år og ældreForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater