Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku u veteránů pomocí klinické triády Polytrauma (LIONv2)

23. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Spánková intervence ke zlepšení kvality života a zvládání symptomů u veteránů s klinickou triádou polytrauma

„Polytraumatická klinická triáda“ (PCT), vysoce invalidizující konstelace faktorů, je definována koexistencí traumatického poranění mozku, posttraumatické stresové poruchy a chronické bolesti. Veteráni s PCT jsou z lékařského hlediska složití, často nereagují na konvenční terapie a trpí dalšími souvisejícími chronickými následky. Zejména poruchy spánku a kognitivní poruchy, o kterých vědci předpokládají, že jsou významnými faktory přispívajícími k těmto funkčním poruchám a překážkou rehabilitace. Výzkum vyšetřovatelů si tak klade za cíl zasáhnout „na úrovni spánku“ a zlepšením spánku zlepšit tyto vzájemně propojené, invalidizující a obtížně léčitelné přetrvávající složitosti spojené s PCT – v konečném důsledku zlepšit kvalitu života veteránů, funkční nezávislost, a regenerační funkci. Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaná intervence, ranní terapie jasným světlem, která je nákladově efektivní, rychle použitelná a domácí, bude účinná při zlepšování spánku a celkového řízení symptomů PCT, což povede k měřitelnému a působivému zlepšení kvality život.

Přehled studie

Detailní popis

Koexistence traumatického poranění mozku, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronické bolesti definuje klinickou jednotku označovanou jako „polytraumatická klinická triáda“ (PCT). Lidé s PCT jsou tradičně považováni za nejvíce postižené případy a nejvíce odolné vůči konvenčním terapiím. Ústřední výzvou při účinné léčbě veteránů pomocí PCT je obousměrný, vzájemně se posilující vztah mezi těmito stavy. Další komplikací je vliv poruchy spánku a kognitivních funkcí, které jsou obě obecně považovány za primární přispívající chronické následky spojené s PCT. Specifický podíl spánku na zhoršování tohoto klinického obrazu je podpořen rozsáhlým vědeckým precedentem, který prokazuje, že poruchy spánku zesilují a zhoršují tyto související následky (např. spát. V souladu s tím může účinná intervence zaměřená na spánek zmírnit rehabilitační tlak na tyto související následky a usnadnit vymanění se z tohoto začarovaného kruhu (tj. špatný spánek zhoršující výsledky a následně další zhoršování spánku).

Nedávná práce z laboratoře vyšetřovatelů je příslibem pro jednoduchou, domácí, nefarmakologickou a nákladově efektivní intervenci zaměřenou na spánek: ranní terapii jasným světlem (MBLT). Výzkumníci prokázali robustní proveditelnost, přijatelnost a omezenou účinnost MBLT ke zlepšení spánku, a tím ke zlepšení kognitivních funkcí, řízení symptomů PCT a celkové kvality života v této medicínsky složité a zranitelné populaci. V souladu s tím si tento návrh klade za cíl rozšířit základní práci z CDA-2 o informace pro prospektivní placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii fáze II zkoumající účinnost MBLT jako intervence založené na spánku u veteránů s PCT.

Specifickými cíli navrženými k testování této hypotézy je určit účinnost MBLT pro zlepšení 1) spánku, 2) kognice a 3) zvládání symptomů PCT u veteránů pomocí PCT. Vyšetřovatelé navrhují zapsat n=138 veteránů, randomizovaných v poměru 2:1 k MBLT (10 000 luxů světlu po dobu 60 minut během 120 minut po probuzení po dobu 4 týdnů) nebo stav bez světla s falešným MBLT (jak bylo dříve publikováno s použitím stejného trvání/časování). Spánek, kognice a řízení příznaků PCT budou hodnoceny pomocí nové kombinace subjektivního/sebehodnotícího, objektivních měření a odběru vzorků pro okamžité ekologické hodnocení. Specifická objektivní hodnocení zahrnují aktigrafii na zápěstí a jako explorativní výsledek v podskupině účastníků domácí noční polysomnografii. Výsledky budou hodnoceny před a po intervenci, s následným sledováním 6 a 12 týdnů po intervenci.

Očekává se, že navrhovaná práce prokáže účinnost MBLT ke zlepšení spánku, kognice a řízení symptomů PCT včetně zmírnění chronické bolesti a zlepšení kvality života u veteránů s PCT. Tento projekt demonstruje, 1) účinnou možnost léčby, samotnou nebo v kombinaci se stávajícími rehabilitačními snahami, u veteránů s PCT, a 2) poruchy spánku a bdění mohou být zapojeny do patogeneze těchto funkčních poruch, čímž se vytvoří větší precedens pro zacílení spánku jako smysluplné primární a/nebo doplňkové rehabilitační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Anglicky mluvící s telefonem a připojením na internet
  • Současné samovolně hlášené poruchy spánku
  • Klinická stabilita pro současnou farmakologickou nebo behaviorální léčbu deprese, úzkosti, spánku a bolesti
  • Dokumentovaná historie TBI

Kritéria vyloučení:

  • Porucha rozhodování a/nebo demence
  • Současné použití lightboxu nebo generátoru záporných iontů
  • Práce na směny
  • Anamnéza makulární degenerace a/nebo bipolární poruchy
  • Důkazy pro sebevražedné myšlenky
  • Diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíců
  • Operace za posledních 6 měsíců
  • Zneužívání návykových látek během posledních 6–12 měsíců
  • Významně zhoršující reziduální hemiparézu po mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní terapie jasným světlem
Ranní jasné světlo: Sezení před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 120 minut po probuzení.
Ranní jasné světlo: Sezení před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 120 minut po probuzení.
Ostatní jména:
  • Lightbox, světelná terapie
Falešný srovnávač: Generátor záporných iontů
Generátor záporných iontů: Každé ráno sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů během 120 minut po probuzení.
Generátor záporných iontů: Každé ráno sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů během 120 minut po probuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku prostřednictvím aktigrafie na zápěstí
Časové okno: Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby
Účinnost spánku je definována jako celkový čas spánku dělený celkovým časem stráveným v posteli
Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku sama hlášená prostřednictvím indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby
Pittsburghský index kvality spánku je ověřený dotazník hodnotící metriky související s kvalitou spánku.
Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Ranní terapie jasným světlem

Předplatit