- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477796
Zlepšení spánku u veteránů pomocí klinické triády Polytrauma (LIONv2)
Spánková intervence ke zlepšení kvality života a zvládání symptomů u veteránů s klinickou triádou polytrauma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koexistence traumatického poranění mozku, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronické bolesti definuje klinickou jednotku označovanou jako „polytraumatická klinická triáda“ (PCT). Lidé s PCT jsou tradičně považováni za nejvíce postižené případy a nejvíce odolné vůči konvenčním terapiím. Ústřední výzvou při účinné léčbě veteránů pomocí PCT je obousměrný, vzájemně se posilující vztah mezi těmito stavy. Další komplikací je vliv poruchy spánku a kognitivních funkcí, které jsou obě obecně považovány za primární přispívající chronické následky spojené s PCT. Specifický podíl spánku na zhoršování tohoto klinického obrazu je podpořen rozsáhlým vědeckým precedentem, který prokazuje, že poruchy spánku zesilují a zhoršují tyto související následky (např. spát. V souladu s tím může účinná intervence zaměřená na spánek zmírnit rehabilitační tlak na tyto související následky a usnadnit vymanění se z tohoto začarovaného kruhu (tj. špatný spánek zhoršující výsledky a následně další zhoršování spánku).
Nedávná práce z laboratoře vyšetřovatelů je příslibem pro jednoduchou, domácí, nefarmakologickou a nákladově efektivní intervenci zaměřenou na spánek: ranní terapii jasným světlem (MBLT). Výzkumníci prokázali robustní proveditelnost, přijatelnost a omezenou účinnost MBLT ke zlepšení spánku, a tím ke zlepšení kognitivních funkcí, řízení symptomů PCT a celkové kvality života v této medicínsky složité a zranitelné populaci. V souladu s tím si tento návrh klade za cíl rozšířit základní práci z CDA-2 o informace pro prospektivní placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii fáze II zkoumající účinnost MBLT jako intervence založené na spánku u veteránů s PCT.
Specifickými cíli navrženými k testování této hypotézy je určit účinnost MBLT pro zlepšení 1) spánku, 2) kognice a 3) zvládání symptomů PCT u veteránů pomocí PCT. Vyšetřovatelé navrhují zapsat n=138 veteránů, randomizovaných v poměru 2:1 k MBLT (10 000 luxů světlu po dobu 60 minut během 120 minut po probuzení po dobu 4 týdnů) nebo stav bez světla s falešným MBLT (jak bylo dříve publikováno s použitím stejného trvání/časování). Spánek, kognice a řízení příznaků PCT budou hodnoceny pomocí nové kombinace subjektivního/sebehodnotícího, objektivních měření a odběru vzorků pro okamžité ekologické hodnocení. Specifická objektivní hodnocení zahrnují aktigrafii na zápěstí a jako explorativní výsledek v podskupině účastníků domácí noční polysomnografii. Výsledky budou hodnoceny před a po intervenci, s následným sledováním 6 a 12 týdnů po intervenci.
Očekává se, že navrhovaná práce prokáže účinnost MBLT ke zlepšení spánku, kognice a řízení symptomů PCT včetně zmírnění chronické bolesti a zlepšení kvality života u veteránů s PCT. Tento projekt demonstruje, 1) účinnou možnost léčby, samotnou nebo v kombinaci se stávajícími rehabilitačními snahami, u veteránů s PCT, a 2) poruchy spánku a bdění mohou být zapojeny do patogeneze těchto funkčních poruch, čímž se vytvoří větší precedens pro zacílení spánku jako smysluplné primární a/nebo doplňkové rehabilitační terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonní číslo: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joshua P Kreider
- Telefonní číslo: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- Nábor
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Kontakt:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonní číslo: 503-220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Anglicky mluvící s telefonem a připojením na internet
- Současné samovolně hlášené poruchy spánku
- Klinická stabilita pro současnou farmakologickou nebo behaviorální léčbu deprese, úzkosti, spánku a bolesti
- Dokumentovaná historie TBI
Kritéria vyloučení:
- Porucha rozhodování a/nebo demence
- Současné použití lightboxu nebo generátoru záporných iontů
- Práce na směny
- Anamnéza makulární degenerace a/nebo bipolární poruchy
- Důkazy pro sebevražedné myšlenky
- Diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíců
- Operace za posledních 6 měsíců
- Zneužívání návykových látek během posledních 6–12 měsíců
- Významně zhoršující reziduální hemiparézu po mrtvici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní terapie jasným světlem
Ranní jasné světlo: Sezení před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 120 minut po probuzení.
|
Ranní jasné světlo: Sezení před lightboxem po dobu 60 minut každé ráno během 120 minut po probuzení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Generátor záporných iontů
Generátor záporných iontů: Každé ráno sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů během 120 minut po probuzení.
|
Generátor záporných iontů: Každé ráno sedět 60 minut před upraveným generátorem záporných iontů během 120 minut po probuzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku prostřednictvím aktigrafie na zápěstí
Časové okno: Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby
|
Účinnost spánku je definována jako celkový čas spánku dělený celkovým časem stráveným v posteli
|
Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku sama hlášená prostřednictvím indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby
|
Pittsburghský index kvality spánku je ověřený dotazník hodnotící metriky související s kvalitou spánku.
|
Před a po 4 týdnech MBLT nebo simulované léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku, traumatické
- Mnohočetné trauma
- Chronická bolest
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- D4822-R
- I01RX004822 (Grant/smlouva NIH USA: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ranní terapie jasným světlem
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Penn State UniversityDokončenoAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno