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Migliorare il sonno nei veterani con la triade clinica Polytrauma (LIONv2)

23 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un intervento sul sonno per migliorare la qualità della vita e la gestione dei sintomi nei veterani con la triade clinica Polytrauma

La “triade clinica del politrauma” (PCT), una costellazione di fattori altamente invalidanti, è definita dalla coesistenza di lesione cerebrale traumatica, disturbo da stress post-traumatico e dolore cronico. I veterani affetti da PCT sono complessi dal punto di vista medico, spesso refrattari alle terapie convenzionali e soffrono di ulteriori sequele croniche correlate. In particolare, i disturbi del sonno e il deterioramento cognitivo, che i ricercatori ipotizzano siano fattori che contribuiscono in modo significativo a questi disturbi funzionali e un ostacolo alla riabilitazione. Pertanto, la ricerca dei ricercatori mira a intervenire "a livello del sonno" e, migliorando il sonno, migliorare queste complessità durature interconnesse, invalidanti e difficili da trattare associate al PCT - in definitiva per migliorare la qualità della vita dei veterani, l'indipendenza funzionale, e funzione riparativa. I ricercatori prevedono che l'intervento proposto, la terapia con luce intensa mattutina, che è economicamente vantaggioso, rapidamente implementabile e domiciliare, sarà efficace nel migliorare il sonno e la gestione complessiva dei sintomi della PCT, determinando così un miglioramento misurabile e di grande impatto nella qualità del sonno. vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La coesistenza di lesione cerebrale traumatica, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dolore cronico definisce l'entità clinica denominata "triade clinica politrauma" (PCT). Ben riconosciuti per essere altamente diffusi e invalidanti tra i membri del servizio militare e i veterani statunitensi, quelli affetti da PCT sono tradizionalmente considerati i casi più disabili e più refrattari alle terapie convenzionali. Al centro della sfida nel trattare efficacemente i veterani con il PCT è la relazione bidirezionale che si rafforza reciprocamente tra queste condizioni. Ulteriore complicazione è l’influenza del sonno e del deterioramento cognitivo, entrambi ampiamente considerati come una conseguenza cronica primaria associata al PCT. Il contributo specifico del sonno nell'esacerbare questo quadro clinico è supportato da ampi precedenti scientifici che dimostrano che i disturbi del sonno intensificano e peggiorano queste conseguenze correlate (ad esempio, deterioramento cognitivo, gestione del dolore e gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico), che a loro volta contribuiscono a un ulteriore deterioramento del quadro clinico. sonno. Di conseguenza, un intervento efficace mirato al sonno può alleviare la pressione riabilitativa su queste conseguenze associate e facilitare l’uscita da questo circolo vizioso (vale a dire, un sonno scarso che esacerba gli esiti e, di conseguenza, compromette ulteriormente il sonno).

Un recente lavoro del laboratorio dei ricercatori dimostra la promessa di un intervento semplice, domiciliare, non farmacologico ed economico, focalizzato sul sonno: la terapia della luce intensa mattutina (MBLT). I ricercatori hanno dimostrato una solida fattibilità, accettabilità ed efficacia limitata dell’MBLT per migliorare il sonno e, quindi, migliorare la funzione cognitiva, la gestione dei sintomi della PCT e la qualità complessiva della vita in questa popolazione clinicamente complessa e vulnerabile. Di conseguenza, questa proposta mira ad estendere il lavoro fondamentale del CDA-2 per informare uno studio clinico randomizzato prospettico di fase II controllato con placebo che esamini l'efficacia dell'MBLT come intervento basato sul sonno nei veterani con PCT.

Obiettivi specifici progettati per testare questa ipotesi sono determinare l'efficacia dell'MBLT nel migliorare 1) il sonno, 2) la cognizione e 3) la gestione dei sintomi della PCT nei veterani con PCT. I ricercatori propongono di arruolare n=138 veterani, randomizzati 2:1 a MBLT (esposizione alla luce di 10.000 lux per 60 minuti entro 120 minuti dal risveglio per 4 settimane) o a una condizione di assenza di luce sham-MBLT (come precedentemente pubblicato utilizzando lo stesso metodo durata/tempistiche). Il sonno, la cognizione e la gestione dei sintomi PCT saranno valutati attraverso una nuova combinazione di soggettiva/autovalutazione, misure oggettive e campionamento di valutazione ecologica momentanea. Valutazioni obiettive specifiche includono l'attigrafia del polso e, come risultato esplorativo in un sottogruppo di partecipanti, la polisonnografia notturna domiciliare. I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Si prevede che il lavoro proposto dimostrerà l'efficacia dell'MBLT nel migliorare il sonno, la cognizione e la gestione dei sintomi della PCT, compreso il miglioramento del dolore cronico e il miglioramento della qualità della vita, nei veterani con PCT. Questo progetto dimostrerà, 1) un'opzione di trattamento efficace, da sola o in combinazione con gli sforzi riabilitativi esistenti, nei veterani con PCT, e 2) i disturbi del sonno-veglia potrebbero essere implicati nella patogenesi di questi disturbi funzionali, stabilendo così un precedente maggiore per mirare al sonno come terapia riabilitativa primaria e/o aggiuntiva significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Investigatore principale:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Si parla inglese con telefono e accesso a Internet
  • Attuali disturbi del sonno auto-riferiti
  • Clinicamente stabile per gli attuali trattamenti farmacologici o comportamentali per la depressione, l'ansia, il sonno e il dolore
  • Storia documentata di TBI

Criteri di esclusione:

  • Compromissione decisionale e/o demenza
  • Utilizzo attuale di una lightbox o di un generatore di ioni negativi
  • Lavoro a turni
  • Storia di degenerazione maculare e/o disturbo bipolare
  • Prove di ideazione suicidaria
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi
  • Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6-12 mesi
  • Emiparesi residua post-ictus con compromissione significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa mattutina
Luce intensa mattutina: sedersi davanti a una lightbox per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.
Luce intensa mattutina: sedersi davanti a una lightbox per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.
Altri nomi:
  • Lightbox, terapia della luce
Comparatore fittizio: Generatore di ioni negativi
Generatore di ioni negativi: sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.
Generatore di ioni negativi: sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno tramite actigrafia basata sul polso
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio
L’efficienza del sonno è definita dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto
Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno auto-riferita tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario validato che valuta i parametri relativi alla qualità del sonno.
Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia della luce intensa mattutina

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