- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477796
Migliorare il sonno nei veterani con la triade clinica Polytrauma (LIONv2)
Un intervento sul sonno per migliorare la qualità della vita e la gestione dei sintomi nei veterani con la triade clinica Polytrauma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coesistenza di lesione cerebrale traumatica, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dolore cronico definisce l'entità clinica denominata "triade clinica politrauma" (PCT). Ben riconosciuti per essere altamente diffusi e invalidanti tra i membri del servizio militare e i veterani statunitensi, quelli affetti da PCT sono tradizionalmente considerati i casi più disabili e più refrattari alle terapie convenzionali. Al centro della sfida nel trattare efficacemente i veterani con il PCT è la relazione bidirezionale che si rafforza reciprocamente tra queste condizioni. Ulteriore complicazione è l’influenza del sonno e del deterioramento cognitivo, entrambi ampiamente considerati come una conseguenza cronica primaria associata al PCT. Il contributo specifico del sonno nell'esacerbare questo quadro clinico è supportato da ampi precedenti scientifici che dimostrano che i disturbi del sonno intensificano e peggiorano queste conseguenze correlate (ad esempio, deterioramento cognitivo, gestione del dolore e gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico), che a loro volta contribuiscono a un ulteriore deterioramento del quadro clinico. sonno. Di conseguenza, un intervento efficace mirato al sonno può alleviare la pressione riabilitativa su queste conseguenze associate e facilitare l’uscita da questo circolo vizioso (vale a dire, un sonno scarso che esacerba gli esiti e, di conseguenza, compromette ulteriormente il sonno).
Un recente lavoro del laboratorio dei ricercatori dimostra la promessa di un intervento semplice, domiciliare, non farmacologico ed economico, focalizzato sul sonno: la terapia della luce intensa mattutina (MBLT). I ricercatori hanno dimostrato una solida fattibilità, accettabilità ed efficacia limitata dell’MBLT per migliorare il sonno e, quindi, migliorare la funzione cognitiva, la gestione dei sintomi della PCT e la qualità complessiva della vita in questa popolazione clinicamente complessa e vulnerabile. Di conseguenza, questa proposta mira ad estendere il lavoro fondamentale del CDA-2 per informare uno studio clinico randomizzato prospettico di fase II controllato con placebo che esamini l'efficacia dell'MBLT come intervento basato sul sonno nei veterani con PCT.
Obiettivi specifici progettati per testare questa ipotesi sono determinare l'efficacia dell'MBLT nel migliorare 1) il sonno, 2) la cognizione e 3) la gestione dei sintomi della PCT nei veterani con PCT. I ricercatori propongono di arruolare n=138 veterani, randomizzati 2:1 a MBLT (esposizione alla luce di 10.000 lux per 60 minuti entro 120 minuti dal risveglio per 4 settimane) o a una condizione di assenza di luce sham-MBLT (come precedentemente pubblicato utilizzando lo stesso metodo durata/tempistiche). Il sonno, la cognizione e la gestione dei sintomi PCT saranno valutati attraverso una nuova combinazione di soggettiva/autovalutazione, misure oggettive e campionamento di valutazione ecologica momentanea. Valutazioni obiettive specifiche includono l'attigrafia del polso e, come risultato esplorativo in un sottogruppo di partecipanti, la polisonnografia notturna domiciliare. I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Si prevede che il lavoro proposto dimostrerà l'efficacia dell'MBLT nel migliorare il sonno, la cognizione e la gestione dei sintomi della PCT, compreso il miglioramento del dolore cronico e il miglioramento della qualità della vita, nei veterani con PCT. Questo progetto dimostrerà, 1) un'opzione di trattamento efficace, da sola o in combinazione con gli sforzi riabilitativi esistenti, nei veterani con PCT, e 2) i disturbi del sonno-veglia potrebbero essere implicati nella patogenesi di questi disturbi funzionali, stabilendo così un precedente maggiore per mirare al sonno come terapia riabilitativa primaria e/o aggiuntiva significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan E Elliott, PhD
- Numero di telefono: (503) 220-8262
- Email: jonathan.elliott@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua P Kreider
- Numero di telefono: 53851 (503) 220-8262
- Email: Joshua.Kreider@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- Reclutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Investigatore principale:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Contatto:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Numero di telefono: 503-220-8262
- Email: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Si parla inglese con telefono e accesso a Internet
- Attuali disturbi del sonno auto-riferiti
- Clinicamente stabile per gli attuali trattamenti farmacologici o comportamentali per la depressione, l'ansia, il sonno e il dolore
- Storia documentata di TBI
Criteri di esclusione:
- Compromissione decisionale e/o demenza
- Utilizzo attuale di una lightbox o di un generatore di ioni negativi
- Lavoro a turni
- Storia di degenerazione maculare e/o disturbo bipolare
- Prove di ideazione suicidaria
- Diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi
- Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Abuso di sostanze negli ultimi 6-12 mesi
- Emiparesi residua post-ictus con compromissione significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia della luce intensa mattutina
Luce intensa mattutina: sedersi davanti a una lightbox per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.
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Luce intensa mattutina: sedersi davanti a una lightbox per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.
Altri nomi:
|
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Comparatore fittizio: Generatore di ioni negativi
Generatore di ioni negativi: sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.
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Generatore di ioni negativi: sedersi davanti a un generatore di ioni negativi modificato per 60 minuti ogni mattina entro 120 minuti dal risveglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno tramite actigrafia basata sul polso
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio
|
L’efficienza del sonno è definita dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto
|
Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno auto-riferita tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario validato che valuta i parametri relativi alla qualità del sonno.
|
Pre e post 4 settimane di trattamento MBLT o fittizio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Trauma multiplo
- Dolore cronico
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4822-R
- I01RX004822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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