Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien unen parantaminen Polytrauma Clinical Triadilla (LIONv2)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uniinterventio veteraanien elämänlaadun ja oireiden hallinnan parantamiseksi polytrauma-kliinisen triadin avulla

"Klininen polytrauma-kolmio" (PCT), erittäin vammauttava tekijöiden yhdistelmä, määritellään traumaattisen aivovaurion, posttraumaattisen stressihäiriön ja kroonisen kivun rinnakkaiselona. PCT-veteraanit ovat lääketieteellisesti monimutkaisia, usein vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille ja kärsivät muista kroonisista seurauksista. Erityisesti unihäiriöt ja kognitiiviset häiriöt, joiden tutkijat olettavat, ovat merkittäviä vaikuttavia tekijöitä näihin toimintahäiriöihin ja estävät kuntoutumisen. Siten tutkijoiden tutkimuksella pyritään puuttumaan "unen tasolla" ja parantamalla unta parantaa näitä toisiinsa liittyviä, vammauttavia ja vaikeasti hoidettavia PCT:hen liittyviä kestäviä komplekseja - viime kädessä parantaa veteraanien elämänlaatua, toiminnallista riippumattomuutta, ja korjaava toiminto. Tutkijat ennustavat, että ehdotettu toimenpide, aamun kirkasvalohoito, joka on kustannustehokas, nopeasti käyttöönotettavissa oleva ja kotikäyttöinen, parantaa tehokkaasti unta ja yleistä PCT-oireiden hallintaa, mikä johtaa mitattavissa olevaan ja vaikuttavaan parantumiseen elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattisen aivovaurion, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun rinnakkaiselo määrittelee kliinisen kokonaisuuden, jota kutsutaan "polytrauma-kliiniseksi kolmioksi" (PCT). PCT-potilaita pidetään yleisesti vammaisimpina ja tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisimpänä. Keskeinen haaste veteraanien tehokkaassa hoidossa PCT:llä on kaksisuuntainen, toisiaan vahvistava suhde näiden sairauksien välillä. Edelleen monimutkaistaa unen ja kognitiivisten heikentymien vaikutus, joita molempia pidetään laajalti ensisijaisena PCT:hen liittyvinä kroonisina seurauksina. Unen erityistä vaikutusta tämän kliinisen kuvan pahentamiseen tukee laaja tieteellinen ennakkotapaus, joka osoittaa, että unen heikkeneminen voimistaa ja pahentaa näitä siihen liittyviä jälkitauteja (esim. kognitiivinen heikentyminen, kivunhallinta ja PTSD-oireiden vakavuus), jotka puolestaan ​​vaikuttavat entisestään unihäiriöihin. nukkua. Sen mukaisesti tehokas uneen kohdistuva interventio voi lievittää kuntouttavaa painetta näihin liittyviin jälkiseurauksiin ja helpottaa irtautumista tästä noidankehästä (eli huono uni pahentaa tuloksia ja vuorostaan ​​heikentää unta entisestään).

Viimeaikainen tutkimus tutkijoiden laboratoriosta osoittaa lupauksen yksinkertaisesta, kotona tapahtuvasta, ei-farmakologisesta ja kustannustehokkaasta, uneen keskittyvästä toimenpiteestä: aamukirkasvaloterapia (MBLT). Tutkijat ovat osoittaneet MBLT:n vankan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja rajallisen tehon parantaa unta ja siten parantaa kognitiivista toimintaa, PCT-oireiden hallintaa ja yleistä elämänlaatua tässä lääketieteellisesti monimutkaisessa ja haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Näin ollen tällä ehdotuksella pyritään laajentamaan CDA-2:n perustavaa työtä tiedottamaan tulevalle vaiheen II lumekontrolloidulle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, jossa tutkitaan MBLT:n tehokkuutta unipohjaisena toimenpiteenä veteraaneille PCT:n avulla.

Tämän hypoteesin testaamiseen suunnitellut erityistavoitteet ovat määrittää MBLT:n tehokkuus 1) unen, 2) kognition ja 3) PCT-oireiden hallinnan parantamiseksi veteraanilla PCT:n avulla. Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään n = 138 veteraania, jotka on satunnaistettu 2:1 MBLT:hen (10 000 luksia valolle 60 minuutin ajan 120 minuutin sisällä heräämisestä 4 viikon ajan) tai valottomaan vale-MBLT-tilaan (kuten aiemmin julkaistu käyttäen samaa kesto/ajoitus). Unen, kognition ja PCT-oireiden hallintaa arvioidaan uudella yhdistelmällä subjektiivisia/itseraportteja, objektiivisia mittareita ja ekologista hetkellistä arviointia. Erityiset objektiiviset arvioinnit sisältävät ranteeseen perustuvan aktigrafian ja tutkivana tuloksena osallistujien alajoukossa kotona tehtävän yön yli -polysomnografian. Tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja seuranta suoritetaan 6 ja 12 viikon kuluttua interventiosta.

Ehdotetun työn odotetaan osoittavan MBLT:n tehokkuuden parantaa unta, kognitiota ja PCT-oireiden hallintaa, mukaan lukien kroonisen kivun lievittäminen ja elämänlaadun parantaminen PCT:tä käyttävillä veteraanilla. Tämä projekti osoittaa, 1) tehokkaan hoitovaihtoehdon yksin tai yhdessä olemassa olevien kuntouttavien toimenpiteiden kanssa PCT:tä sairastaville veteraaneille ja 2) uni-valveiluhäiriöt voivat olla osallisena näiden toimintahäiriöiden patogeneesissä, mikä muodostaa paremman ennakkotapauksen unen kohdistaminen mielekkäänä ensisijaisena ja/tai täydentävänä kuntouttavana hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Päätutkija:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Englannin puhuminen, puhelin ja internetyhteys
  • Nykyiset itse ilmoittamat unihäiriöt
  • Kliininen vakaa nykyisten masennuksen, ahdistuksen, unen ja kivun farmakologisten tai käyttäytymisterveyshoitojen hoitoon
  • TBI:n dokumentoitu historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen ja/tai dementia
  • Lightboxin tai negatiivisten ionien generaattorin nykyinen käyttö
  • Vuorotyö
  • Aiempi makulan rappeuma ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Todisteita itsemurha-ajatuksille
  • Syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6-12 kuukauden aikana
  • Merkittävästi heikentävä aivohalvauksen jälkeinen jäännöshemipareesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aamun kirkasvaloterapia
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.
Muut nimet:
  • Lightbox, valoterapia
Huijausvertailija: Negatiivisten ionien generaattori
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus rannepohjaisen aktivigrafian avulla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa
Unen tehokkuus määritellään jakamalla unessa vietetty kokonaisaika sängyssä viedyllä kokonaisajalla
Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa
Pittsburgh Sleep Quality Index on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatuun liittyviä mittareita.
Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa