- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06477796
Veteraanien unen parantaminen Polytrauma Clinical Triadilla (LIONv2)
Uniinterventio veteraanien elämänlaadun ja oireiden hallinnan parantamiseksi polytrauma-kliinisen triadin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisen aivovaurion, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun rinnakkaiselo määrittelee kliinisen kokonaisuuden, jota kutsutaan "polytrauma-kliiniseksi kolmioksi" (PCT). PCT-potilaita pidetään yleisesti vammaisimpina ja tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisimpänä. Keskeinen haaste veteraanien tehokkaassa hoidossa PCT:llä on kaksisuuntainen, toisiaan vahvistava suhde näiden sairauksien välillä. Edelleen monimutkaistaa unen ja kognitiivisten heikentymien vaikutus, joita molempia pidetään laajalti ensisijaisena PCT:hen liittyvinä kroonisina seurauksina. Unen erityistä vaikutusta tämän kliinisen kuvan pahentamiseen tukee laaja tieteellinen ennakkotapaus, joka osoittaa, että unen heikkeneminen voimistaa ja pahentaa näitä siihen liittyviä jälkitauteja (esim. kognitiivinen heikentyminen, kivunhallinta ja PTSD-oireiden vakavuus), jotka puolestaan vaikuttavat entisestään unihäiriöihin. nukkua. Sen mukaisesti tehokas uneen kohdistuva interventio voi lievittää kuntouttavaa painetta näihin liittyviin jälkiseurauksiin ja helpottaa irtautumista tästä noidankehästä (eli huono uni pahentaa tuloksia ja vuorostaan heikentää unta entisestään).
Viimeaikainen tutkimus tutkijoiden laboratoriosta osoittaa lupauksen yksinkertaisesta, kotona tapahtuvasta, ei-farmakologisesta ja kustannustehokkaasta, uneen keskittyvästä toimenpiteestä: aamukirkasvaloterapia (MBLT). Tutkijat ovat osoittaneet MBLT:n vankan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja rajallisen tehon parantaa unta ja siten parantaa kognitiivista toimintaa, PCT-oireiden hallintaa ja yleistä elämänlaatua tässä lääketieteellisesti monimutkaisessa ja haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Näin ollen tällä ehdotuksella pyritään laajentamaan CDA-2:n perustavaa työtä tiedottamaan tulevalle vaiheen II lumekontrolloidulle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, jossa tutkitaan MBLT:n tehokkuutta unipohjaisena toimenpiteenä veteraaneille PCT:n avulla.
Tämän hypoteesin testaamiseen suunnitellut erityistavoitteet ovat määrittää MBLT:n tehokkuus 1) unen, 2) kognition ja 3) PCT-oireiden hallinnan parantamiseksi veteraanilla PCT:n avulla. Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään n = 138 veteraania, jotka on satunnaistettu 2:1 MBLT:hen (10 000 luksia valolle 60 minuutin ajan 120 minuutin sisällä heräämisestä 4 viikon ajan) tai valottomaan vale-MBLT-tilaan (kuten aiemmin julkaistu käyttäen samaa kesto/ajoitus). Unen, kognition ja PCT-oireiden hallintaa arvioidaan uudella yhdistelmällä subjektiivisia/itseraportteja, objektiivisia mittareita ja ekologista hetkellistä arviointia. Erityiset objektiiviset arvioinnit sisältävät ranteeseen perustuvan aktigrafian ja tutkivana tuloksena osallistujien alajoukossa kotona tehtävän yön yli -polysomnografian. Tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja seuranta suoritetaan 6 ja 12 viikon kuluttua interventiosta.
Ehdotetun työn odotetaan osoittavan MBLT:n tehokkuuden parantaa unta, kognitiota ja PCT-oireiden hallintaa, mukaan lukien kroonisen kivun lievittäminen ja elämänlaadun parantaminen PCT:tä käyttävillä veteraanilla. Tämä projekti osoittaa, 1) tehokkaan hoitovaihtoehdon yksin tai yhdessä olemassa olevien kuntouttavien toimenpiteiden kanssa PCT:tä sairastaville veteraaneille ja 2) uni-valveiluhäiriöt voivat olla osallisena näiden toimintahäiriöiden patogeneesissä, mikä muodostaa paremman ennakkotapauksen unen kohdistaminen mielekkäänä ensisijaisena ja/tai täydentävänä kuntouttavana hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan E Elliott, PhD
- Puhelinnumero: (503) 220-8262
- Sähköposti: jonathan.elliott@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua P Kreider
- Puhelinnumero: 53851 (503) 220-8262
- Sähköposti: Joshua.Kreider@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Päätutkija:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Puhelinnumero: (503) 220-8262
- Sähköposti: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Englannin puhuminen, puhelin ja internetyhteys
- Nykyiset itse ilmoittamat unihäiriöt
- Kliininen vakaa nykyisten masennuksen, ahdistuksen, unen ja kivun farmakologisten tai käyttäytymisterveyshoitojen hoitoon
- TBI:n dokumentoitu historia
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen ja/tai dementia
- Lightboxin tai negatiivisten ionien generaattorin nykyinen käyttö
- Vuorotyö
- Aiempi makulan rappeuma ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Todisteita itsemurha-ajatuksille
- Syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6-12 kuukauden aikana
- Merkittävästi heikentävä aivohalvauksen jälkeinen jäännöshemipareesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamun kirkasvaloterapia
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.
|
Aamun kirkas valo: Istu valolaatikon edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Negatiivisten ionien generaattori
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.
|
Negatiivisten ionien generaattori: Istu modifioidun negatiivisten ionien generaattorin edessä 60 minuuttia joka aamu 120 minuutin sisällä heräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus rannepohjaisen aktivigrafian avulla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa
|
Unen tehokkuus määritellään jakamalla unessa vietetty kokonaisaika sängyssä viedyllä kokonaisajalla
|
Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatuun liittyviä mittareita.
|
Ennen ja jälkeen 4 viikkoa MBLT- tai valehoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Krooninen kipu
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fototerapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4822-R
- I01RX004822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .