- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477796
Forbedre søvn hos veteraner med Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)
En søvnintervensjon for å forbedre livskvalitet og symptombehandling hos veteraner med polytrauma klinisk triad
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sameksistensen av traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte definerer den kliniske enheten referert til som "polytrauma clinical triad" (PCT). Godt anerkjent for å være svært utbredt og invalidiserende blant amerikanske militærtjenestemedlemmer og veteraner, blir de med PCT tradisjonelt sett på som de mest funksjonshemmede tilfellene og mest motstandsdyktige mot konvensjonelle terapier. Sentralt i utfordringen med å effektivt behandle veteraner med PCT er det toveis, gjensidig forsterkende forholdet mellom disse tilstandene. Ytterligere kompliserende er påvirkningen av søvn og kognitiv svekkelse, som begge anses som primært medvirkende kroniske følgetilstander assosiert med PCT. Det spesifikke bidraget fra søvn til å forverre dette kliniske bildet støttes av omfattende vitenskapelig presedens som viser at svekkelser i søvn intensiverer og forverrer disse relaterte følgetilstandene (f.eks. kognitiv svekkelse, smertebehandling og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer), som igjen bidrar til ytterligere svekkelse i sove. Følgelig kan en effektiv intervensjon rettet mot søvn lindre rehabiliteringspresset på disse tilknyttede følgetilstandene og gjøre det lettere å bryte ut av denne onde syklusen (dvs. dårlig søvn som forverrer utfallene, og i sin tur svekker søvnen ytterligere).
Nylig arbeid fra etterforskernes laboratorium viser løfte om en enkel, hjemme, ikke-farmakologisk og kostnadseffektiv, søvnfokusert intervensjon: morgenlysterapi (MBLT). Etterforskerne har vist robust gjennomførbarhet, akseptabilitet og begrenset effekt for MBLT for å forbedre søvn, og dermed forbedre kognitiv funksjon, PCT-symptombehandling og generell livskvalitet i denne medisinsk komplekse og sårbare befolkningen. Følgelig tar dette forslaget sikte på å utvide det grunnleggende arbeidet fra CDA-2 for å informere om en prospektiv fase II placebokontrollert randomisert klinisk studie som undersøker effektiviteten for MBLT som en søvnbasert intervensjon hos veteraner med PCT.
Spesifikke mål designet for å teste denne hypotesen er å bestemme effektiviteten for MBLT for å forbedre 1) søvn, 2) kognisjon og 3) PCT-symptombehandling hos veteraner med PCT. Etterforskerne foreslår å registrere n=138 veteraner, randomisert 2:1 til MBLT (10 000 lux lyseksponering i 60 minutter innen 120 minutter etter oppvåkning i 4 uker) eller en ikke-lys sham-MBLT-tilstand (som tidligere publisert med samme varighet/tidspunkt). Søvn, kognisjon og PCT-symptombehandling vil bli vurdert gjennom en ny kombinasjon av subjektiv/selvrapportering, objektive mål og økologiske momentanvurderingsprøvetaking. Spesifikke objektive vurderinger inkluderer håndleddsbasert aktigrafi og som utforskende resultat i et undersett av deltakere, hjemmebasert polysomnografi over natten. Resultatene vil bli vurdert før og etter intervensjon, med oppfølging 6 og 12 uker etter intervensjon.
Det forventes at det foreslåtte arbeidet vil demonstrere effektivitet for MBLT for å forbedre søvn, kognisjon og PCT-symptombehandling, inkludert lindring av kronisk smerte og forbedring av livskvalitet, hos veteraner med PCT. Dette prosjektet vil demonstrere, 1) et effektivt behandlingsalternativ, alene eller i kombinasjon med eksisterende rehabiliterende innsats, hos veteraner med PCT, og 2) søvn- og våkneforstyrrelser kan være involvert i patogenesen av disse funksjonsnedsettelsene, og dermed etablere større presedens for målrette søvn som en meningsfull primær og/eller tilleggsbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-post: jonathan.elliott@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua P Kreider
- Telefonnummer: 53851 (503) 220-8262
- E-post: Joshua.Kreider@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-post: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Engelsktalende med telefon og internettilgang
- Aktuelle selvrapporterte søvnforstyrrelser
- Klinisk stabil for aktuelle farmakologiske eller atferdsmessige helsebehandlinger for depresjon, angst, søvn og smerte
- Dokumentert historie om TBI
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningssvikt og/eller demens
- Nåværende bruk av en lysboks eller negativ iongenerator
- Skiftarbeid
- Anamnese med makuladegenerasjon og/eller bipolar lidelse
- Bevis for selvmordstanker
- Kreftdiagnose i løpet av de siste 6 månedene
- Kirurgi de siste 6 månedene
- Rusmisbruk de siste 6-12 månedene
- Betydelig svekkelse av gjenværende hemiparese etter slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.
|
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.
|
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet via håndleddsbasert aktigrafi
Tidsramme: Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling
|
Søvneffektivitet er definert av den totale tiden du sover delt på total tid brukt i sengen
|
Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert søvnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et validert spørreskjema som vurderer beregninger relatert til søvnkvalitet.
|
Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Kronisk smerte
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutikk
- Fototerapi
Andre studie-ID-numre
- D4822-R
- I01RX004822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .