Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvn hos veteraner med Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)

24. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En søvnintervensjon for å forbedre livskvalitet og symptombehandling hos veteraner med polytrauma klinisk triad

Den "polytrauma clinical triad" (PCT), en svært invalidiserende konstellasjon av faktorer, er definert av sameksistensen av traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse og kronisk smerte. Veteraner med PCT er medisinsk komplekse, ofte motstandsdyktige mot konvensjonelle terapier, og lider av ytterligere relaterte kroniske følgetilstander. Spesielt søvnforstyrrelser og kognitiv svikt, som etterforskerne antar er betydelige medvirkende faktorer til disse funksjonshemningene og en hindring for rehabilitering. Etterforskernes forskning tar derfor sikte på å gripe inn "på søvnnivået", og ved å forbedre søvnen, forbedre disse sammenkoblede, invalidiserende og vanskelig å behandle varige kompleksiteten knyttet til PCT - til slutt for å forbedre veteraners livskvalitet, funksjonell uavhengighet, og gjenopprettende funksjon. Etterforskerne spår at den foreslåtte intervensjonen, morgenlysterapi, som er kostnadseffektiv, raskt utrullbar og hjemmebasert, vil være effektiv for å forbedre søvn og generell PCT-symptombehandling, og dermed resultere i en målbar og virkningsfull forbedring av kvaliteten på liv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sameksistensen av traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte definerer den kliniske enheten referert til som "polytrauma clinical triad" (PCT). Godt anerkjent for å være svært utbredt og invalidiserende blant amerikanske militærtjenestemedlemmer og veteraner, blir de med PCT tradisjonelt sett på som de mest funksjonshemmede tilfellene og mest motstandsdyktige mot konvensjonelle terapier. Sentralt i utfordringen med å effektivt behandle veteraner med PCT er det toveis, gjensidig forsterkende forholdet mellom disse tilstandene. Ytterligere kompliserende er påvirkningen av søvn og kognitiv svekkelse, som begge anses som primært medvirkende kroniske følgetilstander assosiert med PCT. Det spesifikke bidraget fra søvn til å forverre dette kliniske bildet støttes av omfattende vitenskapelig presedens som viser at svekkelser i søvn intensiverer og forverrer disse relaterte følgetilstandene (f.eks. kognitiv svekkelse, smertebehandling og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer), som igjen bidrar til ytterligere svekkelse i sove. Følgelig kan en effektiv intervensjon rettet mot søvn lindre rehabiliteringspresset på disse tilknyttede følgetilstandene og gjøre det lettere å bryte ut av denne onde syklusen (dvs. dårlig søvn som forverrer utfallene, og i sin tur svekker søvnen ytterligere).

Nylig arbeid fra etterforskernes laboratorium viser løfte om en enkel, hjemme, ikke-farmakologisk og kostnadseffektiv, søvnfokusert intervensjon: morgenlysterapi (MBLT). Etterforskerne har vist robust gjennomførbarhet, akseptabilitet og begrenset effekt for MBLT for å forbedre søvn, og dermed forbedre kognitiv funksjon, PCT-symptombehandling og generell livskvalitet i denne medisinsk komplekse og sårbare befolkningen. Følgelig tar dette forslaget sikte på å utvide det grunnleggende arbeidet fra CDA-2 for å informere om en prospektiv fase II placebokontrollert randomisert klinisk studie som undersøker effektiviteten for MBLT som en søvnbasert intervensjon hos veteraner med PCT.

Spesifikke mål designet for å teste denne hypotesen er å bestemme effektiviteten for MBLT for å forbedre 1) søvn, 2) kognisjon og 3) PCT-symptombehandling hos veteraner med PCT. Etterforskerne foreslår å registrere n=138 veteraner, randomisert 2:1 til MBLT (10 000 lux lyseksponering i 60 minutter innen 120 minutter etter oppvåkning i 4 uker) eller en ikke-lys sham-MBLT-tilstand (som tidligere publisert med samme varighet/tidspunkt). Søvn, kognisjon og PCT-symptombehandling vil bli vurdert gjennom en ny kombinasjon av subjektiv/selvrapportering, objektive mål og økologiske momentanvurderingsprøvetaking. Spesifikke objektive vurderinger inkluderer håndleddsbasert aktigrafi og som utforskende resultat i et undersett av deltakere, hjemmebasert polysomnografi over natten. Resultatene vil bli vurdert før og etter intervensjon, med oppfølging 6 og 12 uker etter intervensjon.

Det forventes at det foreslåtte arbeidet vil demonstrere effektivitet for MBLT for å forbedre søvn, kognisjon og PCT-symptombehandling, inkludert lindring av kronisk smerte og forbedring av livskvalitet, hos veteraner med PCT. Dette prosjektet vil demonstrere, 1) et effektivt behandlingsalternativ, alene eller i kombinasjon med eksisterende rehabiliterende innsats, hos veteraner med PCT, og 2) søvn- og våkneforstyrrelser kan være involvert i patogenesen av disse funksjonsnedsettelsene, og dermed etablere større presedens for målrette søvn som en meningsfull primær og/eller tilleggsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Engelsktalende med telefon og internettilgang
  • Aktuelle selvrapporterte søvnforstyrrelser
  • Klinisk stabil for aktuelle farmakologiske eller atferdsmessige helsebehandlinger for depresjon, angst, søvn og smerte
  • Dokumentert historie om TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningssvikt og/eller demens
  • Nåværende bruk av en lysboks eller negativ iongenerator
  • Skiftarbeid
  • Anamnese med makuladegenerasjon og/eller bipolar lidelse
  • Bevis for selvmordstanker
  • Kreftdiagnose i løpet av de siste 6 månedene
  • Kirurgi de siste 6 månedene
  • Rusmisbruk de siste 6-12 månedene
  • Betydelig svekkelse av gjenværende hemiparese etter slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgen lysterapi
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.
Morgenlys: Sitter foran en lysboks i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.
Andre navn:
  • Lysboks, lysterapi
Sham-komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.
Negativ iongenerator: Sitter foran en modifisert negativ iongenerator i 60 minutter hver morgen innen 120 minutter etter oppvåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet via håndleddsbasert aktigrafi
Tidsramme: Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling
Søvneffektivitet er definert av den totale tiden du sover delt på total tid brukt i sengen
Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert søvnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index er et validert spørreskjema som vurderer beregninger relatert til søvnkvalitet.
Før og etter 4 uker med MBLT eller falsk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere