- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477796
Mejora del sueño en veteranos con la tríada clínica de politraumatismo (LIONv2)
Una intervención del sueño para mejorar la calidad de vida y el manejo de los síntomas en veteranos con la tríada clínica de politraumatismo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coexistencia de lesión cerebral traumática, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y dolor crónico define la entidad clínica denominada "tríada clínica de politraumatismo" (PCT). Bien reconocido por ser altamente prevalente e incapacitante entre los miembros del servicio militar y los veteranos de los EE. UU., aquellos con PCT son tradicionalmente vistos como los casos más discapacitados y más refractarios a las terapias convencionales. Un elemento central del desafío de tratar eficazmente a los veteranos con el PCT es la relación bidireccional y que se refuerza mutuamente entre estas afecciones. Lo que complica aún más la situación es la influencia del sueño y el deterioro cognitivo, los cuales se consideran ampliamente como la principal secuela crónica asociada con el PCT. La contribución específica del sueño a la exacerbación de este cuadro clínico está respaldada por un extenso precedente científico que demuestra que los trastornos del sueño intensifican y empeoran estas secuelas relacionadas (p. ej., deterioro cognitivo, manejo del dolor y gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático), que a su vez contribuyen a un mayor deterioro del sueño. dormir. En consecuencia, una intervención eficaz dirigida al sueño puede aliviar la presión rehabilitadora sobre estas secuelas asociadas y facilitar la ruptura de este círculo vicioso (es decir, la falta de sueño exacerba los resultados y, a su vez, perjudica aún más el sueño).
Un trabajo reciente del laboratorio de investigadores demuestra ser prometedor para una intervención centrada en el sueño, sencilla, domiciliaria, no farmacológica y rentable: la terapia con luz brillante matutina (MBLT). Los investigadores han demostrado una sólida viabilidad, aceptabilidad y eficacia limitada de MBLT para mejorar el sueño y, por lo tanto, mejorar la función cognitiva, el manejo de los síntomas de PCT y la calidad de vida general en esta población vulnerable y médicamente compleja. En consecuencia, esta propuesta tiene como objetivo ampliar el trabajo fundamental del CDA-2 para informar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de fase II que examina la eficacia de MBLT como una intervención basada en el sueño en veteranos con PCT.
Los objetivos específicos diseñados para probar esta hipótesis son determinar la eficacia de MBLT para mejorar 1) el sueño, 2) la cognición y 3) el manejo de los síntomas del PCT en veteranos con PCT. Los investigadores proponen inscribir a n = 138 veteranos, asignados al azar 2: 1 a MBLT (exposición a luz de 10.000 lux durante 60 minutos dentro de los 120 minutos posteriores al despertar durante 4 semanas) o una condición MBLT simulada sin luz (como se publicó anteriormente utilizando el mismo duración/temporización). El sueño, la cognición y el manejo de los síntomas PCT se evaluarán mediante una nueva combinación de subjetivo/autoinforme, medidas objetivas y muestreo de evaluación ecológica momentánea. Las evaluaciones objetivas específicas incluyen actigrafía en la muñeca y, como resultado exploratorio en un subconjunto de participantes, polisomnografía nocturna en el hogar. Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención, con seguimiento a las 6 y 12 semanas después de la intervención.
Se espera que el trabajo propuesto demuestre la eficacia de MBLT para mejorar el sueño, la cognición y el manejo de los síntomas de PCT, incluida la mejora del dolor crónico y la calidad de vida, en veteranos con PCT. Este proyecto demostrará, 1) una opción de tratamiento eficaz, sola o en combinación con esfuerzos de rehabilitación existentes, en veteranos con PCT, y 2) las alteraciones del sueño-vigilia pueden estar implicadas en la patogénesis de estas deficiencias funcionales, estableciendo así un mayor precedente para centrarse en el sueño como una terapia de rehabilitación primaria y/o complementaria significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan E Elliott, PhD
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: jonathan.elliott@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua P Kreider
- Número de teléfono: 53851 (503) 220-8262
- Correo electrónico: Joshua.Kreider@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Reclutamiento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Investigador principal:
- Jonathan E Elliott, PhD
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Contacto:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: jonathan.elliott@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Habla inglés con teléfono y acceso a Internet.
- Trastornos del sueño actuales autoinformados
- Estable clínico para tratamientos farmacológicos o de salud conductual actuales para la depresión, la ansiedad, el sueño y el dolor.
- Historia documentada de TBI
Criterio de exclusión:
- Deterioro de decisiones y/o demencia
- Uso actual de una caja de luz o generador de iones negativos.
- Trabajo por turnos
- Historia de degeneración macular y/o trastorno bipolar.
- Evidencia de ideación suicida
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses.
- Cirugía en los últimos 6 meses.
- Abuso de sustancias en los últimos 6 a 12 meses
- Hemiparesia residual post-ictus con deterioro significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz brillante matutina
Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores a despertarse.
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Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores a despertarse.
Otros nombres:
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Comparador falso: Generador de iones negativos
Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores al despertar.
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Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores al despertar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño mediante actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado
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La eficiencia del sueño se define como el tiempo total dormido dividido por el tiempo total pasado en la cama.
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Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño autoinformada a través del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario validado que evalúa métricas relacionadas con la calidad del sueño.
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Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor crónico
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapéutica
- Fototerapia
Otros números de identificación del estudio
- D4822-R
- I01RX004822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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