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Mejora del sueño en veteranos con la tríada clínica de politraumatismo (LIONv2)

24 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Una intervención del sueño para mejorar la calidad de vida y el manejo de los síntomas en veteranos con la tríada clínica de politraumatismo

La "tríada clínica de politraumatismo" (PCT), una constelación de factores altamente incapacitantes, se define por la coexistencia de lesión cerebral traumática, trastorno de estrés postraumático y dolor crónico. Los veteranos con PCT son médicamente complejos, a menudo refractarios a las terapias convencionales y sufren secuelas crónicas adicionales relacionadas. En particular, los trastornos del sueño y el deterioro cognitivo, que según la hipótesis de los investigadores, son factores importantes que contribuyen a estos deterioros funcionales y un impedimento hacia la rehabilitación. Por lo tanto, la investigación de los investigadores tiene como objetivo intervenir "en el nivel del sueño" y, al mejorar el sueño, mejorar estas complejidades duraderas interconectadas, incapacitantes y difíciles de tratar asociadas con el PCT; en última instancia, para mejorar la calidad de vida de los veteranos, independencia funcional, y función reparadora. Los investigadores predicen que la intervención propuesta, la terapia con luz brillante matutina, que es rentable, se implementa rápidamente y se realiza en el hogar, será eficaz para mejorar el sueño y el manejo general de los síntomas de PCT, lo que dará como resultado una mejora mensurable e impactante en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La coexistencia de lesión cerebral traumática, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y dolor crónico define la entidad clínica denominada "tríada clínica de politraumatismo" (PCT). Bien reconocido por ser altamente prevalente e incapacitante entre los miembros del servicio militar y los veteranos de los EE. UU., aquellos con PCT son tradicionalmente vistos como los casos más discapacitados y más refractarios a las terapias convencionales. Un elemento central del desafío de tratar eficazmente a los veteranos con el PCT es la relación bidireccional y que se refuerza mutuamente entre estas afecciones. Lo que complica aún más la situación es la influencia del sueño y el deterioro cognitivo, los cuales se consideran ampliamente como la principal secuela crónica asociada con el PCT. La contribución específica del sueño a la exacerbación de este cuadro clínico está respaldada por un extenso precedente científico que demuestra que los trastornos del sueño intensifican y empeoran estas secuelas relacionadas (p. ej., deterioro cognitivo, manejo del dolor y gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático), que a su vez contribuyen a un mayor deterioro del sueño. dormir. En consecuencia, una intervención eficaz dirigida al sueño puede aliviar la presión rehabilitadora sobre estas secuelas asociadas y facilitar la ruptura de este círculo vicioso (es decir, la falta de sueño exacerba los resultados y, a su vez, perjudica aún más el sueño).

Un trabajo reciente del laboratorio de investigadores demuestra ser prometedor para una intervención centrada en el sueño, sencilla, domiciliaria, no farmacológica y rentable: la terapia con luz brillante matutina (MBLT). Los investigadores han demostrado una sólida viabilidad, aceptabilidad y eficacia limitada de MBLT para mejorar el sueño y, por lo tanto, mejorar la función cognitiva, el manejo de los síntomas de PCT y la calidad de vida general en esta población vulnerable y médicamente compleja. En consecuencia, esta propuesta tiene como objetivo ampliar el trabajo fundamental del CDA-2 para informar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de fase II que examina la eficacia de MBLT como una intervención basada en el sueño en veteranos con PCT.

Los objetivos específicos diseñados para probar esta hipótesis son determinar la eficacia de MBLT para mejorar 1) el sueño, 2) la cognición y 3) el manejo de los síntomas del PCT en veteranos con PCT. Los investigadores proponen inscribir a n = 138 veteranos, asignados al azar 2: 1 a MBLT (exposición a luz de 10.000 lux durante 60 minutos dentro de los 120 minutos posteriores al despertar durante 4 semanas) o una condición MBLT simulada sin luz (como se publicó anteriormente utilizando el mismo duración/temporización). El sueño, la cognición y el manejo de los síntomas PCT se evaluarán mediante una nueva combinación de subjetivo/autoinforme, medidas objetivas y muestreo de evaluación ecológica momentánea. Las evaluaciones objetivas específicas incluyen actigrafía en la muñeca y, como resultado exploratorio en un subconjunto de participantes, polisomnografía nocturna en el hogar. Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención, con seguimiento a las 6 y 12 semanas después de la intervención.

Se espera que el trabajo propuesto demuestre la eficacia de MBLT para mejorar el sueño, la cognición y el manejo de los síntomas de PCT, incluida la mejora del dolor crónico y la calidad de vida, en veteranos con PCT. Este proyecto demostrará, 1) una opción de tratamiento eficaz, sola o en combinación con esfuerzos de rehabilitación existentes, en veteranos con PCT, y 2) las alteraciones del sueño-vigilia pueden estar implicadas en la patogénesis de estas deficiencias funcionales, estableciendo así un mayor precedente para centrarse en el sueño como una terapia de rehabilitación primaria y/o complementaria significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan E Elliott, PhD
  • Número de teléfono: (503) 220-8262
  • Correo electrónico: jonathan.elliott@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joshua P Kreider
  • Número de teléfono: 53851 (503) 220-8262
  • Correo electrónico: Joshua.Kreider@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Investigador principal:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Habla inglés con teléfono y acceso a Internet.
  • Trastornos del sueño actuales autoinformados
  • Estable clínico para tratamientos farmacológicos o de salud conductual actuales para la depresión, la ansiedad, el sueño y el dolor.
  • Historia documentada de TBI

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de decisiones y/o demencia
  • Uso actual de una caja de luz o generador de iones negativos.
  • Trabajo por turnos
  • Historia de degeneración macular y/o trastorno bipolar.
  • Evidencia de ideación suicida
  • Diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses.
  • Cirugía en los últimos 6 meses.
  • Abuso de sustancias en los últimos 6 a 12 meses
  • Hemiparesia residual post-ictus con deterioro significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz brillante matutina
Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores a despertarse.
Luz brillante de la mañana: sentarse frente a una caja de luz durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores a despertarse.
Otros nombres:
  • Caja de luz, terapia de luz
Comparador falso: Generador de iones negativos
Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores al despertar.
Generador de iones negativos: sentarse frente a un generador de iones negativos modificado durante 60 minutos todas las mañanas dentro de los 120 minutos posteriores al despertar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño mediante actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado
La eficiencia del sueño se define como el tiempo total dormido dividido por el tiempo total pasado en la cama.
Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño autoinformada a través del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario validado que evalúa métricas relacionadas con la calidad del sueño.
Antes y después de las 4 semanas de MBLT o tratamiento simulado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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