Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sömn hos veteraner med Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)

24 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En sömnintervention för att förbättra livskvalitet och symptomhantering hos veteraner med polytrauma klinisk triad

Den "kliniska polytrauma triaden" (PCT), en mycket invalidiserande konstellation av faktorer, definieras av samexistensen av traumatisk hjärnskada, posttraumatisk stressyndrom och kronisk smärta. Veteraner med PCT är medicinskt komplexa, ofta motståndskraftiga mot konventionella terapier och lider av ytterligare relaterade kroniska följdsjukdomar. Särskilt sömnstörningar och kognitiv funktionsnedsättning, som utredarna antar är betydande bidragande faktorer till dessa funktionsnedsättningar och ett hinder för rehabilitering. Utredarnas forskning syftar alltså till att ingripa "på sömnnivån", och genom att förbättra sömnen, förbättra dessa sammankopplade, invalidiserande och svårbehandlade bestående komplexiteter förknippade med PCT - i slutändan för att förbättra veteranernas livskvalitet, funktionellt oberoende, och återställande funktion. Utredarna förutspår att den föreslagna interventionen, morgonljusterapi, som är kostnadseffektiv, snabbt implementerbar och hemmabaserad, kommer att vara effektiv för att förbättra sömn och övergripande PCT-symptomhantering, vilket resulterar i en mätbar och effektfull förbättring av kvaliteten på liv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samexistensen av traumatisk hjärnskada, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och kronisk smärta definierar den kliniska enhet som kallas "polytrauma clinical triad" (PCT). Väl erkända för att vara mycket vanliga och invalidiserande bland amerikanska militärtjänstmedlemmar och veteraner, ses de med PCT traditionellt som de mest handikappade fallen och mest motståndskraftiga mot konventionella terapier. Centralt för utmaningen med att effektivt behandla veteraner med PCT är det dubbelriktade, ömsesidigt förstärkande förhållandet mellan dessa tillstånd. Ytterligare komplicerande är påverkan av sömn och kognitiv försämring, som båda anses allmänt vara primärt bidragande kroniska följdsjukdomar associerade med PCT. Det specifika bidraget från sömn för att förvärra denna kliniska bild stöds av omfattande vetenskapliga prejudikat som visar att försämringar i sömn intensifierar och förvärrar dessa relaterade följdsjukdomar (t. sova. Följaktligen kan ett effektivt ingripande riktat mot sömn lindra det rehabiliterande trycket på dessa associerade följdsjukdomar och underlätta att bryta sig ur denna onda cirkel (dvs. dålig sömn förvärrar resultatet och i sin tur försämra sömnen ytterligare).

Nyligen genomförda arbeten från utredarnas laboratorium visar löfte om en enkel, hemma, icke-farmakologisk och kostnadseffektiv, sömnfokuserad intervention: morgonljusterapi (MBLT). Utredarna har visat robust genomförbarhet, acceptans och begränsad effektivitet för MBLT för att förbättra sömnen och därmed förbättra kognitiv funktion, PCT-symptomhantering och övergripande livskvalitet i denna medicinskt komplexa och sårbara befolkning. Följaktligen syftar detta förslag till att utöka det grundläggande arbetet från CDA-2 för att informera en prospektiv fas II placebokontrollerad randomiserad klinisk studie som undersöker effektiviteten för MBLT som en sömnbaserad intervention hos veteraner med PCT.

Specifika syften utformade för att testa denna hypotes är att fastställa effektiviteten för MBLT för att förbättra 1) sömn, 2) kognition och 3) PCT-symptomhantering hos veteraner med PCT. Utredarna föreslår att registrera n=138 veteraner, randomiserade 2:1 till MBLT (10 000 lux ljusexponering i 60 minuter inom 120 minuter efter att ha vaknat i 4 veckor) eller ett no-light sham-MBLT-tillstånd (som tidigare publicerats med samma varaktighet/tidpunkt). Sömn, kognition och PCT-symptomhantering kommer att bedömas genom en ny kombination av subjektiv/självrapportering, objektiva mått och ekologiska momentana bedömningsprovtagningar. Specifika objektiva bedömningar inkluderar handledsbaserad aktigrafi och som utforskande resultat i en deluppsättning av deltagare, hembaserad polysomnografi över natten. Resultaten kommer att bedömas före och efter intervention, med uppföljning 6 och 12 veckor efter intervention.

Det förväntas att det föreslagna arbetet kommer att visa effektivitet för MBLT för att förbättra sömn, kognition och PCT-symptomhantering, inklusive lindra kronisk smärta och förbättra livskvaliteten hos veteraner med PCT. Detta projekt kommer att demonstrera, 1) ett effektivt behandlingsalternativ, ensamt eller i kombination med befintliga rehabiliteringsinsatser, hos veteraner med PCT, och 2) sömn-vakna störningar kan vara inblandade i patogenesen av dessa funktionsnedsättningar, och därigenom skapa större prejudikat för inriktning på sömn som en meningsfull primär och/eller kompletterande rehabiliteringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Huvudutredare:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Engelsktalande med telefon och internetuppkoppling
  • Aktuella självrapporterade sömnstörningar
  • Kliniskt stabilt för aktuella farmakologiska eller beteendemässiga hälsobehandlingar för depression, ångest, sömn och smärta
  • Dokumenterad historia av TBI

Exklusions kriterier:

  • Beslutsstörning och/eller demens
  • Nuvarande användning av en ljuslåda eller negativ jongenerator
  • Skiftarbete
  • Historik av makuladegeneration och/eller bipolär sjukdom
  • Bevis för självmordstankar
  • Cancerdiagnos inom de senaste 6 månaderna
  • Operation under de senaste 6 månaderna
  • Missbruk under de senaste 6-12 månaderna
  • Betydande försämring av kvarvarande hemipares efter stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morgon ljusterapi
Morgonljus: Sitter framför en ljuslåda i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.
Morgonljus: Sitter framför en ljuslåda i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.
Andra namn:
  • Ljuslåda, ljusterapi
Sham Comparator: Negativ jongenerator
Negativ jongenerator: Sitter framför en modifierad negativ jongenerator i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.
Negativ jongenerator: Sitter framför en modifierad negativ jongenerator i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet via handledsbaserad aktigrafi
Tidsram: Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling
Sömneffektiviteten definieras av den totala sömntiden dividerat med den totala tiden i sängen
Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sömnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett validerat frågeformulär som bedömer mätvärden relaterade till sömnkvalitet.
Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera