- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477796
Förbättra sömn hos veteraner med Polytrauma Clinical Triad (LIONv2)
En sömnintervention för att förbättra livskvalitet och symptomhantering hos veteraner med polytrauma klinisk triad
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samexistensen av traumatisk hjärnskada, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och kronisk smärta definierar den kliniska enhet som kallas "polytrauma clinical triad" (PCT). Väl erkända för att vara mycket vanliga och invalidiserande bland amerikanska militärtjänstmedlemmar och veteraner, ses de med PCT traditionellt som de mest handikappade fallen och mest motståndskraftiga mot konventionella terapier. Centralt för utmaningen med att effektivt behandla veteraner med PCT är det dubbelriktade, ömsesidigt förstärkande förhållandet mellan dessa tillstånd. Ytterligare komplicerande är påverkan av sömn och kognitiv försämring, som båda anses allmänt vara primärt bidragande kroniska följdsjukdomar associerade med PCT. Det specifika bidraget från sömn för att förvärra denna kliniska bild stöds av omfattande vetenskapliga prejudikat som visar att försämringar i sömn intensifierar och förvärrar dessa relaterade följdsjukdomar (t. sova. Följaktligen kan ett effektivt ingripande riktat mot sömn lindra det rehabiliterande trycket på dessa associerade följdsjukdomar och underlätta att bryta sig ur denna onda cirkel (dvs. dålig sömn förvärrar resultatet och i sin tur försämra sömnen ytterligare).
Nyligen genomförda arbeten från utredarnas laboratorium visar löfte om en enkel, hemma, icke-farmakologisk och kostnadseffektiv, sömnfokuserad intervention: morgonljusterapi (MBLT). Utredarna har visat robust genomförbarhet, acceptans och begränsad effektivitet för MBLT för att förbättra sömnen och därmed förbättra kognitiv funktion, PCT-symptomhantering och övergripande livskvalitet i denna medicinskt komplexa och sårbara befolkning. Följaktligen syftar detta förslag till att utöka det grundläggande arbetet från CDA-2 för att informera en prospektiv fas II placebokontrollerad randomiserad klinisk studie som undersöker effektiviteten för MBLT som en sömnbaserad intervention hos veteraner med PCT.
Specifika syften utformade för att testa denna hypotes är att fastställa effektiviteten för MBLT för att förbättra 1) sömn, 2) kognition och 3) PCT-symptomhantering hos veteraner med PCT. Utredarna föreslår att registrera n=138 veteraner, randomiserade 2:1 till MBLT (10 000 lux ljusexponering i 60 minuter inom 120 minuter efter att ha vaknat i 4 veckor) eller ett no-light sham-MBLT-tillstånd (som tidigare publicerats med samma varaktighet/tidpunkt). Sömn, kognition och PCT-symptomhantering kommer att bedömas genom en ny kombination av subjektiv/självrapportering, objektiva mått och ekologiska momentana bedömningsprovtagningar. Specifika objektiva bedömningar inkluderar handledsbaserad aktigrafi och som utforskande resultat i en deluppsättning av deltagare, hembaserad polysomnografi över natten. Resultaten kommer att bedömas före och efter intervention, med uppföljning 6 och 12 veckor efter intervention.
Det förväntas att det föreslagna arbetet kommer att visa effektivitet för MBLT för att förbättra sömn, kognition och PCT-symptomhantering, inklusive lindra kronisk smärta och förbättra livskvaliteten hos veteraner med PCT. Detta projekt kommer att demonstrera, 1) ett effektivt behandlingsalternativ, ensamt eller i kombination med befintliga rehabiliteringsinsatser, hos veteraner med PCT, och 2) sömn-vakna störningar kan vara inblandade i patogenesen av dessa funktionsnedsättningar, och därigenom skapa större prejudikat för inriktning på sömn som en meningsfull primär och/eller kompletterande rehabiliteringsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-post: jonathan.elliott@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua P Kreider
- Telefonnummer: 53851 (503) 220-8262
- E-post: Joshua.Kreider@va.gov
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- Rekrytering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Huvudutredare:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Kontakt:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-post: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Engelsktalande med telefon och internetuppkoppling
- Aktuella självrapporterade sömnstörningar
- Kliniskt stabilt för aktuella farmakologiska eller beteendemässiga hälsobehandlingar för depression, ångest, sömn och smärta
- Dokumenterad historia av TBI
Exklusions kriterier:
- Beslutsstörning och/eller demens
- Nuvarande användning av en ljuslåda eller negativ jongenerator
- Skiftarbete
- Historik av makuladegeneration och/eller bipolär sjukdom
- Bevis för självmordstankar
- Cancerdiagnos inom de senaste 6 månaderna
- Operation under de senaste 6 månaderna
- Missbruk under de senaste 6-12 månaderna
- Betydande försämring av kvarvarande hemipares efter stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morgon ljusterapi
Morgonljus: Sitter framför en ljuslåda i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.
|
Morgonljus: Sitter framför en ljuslåda i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Negativ jongenerator
Negativ jongenerator: Sitter framför en modifierad negativ jongenerator i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.
|
Negativ jongenerator: Sitter framför en modifierad negativ jongenerator i 60 minuter varje morgon inom 120 minuter efter att du vaknat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet via handledsbaserad aktigrafi
Tidsram: Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling
|
Sömneffektiviteten definieras av den totala sömntiden dividerat med den totala tiden i sängen
|
Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad sömnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett validerat frågeformulär som bedömer mätvärden relaterade till sömnkvalitet.
|
Före och efter 4 veckors MBLT eller skenbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Kronisk smärta
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Terapeutik
- Fototerapi
Andra studie-ID-nummer
- D4822-R
- I01RX004822 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .