评估 2-辛基氰基丙烯酸酯 (2-OCA) 四间断缝合在成年男性包皮环切术中的疗效
2025年8月29日 更新者：Premal Patel, MD、University of Manitoba
氰基丙烯酸 2-辛酯 (2-OCA) 与四间断缝合作为成年男性包皮环切伤口闭合技术是否不劣于连续缝合：一项随机对照试点研究
本研究旨在确定氰基丙烯酸酯胶是否是成人包皮环切术后连续缝合伤口闭合的非劣质替代品。
本研究的主要目的是评估和比较使用氰基丙烯酸酯胶与标准缝合伤口闭合相关的手术时间、疼痛、美容、并发症和患者满意度。
据我们所知，这将是调查使用氰基丙烯酸酯胶用于成人包皮环切术后伤口闭合的首批研究之一。
这项研究的结果可以为了解使用氰基丙烯酸酯胶作为连续缝合伤口闭合的非劣替代品的潜在好处提供有价值的见解。
此外，这项研究还可以为临床实践指南提供有关成人包皮环切术后伤口闭合的最有效技术的信息。
研究概览
详细说明
这项非盲、随机对照试点研究将在马尼托巴省温尼伯的男性健康诊所进行。
所有符合条件的接受包皮环切术的患者都将被邀请参加该研究。
他们将使用计算机生成的随机列表以 1:1 的比例随机分配。
患者将被随机分配至氰基丙烯酸 2-辛酯 (2-OCA) 组并进行四次间断缝合，与单独使用标准缝合组进行比较。
在术后恢复区，患者将被要求填写 VAS 问卷。
术后 6 周，患者将被带去进行例行访视。
在访问期间，研究团队成员将评估伤口的闭合情况以及任何潜在的并发症。
届时，将对研究参与者进行问卷调查，以评估术后疼痛等变量以及他们对包皮环切术后恢复过程和美容的满意度。
术后 12 周还将评估美容和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上接受包皮环切术的成年患者也将包括在内。
排除标准：
- 未同意随机分组的年龄<18岁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2-辛基氰基丙烯酸酯胶水四间断缝合
在该手臂中，提供者将使用 2-辛基氰基丙烯酸酯胶水和四根间断缝合线来闭合包皮环切术后的伤口。
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氰基丙烯酸 2-辛酯胶是一种伤口闭合粘合剂，将在包皮环切术后与四次间断缝合一起使用以闭合伤口。
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有源比较器：连续缝合
在该手臂中，提供者将在包皮环切术后使用连续缝合来闭合伤口。
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连续缝合是包皮环切术后伤口闭合的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容
大体时间：术后6周和12周
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术后第 6 周和第 12 周将进行美容外观满意度调查问卷。
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术后6周和12周
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术后疼痛
大体时间：术后即刻和术后6周
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使用视觉模拟疼痛量表 [范围 0-10； 0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛]，将根据患者的报告评估疼痛以确定他们的疼痛。
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术后即刻和术后6周
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并发症发生率
大体时间：术后6周和12周
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测量和记录手术后的任何不良事件，例如手术部位感染、出血、血肿、弥漫性肿胀和性交时敏感性增加。
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术后6周和12周
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术中时间
大体时间：手术过程中
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术中时间将从医生切开第一个切口时开始测量，到缝合完成时结束。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (实际的)
2025年8月6日
研究完成 (实际的)
2025年8月6日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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