Bewertung der Wirksamkeit von 2-Octylcyanoacrylat (2-OCA) mit vier unterbrochenen Nähten bei der Beschneidung erwachsener Männer
29. August 2025 aktualisiert von: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Ist 2-Octylcyanoacrylat (2-OCA) mit vier unterbrochenen Nähten dem kontinuierlichen Nähen als Wundverschlusstechnik bei der Beschneidung erwachsener Männer nicht unterlegen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Cyanacrylatkleber eine nicht minderwertige Alternative zum kontinuierlichen Nähen zum Wundverschluss nach der Beschneidung bei Erwachsenen darstellt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich von Operationszeit, Schmerzen, Kosmetika, Komplikationen und Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Verwendung von Cyanacrylatkleber im Vergleich zu Standardnähten zum Wundverschluss.
Nach unserem besten Wissen wird dies eine der ersten Studien sein, die die Verwendung von Cyanacrylatkleber zum Wundverschluss nach der Beschneidung bei Erwachsenen untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile der Verwendung von Cyanacrylatkleber als nicht minderwertige Alternative zum kontinuierlichen Nähen zum Wundverschluss liefern.
Darüber hinaus kann diese Studie auch Leitlinien für die klinische Praxis zu den wirksamsten Techniken zum Wundverschluss nach der Beschneidung bei Erwachsenen liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Pilotstudie soll an der Men's Health Clinic in Winnipeg, Manitoba, durchgeführt werden.
Alle geeigneten Patienten, die sich einer Beschneidung unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Zufallsliste.
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit 2-Octylcyanoacrylat (2-OCA) mit vier Einzelknopfnähten im Vergleich zu einer Standardnaht allein zugeteilt.
Im postoperativen Erholungsbereich werden die Patienten gebeten, einen VAS-Fragebogen auszufüllen.
Die Patienten werden dann 6 Wochen nach der Operation zu ihrem Routinebesuch eingeliefert.
Während des Besuchs werden der Wundverschluss sowie mögliche Komplikationen von einem Mitglied des Forschungsteams beurteilt.
Zu diesem Zeitpunkt wird den Studienteilnehmern ein Fragebogen ausgehändigt, um Variablen wie Schmerzen nach dem Eingriff sowie ihre Zufriedenheit mit dem Genesungsprozess und der Kosmetik nach der Beschneidung zu bewerten.
Kosmetik und Komplikationen werden ebenfalls 12 Wochen nach der Operation beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden erwachsene Patienten > 18 Jahre, die sich einer Beschneidung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die der Randomisierung nicht zugestimmt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2-Octyl-Cyanacrylat-Kleber mit vier unterbrochenen Nähten
In diesem Arm verwendet der Anbieter 2-Octylcyanoacrylat-Kleber mit vier Einzelknopfnähten zum Wundverschluss nach der Beschneidung.
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2-Octylcyanoacrylat-Kleber ist ein Wundverschlusskleber, der nach der Beschneidung mit vier Einzelknopfnähten zum Wundverschluss verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Naht
In diesem Arm wird der Arzt eine kontinuierliche Naht zum Wundverschluss nach der Beschneidung verwenden.
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Kontinuierliches Nähen ist der Standard nach der Beschneidung zum Wundverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetik
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Operation
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In den Wochen 6 und 12 nach der Operation wird ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem kosmetischen Erscheinungsbild ausgefüllt.
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6 und 12 Wochen nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird wie vom Patienten angegeben beurteilt, um seinen Schmerz zu bestimmen.
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Unmittelbar nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Messung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff, wie z. B. Infektionen der Operationsstelle, Blutungen, Hämatome, diffuse Schwellungen und erhöhte Empfindlichkeit beim Geschlechtsverkehr.
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6 und 12 Wochen nach der Operation
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Intraoperative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Die intraoperative Zeit wird gemessen, beginnend mit dem ersten Schnitt durch den Arzt und endet mit der Fertigstellung der Nähte.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS26545
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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