Avaliando a eficácia do 2-octil cianoacrilato (2-OCA) com quatro suturas interrompidas na circuncisão masculina adulta
29 de agosto de 2025 atualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba
O 2-octil cianoacrilato (2-OCA) com quatro suturas interrompidas não é inferior à sutura contínua como técnica de fechamento de feridas na circuncisão masculina adulta: um estudo piloto randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo determinar se a cola de cianoacrilato é uma alternativa não inferior à sutura contínua para fechamento de feridas após circuncisão de adultos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar o tempo operatório, dor, estética, complicações e satisfação do paciente associada ao uso de cola de cianoacrilato versus sutura padrão para fechamento de feridas.
Até onde sabemos, este será um dos primeiros estudos a investigar o uso de cola de cianoacrilato para fechamento de feridas após circuncisão de adultos.
As descobertas deste estudo podem fornecer informações valiosas sobre os benefícios potenciais do uso da cola de cianoacrilato como uma alternativa não inferior à sutura contínua para fechamento de feridas.
Além disso, este estudo também pode informar as diretrizes da prática clínica sobre as técnicas mais eficazes para fechamento de feridas após a circuncisão de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto não cego, randomizado e controlado será conduzido na Clínica de Saúde Masculina em Winnipeg, Manitoba.
Todos os pacientes elegíveis submetidos à circuncisão serão convidados a participar do estudo.
Eles serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 usando uma lista aleatória gerada por computador.
Os pacientes serão randomizados para cianoacrilato de 2-octil (2-OCA) com quatro suturas interrompidas versus sutura padrão apenas.
Na área de recuperação pós-operatória, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário VAS.
Os pacientes serão então trazidos para sua consulta de rotina 6 semanas após a operação.
Durante a visita, o fechamento da ferida, bem como quaisquer complicações potenciais serão avaliadas por um membro da equipe de pesquisa.
Nesse momento, um questionário será aplicado aos participantes do estudo para avaliar variáveis como dor pós-procedimento, bem como sua satisfação com o processo de recuperação e estética pós-circuncisão.
A cosmese e as complicações também serão avaliadas 12 semanas após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes adultos >18 anos de idade submetidos à circuncisão.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade que não deram consentimento para serem randomizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cola 2-octil cianoacrilato com quatro suturas interrompidas
Neste braço, o provedor usará cola de cianoacrilato de 2-octil com quatro suturas interrompidas para fechamento da ferida após a circuncisão.
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A cola de 2-octil cianoacrilato é um adesivo para fechamento de feridas que será usado com quatro suturas interrompidas após a circuncisão para fechamento de feridas.
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Comparador Ativo: Sutura contínua
Neste braço, o provedor usará sutura contínua para fechamento da ferida após a circuncisão.
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A sutura contínua é o padrão após a circuncisão para fechamento da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosmese
Prazo: 6 e 12 semanas pós-operação
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Um questionário de satisfação com a aparência estética será administrado nas semanas 6 e 12 pós-operação.
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6 e 12 semanas pós-operação
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Dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a operação e 6 semanas após a operação
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Usando uma escala visual analógica de dor [intervalo 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor máxima], a dor será avaliada conforme relatado pelo paciente para determinar sua dor.
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Imediatamente após a operação e 6 semanas após a operação
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Taxa de complicações
Prazo: 6 e 12 semanas pós-operação
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Medir e registrar quaisquer eventos adversos após o procedimento, como infecção do sítio cirúrgico, sangramento, hematoma, inchaço difuso e aumento da sensibilidade durante a relação sexual.
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6 e 12 semanas pós-operação
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Tempo intra-operatório
Prazo: Durante a operação
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O tempo intra-operatório será medido começando quando o médico faz a primeira incisão e termina quando as suturas são finalizadas.
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS26545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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