Évaluation de l'efficacité du cyanoacrylate de 2-octyle (2-OCA) avec quatre sutures interrompues dans la circoncision masculine adulte
29 août 2025 mis à jour par: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Le 2-octyle cyanoacrylate (2-OCA) avec quatre sutures interrompues est-il non inférieur à la suture continue en tant que technique de fermeture des plaies dans la circoncision masculine adulte : une étude pilote contrôlée randomisée
Cette étude vise à déterminer si la colle cyanoacrylate est une alternative non inférieure à la suture continue pour la fermeture des plaies après circoncision adulte.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer le temps opératoire, la douleur, l'esthétique, les complications et la satisfaction des patients associés à l'utilisation de colle cyanoacrylate par rapport à la suture standard pour la fermeture des plaies.
Au meilleur de nos connaissances, ce sera l'une des premières études à étudier l'utilisation de colle cyanoacrylate pour la fermeture des plaies après la circoncision d'un adulte.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations précieuses sur les avantages potentiels de l’utilisation de la colle cyanoacrylate comme alternative non inférieure à la suture continue pour la fermeture des plaies.
De plus, cette étude peut également éclairer les lignes directrices de pratique clinique sur les techniques les plus efficaces pour fermer les plaies après la circoncision d'un adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote contrôlée randomisée et sans aveugle doit être menée à la Men's Health Clinic de Winnipeg, au Manitoba.
Tous les patients éligibles subissant une circoncision seront invités à participer à l'étude.
Ils seront attribués au hasard dans un rapport de 1:1 à l'aide d'une liste aléatoire générée par ordinateur.
Les patients seront randomisés pour recevoir du cyanoacrylate de 2-octyle (2-OCA) avec quatre sutures interrompues par rapport à une suture standard seule.
Dans la zone de récupération postopératoire, les patients seront invités à remplir un questionnaire EVA.
Les patients seront ensuite amenés pour leur visite de routine 6 semaines après l'opération.
Lors de la visite, la fermeture de la plaie ainsi que les éventuelles complications seront évaluées par un membre de l'équipe de recherche.
À ce moment-là, un questionnaire sera administré aux participants à l'étude pour évaluer des variables telles que la douleur post-procédure ainsi que leur satisfaction à l'égard du processus de récupération et de l'esthétique après la circoncision.
L'esthétique et les complications seront également évaluées 12 semaines après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes de plus de 18 ans subissant une circoncision seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans qui n'ont pas donné leur consentement à la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle cyanoacrylate 2-octyle avec quatre sutures interrompues
Dans ce bras, le prestataire utilisera de la colle cyanoacrylate 2-octyle avec quatre sutures interrompues pour la fermeture de la plaie après la circoncision.
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La colle 2-octyle cyanoacrylate est un adhésif de fermeture de plaie qui sera utilisé avec quatre sutures interrompues après la circoncision pour la fermeture de la plaie.
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Comparateur actif: Suture continue
Dans ce bras, le prestataire utilisera une suture continue pour fermer la plaie après la circoncision.
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La suture continue est la norme après la circoncision pour la fermeture des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cosmésis
Délai: 6 et 12 semaines après l'opération
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Un questionnaire de satisfaction en matière d'apparence cosmétique sera administré aux semaines 6 et 12 après l'opération.
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6 et 12 semaines après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération et 6 semaines après l'opération
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient pour déterminer sa douleur.
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Immédiatement après l'opération et 6 semaines après l'opération
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Taux de complications
Délai: 6 et 12 semaines après l'opération
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Mesurer et enregistrer tout événement indésirable après l'intervention, tel qu'une infection du site opératoire, un saignement, un hématome, un gonflement diffus et une sensibilité accrue pendant les rapports sexuels.
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6 et 12 semaines après l'opération
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Temps peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Le temps peropératoire sera mesuré à partir du moment où le médecin pratique la première incision et se termine lorsque les sutures sont terminées.
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .