Evaluering av effekten av 2-oktylcyanoakrylat (2-OCA) med fire avbrutte suturer ved omskjæring av voksne menn
29. august 2025 oppdatert av: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Er 2-oktylcyanoakrylat (2-OCA) med fire avbrutte suturer som ikke er dårligere enn kontinuerlig suturering som en sårlukkingsteknikk ved omskjæring av voksne menn: en randomisert kontrollert pilotstudie
Denne studien tar sikte på å finne ut om cyanoakrylatlim er et ikke-inferiørt alternativ til kontinuerlig suturering for sårlukking etter voksen omskjæring.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne operasjonstid, smerte, kosmese, komplikasjoner og pasienttilfredshet assosiert med bruk av cyanoakrylatlim versus standard suturering for sårlukking.
Så vidt vi vet, vil dette være en av de første studiene som undersøker bruken av cyanoakrylatlim for sårlukking etter omskjæring av voksne.
Funnene fra denne studien kan gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene ved å bruke cyanoakrylatlim som et ikke-inferiørt alternativ til kontinuerlig suturering for sårlukking.
I tillegg kan denne studien også informere kliniske retningslinjer for de mest effektive teknikkene for sårlukking etter omskjæring av voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-blindede, randomiserte kontrollerte pilotstudien skal utføres ved Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba.
Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår omskjæring vil bli invitert til å delta i studien.
De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig liste.
Pasienter vil bli randomisert til 2-Octyl cyanoakrylat (2-OCA) med fire avbrutte suturer vs. standard suturering alene.
I det postoperative utvinningsområdet vil pasientene bli bedt om å fylle ut et VAS-spørreskjema.
Pasienter vil deretter bli tatt inn for sitt rutinebesøk 6 uker etter operasjonen.
Under besøket vil lukking av såret samt eventuelle potensielle komplikasjoner bli vurdert av et forskningsteammedlem.
På det tidspunktet vil et spørreskjema bli administrert til studiedeltakerne for å vurdere variabler som smerte etter prosedyren, samt deres tilfredshet med restitusjonsprosessen og kosmese etter omskjæring.
Kosmese og komplikasjoner vil også bli vurdert 12 uker etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >18 år som gjennomgår omskjæring vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år som ikke ga samtykke til å bli randomisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-oktylcyanoakrylatlim med fire avbrutte suturer
I denne armen vil leverandøren bruke 2-oktylcyanoakrylatlim med fire avbrutte suturer for sårlukking etter omskjæring.
|
2-oktylcyanoakrylatlim er et sårlukkende lim som vil bli brukt med fire avbrutte suturer etter omskjæring for sårlukking.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
I denne armen vil leverandøren bruke kontinuerlig suturering for sårlukking etter omskjæring.
|
Kontinuerlig suturering er standarden etter omskjæring for sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjon
|
Et spørreskjema om kosmetisk utseendetilfredshet vil bli administrert i uke 6 og 12 etter operasjonen.
|
6 og 12 uker etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten for å bestemme smerten.
|
Umiddelbart etter operasjon og 6 uker etter operasjon
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjon
|
Måling og registrering av uønskede hendelser etter prosedyren som infeksjon på operasjonsstedet, blødning, hematom, diffus hevelse og økt følsomhet under samleie.
|
6 og 12 uker etter operasjon
|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ tid vil bli målt med start når legen gjør det første snittet og slutter når suturene er ferdige.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS26545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .