Evaluación de la eficacia del cianoacrilato de 2-octilo (2-OCA) con cuatro suturas interrumpidas en la circuncisión masculina adulta
29 de agosto de 2025 actualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba
¿El cianoacrilato de 2-octilo (2-OCA) con cuatro suturas interrumpidas no es inferior a la sutura continua como técnica de cierre de heridas en la circuncisión masculina adulta: un estudio piloto controlado aleatorizado?
Este estudio tiene como objetivo determinar si el pegamento de cianoacrilato es una alternativa no inferior a la sutura continua para el cierre de heridas después de la circuncisión en adultos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar el tiempo operatorio, el dolor, la estética, las complicaciones y la satisfacción del paciente asociados con el uso de pegamento de cianoacrilato versus sutura estándar para el cierre de heridas.
Hasta donde sabemos, este será uno de los primeros estudios que investigarán el uso de pegamento de cianoacrilato para el cierre de heridas después de la circuncisión en adultos.
Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales del uso de pegamento de cianoacrilato como una alternativa no inferior a la sutura continua para el cierre de heridas.
Además, este estudio también puede informar las guías de práctica clínica sobre las técnicas más efectivas para el cierre de heridas después de la circuncisión en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto controlado aleatorio, no ciego, se llevará a cabo en la Clínica de Salud Masculina en Winnipeg, Manitoba.
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes elegibles sometidos a circuncisión.
Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 utilizando una lista aleatoria generada por computadora.
Los pacientes serán asignados al azar a cianoacrilato de 2-octilo (2-OCA) con cuatro suturas interrumpidas versus sutura estándar sola.
En el área de recuperación posoperatoria, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario VAS.
Luego, los pacientes serán llevados a su visita de rutina 6 semanas después de la operación.
Durante la visita, un miembro del equipo de investigación evaluará el cierre de la herida y cualquier posible complicación.
En ese momento, se administrará un cuestionario a los participantes del estudio para evaluar variables como el dolor posterior al procedimiento, así como su satisfacción con el proceso de recuperación y estética posterior a la circuncisión.
La estética y las complicaciones también se evaluarán 12 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos mayores de 18 años sometidos a circuncisión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años que no dieron su consentimiento para ser aleatorizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pegamento de cianoacrilato de 2 octilo con cuatro suturas interrumpidas
En este brazo, el proveedor utilizará pegamento de cianoacrilato de 2 octilo con cuatro suturas interrumpidas para cerrar la herida después de la circuncisión.
|
El pegamento de cianoacrilato de 2-octilo es un adhesivo para cerrar heridas que se utilizará con cuatro suturas interrumpidas después de la circuncisión para cerrar la herida.
|
|
Comparador activo: Sutura continua
En este brazo, el proveedor utilizará sutura continua para cerrar la herida después de la circuncisión.
|
La sutura continua es el estándar después de la circuncisión para cerrar la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postoperatorias
|
Se administrará un cuestionario de satisfacción con la apariencia cosmética en las semanas 6 y 12 posteriores a la operación.
|
6 y 12 semanas postoperatorias
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y 6 semanas después de la operación.
|
Utilizando una escala visual analógica de dolor [rango 0-10; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo], el dolor se evaluará según lo informado por el paciente para determinar su dolor.
|
Inmediatamente después de la operación y 6 semanas después de la operación.
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postoperatorias
|
Medir y registrar cualquier evento adverso posterior al procedimiento, como infección del sitio quirúrgico, sangrado, hematoma, hinchazón difusa y aumento de la sensibilidad durante las relaciones sexuales.
|
6 y 12 semanas postoperatorias
|
|
Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
El tiempo intraoperatorio se medirá comenzando cuando el médico realiza la primera incisión y finaliza cuando finalizan las suturas.
|
Durante la operacion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS26545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .