- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06487494
Utvärdering av effektiviteten av 2-oktylcyanoakrylat (2-OCA) med fyra avbrutna suturer vid omskärelse av vuxna män
29 augusti 2025 uppdaterad av: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Är 2-oktylcyanoakrylat (2-OCA) med fyra avbrutna suturer som inte är sämre än kontinuerlig suturering som en sårtillslutningsteknik vid omskärelse av vuxna män: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Denna studie syftar till att avgöra om cyanoakrylatlim är ett icke-sämre alternativ till kontinuerlig suturering för sårtillslutning efter vuxen omskärelse.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra operationstid, smärta, cosmesis, komplikationer och patienttillfredsställelse i samband med användningen av cyanoakrylatlim kontra standardsuturering för sårtillslutning.
Så vitt vi vet kommer detta att vara en av de första studierna för att undersöka användningen av cyanoakrylatlim för sårtillslutning efter vuxen omskärelse.
Resultaten från denna studie kan ge värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med att använda cyanoakrylatlim som ett icke-sämre alternativ till kontinuerlig suturering för sårtillslutning.
Dessutom kan denna studie också ge riktlinjer för klinisk praxis om de mest effektiva teknikerna för sårtillslutning efter vuxenomskärelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna icke-blindade, randomiserade kontrollerade pilotstudie ska genomföras på Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba.
Alla berättigade patienter som genomgår omskärelse kommer att bjudas in att delta i studien.
De kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad slumpmässig lista.
Patienterna kommer att randomiseras till 2-Octylcyanoakrylat (2-OCA) med fyra avbrutna suturer jämfört med enbart standardsuturering.
I det postoperativa återhämtningsområdet kommer patienter att uppmanas att fylla i ett VAS-enkät.
Patienterna kommer sedan att tas in för sitt rutinbesök 6 veckor efter operationen.
Under besöket kommer förslutningen av såret samt eventuella komplikationer att bedömas av en forskargruppsmedlem.
Vid den tidpunkten kommer ett frågeformulär att administreras till studiedeltagarna för att bedöma variabler som smärta efter ingreppet samt deras tillfredsställelse med återhämtningsprocessen och kosmetisk efteromskärelse.
Kosmesis och komplikationer kommer också att bedömas 12 veckor efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >18 år som genomgår omskärelse kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år som inte lämnat samtycke till randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-oktylcyanoakrylatlim med fyra avbrutna suturer
I denna arm kommer leverantören att använda 2-oktylcyanoakrylatlim med fyra avbrutna suturer för sårtillslutning efter omskärelse.
|
2-oktylcyanoakrylatlim är ett sårförslutningslim som kommer att användas med fyra avbrutna suturer efter omskärelse för sårtillslutning.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
I denna arm kommer vårdgivaren att använda kontinuerlig suturering för att stänga sår efter omskärelse.
|
Kontinuerlig suturering är standarden efter omskärelse för sårtillslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
Ett frågeformulär om tillfredsställelse av kosmetiskt utseende kommer att administreras vecka 6 och 12 efter operationen.
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Direkt efter operationen och 6 veckor efter operationen
|
Använda en visuell analog smärtskala [intervall 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta], kommer smärtan att bedömas som rapporterats av patienten för att fastställa sin smärta.
|
Direkt efter operationen och 6 veckor efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
Mätning och registrering av eventuella biverkningar efter proceduren såsom infektion på operationsstället, blödning, hematom, diffus svullnad och ökad känslighet under samlag.
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Intraoperativ tid
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ tid kommer att mätas med början när läkaren gör det första snittet och slutar när suturerna är klara.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS26545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .