Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​2-octylcyanoacrylat (2-OCA) med fire afbrudte suturer ved voksen mandlig omskæring

29. august 2025 opdateret af: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Er 2-Octyl Cyanoacrylat (2-OCA) med fire afbrudte suturer, som ikke er ringere end kontinuerlig suturering som en sårlukningsteknik ved voksen mandlig omskæring: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om cyanoacrylatlim er et ikke-inferiørt alternativ til kontinuerlig suturering til sårlukning efter voksen omskæring. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne operationstid, smerte, kosmese, komplikationer og patienttilfredshed forbundet med brugen af ​​cyanoacrylatlim versus standard suturering til sårlukning. Så vidt vi ved, vil dette være en af ​​de første undersøgelser, der undersøger brugen af ​​cyanoacrylatlim til sårlukning efter voksenomskæring. Resultaterne fra denne undersøgelse kunne give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved at bruge cyanoacrylatlim som et ikke-inferiørt alternativ til kontinuerlig suturering til sårlukning. Derudover kan denne undersøgelse også informere kliniske retningslinjer for de mest effektive teknikker til sårlukning efter voksen omskæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-blindede, randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse skal udføres på Men's Health Clinic i Winnipeg, Manitoba. Alle kvalificerede patienter, der gennemgår omskæring, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste. Patienter vil blive randomiseret til 2-Octyl cyanoacrylat (2-OCA) med fire afbrudte suturer vs. standard suturering alene. I det postoperative opsvingsområde vil patienterne blive bedt om at udfylde et VAS-spørgeskema. Patienterne vil derefter blive bragt til deres rutinebesøg 6 uger efter operationen. Under besøget vil lukning af såret samt eventuelle potentielle komplikationer blive vurderet af et forskningsteammedlem. På det tidspunkt vil et spørgeskema blive administreret til deltagerne i undersøgelsen for at vurdere variabler såsom smerter efter proceduren samt deres tilfredshed med genopretningsprocessen og kosmetisk post-omskæring. Kosmese og komplikationer vil også blive vurderet 12 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >18 år under omskæring vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år, som ikke gav samtykke til at blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-octyl cyanoacrylat lim med fire afbrudte suturer
I denne arm vil udbyderen bruge 2-octylcyanoacrylatlim med fire afbrudte suturer til sårlukning efter omskæring.
Procedure: Omskæringssårlukning med 2-octyl cyanoacrylat lim med fire afbrudte suturer
2-octyl cyanoacrylat lim er en sårlukningslim, som vil blive brugt med fire afbrudte suturer efter omskæring til sårlukning.
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
I denne arm vil lægen bruge kontinuerlig suturering til sårlukning efter omskæring.
Procedure: Omskæringssårlukning ved hjælp af kontinuerlig suting
Kontinuerlig suturering er standarden efter omskæring til sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
Et spørgeskema til kosmetisk udseendetilfredshed vil blive administreret i uge 6 og 12 efter operationen.
6 og 12 uger efter operationen
Post-operativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 6 uger efter operationen
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], vil smerter blive vurderet som rapporteret af patienten for at bestemme deres smerte.
Umiddelbart efter operationen og 6 uger efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
Måling og registrering af eventuelle uønskede hændelser efter proceduren såsom infektion på operationsstedet, blødning, hæmatom, diffus hævelse og øget følsomhed under samleje.
6 og 12 uger efter operationen
Intra-operativ tid
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ tid vil blive målt startende, når lægen foretager det første snit og slutter, når suturerne er færdige.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phimosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner