Evaluatie van de werkzaamheid van 2-Octyl Cyanoacrylaat (2-OCA) met vier onderbroken hechtingen bij besnijdenis van volwassen mannen
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Is 2-Octylcyanoacrylaat (2-OCA) met vier onderbroken hechtingen niet inferieur aan continu hechten als wondsluitingstechniek bij besnijdenis bij volwassen mannen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of cyanoacrylaatlijm een niet-inferieur alternatief is voor continu hechten voor wondsluiting na besnijdenis bij volwassenen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de operatieduur, pijn, cosmesis, complicaties en patiënttevredenheid geassocieerd met het gebruik van cyanoacrylaatlijm versus standaard hechtingen voor wondsluiting.
Voor zover wij weten zal dit een van de eerste onderzoeken zijn waarin het gebruik van cyanoacrylaatlijm voor wondsluiting na besnijdenis bij volwassenen wordt onderzocht.
De bevindingen uit dit onderzoek kunnen waardevolle inzichten opleveren in de potentiële voordelen van het gebruik van cyanoacrylaatlijm als een niet-inferieur alternatief voor continu hechten voor wondsluiting.
Bovendien kan deze studie ook klinische praktijkrichtlijnen opleveren over de meest effectieve technieken voor wondsluiting na besnijdenis bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zal worden uitgevoerd in de Men's Health Clinic in Winnipeg, Manitoba.
Alle in aanmerking komende patiënten die een besnijdenis ondergaan, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Ze worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 2-Octyl cyanoacrylaat (2-OCA) met vier onderbroken hechtingen versus standaard hechtingen alleen.
In de postoperatieve herstelruimte wordt patiënten gevraagd een VAS-vragenlijst in te vullen.
Patiënten worden vervolgens zes weken na de operatie binnengebracht voor hun routinebezoek.
Tijdens het bezoek zal een lid van het onderzoeksteam de sluiting van de wond en eventuele complicaties beoordelen.
Op dat moment zal een vragenlijst worden afgenomen bij de deelnemers aan het onderzoek om variabelen zoals pijn na de procedure te beoordelen, evenals hun tevredenheid over het herstelproces en de cosmesis na de besnijdenis.
Cosmese en complicaties zullen ook 12 weken na de operatie worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >18 jaar die een besnijdenis ondergaan, zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar die geen toestemming hebben gegeven voor randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-octylcyanoacrylaatlijm met vier onderbroken hechtingen
In deze arm zal de zorgverlener 2-octylcyanoacrylaatlijm met vier onderbroken hechtingen gebruiken voor het sluiten van de wond na de besnijdenis.
|
2-octylcyanoacrylaatlijm is een wondsluitingskleefstof die na de besnijdenis met vier onderbroken hechtingen wordt gebruikt voor wondsluiting.
|
|
Actieve vergelijker: Doorlopende hechting
In deze arm zal de zorgverlener continu hechten voor het sluiten van de wond na de besnijdenis.
|
Continu hechten is de standaard na de besnijdenis voor wondsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmese
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
|
In week 6 en 12 na de operatie wordt een tevredenheidsvragenlijst over het cosmetische uiterlijk afgenomen.
|
6 en 12 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de operatie en 6 weken na de operatie
|
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], zal de pijn worden beoordeeld zoals gerapporteerd door de patiënt om de pijn te bepalen.
|
Direct na de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
|
Het meten en registreren van eventuele bijwerkingen na de procedure, zoals infectie op de operatieplaats, bloeding, hematoom, diffuse zwelling en verhoogde gevoeligheid tijdens geslachtsgemeenschap.
|
6 en 12 weken na de operatie
|
|
Intra-operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De intra-operatieve tijd wordt gemeten vanaf het moment dat de arts de eerste incisie maakt en eindigt wanneer de hechtingen klaar zijn.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS26545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .