Ocena skuteczności cyjanoakrylanu 2-oktylu (2-OCA) z czterema przerwanymi szwami u dorosłych mężczyzn obrzezanych
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Czy cyjanoakrylan 2-oktylu (2-OCA) z czterema przerwanymi szwami jest porównywalny z szyciem ciągłym jako technika zamykania ran u dorosłych mężczyzn obrzezanych: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy klej cyjanoakrylanowy jest porównywalną alternatywą dla ciągłego szycia w celu zamknięcia rany po obrzezaniu u dorosłych.
Podstawowym celem tego badania jest ocena i porównanie czasu operacji, bólu, kosmetyki, powikłań i zadowolenia pacjenta związanego ze stosowaniem kleju cyjanoakrylowego w porównaniu ze standardowym szyciem w celu zamknięcia rany.
Według naszej najlepszej wiedzy będzie to jedno z pierwszych badań oceniających zastosowanie kleju cyjanoakrylanowego do zamykania ran po obrzezaniu osób dorosłych.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści stosowania kleju cyjanoakrylowego jako porównywalnej alternatywy dla ciągłego szycia w celu zamknięcia rany.
Ponadto badanie to może również stanowić źródło wytycznych praktyki klinicznej dotyczących najskuteczniejszych technik zamykania ran po obrzezaniu u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w Men's Health Clinic w Winnipeg w Manitobie.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani obrzezaniu.
Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu losowej listy wygenerowanej komputerowo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cyjanoakrylan 2-oktylu (2-OCA) z czterema szwami przerywanymi w porównaniu do grupy stosującej same szwy standardowe.
W strefie rekonwalescencji pooperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety VAS.
Następnie pacjenci zostaną przyjęci na rutynową wizytę 6 tygodni po operacji.
Podczas wizyty członek zespołu badawczego oceni stopień zamknięcia rany oraz ewentualne powikłania.
W tym czasie do uczestników badania zostanie przesłana ankieta mająca na celu ocenę takich zmiennych, jak ból po zabiegu, a także ich zadowolenie z procesu rekonwalescencji i kosmetyki po obrzezaniu.
Kosmetyka i powikłania zostaną również ocenione 12 tygodni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat poddawani obrzezaniu zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat, którzy nie wyrazili zgody na randomizację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej cyjanoakrylanowy 2-oktylowy z czterema szwami przerywanymi
Na tym ramieniu operator użyje kleju cyjanoakrylanowego 2-oktylu z czterema szwami przerywanymi w celu zamknięcia rany po obrzezaniu.
|
Klej cyjanoakrylanowy 2-oktylu to klej do zamykania ran, który będzie stosowany z czterema szwami przerywanymi po obrzezaniu w celu zamknięcia rany.
|
|
Aktywny komparator: Ciągły szew
Na tym ramieniu lekarz zastosuje szycie ciągłe w celu zamknięcia rany po obrzezaniu.
|
Ciągłe szycie jest standardem po obrzezaniu w celu zamknięcia rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz zadowolenia z wyglądu kosmetycznego zostanie przeprowadzony w 6. i 12. tygodniu po operacji.
|
6 i 12 tygodni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 6 tygodni po operacji
|
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu [zakres 0-10; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból], ból zostanie oceniony zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta w celu określenia jego bólu.
|
Natychmiast po operacji i 6 tygodni po operacji
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
|
Pomiar i rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych po zabiegu, takich jak zakażenie miejsca operacyjnego, krwawienie, krwiak, rozlany obrzęk i zwiększona wrażliwość podczas stosunku.
|
6 i 12 tygodni po operacji
|
|
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas śródoperacyjny będzie mierzony począwszy od chwili wykonania pierwszego nacięcia przez lekarza, a skończywszy na założeniu szwów.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .