2-oktyylisyanoakrylaatin (2-OCA) tehon arviointi neljällä katkonaisella ompeleella aikuisten miesten ympärileikkauksessa
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Onko 2-oktyylisyanoakrylaatti (2-OCA), jossa on neljä katkonaista ompeletta, ei huonompi kuin jatkuva ompeleminen haavansulkutekniikana aikuisten miesten ympärileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko syanoakrylaattiliima ei- huonompi vaihtoehto jatkuvalle ompeleelle haavan sulkemiseksi aikuisen ympärileikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata syanoakrylaattiliiman käyttöön liittyvää leikkausaikaa, kipua, kosmetiikkaa, komplikaatioita ja potilastyytyväisyyttä haavan sulkemiseen käytettävään standardiompeleeseen.
Tietojemme mukaan tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa tutkitaan syanoakrylaattiliiman käyttöä haavan sulkemiseen aikuisen ympärileikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä syanoakrylaattiliiman mahdollisista eduista huonompi vaihtoehto jatkuvalle ompeleelle haavan sulkemista varten.
Lisäksi tämä tutkimus voi myös antaa kliinisen käytännön ohjeita tehokkaimmista tekniikoista haavan sulkemiseksi aikuisen ympärileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus on tarkoitus suorittaa Men's Health Clinicissä Winnipegissä, Manitobassa.
Kaikki kelvolliset ympärileikkauspotilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan 2-oktyylisyanoakrylaattia (2-OCA) neljällä keskeytetyllä ompeleella verrattuna pelkkään tavalliseen ompelemiseen.
Leikkauksen jälkeisellä toipumisalueella potilaita pyydetään täyttämään VAS-kysely.
Potilaat tuodaan rutiinikäynnille 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Vierailun aikana tutkijaryhmän jäsen arvioi haavan sulkeutumisen sekä mahdolliset komplikaatiot.
Tuolloin tutkimukseen osallistuneille lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan muuttujia, kuten toimenpiteen jälkeistä kipua sekä heidän tyytyväisyyttään toipumisprosessiin ja kosmetiikkaan ympärileikkauksen jälkeen.
Kosmetiikka ja komplikaatiot arvioidaan myös 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään ympärileikkaus, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät antaneet suostumustaan satunnaistettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-oktyylisyanoakrylaattiliima neljällä katkonaisella ompeleella
Tässä käsivarressa palveluntarjoaja käyttää 2-oktyylisyanoakrylaattiliimaa neljällä katkonaisella ompeleella haavan sulkemiseen ympärileikkauksen jälkeen.
|
2-oktyylisyanoakrylaattiliima on haavan kiinnitysliima, jota käytetään neljällä katkonaisella ompeleella ympärileikkauksen jälkeen haavan sulkemiseen.
|
|
Active Comparator: Jatkuva ompelu
Tässä käsivarressa palveluntarjoaja käyttää jatkuvaa ompelemista haavan sulkemiseen ympärileikkauksen jälkeen.
|
Jatkuva ompelu on standardi ympärileikkauksen jälkeen haavan sulkemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kosmeettinen ulkonäkö tyytyväisyyskysely suoritetaan viikoilla 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon käyttäminen [alue 0-10; 0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu], kipu arvioidaan potilaan ilmoittamana kivun määrittämiseksi.
|
Heti leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisten toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien, kuten leikkauskohdan infektion, verenvuodon, hematooman, diffuusi turvotuksen ja lisääntyneen herkkyyden yhdynnän keskellä, mittaaminen ja kirjaaminen.
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäinen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen sisäinen aika mitataan siitä lähtien, kun lääkäri tekee ensimmäisen viillon, ja päättyy, kun ompeleet on tehty.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .