Оценка эффективности 2-октилцианакрилата (2-OCA) с четырьмя узловыми швами при обрезании взрослых мужчин
29 августа 2025 г. обновлено: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Является ли 2-октилцианакрилат (2-OCA) с четырьмя узловыми швами не уступающим непрерывному наложению швов в качестве метода закрытия раны при обрезании взрослых мужчин: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли цианакрилатный клей достойной альтернативой непрерывному наложению швов для закрытия ран после обрезания у взрослых.
Основная цель этого исследования - оценить и сравнить время операции, боль, косметический эффект, осложнения и удовлетворенность пациентов, связанные с использованием цианоакрилатного клея и стандартным наложением швов для закрытия ран.
Насколько нам известно, это будет одно из первых исследований по изучению использования цианоакрилатного клея для закрытия ран после обрезания у взрослых.
Результаты этого исследования могут дать ценную информацию о потенциальных преимуществах использования цианоакрилатного клея в качестве альтернативы непрерывному наложению швов для закрытия ран.
Кроме того, это исследование может также предоставить рекомендации по клинической практике относительно наиболее эффективных методов закрытия ран после обрезания у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это неслепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование будет проводиться в Клинике мужского здоровья в Виннипеге, Манитоба.
Все подходящие пациенты, перенесшие обрезание, будут приглашены к участию в исследовании.
Они будут распределены случайным образом в соотношении 1:1 с использованием случайного списка, сгенерированного компьютером.
Пациенты будут рандомизированы на группу 2-октилцианакрилата (2-OCA) с четырьмя узловыми швами по сравнению с только стандартным наложением швов.
В отделении послеоперационного восстановления пациентам будет предложено заполнить анкету VAS.
Через 6 недель после операции пациентов приведут на плановый визит.
Во время визита член исследовательской группы оценит закрытие раны, а также любые потенциальные осложнения.
В это время участникам исследования будет предоставлена анкета для оценки таких переменных, как боль после процедуры, а также их удовлетворенность процессом восстановления и косметическими средствами после обрезания.
Косметику и осложнения также будут оценивать через 12 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Будут включены взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие обрезание.
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет, не давшие согласия на рандомизацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-октилцианакрилатный клей с четырьмя узловыми швами.
В этой руке врач будет использовать 2-октилцианакрилатный клей с четырьмя узловыми швами для закрытия раны после обрезания.
|
2-октилцианоакрилатный клей представляет собой клей для закрытия раны, который будет использоваться с четырьмя узловыми швами после обрезания для закрытия раны.
|
|
Активный компаратор: Непрерывный шов
В этой руке врач будет использовать непрерывный шов для закрытия раны после обрезания.
|
Непрерывное наложение швов является стандартным методом после обрезания для закрытия раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Космезис
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
|
Опросник удовлетворенности косметическим внешним видом будет проводиться через 6 и 12 недель после операции.
|
6 и 12 недель после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после операции и через 6 недель после операции.
|
Использование визуальной аналоговой шкалы боли [диапазон 0–10; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль], боль будет оцениваться по сообщению пациента для определения его боли.
|
Сразу после операции и через 6 недель после операции.
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
|
Измерение и регистрация любых побочных эффектов после процедуры, таких как инфекция в области хирургического вмешательства, кровотечение, гематома, диффузный отек и повышенная чувствительность во время полового акта.
|
6 и 12 недель после операции
|
|
Внутриоперационное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационное время будет измеряться начиная с того момента, когда врач делает первый разрез, и заканчивается после наложения швов.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS26545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .