Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti 2-oktylkyanoakrylátu (2-OCA) se čtyřmi přerušenými stehy u obřízky u dospělých mužů

29. srpna 2025 aktualizováno: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Je 2-oktylkyanoakrylát (2-OCA) se čtyřmi přerušenými stehy, který není horší než kontinuální šití jako technika uzávěru rány u dospělých mužů: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato studie si klade za cíl určit, zda je kyanoakrylátové lepidlo neméně kvalitní alternativou k kontinuálnímu šití pro uzavření rány po obřízce u dospělých. Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat operační dobu, bolest, kosmetiku, komplikace a spokojenost pacientů spojených s použitím kyanoakrylátového lepidla oproti standardnímu sešívání pro uzavření rány. Podle našich nejlepších znalostí se bude jednat o jednu z prvních studií zkoumajících použití kyanoakrylátového lepidla pro uzavření ran po obřízce u dospělých. Zjištění z této studie by mohla poskytnout cenné poznatky o potenciálních výhodách použití kyanoakrylátového lepidla jako non-inferiorní alternativy kontinuálního šití pro uzavření rány. Kromě toho může tato studie také informovat o pokynech pro klinickou praxi o nejúčinnějších technikách uzavření rány po obřízce u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie má být provedena na Men's Health Clinic ve Winnipegu v Manitobě. Všichni způsobilí pacienti podstupující obřízku budou pozváni k účasti ve studii. Budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu. Pacienti budou randomizováni k 2-oktyl kyanoakrylátu (2-OCA) se čtyřmi přerušovanými stehy vs. pouze standardní suturou. V oblasti pooperační rekonvalescence budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku VAS. Pacienti budou poté přivezeni na rutinní návštěvu 6 týdnů po operaci. Během návštěvy posoudí uzavření rány i případné komplikace člen výzkumného týmu. V té době bude účastníkům studie zaslán dotazník k posouzení proměnných, jako je bolest po zákroku, stejně jako jejich spokojenost s procesem zotavení a kosmetika po obřízce. Kosmetika a komplikace budou také hodnoceny 12 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí pacienti starší 18 let podstupující obřízku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, kteří neposkytli souhlas s randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-oktylkyanoakrylátové lepidlo se čtyřmi přerušovanými stehy
V tomto rameni poskytovatel použije 2-oktylkyanoakrylátové lepidlo se čtyřmi přerušovanými stehy pro uzavření rány po obřízce.
Postup: Uzavření rány po obřízce pomocí 2-oktylkyanoakrylátového lepidla se čtyřmi přerušovanými stehy
2-oktylkyanoakrylátové lepidlo je lepidlo na uzavření rány, které se použije se čtyřmi přerušovanými stehy po obřízce pro uzavření rány.
Aktivní komparátor: Kontinuální sutura
V této paži bude poskytovatel používat kontinuální šití pro uzavření rány po obřízce.
Postup: Uzavření rány po obřízce pomocí kontinuálního šití
Nepřetržité šití je standardem po obřízce pro uzavření rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze
Časové okno: 6 a 12 týdnů po operaci
V 6. a 12. týdnu po operaci bude proveden dotazník spokojenosti s kosmetickým vzhledem.
6 a 12 týdnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 6 týdnů po operaci
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak ji pacient uvedl, aby se určila jeho bolest.
Bezprostředně po operaci a 6 týdnů po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 6 a 12 týdnů po operaci
Měření a záznam jakýchkoli nežádoucích příhod po zákroku, jako je infekce v místě chirurgického zákroku, krvácení, hematom, difúzní otok a zvýšená citlivost při pohlavním styku.
6 a 12 týdnů po operaci
Vnitrooperační doba
Časové okno: Během operace
Intraoperační čas bude měřen počínaje okamžikem, kdy lékař provede první řez, a končí, když jsou stehy dokončeny.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phimosis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit