入院女性乳房超声BI-RADS 4级呼出VOC生物标志物特征观察
2024年9月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
- 探索可有效区分乳腺良恶性疾病的VOCs指标。
- 将比较VOCs指标与超声4a/4b/4c诊断的准确性，根据病理金标准判断良恶性疾病。
研究概览
详细说明
纳入标准：
3个月内超声检查明确提示乳腺病变为BI-RADs4a/4b/4c 术后1周内手术治疗 需签署呼出VOC检测知情同意书
排除标准：
男性 经穿刺确诊为乳腺癌的女性 乳腺超声检查 BI-RADs 水平信息不清楚的个体，包括但不限于 BI-RADs 4/3-4a/4a-b/4b-c 孕妇或哺乳期妇女 A 阳性一年内吸烟史 恶性肿瘤病史，包括但不限于乳腺癌（不包括皮肤基底细胞癌） 既往代谢性疾病史，包括糖尿病、痛风等 既往明确诊断过的呼吸系统疾病，如患有哮喘、慢性阻塞性肺气肿，不适合参加本研究 既往诊断消化系统疾病，如幽门螺杆菌阳性、胃溃疡等，不适合参加本研究 联合应用治疗老年痴呆症相关药物研究人员认为不适合本临床研究的可能情况
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yali Xu
- 电话号码：+86-13717761030
- 邮箱：49950757@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- 41 Damucang Hutong, Xicheng District
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接触：
- Li Ya Xu, PhD
- 电话号码：86-13717761030
- 邮箱：xuyali@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
BI-RADs 女性患者超声检查发现 4 个乳腺病变
描述
纳入标准：
- 3个月内超声检查明确提示乳腺病变为BI-RADs4a/4b/4c
- 呼出VOC测试后一周内进行手术治疗
- 应签署知情同意书
排除标准：
- 男性
- 经穿刺诊断为乳腺癌的女性
- 乳腺超声检查 BI-RAD 水平信息不清楚的个体，包括但不限于 BI-RAD 4/3-4a/4a-b/4b-c
- 孕妇或哺乳期妇女
- 一年内有阳性吸烟史
- 恶性肿瘤病史，包括但不限于乳腺癌（不包括皮肤基底细胞癌）
- 既往代谢性疾病史，包括糖尿病、痛风等
- 过去已明确诊断的呼吸系统疾病，例如哮喘和慢性阻塞性肺气肿，不适合参加该研究
- 既往诊断出消化系统疾病，如幽门螺杆菌阳性、胃溃疡等，不适合参与本研究
- 治疗老年痴呆相关药物的联合应用
- 研究人员认为不适合本临床研究的可能情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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良性乳腺疾病
将比较VOCs指标与超声4a/4b/4c诊断的准确性，根据病理金标准判断良恶性疾病。
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术前1周内采集患者呼出气体，入组后24小时内进行检测。
然后按照现有的诊疗流程接受治疗。
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乳腺癌
将比较VOCs指标与超声4a/4b/4c诊断的准确性，根据病理金标准判断良恶性疾病。
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术前1周内采集患者呼出气体，入组后24小时内进行检测。
然后按照现有的诊疗流程接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出 VOC 生物标志物
大体时间：1年
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将研究呼出的VOC与乳腺癌分级之间的关系。
168 名乳腺超声检查为 BI-RADS 4 级的患者被纳入研究。
收集呼出气体并使用质谱仪进行测试。
将调查入院女性乳房超声 BI-RADS 4 级的呼出 VOC 生物标志物特征。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PekingUMCH-BCVOC200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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