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Beobachtung der Eigenschaften ausgeatmeter VOC-Biomarker bei aufgenommenen Frauen mit Brustultraschall BI-RADS 4 Grad

18. September 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
  1. Entdecken Sie VOC-Indikatoren, die effektiv zwischen gutartigen und bösartigen Brusterkrankungen unterscheiden können.
  2. Die Genauigkeit der VOC-Indikatoren und der Ultraschalldiagnose 4a/4b/4c wird bei der Bestimmung gutartiger und bösartiger Erkrankungen anhand pathologischer Goldstandards verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Ultraschalluntersuchung innerhalb von 3 Monaten zeigt deutlich, dass es sich bei den Brustläsionen um BI-RADs4a/4b/4c handelt. Eine chirurgische Behandlung innerhalb einer Woche nach dem Test auf ausgeatmete VOCs sollte unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

Männliche Frauen, bei denen durch Punktion Brustkrebs diagnostiziert wurde. Personen mit unklaren BI-RADs-Level-Informationen durch Brustultraschall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BI-RADs 4/3-4a/4a-b/4b-c. Schwangere oder stillende Frauen. A positiv Rauchergeschichte innerhalb eines Jahres Krankengeschichte eines bösartigen Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut) Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes, Gicht usw. Atemwegserkrankungen, die in der Vergangenheit eindeutig diagnostiziert wurden, wie z B. Asthma und chronisch obstruktives Lungenemphysem, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet. Zuvor diagnostizierte Erkrankungen des Verdauungssystems, wie z. B. Helicobacter pylori-Positivität und Magengeschwüre, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet. Kombinationsanwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit der Behandlung älterer Demenz Mögliche Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie für diese klinische Forschung nicht geeignet sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • 41 Damucang Hutong, Xicheng District
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit BI-RADs 4 Brustläsionen mittels Ultraschall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Ultraschalluntersuchung innerhalb von 3 Monaten zeigt eindeutig, dass es sich bei den Brustläsionen um BI-RADs4a/4b/4c handelt
  • Chirurgische Behandlung innerhalb einer Woche nach dem Test auf ausgeatmete VOC
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Frauen, bei denen durch eine Punktion Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Personen mit unklaren BI-RADs-Level-Informationen durch Brustultraschall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BI-RADs 4/3-4a/4a-b/4b-c
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine positive Raucheranamnese innerhalb eines Jahres
  • Krankengeschichte eines bösartigen Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut)
  • Die Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes, Gicht usw
  • In der Vergangenheit eindeutig diagnostizierte Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktives Lungenemphysem sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet
  • Zuvor diagnostizierte Erkrankungen des Verdauungssystems, wie z. B. Helicobacter pylori-Positivität und Magengeschwüre, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet
  • Kombinationsanwendung von Arzneimitteln zur Behandlung älterer Demenz
  • Mögliche Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie für diese klinische Forschung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutartige Brusterkrankung
Die Genauigkeit der VOC-Indikatoren und der Ultraschalldiagnose 4a/4b/4c wird bei der Bestimmung gutartiger und bösartiger Erkrankungen anhand pathologischer Goldstandards verglichen.
Diagnosetest: VOCs im ausgeatmeten Gas erkennen
Das ausgeatmete Gas der Patienten sollte innerhalb einer Woche vor der Operation gesammelt und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme getestet werden. Dann erhalten Sie eine Behandlung gemäß dem bestehenden Diagnose- und Behandlungsprozess.
Brustkrebs
Die Genauigkeit der VOC-Indikatoren und der Ultraschalldiagnose 4a/4b/4c wird bei der Bestimmung gutartiger und bösartiger Erkrankungen anhand pathologischer Goldstandards verglichen.
Diagnosetest: VOCs im ausgeatmeten Gas erkennen
Das ausgeatmete Gas der Patienten sollte innerhalb einer Woche vor der Operation gesammelt und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme getestet werden. Dann erhalten Sie eine Behandlung gemäß dem bestehenden Diagnose- und Behandlungsprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmete VOC-Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen ausgeatmeten VOC und der Einstufung von Brustkrebs wird untersucht. Es wurden 168 Patientinnen mit Brustultraschall BI-RADS 4 Grad eingeschlossen. Das ausgeatmete Gas wurde gesammelt und mit einem Massenspektrometer getestet. Die Eigenschaften der ausgeatmeten VOC-Biomarker bei aufgenommenen Frauen mit Brustultraschall BI-RADS 4 werden untersucht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-BCVOC200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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