Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování charakteristik biomarkerů vydechovaných VOC u žen s přijetím ultrazvuku prsu BI-RADS 4 stupně

18. září 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
  1. Prozkoumejte ukazatele VOC, které dokážou efektivně rozlišit mezi benigními a maligními onemocněními prsu.
  2. Přesnost ukazatelů VOCs a ultrazvukové diagnostiky 4a/4b/4c bude porovnána při určování benigních a maligních onemocnění na základě patologických zlatých standardů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zahrnutí:

Ultrazvukové vyšetření do 3 měsíců jasně ukazuje, že léze prsu jsou BI-RADs4a/4b/4c Chirurgická léčba do jednoho týdne po testu vydechovaného VOC by měl být podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Muži Ženy, u kterých byla punkcí diagnostikována rakovina prsu Jedinci s nejasnými informacemi o hladině BI-RAD ultrazvukem prsu, včetně, ale bez omezení na BI-RAD 4/3-4a/4a-b/4b-c Těhotné nebo kojící ženy A pozitivní kuřácká anamnéza do jednoho roku Zhoubný nádor v anamnéze, včetně mimo jiné rakoviny prsu (kromě kožního bazaliomu) Anamnéza metabolických onemocnění, včetně cukrovky, dny atd. Onemocnění dýchacích cest, která byla v minulosti jasně diagnostikována, např. jako astma a chronický obstrukční plicní emfyzém, nejsou vhodné pro účast ve studii Dříve diagnostikovaná onemocnění trávicího systému, jako je pozitivita Helicobacter pylori a žaludeční vředy, nejsou vhodná pro účast ve studii Kombinovaná aplikace léků souvisejících s léčbou demence ve vyšším věku Možné případy, o kterých se vědci domnívají, že není vhodný pro tento klinický výzkum

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yali Xu
  • Telefonní číslo: +86-13717761030
  • E-mail: 49950757@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • 41 Damucang Hutong, Xicheng District
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s BI-RADs 4 lézemi prsu ultrazvukem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvukové vyšetření během 3 měsíců jasně ukazuje, že léze prsu jsou BI-RADs4a/4b/4c
  • Chirurgická léčba do jednoho týdne po testu vydechovaných VOC
  • by měl být podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Ženy, u kterých byla punkcí diagnostikována rakovina prsu
  • Jedinci s nejasnými informacemi o úrovni BI-RAD pomocí ultrazvuku prsu, včetně, ale bez omezení na BI-RAD 4/3-4a/4a-b/4b-c
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní historie kouření do jednoho roku
  • Zhoubný nádor v anamnéze, včetně, ale bez omezení, rakoviny prsu (kromě kožního bazaliomu)
  • Minulá historie metabolických onemocnění, včetně cukrovky, dny atd
  • Respirační onemocnění, která byla v minulosti jasně diagnostikována, jako je astma a chronický obstrukční plicní emfyzém, nejsou pro účast ve studii vhodná.
  • Dříve diagnostikovaná onemocnění trávicího systému, jako je pozitivita Helicobacter pylori a žaludeční vředy, nejsou pro účast ve studii vhodné
  • Kombinovaná aplikace léků souvisejících s léčbou starší demence
  • Možné případy, o kterých se vědci domnívají, že není vhodný pro tento klinický výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Benigní onemocnění prsu
Přesnost ukazatelů VOCs a ultrazvukové diagnostiky 4a/4b/4c bude porovnána při určování benigních a maligních onemocnění na základě patologických zlatých standardů.
Diagnostický test: Zjistěte VOC ve vydechovaném plynu
Vydechovaný plyn pacientů by měl být odebrán do jednoho týdne před operací a testován do 24 hodin po zařazení. Poté absolvujte léčbu podle stávající diagnózy a léčebného postupu.
Rakovina prsu
Přesnost ukazatelů VOCs a ultrazvukové diagnostiky 4a/4b/4c bude porovnána při určování benigních a maligních onemocnění na základě patologických zlatých standardů.
Diagnostický test: Zjistěte VOC ve vydechovaném plynu
Vydechovaný plyn pacientů by měl být odebrán do jednoho týdne před operací a testován do 24 hodin po zařazení. Poté absolvujte léčbu podle stávající diagnózy a léčebného postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery vydechovaných VOC
Časové okno: 1 rok
Bude studován vztah mezi vydechovaným VOC a klasifikací rakoviny prsu. Bylo zařazeno 168 pacientek s ultrazvukem prsu BI-RADS 4. stupně. Výdechový plyn byl shromažďován a testován pomocí hmotnostního spektrometru. Budou zkoumány charakteristiky biomarkerů vydechovaných VOC u přijatých žen s ultrazvukem prsu BI-RADS 4 stupně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-BCVOC200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zjistěte VOC ve vydechovaném plynu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit