Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af udåndede VOC-biomarkørers karakteristika hos indlagte kvinder med brystultralyd BI-RADS 4 Grade

18. september 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
  1. Udforsk VOC-indikatorer, der effektivt kan skelne mellem benigne og ondartede brystsygdomme.
  2. Nøjagtigheden af ​​VOC-indikatorer og ultralyds 4a/4b/4c-diagnose vil blive sammenlignet ved bestemmelse af benigne og ondartede sygdomme baseret på patologiske guldstandarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ultralydsundersøgelse inden for 3 måneder indikerer tydeligt, at brystlæsioner er BI-RADs4a/4b/4c Kirurgisk behandling inden for en uge efter udåndet VOC-test bør underskrives informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Mand Kvinder, der er blevet diagnosticeret som brystkræft ved punktering Personer med uklare BI-RAD-niveauoplysninger ved brystultralyd, inklusive, men ikke begrænset til, BI-RADs 4/3-4a/4a-b/4b-c Gravide eller ammende kvinder A positiv rygehistorie inden for et år Sygehistorie med ondartet tumor, inklusive, men ikke begrænset til brystkræft (undtagen hudbasalcellekarcinom) Tidligere historie med stofskiftesygdomme, herunder diabetes, gigt osv. Luftvejssygdomme, der er blevet klart diagnosticeret i fortiden, som f.eks. da astma og kronisk obstruktiv lungeemfysem, ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen. Tidligere diagnosticerede sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom Helicobacter pylori positivitet og mavesår, er ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen Kombinationsanvendelse af lægemidler relateret til behandling af ældre demens Mulige tilfælde, hvor forskere mener, det ikke er egnet til denne kliniske forskning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • 41 Damucang Hutong, Xicheng District
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med BI-RADs 4 brystlæsioner ved ultralyd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralydsundersøgelse inden for 3 måneder viser tydeligt, at brystlæsioner er BI-RADs4a/4b/4c
  • Kirurgisk behandling inden for en uge efter udåndet VOC-test
  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Kvinder, der er blevet diagnosticeret som brystkræft ved punktering
  • Personer med uklare oplysninger om BI-RADs niveau ved hjælp af brystultralyd, inklusive men ikke begrænset til BI-RAD 4/3-4a/4a-b/4b-c
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En positiv rygehistorie inden for et år
  • Sygehistorie med ondartet tumor, inklusive, men ikke begrænset til, brystkræft (undtagen hudbasalcellekarcinom)
  • Den tidligere historie med metaboliske sygdomme, herunder diabetes, gigt osv
  • Luftvejssygdomme, der tidligere er blevet klart diagnosticeret, såsom astma og kronisk obstruktiv lungeemfysem, er ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere diagnosticerede sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom Helicobacter pylori positivitet og mavesår, er ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen
  • Kombinationsanvendelse af lægemidler relateret til behandling af ældre demens
  • Mulige tilfælde, hvor forskere mener, at det ikke er egnet til denne kliniske forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Godartet brystsygdom
Nøjagtigheden af ​​VOC-indikatorer og ultralyds 4a/4b/4c-diagnose vil blive sammenlignet ved bestemmelse af benigne og ondartede sygdomme baseret på patologiske guldstandarder.
Diagnostisk test: Opdag VOC'er i udåndet gas
Patienternes udåndede gas bør opsamles inden for en uge før operation og testes inden for 24 timer efter indskrivning. Modtag derefter behandling i henhold til den eksisterende diagnose og behandlingsforløb.
Brystkræft
Nøjagtigheden af ​​VOC-indikatorer og ultralyds 4a/4b/4c-diagnose vil blive sammenlignet ved bestemmelse af benigne og ondartede sygdomme baseret på patologiske guldstandarder.
Diagnostisk test: Opdag VOC'er i udåndet gas
Patienternes udåndede gas bør opsamles inden for en uge før operation og testes inden for 24 timer efter indskrivning. Modtag derefter behandling i henhold til den eksisterende diagnose og behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndede VOC-biomarkører
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem udåndet VOC og gradering af brystkræft vil blive undersøgt. 168 patienter med med brystultralyd BI-RADS 4 grad blev indskrevet. Udåndingsgas blev opsamlet og testet ved anvendelse af massespektrometer. Udåndede VOC-biomarkørers karakteristika hos indlagte kvinder med brystultralyd BI-RADS 4-grad vil blive undersøgt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-BCVOC200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Opdag VOC'er i udåndet gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner