肯尼亚的心理健康治疗可改善父亲抑郁症和儿童的结局
2026年7月15日 更新者：Ali Giusto, PhD、Florida International University
肯尼亚一项旨在改善父亲抑郁症和儿童结局的简短、任务转移治疗：试点有效性实施试验
本研究的目的是评估肯尼亚埃尔多雷特的一项试点随机对照试验（RCT）中，同侪父亲辅导员为有抑郁症和部分饮酒风险的父亲提供心理社会干预的可行性和可接受性。
该研究利用了与肯尼亚莫伊教学转诊医院 (MTRH) 和 AMPATH（北美和肯尼亚开展研究的机构组成的联盟）的现有合作伙伴关系。
它还将以 AMPATH/MTRH 已完成的初步工作为基础，该工作展示了“学习、参与、行动、奉献”(LEAD) 的概念验证，这是一项针对肯尼亚埃尔多雷特父亲的为期 5 期的任务转移心理社会干预措施。
对九位父亲和家庭的概念验证结果令人鼓舞，参与者满意度很高，父亲抑郁、酗酒、养育子女和儿童心理健康方面也有所改善。
这支持了本文提出的试点随机对照试验，以探索 LEAD 的初步有效性及其实施。
具体来说，研究人员的目标是对随机分为 LEAD 组或候补对照组（在候补期结束时提供治疗）的父亲（n=102）进行试点随机对照试验，以探索父亲心理健康（MH）的变化；探索父亲 MH、父亲养育子女和儿童 MH（或无回应）变化的驱动因素；探讨实施同侪父亲辅导员为父亲提供 MH 治疗的可行性和可接受性。
研究人员还将使用现有的转介护理程序将所有在招募时筛查出抑郁和酗酒问题呈阳性的参与者（WL 对照组和干预组）转介到该地区的服务机构。
研究概览
详细说明
研究人员将使用实施效果混合 I 型设计进行试点随机对照试验。 患有抑郁症的父亲 (n=102) 将以 2:1 的比例随机分配到抑郁症治疗 LEAD 组或等待名单 (WL) 对照组。 LEAD 将在治疗后提供给 WLC。 这是一名飞行员。 目标侧重于有效性、可行性和可接受性（实施）的初步指标。 数据将为更大规模的试验提供信息。
本研究的目的是使用实施效果混合 I 型设计进行试点随机对照试验，探索使用简短的任务转移干预措施对父亲抑郁症的改善，并探索实施的可行性和可接受性。 参与者将被随机分配到 LEAD（学习、行动、参与、奉献）组，这是一项为期 5 次的行为激活和动机访谈治疗，或者被分配到肯尼亚埃尔多雷特的等候名单对照组 (WL)，其中有抑郁症状的男性（WL 参与者将在最终评估时提供治疗）。 父亲 (n=102) 将以 2:1 的比例随机接受治疗；评估将在基线、治疗后以及治疗后 1 个月和 3 个月时进行。 作为目标 1 的一部分，研究人员将探讨通过 PHQ-9 测量的父亲抑郁症治疗后各组之间的变化，以及男性中评估的饮酒、养育子女、父母间问题和儿童心理健康的次要结果，这是一项共同研究。照顾者和一名接受调查的儿童（女性 (n=102) 和儿童 (n=102) 将仅报告自己和家庭结果，而不报告父亲的心理健康状况）。 WL 将在每个时间点接收所有评估并进行安全监控；将在整个试验过程中跟踪损耗率以及可能在试验期间寻求治疗的人员的比率。 接下来，研究人员将利用调查措施和定性数据探索父亲抑郁症以及家庭和儿童结果变化的潜在机制 - 包括 1 个月后对男性和家庭参与者 (n=30) 的半结构化访谈和成绩单分析 (n= 20) 表现出不同反应或不反应模式的男性和家庭。 最后，研究人员将探讨实施的可行性和可接受性，通过定性访谈来评估实施的可接受性和障碍/促进因素，包括经济困难等社会决定性障碍，并在治疗后 1 个月与提供者进行简短调查，以及忠诚度（遵守干预步骤），根据先前开发和试点的遵守工具以及参与者的保留和出席情况，从 20％ 的随机选择的会话记录中进行编码。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eldoret、肯尼亚、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的男性；
- 与至少一名年龄在 8 岁至 17 岁之间的儿童同住并对其负责；
- 抑郁症状筛查呈阳性，可操作为患者健康问卷 (PHQ-9) 得分高于 5 分；
- 过去 45 天内任何报告的饮酒情况均通过 AUDIT 衡量（得分 1 或以上）；
- 任何看护者报告的优势和困难问卷 (SDQ) 得分高于 13 分，表明儿童存在心理健康问题的风险；
- 共同看护者和目标儿童参与评估的意愿（之前试点的策略）。
排除标准：
- 严重抑郁症状表明 PHQ-9 得分高于 19；
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分为 20 分或以上，表明存在严重风险/可能存在酒精依赖，需要医疗管理；
- 暴力法律犯罪（一个问题）；
- 根据先前使用的标准，使用冲突策略量表 (CTS) 中的关键项目评估严重家庭暴力指标。 如果任何夫妻成员对以下任一项目回答“是”（与父亲有关）：“用可能伤害的东西殴打或击中我的伴侣”和“踢我的伴侣”，则夫妻将被排除在外。 对以下任何一项回答“是”的夫妻成员：“我/他对我的伴侣/我使用了刀或枪”、“我/他掐死了我的伴侣/我”、“我/他用我的伴侣/我猛击了一个人”墙”、“我/他殴打我的伴侣/我”、“我/他故意烧伤或烫伤我的伴侣/我”将被排除在外。
- 无法以斯瓦希里语或英语提供完整程序的知情同意书；
- 严重的精神疾病（当前或历史）。
- 没有 MH 问题风险的年龄段的青少年：两位护理人员报告的 SDQ 得分均不低于 13 至 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：领导干预
LEAD 包括行为激活 (BA) 和动机访谈 (MI)，以及对男性气质和家庭焦点的讨论，以针对父亲的抑郁症状和常见合并症（如饮酒）。
LEAD 由手册（斯瓦希里语和英语）指导。
它包括每周 5 次每次 60-90 分钟的课程。
LEAD 根据形成性工作进行了适应环境的调整。
每节课都以 MH 评估和活动完成情况回顾开始，以监控活动的作业结束。
LEAD 使用 MI 策略让男性参与治疗并增加解决问题的承诺。
然后，MI 策略将贯穿始终。
（第 1-5 节）增强父亲完成活动的动力并建立自我效能（例如，在复习作业时，同侪父亲辅导员反映成功）。
|
LEAD 是一项为期 5 次的行为激活 (BA) 干预措施，由同侪父亲辅导员提供。
LEAD 还结合了动机访谈 (MI) 和男性气概讨论策略。
这是一种任务转移的干预措施，意味着心理健康服务任务被委托给非专业提供者，在这种情况下是同龄父亲，而不是专门的劳动力（例如精神病学家、心理学家）。
|
|
无干预：候补名单控制
那些随机分配到 WL 的患者将完成评估并在每个时间点接受监测；他们将在最后一次评估后获得 LEAD。
在试点中，控制允许对招募、随机化、LEAD 实施、评估程序和保留进行实际检查。
如果出现安全问题，将实施转介和安全程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
患者健康问卷 (PHQ-9)：一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具，此前已在肯尼亚验证和使用。
|
基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮酒类型
大体时间：基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
AUDIT（酒精使用障碍识别测试）：一种简单有效的筛查不健康饮酒的方法，定义为有风险或危险的消费或任何酒精使用障碍。
审计之前已在肯尼亚得到验证。
|
基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
|
中断的育儿方式
大体时间：基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
阿拉巴马州育儿问卷（APQ - 父亲参与量表）（改编）：阿拉巴马州育儿问卷 (APQ) 的参与分量表评估父亲参与孩子生活的程度，例如父亲参加孩子的活动或帮助完成家庭作业。
项目经过细微调整，以提高当地的可接受性、可理解性和完整性，此前曾在肯尼亚埃尔多雷特进行过试点。
|
基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
|
亲子关系问题
大体时间：基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
家庭团结量表（FTS）：用25个项目来评估父母之间的问题，例如“你的家人多久发生一次争吵？”
项目涉及家庭结构、夫妻情绪氛围和夫妻沟通问题。
这些项目是本地开发的（Puffer 等人，2018），并已在上下文中得到验证。
分数由报告者平均得出（男性可靠性 = 0.95；共同照顾者可靠性 = 0.96；儿童可靠性 = 0.95），分数越高表明本研究中的家庭功能越差。
|
基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
|
儿童心理健康
大体时间：基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
优势和困难问卷 (SDQ)：优势和困难问卷 (SDQ) 是一份与 3 至 17 岁青少年相关的 25 项简短青少年心理健康筛查问卷，已针对看护者和青少年报告进行了验证。
该措施评估情绪症状（5项）； 2）行为问题（5项）； 3）多动/注意力不集中（5项）； 4）同伴关系问题（5项）； 5）亲社会行为（5项），以及总分（20项。
我们将使用项目总分。
SDQ此前已在肯尼亚和埃尔多雷特使用，效果良好。
|
基线（第一年的时间点 1）；基线后 6-10 周；基线后 10-14 周；基线后 19-23 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗参与度
大体时间：在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
参与度定义为参与者出席的百分比，这些会议是按计划或重新安排参加的会议。
RA 在治疗期间将对此进行跟踪和记录。
|
在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
|
保真清单
大体时间：在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
所有干预会议都将录音； 20% 的磁带将被转录、翻译成英语，然后由 PI 和项目协调员审阅。
忠诚度评级将基于之前试点的依从性和能力评估。
“保真度得分”将根据跨会话按预期交付的关键干预组件的比例（是/否）以及交付质量（1-4、4 优秀）来计算。
|
在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
|
保留
大体时间：在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
保留率将按照父亲的百分比进行分析：参加一次或多次会议、参加 75% 或更多的会议以及退出 LEAD 的人
|
在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
|
参与
大体时间：在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
分析了参加 LEAD 的符合资格的父亲的百分比以及因不合格而被排除的百分比
|
在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
|
干预和实施的可行性
大体时间：基线后 6-10 周
|
干预措施的4项可行性。
量表 1-5 完全不同意为完全同意。
|
基线后 6-10 周
|
|
可接受性（定量）
大体时间：基线后 6-10 周
|
干预措施的 4 项可接受性。
量表 1-5 完全不同意为完全同意。
|
基线后 6-10 周
|
|
一般咨询能力
大体时间：在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
一般临床能力将使用之前经过调整和试点的常见治疗因素增强评估 (ENACT) 评级量表（使用会话记录）进行编码和评级。
|
在整个治疗期间，基线后 2-8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Giusto, PhD、Florida International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kohrt BA, Jordans MJ, Rai S, Shrestha P, Luitel NP, Ramaiya MK, Singla DR, Patel V. Therapist competence in global mental health: Development of the ENhancing Assessment of Common Therapeutic factors (ENACT) rating scale. Behav Res Ther. 2015 Jun;69:11-21. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.009. Epub 2015 Mar 24.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Monahan PO, Shacham E, Reece M, Kroenke K, Ong'or WO, Omollo O, Yebei VN, Ojwang C. Validity/reliability of PHQ-9 and PHQ-2 depression scales among adults living with HIV/AIDS in western Kenya. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):189-97. doi: 10.1007/s11606-008-0846-z. Epub 2008 Nov 20.
- Puffer ES, Healy EF, Green EP, Giusto AM, Kaiser BN, Patel P, Ayuku D. Family Functioning and Mental Health Changes Following a Family Therapy Intervention in Kenya: a Pilot Trial. J Child Fam Stud. 2020 Dec;29(12):3493-3508. doi: 10.1007/s10826-020-01816-z. Epub 2020 Sep 24.
- Puffer ES, Giusto A, Rieder AD, Friis-Healy E, Ayuku D, Green EP. Development of the Family Togetherness Scale: A Mixed-Methods Validation Study in Kenya. Front Psychol. 2021 Jun 8;12:662991. doi: 10.3389/fpsyg.2021.662991. eCollection 2021.
- Vreeman RC, Scanlon ML, Marete I, Mwangi A, Inui TS, McAteer CI, Nyandiko WM. Characteristics of HIV-infected adolescents enrolled in a disclosure intervention trial in western Kenya. AIDS Care. 2015;27 Suppl 1(sup1):6-17. doi: 10.1080/09540121.2015.1026307.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B. & Monteiro, M. G. Audit. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): guidelines for use in primary care (2001)
- Pulerwitz, J. & Barker, G. Measuring Attitudes toward Gender Norms among Young Men in Brazil: Development and Psychometric Evaluation of the GEM Scale. Men and Masculinities 10, 322-338 (2007).
- Essau, C. A., Sasagawa, S. & Frick, P. J. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire. Journal of Child and Family Studies 15, 595-614 (2006).
- Giusto A, Jaguga F, Aburi D, Korir M, Maina W, Rono W, Greenlee M. Protocol for a Hybrid-type 1 pilot study of a randomized control trial of a brief, peer-delivered treatment to improve father depression and child mental health in Kenya. PLoS One. 2025 Jun 26;20(6):e0325902. doi: 10.1371/journal.pone.0325902. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (实际的)
2026年7月14日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1K23MH128742-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
这将取决于肯尼亚合作伙伴的偏好。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.