Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykisk helsebehandling for å forbedre farsdepresjon og barns resultater i Kenya

15. juli 2026 oppdatert av: Ali Giusto, PhD, Florida International University

En kort, oppgaveskiftet behandling for å forbedre farsdepresjon og barns utfall i Kenya: En pilotforsøk på effektivitetsimplementering

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-far-rådgiver levert psykososial intervensjon for fedre med risiko for depresjon og noe alkoholbruk i Eldoret, Kenya i en pilot randomisert kontrollstudie (RCT). Studien bygger på eksisterende partnerskap med Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) og AMPATH (et konsortium av nordamerikanske og kenyanske institusjoner som driver forskning) i Kenya. Det vil også bygge på allerede fullført foreløpig arbeid med AMPATH/MTRH som viste proof-of-concept for 'Learn, Engage, Act, Dedicate' (LEAD), en 5-sesjons oppgaveskiftet psykososial intervensjon for fedre i Eldoret, Kenya. Bevis-of-concept funn med ni fedre og familier var lovende med høy deltakertilfredshet og forbedringer i fars depresjon, alkoholbruk, foreldreskap og barns mentale helse. Dette støttet jakten på en pilot-RCT, foreslått her, for å utforske den foreløpige effektiviteten til LEAD og dens implementering. Spesifikt tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en pilot-RCT med fedre (n=102) randomisert til enten LEAD eller en ventelistekontrollgruppe (med behandling tilbudt ved slutten av ventelisteperioden) for å utforske endring i fedres mentale helse (MH); utforske drivere for endring i far MH, far foreldre og barn MH (eller manglende respons); og utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en peer-far-rådgiver levert MH-behandling for fedre. Etterforskere vil også henvise alle deltakere som screener positivt for depresjon og alkoholproblemer ved rekruttering (WL kontroll- og intervensjonsgruppen) til tjenester i området ved bruk av eksisterende henvisning til omsorgsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk ved å bruke en implementeringseffektiv hybrid type I-design. Fedre med depresjon (n=102) vil bli randomisert til depresjonsbehandling LEAD eller en venteliste (WL) kontroll med en hastighet på 2:1. LEAD vil bli tilbudt til WLC etter behandling. Dette er en pilot. Målet fokuserer på foreløpige indikatorer på effektivitet og gjennomførbarhet og akseptabilitet (implementering). Data vil informere om et større forsøk.

Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk ved å bruke en implementeringseffektivitet Hybrid Type I design for å utforske forbedringer i fars depresjon ved å bruke en kort, oppgaveskiftet intervensjon og utforske implementeringsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Deltakerne vil bli randomisert til LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), en 5-sesjons atferdsaktiverings- og motiverende intervjubehandling, eller til en ventelistekontrollgruppe (WL) i Eldoret, Kenya blant menn med depresjonssymptomer (WL-deltakere vil være tilbudt behandling ved deres endelige vurdering). Fedre (n=102) vil bli randomisert til behandling med en hastighet på 2:1; vurderinger vil skje ved baseline, etter behandling og 1 og 3 måneder etter. Som en del av mål 1 vil etterforskerne undersøke endringer mellom grupper i farsdepresjon etter behandling målt ved PHQ-9, samt sekundære utfall av drikking, foreldreskap, interforeldreproblemer og barns psykiske helse vurdert blant menn. omsorgsperson, og ett barn med undersøkelser (Kvinner (n=102) og barn (n=102) vil kun rapportere om seg selv og familieresultater, ikke fars psykiske helse). WL vil motta alle vurderinger på hvert tidspunkt og overvåkes for sikkerhet; utmattelsesrater vil bli sporet gjennom, så vel som rater for de som muligens søker omsorg under rettssaken. Deretter vil etterforskerne utforske potensielle endringsmekanismer på fars depresjon og familie- og barnresultater ved å bruke undersøkelsesmål så vel som kvalitative data - både semistrukturerte intervjuer 1 måneds post med menn og familiedeltakere (n=30) og transkripsjonsanalyse (n= 20) av menn og familier som viser ulike mønstre for respons eller frafall. Til slutt vil etterforskere undersøke gjennomføringsevne og akseptabilitet målt ved kvalitative intervjuer som vurderer aksept og barrierer/tilretteleggere for levering, inkludert sosiale determinante barrierer som økonomiske vanskeligheter, og korte undersøkelser med leverandører 1 måned etter behandling, samt troskap (overholdelse av intervensjonstrinn), kodet fra 20 % av tilfeldig valgte sesjonsutskrifter basert på et tidligere utviklet og pilotert overholdelsesverktøy, og deltakeroppbevaring og oppmøte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 18-65 år;
  2. bo med og ha ansvar for minst ett barn mellom 8 og 17 år;
  3. Skjerm positivt for depresjonssymptomer, operasjonalisert som en skåre over 5 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9);
  4. Eventuell rapportert alkoholbruk i løpet av de siste 45 dagene måler med AUDIT (score 1 eller høyere);
  5. Barn med risiko for psykiske helseproblemer som indikert av en poengsum over 13 på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ) rapportert om av enhver omsorgsperson;
  6. Vilje for medomsorgsperson og målbarn til å delta i vurderinger (tidligere pilotert strategi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige depresjonssymptomer indikerte en skår over 19 på PHQ-9;
  2. Alvorlig risiko/sannsynlig alkoholavhengighet som krever medisinsk behandling angitt som en skåre 20 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT);
  3. Voldelige lovbrudd (ett spørsmål);
  4. Indikatorer for alvorlig vold hjemme vurdert med nøkkelpunkter fra Conflict Tactics Scale (CTS), etter tidligere brukte kriterier. Hvis et parmedlem svarer ja (relatert til faren) på en av følgende punkter: "slo eller slo partneren min med noe som kunne skade" og "sparket partneren min", vil par bli ekskludert. Parmedlemmer som svarer ja på noen av følgende punkter: «Jeg/han brukte en kniv eller pistol på min partner/meg», «Jeg/han kvalte partneren/meg», «Jeg/han slo min partner/meg mot en vegg," "Jeg/han banket partneren min/meg," "Jeg/han brente eller skåldede min partner/meg med vilje," vil bli ekskludert.
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke til fullstendige prosedyrer på swahili eller engelsk;
  6. alvorlig psykisk lidelse (nåværende eller historie).
  7. Ungdom i aldersgruppen som ikke er i fare for MH-problemer: Ingen poengsum <13 til 40 på SDQ som rapportert av begge omsorgspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEAD Intervensjon
LEAD består av atferdsaktivering (BA) og motiverende intervju (MI), samt diskusjoner om maskulinitet og et familiefokus gjennomgående for å målrette fars depresjonssymptomer og vanlige komorbiditeter, som drikking. LEAD veiledes av en manual (på swahili og engelsk). Den inkluderer fem ukentlige økter på 60–90 minutter. LEAD ble tilpasset kontekst basert på formativt arbeid. Hver økt begynner med MH-vurdering og gjennomgang av aktivitetsgjennomføring og avsluttes med lekser for å overvåke aktiviteter. LEAD bruker MI-strategier for å engasjere menn i behandlingen og øke engasjementet for å løse problemer. MI-strategier blir deretter integrert gjennom. (Økt 1-5) for å øke fars motivasjon til å fullføre aktiviteter, samt å bygge opp selveffektivitet (f.eks. når de gjennomgår lekser, reflekterer jevnaldrende far-rådgivere suksesser).
Atferdsmessig: LEAD (Lær, engasjere, handle, dedikere)
LEAD er en 5-sesjons atferdsaktivering (BA) intervensjon levert av jevnaldrende-far-rådgivere. LEAD inkluderer også strategier for motiverende intervju (MI) og maskulinitetsdiskusjon. Dette er en oppgaveskiftet intervensjon som betyr at oppgaver i psykisk helsevern delegeres til ikke-spesialiserte leverandører, i dette tilfellet jevnaldrende fedre, i motsetning til en spesialisert arbeidsstyrke (f.eks. psykiatere, psykologer).
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
De som er randomisert til WL vil fullføre vurderinger og bli overvåket på hvert tidspunkt; de vil bli tilbudt LEAD etter siste vurdering. I en pilot åpner en kontroll for en realistisk undersøkelse av rekruttering, randomisering, implementering av LEAD, vurderingsprosedyrer og oppbevaring. Hvis sikkerhetsproblemer oppstår, vil henvisninger og sikkerhetsprosedyrer bli implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, tidligere validert og brukt i Kenya.
Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type alkoholbruk
Tidsramme: Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test): en enkel og effektiv metode for screening for usunn alkoholbruk, definert som risikabelt eller farlig forbruk eller enhver alkoholbruksforstyrrelse. REVISJONEN har vært tidligere validert i Kenya.
Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
Forstyrret foreldreskap
Tidsramme: Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (tilpasset): Delskalaen for involvering av Alabama Parenting Questionnaire (APQ) vurderer fars nivå av deltakelse i barnets liv, for eksempel fars deltagelse i barneaktiviteter eller hjelp med lekser. Elementer har blitt tilpasset for å forbedre lokal aksept, forståelighet og fullstendighet med mindre tilpasninger og tidligere testet i Eldoret, Kenya.
Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
Interparentale problemer
Tidsramme: Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
Family Togetherness Scale (FTS): Interparental problemer vil bli vurdert med 25 elementer, for eksempel "Hvor ofte har familien din krangler?" Elementer relaterer seg til spørsmål om familiestruktur, par emosjonelt klima og parkommunikasjon. Disse elementene ble lokalt utviklet (Puffer et al., 2018), og har blitt validert i konteksten. Poengsummen beregnes av reporter (menns reliabilitet = 0,95; co-caregivers reliability = 0,96; Barne reliabilitet = 0,95), med høyere skårer som indikerer dårligere familiefunksjon i denne studien.
Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
Barns psykiske helse
Tidsramme: Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et 25 punkters kort spørreskjema for screening for psykisk helse for ungdom som er relevant for 3 til 17 åringer som har blitt validert for både omsorgsperson og ungdomsrapport. Tiltakene vurderer emosjonelle symptomer (5 elementer); 2) oppførselsproblemer (5 elementer); 3) hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer); 4) problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer); 5) prososial atferd (5 elementer), samt en totalscore (20 elementer. Vi vil bruke den totale varepoengsummen. SDQ har tidligere brukt i Kenya og Eldoret med god ytelse.
Baseline (Tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uker etter baseline; 10-14 uker etter baseline; 19-23 uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement
Tidsramme: gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
engasjement er definert som prosentandelen av deltakernes oppmøte, dette er økter som ble deltatt på som planlagt eller omplanlagt. Dette vil spores og loggføres av RA under behandlingen.
gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
Troskapssjekkliste
Tidsramme: gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
Alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lydbånd; 20 prosent av båndene vil bli transkribert, oversatt til engelsk og deretter gjennomgått av PI og prosjektkoordinator. Troskapsvurderinger vil være basert på en tidligere testet vurdering av etterlevelse og kompetanse. En "troskapsscore" vil bli beregnet basert på andelen av sentrale intervensjonskomponenter levert etter hensikten på tvers av økter (Ja/Nei) samt leveringskvalitet (1-4, 4 utmerket).
gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
Bevaring
Tidsramme: gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
retensjon vil bli analysert som prosentandelen av fedre: deltar på en økt eller flere økter, deltar på 75 prosent av økten eller mer, og de som falt fra LEAD
gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
Deltakelse
Tidsramme: gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
analysert som prosentandelen av fedre som melder seg på LEAD som er kvalifisert og prosent ekskludert på grunn av manglende valgbarhet
gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
Gjennomførbarhet av intervensjon og implementering
Tidsramme: 6-10 uker etter baseline
4-punkts gjennomførbarhet av tiltakstiltak. Skala 1-5 er helt uenig til helt enig.
6-10 uker etter baseline
Akseptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: 6-10 uker etter baseline
4-punkts aksept av tiltakstiltak. Skala 1-5 er helt uenig til helt enig.
6-10 uker etter baseline
Generell rådgivningskompetanse
Tidsramme: gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline
Generell klinisk kompetanse vil bli kodet og vurdert ved å bruke en tidligere tilpasset og pilotert versjon av ENHancing Assessment of Common Therapeutic factors (ENACT) vurderingsskala ved bruk av øktopptak.
gjennom behandlingsperioden, 2-8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Samarbeidspartnere

Moi Teaching and Referral Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23MH128742-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette vil være avhengig av hva partnere i Kenya foretrekker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere