Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba duševního zdraví ke zlepšení otcovské deprese a výsledků dětí v Keni

5. prosince 2025 aktualizováno: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Krátká, úkolově posunutá léčba ke zlepšení otcovské deprese a výsledků dětí v Keni: Pilotní zkouška účinnosti a implementace

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost psychosociální intervence poskytované poradcem mezi vrstevníky u otců s rizikem deprese a užívání alkoholu v Eldoretu v Keni v pilotní randomizované kontrolní studii (RCT). Studie čerpá ze stávajících partnerství s Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) a AMPATH (konsorcium severoamerické a keňské instituce provádějící výzkum) v Keni. Bude také stavět na již dokončené předběžné práci s AMPATH/MTRH, která prokázala koncept pro „Učte se, zapojte, jednejte, oddejte se“ (LEAD), psychosociální intervenci pro otce v keňském Eldoretu s 5 sezeními. Zjištění důkazu konceptu u devíti otců a rodin byla slibná s vysokou spokojeností účastníků a zlepšením otcovské deprese, užívání alkoholu, rodičovství a duševního zdraví dětí. To podpořilo snahu o pilotní RCT, který je zde navržen, za účelem prozkoumání předběžné účinnosti LEAD a jeho implementace. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na provedení pilotního RCT s otci (n=102) randomizovanými buď do LEAD, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (s léčbou nabízenou na konci období čekací listiny), aby prozkoumali změny v duševním zdraví otců (MH); prozkoumat příčiny změny v otcově MH, otcovském rodičovství a dítěti MH (nebo non-reakce); a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost implementace MH léčby otců poskytovaného poradcem mezi vrstevníky a otci. Vyšetřovatelé také odkážou všechny účastníky, kteří při náboru (kontrolní a intervenční skupina WL) mají pozitivní screening na deprese a problémy s užíváním alkoholu, do služeb v oblasti využívající stávající postupy doporučení k péči.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolní studii s použitím hybridního návrhu typu I s účinností implementace. Otcové s depresí (n=102) budou randomizováni k léčbě deprese LEAD nebo ke kontrole na čekací listině (WL) v poměru 2:1. LEAD bude nabídnut WLC po ošetření. Tohle je pilot. Cíle se zaměřují na předběžné ukazatele účinnosti a proveditelnosti a přijatelnosti (implementace). Data budou informovat větší zkoušku.

Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolní studii využívající hybridní design typu I s účinností implementace, aby se prozkoumala zlepšení u otcovské deprese pomocí krátké intervence s posunutými úkoly a prozkoumala proveditelnost a přijatelnost implementace. Účastníci budou randomizováni do skupiny LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), 5sezení behaviorální aktivace a motivačního rozhovoru, nebo do kontrolní skupiny (WL) v Eldoretu v Keni mezi muži s příznaky deprese (účastníci WL budou nabídl léčbu při jejich závěrečném posouzení). Otcové (n=102) budou randomizováni k léčbě v poměru 2:1; hodnocení bude probíhat na začátku, po léčbě a 1 a 3 měsíce po. V rámci Cíle 1 budou vyšetřovatelé zkoumat změny mezi skupinami v otcovské depresi po léčbě měřené pomocí PHQ-9, stejně jako sekundární výsledky pití, rodičovství, mezirodičovské problémy a duševní zdraví dětí hodnocené u mužů, což je pečovatel a jedno dítě s průzkumy (ženy (n=102) a děti (n=102) budou podávat zprávy pouze o sobě a výsledcích rodiny, nikoli o duševním zdraví otce). WL obdrží všechna hodnocení v každém časovém bodě a bude monitorována z hlediska bezpečnosti; míra opotřebení bude sledována po celou dobu, stejně jako míra těch, kteří by se mohli v průběhu zkoušky věnovat péči. Dále vyšetřovatelé prozkoumají potenciální mechanismy změny deprese otce a výsledků rodiny a dítěte pomocí měření z průzkumu, jakož i kvalitativních dat – jak polostrukturovaných rozhovorů 1 měsíc po skončení s muži a účastníky rodiny (n=30), tak analýzy přepisů (n= 20) mužů a rodin vykazujících různé vzorce reakce nebo nereagování. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a přijatelnost implementace měřenou kvalitativními rozhovory hodnotícími přijatelnost a překážky/usnadňovatelé porodu, včetně sociálních determinantních překážek, jako jsou ekonomické potíže, a krátkých průzkumů s poskytovateli 1 měsíc po léčbě, stejně jako věrnost (dodržování intervenční kroky), kódované z 20 % náhodně vybraných přepisů sezení na základě dříve vyvinutého a pilotovaného nástroje adherence a udržení účastníků a účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18-65 let;
  2. žít s alespoň jedním dítětem ve věku od 8 do 17 let a být za něj odpovědný;
  3. Screen pozitivní na symptomy deprese, operacionalizovaný jako skóre nad 5 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9);
  4. Jakékoli hlášené požití alkoholu za posledních 45 dní se měří pomocí AUDITu (skóre 1 nebo vyšší);
  5. dítě ohrožené duševními problémy, jak je uvedeno skóre nad 13 v dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ), který nahlásil jakýkoli pečovatel;
  6. Ochota spolupečovatele a cílového dítěte účastnit se hodnocení (dříve pilotovaná strategie).

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky těžké deprese indikovaly skóre nad 19 na PHQ-9;
  2. Závažné riziko/pravděpodobná závislost na alkoholu, která vyžaduje lékařskou péči indikovanou jako skóre 20 nebo vyšší v testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT);
  3. Násilné právní delikty (jedna otázka);
  4. Indikátory vážného násilí v domácím prostředí byly hodnoceny pomocí klíčových položek ze škály taktiky konfliktů (CTS) podle dříve používaných kritérií. Pokud některý člen páru odpoví ano (související s otcem) na některou z následujících položek: „uhodil nebo udeřil mého partnera něčím, co by mohlo zranit“ a „kopl mého partnera“, budou páry vyloučeny. Členové páru, kteří odpoví ano na kteroukoli z následujících položek: „Použil/a jsem nůž nebo pistoli na svého partnera/mě“, „Udusil/a jsem svého partnera/mě“, „Udusil/a jsem svého partnera/mě proti zeď“, „Zmlátil jsem svého partnera/mě“, „Úmyslně jsem svého partnera/mě popálil nebo opařil,“ bude vyloučeno.
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s úplnými procedurami ve svahilštině nebo angličtině;
  6. závažné duševní onemocnění (aktuální nebo anamnéza).
  7. Mládež ve věkovém rozmezí bez rizika problémů s MH: Žádné skóre <13 až 40 na SDQ, jak uvedli oba pečovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEAD Intervence
LEAD se skládá z behaviorální aktivace (BA) a motivačního rozhovoru (MI), stejně jako z diskusí o maskulinitě a zaměření na rodinu v celém rozsahu zaměřeném na otcovy depresivní symptomy a běžné komorbidity, jako je pití. LEAD se řídí manuálem (ve svahilštině a angličtině). Zahrnuje pět 60-90minutových týdenních sezení. LEAD byl upraven pro kontext založený na formativní práci. Každé sezení začíná hodnocením MH a přezkoumáním dokončení aktivity a končí domácím úkolem ke sledování aktivit. LEAD využívá strategie MI k zapojení mužů do léčby a zvýšení odhodlání řešit problémy. Strategie MI jsou pak integrovány do celého systému. (Sezení 1-5) ke zvýšení motivace otce k dokončení činností a také k budování sebeúčinnosti (např. při opakování domácích úkolů, peer-otcovští poradci odrážejí úspěchy).
Behaviorální: VÉST (učit se, zapojit, jednat, věnovat se)
LEAD je intervence behaviorální aktivace (BA) s 5 sezeními poskytovaná poradci mezi vrstevníky a otci. LEAD také zahrnuje motivační rozhovory (MI) a strategie mužské diskuse. Jedná se o intervence s přesunem úkolů, což znamená, že úkoly v oblasti péče o duševní zdraví jsou delegovány na nespecializované poskytovatele, v tomto případě na vrstevnické otce, na rozdíl od specializované pracovní síly (např. psychiatři, psychologové).
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ti, kteří byli randomizováni do WL, dokončí hodnocení a budou monitorováni v každém časovém bodě; jim bude nabídnuto VEDENÍ po posledním hodnocení. V pilotním projektu kontrola umožňuje realistické prozkoumání náboru, randomizace, implementace LEAD, postupů hodnocení a udržení. Pokud vyvstanou obavy o bezpečnost, zavedou se doporučení a bezpečnostní postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, dříve ověřený a používaný v Keni.
Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druh užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test): jednoduchá a účinná metoda screeningu nezdravého užívání alkoholu, definovaného jako riziková nebo nebezpečná konzumace nebo jakákoli porucha spojená s užíváním alkoholu. AUDIT byl již dříve ověřen v Keni.
Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Genderové normy
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Gender-Equitable Men (GEM) Scale: posuzuje přesvědčení mužů o genderových normách a genderových rolích. Vyšší skóre koresponduje se spravedlivějšími genderovými názory. Tato stupnice byla dříve používána v Keni k měření nespravedlivých postojů
Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Narušené rodičovství
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (upraveno): Subškála zapojení Alabamského rodičovského dotazníku (APQ) hodnotí míru participace otce na životě jejich dítěte, jako je docházka otce do dětských aktivit nebo pomoc s domácími úkoly. Položky byly upraveny tak, aby zlepšily místní přijatelnost, srozumitelnost a úplnost s drobnými úpravami a dříve byly pilotovány v Eldoretu v Keni.
Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Mezirodičovské problémy
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Škála pospolitosti rodiny (FTS): Problémy mezi rodiči budou hodnoceny pomocí 25 položek, jako například "Jak často má vaše rodina hádky?" Položky se týkají problematiky rodinné struktury, emočního klimatu páru a párové komunikace. Tyto položky byly vyvinuty lokálně (Puffer et al., 2018) a byly ověřeny v kontextu. Skóre jsou průměrována reportérem (spolehlivost mužů = 0,95; spolehlivost spolupečovatelů = 0,96; spolehlivost dětí = 0,95), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování rodiny v této studii.
Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ): Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je 25-položkový stručný dotazník pro screening duševního zdraví mládeže relevantní pro děti ve věku 3 až 17 let, který byl ověřen jak pro pečovatele, tak pro mládež. Opatření hodnotí emoční symptomy (5 položek); 2) problémy s chováním (5 položek); 3) hyperaktivita/nepozornost (5 položek) ; 4) problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek); 5) prosociální chování (5 položek), stejně jako celkové skóre (20 položek. Použijeme celkové skóre položky. SDQ se již dříve používal v Keni a Eldoretu s dobrým výkonem.
Výchozí stav (časový bod 1, v roce 1); 6-10 týdnů po výchozí hodnotě; 10-14 týdnů po výchozím stavu; 19-23 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Angažovanost je definována jako procento účasti účastníků, což jsou relace navštěvované podle plánu nebo přeplánovány. To bude během léčby sledováno a zaznamenáváno RA.
během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Dokončení aktivity
Časové okno: během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
RA bude kódovat účastníkům plány aktivit, které dokončí jako součást domácího úkolu pro léčbu. Domácí úkoly se skládají z plánování aktivit, které jsou příjemné, zdravé nebo v souladu s hodnotami. Rozvrhy budou kódovány jako procento pozitivních aktivit, které uvedli, že by dokončili v předchozí relaci, a také jako četnost dokončených aktivit.
během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Pozitivní emocionální posílení
Časové okno: během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Pozitivní emoce nebo pozitivní posílení po dokončení aktivity budou posouzeny prostřednictvím plánů aktivit dokončených jako součást domácího úkolu intervence. Při opakování domácích úkolů v sezení pacient a poradce prodiskutují a zapíší emoce, které pociťují po dokončení naplánované aktivity. Tyto plány budou kódovány RA po každém léčebném sezení, aby pacient uvedl, jaké aktivity dokončil a jaké emoce pociťoval bezprostředně po dokončení aktivity. Emoce budou kódovány jako „pozitivní“ (např. hrdé, úlevné, mistrovské, příjemné) nebo „nepozitivní“ (např. nudné, naštvané, frustrované), což má za následek procento pozitivních emocí z dokončených činností.
během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Kontrolní seznam věrnosti
Časové okno: během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Všechna intervenční sezení budou nahrávána; 20 procent pásek bude přepsáno, přeloženo do angličtiny a poté zkontrolováno hlavním představitelem a koordinátorem projektu. Hodnocení věrnosti bude založeno na dříve pilotovaném hodnocení dodržování a kompetence. „Skóre věrnosti“ bude vypočítáno na základě podílu klíčových intervenčních složek poskytnutých tak, jak bylo zamýšleno v rámci relací (Ano/Ne), a také kvality podání (1–4, 4 vynikající).
během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Retence
Časové okno: během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
udržení se bude analyzovat jako procento otců: kteří se účastní jednoho nebo více sezení, navštěvují 75 procent nebo více sezení a ti, kteří opustili LEAD
během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Účast
Časové okno: během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
analyzováno jako procento otců, kteří se zapsali do LEAD, kteří jsou způsobilí, a procento vyloučených kvůli nezpůsobilosti
během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Proveditelnost zásahu a realizace
Časové okno: 6-10 týdnů po výchozí hodnotě
4-položková proveditelnost intervenčního opatření. Stupnice 1-5 zcela nesouhlasím až zcela souhlasím.
6-10 týdnů po výchozí hodnotě
Přijatelnost (kvantitativní)
Časové okno: 6-10 týdnů po výchozí hodnotě
4-položková přijatelnost intervenčního opatření. Stupnice 1-5 zcela nesouhlasím až zcela souhlasím.
6-10 týdnů po výchozí hodnotě
Vhodnost
Časové okno: 6-10 týdnů po výchozí hodnotě
4-položková opatření hodnotící vhodnost zásahu . Stupnice 1-5 zcela nesouhlasím až zcela souhlasím.
6-10 týdnů po výchozí hodnotě
Obecná kompetence poradenství
Časové okno: během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě
Obecná klinická kompetence bude kódována a hodnocena pomocí dříve upravené a pilotované verze hodnotící stupnice ENACT (ENACT) pomocí záznamů sezení.
během léčebného období, 2-8 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

Moi Teaching and Referral Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23MH128742-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To bude záviset na tom, co partneři v Keni preferují.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit