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Trattamento di salute mentale per migliorare la depressione del padre e i risultati dei figli in Kenya

5 dicembre 2025 aggiornato da: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Un trattamento breve e articolato per migliorare la depressione del padre e i risultati dei figli in Kenya: uno studio pilota di implementazione dell’efficacia

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento psicosociale fornito da un consulente tra pari per i padri a rischio di depressione e consumo di alcol a Eldoret, in Kenya, in uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT). Lo studio si basa sulle partnership esistenti con il Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) e AMPATH (un consorzio di istituzioni nordamericane e keniane che conducono ricerche) in Kenya. Si baserà inoltre sul lavoro preliminare già completato con AMPATH/MTRH che ha mostrato una prova di concetto per "Learn, Engage, Act, Dedicate" (LEAD), un intervento psicosociale con compiti spostati in 5 sessioni per i padri di Eldoret, Kenya. I risultati della prova di concetto con nove padri e famiglie erano promettenti con un’elevata soddisfazione dei partecipanti e miglioramenti nella depressione del padre, nel consumo di alcol, nella genitorialità e nella salute mentale del bambino. Ciò ha supportato la ricerca di un RCT pilota, qui proposto, per esplorare l’efficacia preliminare di LEAD e la sua implementazione. Nello specifico, i ricercatori mirano a condurre un RCT pilota con padri (n = 102) randomizzati a LEAD o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (con trattamento offerto alla fine del periodo in lista d'attesa) per esplorare il cambiamento nella salute mentale dei padri (MH); esplorare i fattori di cambiamento nel padre MH, nella genitorialità paterna e nel figlio MH (o mancata risposta); ed esplorare la fattibilità e l’accettabilità dell’implementazione di un trattamento MH erogato da un consulente peer-padre per i padri. Gli investigatori indirizzeranno inoltre tutti i partecipanti che risultano positivi per problemi di depressione e consumo di alcol al momento del reclutamento (il gruppo di controllo e intervento WL) ai servizi nell'area utilizzando le procedure di rinvio alle cure esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota di controllo randomizzato utilizzando un disegno ibrido di tipo I con efficacia di implementazione. I padri con depressione (n = 102) saranno randomizzati al trattamento della depressione LEAD o ad un controllo in lista d'attesa (WL) con un rapporto di 2:1. Il LEAD verrà offerto al WLC dopo il trattamento. Questo è un pilota. Gli obiettivi si concentrano su indicatori preliminari di efficacia, fattibilità e accettabilità (attuazione). I dati informeranno uno studio più ampio.

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota di controllo randomizzato utilizzando un disegno ibrido di tipo I sull'efficacia dell'implementazione per esplorare i miglioramenti nella depressione del padre utilizzando un intervento breve e con spostamento delle attività ed esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione. I partecipanti verranno randomizzati a LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), un trattamento di attivazione comportamentale e colloquio motivazionale di 5 sessioni, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL) a Eldoret, in Kenya, tra uomini con sintomi di depressione (i partecipanti WL saranno hanno offerto il trattamento alla valutazione finale). I padri (n=102) saranno randomizzati al trattamento con un rapporto di 2:1; le valutazioni avverranno al basale, dopo il trattamento e 1 e 3 mesi dopo. Nell'ambito dell'Obiettivo 1, i ricercatori esploreranno i cambiamenti tra i gruppi nella depressione del padre post-trattamento misurata dal PHQ-9, nonché gli esiti secondari relativi al consumo di alcol, alla genitorialità, ai problemi interparentali e alla salute mentale del bambino valutati tra gli uomini, un co- caregiver e un bambino con sondaggi (donne (n = 102) e bambini (n = 102) riferiranno solo su se stessi e sui risultati familiari, non sulla salute mentale del padre). Il WL riceverà tutte le valutazioni in ogni momento e sarà monitorato per la sicurezza; verranno monitorati i tassi di abbandono così come i tassi di coloro che potrebbero perseguire l'assistenza durante lo studio. Successivamente, i ricercatori esploreranno i potenziali meccanismi di cambiamento sulla depressione del padre e sugli esiti della famiglia e del bambino utilizzando misure di indagine e dati qualitativi: interviste semi-strutturate 1 mese dopo con uomini e familiari partecipanti (n = 30) e analisi della trascrizione (n = 20) di uomini e famiglie che mostrano diversi modelli di risposta o non risposta. Infine, i ricercatori esploreranno la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione misurate mediante interviste qualitative che valutano l'accettabilità e le barriere/facilitatori alla consegna, comprese le barriere determinanti sociali come le difficoltà economiche e brevi sondaggi con i fornitori 1 mese dopo il trattamento, così come la fedeltà (aderenza alle linee guida fasi di intervento), codificate dal 20% delle trascrizioni delle sessioni selezionate casualmente sulla base di uno strumento di aderenza precedentemente sviluppato e pilotato e dalla fidelizzazione e frequenza dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Convivere ed essere responsabile di almeno un figlio di età compresa tra 8 e 17 anni;
  3. Positivo allo screening per i sintomi della depressione, reso operativo come un punteggio superiore a 5 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9);
  4. Qualsiasi consumo di alcol segnalato negli ultimi 45 giorni viene misurato con l'AUDIT (punteggio 1 o superiore);
  5. Bambino a rischio di problemi di salute mentale come indicato da un punteggio superiore a 13 nel questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) riportato da qualsiasi caregiver;
  6. Disponibilità del co-caregiver e del bambino target a partecipare alle valutazioni (strategia precedentemente pilotata).

Criteri di esclusione:

  1. I sintomi di depressione grave indicavano un punteggio superiore a 19 sul PHQ-9;
  2. Grave rischio/probabile dipendenza da alcol che giustifica la gestione medica indicata con un punteggio pari o superiore a 20 nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT);
  3. Reati legali violenti (una domanda);
  4. Indicatori di grave violenza domestica valutati con elementi chiave della Conflict Tactics Scale (CTS), seguendo i criteri precedentemente utilizzati. Se un membro della coppia risponde sì (relativo al padre) a uno dei seguenti elementi: "ha dato un pugno o ha colpito il mio partner con qualcosa che potrebbe far male" e "ha preso a calci il mio partner", le coppie verranno escluse. Membri della coppia che rispondono sì a una qualsiasi delle seguenti domande: "Io/lui ha usato un coltello o una pistola contro me/il mio partner", "Io/lui ha soffocato me/il mio partner", "Io/lui ha sbattuto il mio partner/me contro un muro", "Io/lui ha picchiato me/il mio partner", "Io/lui ha bruciato o scottato apposta me/il mio partner", saranno esclusi.
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato delle procedure complete in swahili o inglese;
  6. grave malattia mentale (attuale o pregressa).
  7. Giovani nella fascia di età non a rischio di problemi di MH: nessun punteggio <13-40 sull'SDQ riportato da entrambi i caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LEAD
LEAD consiste in attivazione comportamentale (BA) e interviste motivazionali (MI), nonché discussioni sulla mascolinità e un focus sulla famiglia per affrontare i sintomi della depressione del padre e le comorbilità comuni, come il bere. LEAD è guidato da un manuale (in swahili e inglese). Comprende cinque sessioni settimanali da 60-90 minuti. LEAD è stato adattato al contesto sulla base del lavoro formativo. Ogni sessione inizia con la valutazione MH e la revisione del completamento delle attività e termina con i compiti per monitorare le attività. LEAD utilizza strategie MI per coinvolgere gli uomini nel trattamento e aumentare l’impegno nell’affrontare i problemi. Le strategie MI vengono quindi integrate ovunque. (Sessione 1-5) per aumentare la motivazione del padre a completare le attività e per sviluppare l'autoefficacia (ad esempio, quando si rivedono i compiti, i consulenti del padre-pari riflettono i successi).
Comportamentale: LEAD (Imparare, impegnarsi, agire, dedicarsi)
LEAD è un intervento di attivazione comportamentale (BA) di 5 sessioni erogato da consulenti peer-padri. LEAD incorpora anche interviste motivazionali (MI) e strategie di discussione sulla mascolinità. Si tratta di un intervento con spostamento dei compiti, il che significa che i compiti dei servizi di salute mentale sono delegati a fornitori non specializzati, in questo caso padri coetanei, in contrapposizione a una forza lavoro specializzata (ad esempio, psichiatri, psicologi).
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Quelli randomizzati alla WL completeranno le valutazioni e saranno monitorati in ogni momento; verrà loro offerto LEAD dopo l'ultima valutazione. In un progetto pilota, un controllo consente un esame realistico del reclutamento, della randomizzazione, dell'implementazione del LEAD, delle procedure di valutazione e del mantenimento. Se sorgono problemi di sicurezza, verranno implementati rinvii e procedure di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, precedentemente validato e utilizzato in Kenya.
Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
AUDIT (Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol): un metodo semplice ed efficace di screening per il consumo non salutare di alcol, definito come consumo rischioso o pericoloso o qualsiasi disturbo da consumo di alcol. L'AUDIT è stato precedentemente validato in Kenya.
Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Norme di genere
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Scala Gender-Equitable Men (GEM): valuta le convinzioni degli uomini riguardo alle norme di genere e ai ruoli di genere. I punteggi più alti corrispondono a visioni di genere più eque. Questa scala è stata precedentemente utilizzata in Kenya per misurare gli atteggiamenti ingiusti
Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Genitorialità interrotta
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (adattato): la sottoscala di coinvolgimento dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) valuta il livello di partecipazione del padre alla vita del figlio, come la partecipazione del padre alle attività del bambino o l'aiuto con i compiti. Gli elementi sono stati adattati per migliorare l'accettabilità, la comprensibilità e la completezza a livello locale con adattamenti minori e precedentemente sperimentati a Eldoret, in Kenya.
Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Problemi interparentali
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Family Togetherness Scale (FTS): i problemi interparentali saranno valutati con 25 elementi, come ad esempio "Quanto spesso la tua famiglia litiga?" Gli item riguardano questioni relative alla struttura familiare, al clima emotivo di coppia e alla comunicazione di coppia. Questi elementi sono stati sviluppati localmente (Puffer et al., 2018) e sono stati convalidati nel contesto. I punteggi sono medi dal giornalista (affidabilità degli uomini = 0,95; affidabilità dei co-caregiver = 0,96; affidabilità dei bambini = 0,95), con punteggi più alti che indicano un funzionamento familiare più scarso in questo studio.
Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ): il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening sulla salute mentale dei giovani composto da 25 voci, relativo ai bambini di età compresa tra 3 e 17 anni, che è stato convalidato sia per il caregiver che per il rapporto sui giovani. Le misure valutano i sintomi emotivi (5 item); 2) problemi di condotta (5 item); 3) iperattività/disattenzione (5 item); 4) problemi di relazione tra pari (5 item); 5) comportamento prosociale (5 elementi), nonché un punteggio totale (20 elementi. Utilizzeremo il punteggio totale dell'articolo. L'SDQ è stato precedentemente utilizzato in Kenya ed Eldoret con buone prestazioni.
Baseline (punto temporale 1, nell'anno 1); 6-10 settimane dopo il basale; 10-14 settimane dopo il basale; 19-23 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
il coinvolgimento è definito come la percentuale di partecipazione dei partecipanti, si tratta di sessioni a cui hanno partecipato come programmato o riprogrammato. Questo verrà tracciato e registrato da RA durante il trattamento.
durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Completamento dell'attività
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Gli RA codificheranno i programmi di attività dei partecipanti che completeranno come parte dei compiti a casa del trattamento. I compiti consistono nel programmare attività piacevoli, salutari o in linea con i valori. I programmi saranno codificati come percentuale di attività positive che avrebbero completato nella sessione precedente e come frequenza delle attività completate.
durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Rinforzo emotivo positivo
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
L'emozione positiva o il rinforzo positivo dopo il completamento dell'attività saranno valutati attraverso i programmi delle attività completati come parte dei compiti di intervento. Durante la revisione dei compiti in seduta, il paziente e il consulente discuteranno e annoteranno le emozioni provate dopo aver completato un'attività programmata. Questi programmi verranno codificati dall'AR dopo ciascuna sessione di trattamento per il resoconto del paziente delle attività completate e dell'emozione provata immediatamente dopo l'attività completata. Le emozioni saranno codificate come "positive" (ad esempio orgoglio, sollievo, padronanza, piacere) o "non positive" (ad esempio noioso, arrabbiato, frustrato) risultando nella percentuale di emozioni positive delle attività completate.
durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Tutte le sessioni di intervento saranno audioregistrate; Il 20% dei nastri verrà trascritto, tradotto in inglese e quindi rivisto dal PI e dal coordinatore del progetto. Le valutazioni di fedeltà si baseranno su una valutazione precedentemente pilotata di aderenza e competenza. Verrà calcolato un "punteggio di fedeltà" in base alla proporzione dei componenti chiave dell'intervento erogati come previsto nelle sessioni (Sì/No) e alla qualità dell'erogazione (1-4, 4 eccellente).
durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Ritenzione
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
la permanenza sarà analizzata come percentuale di padri: partecipanti a una o più sessioni, partecipanti al 75% delle sessioni o più e coloro che hanno abbandonato il LEAD
durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Partecipazione
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
analizzato come percentuale di padri iscritti al LEAD idonei e percentuale di padri esclusi per ineleggibilità
durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
Fattibilità dell'intervento e realizzazione
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo il basale
Fattibilità della misura di intervento in 4 punti. Scala 1-5 Da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
6-10 settimane dopo il basale
Accettabilità (quantitativa)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo il basale
Accettabilità della misura di intervento in 4 punti. Scala 1-5 Da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
6-10 settimane dopo il basale
Appropriatezza
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo il basale
Misure in 4 item per valutare l’adeguatezza dell’intervento. Scala 1-5 Da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
6-10 settimane dopo il basale
Competenza in consulenza generale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale
La competenza clinica generale sarà codificata e valutata utilizzando una versione precedentemente adattata e pilotata della scala di valutazione ENhancing Assessment of Common Therapeutic Factor (ENACT) utilizzando le registrazioni delle sessioni.
durante il periodo di trattamento, 2-8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

Moi Teaching and Referral Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23MH128742-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ciò dipenderà da ciò che preferiscono i partner in Kenya.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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