Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental hälsobehandling för att förbättra fars depression och barnresultat i Kenya

15 juli 2026 uppdaterad av: Ali Giusto, PhD, Florida International University

En kort, uppgiftsförskjuten behandling för att förbättra fadersdepression och barnresultat i Kenya: ett pilotförsök med effektivitetsimplementering

Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en peer-fader-rådgivare som levererade psykosocial intervention för fäder med risk för depression och viss alkoholanvändning i Eldoret, Kenya i en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT). Studien bygger på befintliga partnerskap med Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) och AMPATH (ett konsortium av nordamerikanska och kenyanska institutioner som bedriver forskning) i Kenya. Det kommer också att bygga på redan avslutat preliminärt arbete med AMPATH/MTRH som visade proof-of-concept för "Learn, Engage, Act, Dedicate" (LEAD), en 5-sessions uppgiftsskiftad psykosocial intervention för fäder i Eldoret, Kenya. Bevis-of-concept-fynden med nio fäder och familjer var lovande med hög deltagartillfredsställelse och förbättringar i fars depression, alkoholanvändning, föräldraskap och barns psykiska hälsa. Detta stödde strävan efter en pilot-RCT, som föreslås här, för att utforska preliminär effektivitet av LEAD och dess implementering. Utredarna syftar specifikt till att genomföra en pilot-RCT med fäder (n=102) randomiserade till antingen LEAD eller en väntelista kontrollgrupp (med behandling som erbjuds i slutet av väntelistan) för att utforska förändringar i fäders mentala hälsa (MH); utforska drivkrafter bakom förändringar i far MH, fader föräldraskap och barn MH (eller uteblivet svar); och utforska genomförbarheten och acceptansen av att implementera en peer-fader-rådgivare levererad MH-behandling för fäder. Utredarna kommer också att hänvisa alla deltagare som screenar positivt för depression och alkoholmissbruk vid rekrytering (WL-kontroll- och interventionsgruppen) till tjänster i området med hjälp av befintliga remissprocedurer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en pilotförsök med randomiserad kontroll med användning av en hybridtyp I-design med implementeringseffektivitet. Pappor med depression (n=102) kommer att randomiseras till depressionsbehandling LEAD eller en väntelista (WL)-kontroll i en hastighet av 2:1. LEAD kommer att erbjudas till WLC efter behandling. Det här är en pilot. Syftet fokuserar på preliminära indikatorer på effektivitet och genomförbarhet och acceptans (implementering). Data kommer att informera om ett större försök.

Syftet med denna studie är att genomföra en pilotförsök med randomiserad kontroll med användning av en implementeringseffektiv hybrid typ I-design för att utforska förbättringar av fars depression med hjälp av en kortfattad, uppgiftsförskjuten intervention och utforska genomförbarhet och acceptans av implementering. Deltagarna kommer att randomiseras till LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), en 5-sessions beteendeaktiverings- och motiverande intervjubehandling, eller till en väntelista kontrollgrupp (WL) i Eldoret, Kenya bland män med depressionssymtom (WL-deltagare kommer att vara erbjöd behandling vid slutbedömningen). Pappor (n=102) kommer att randomiseras till behandling i en hastighet av 2:1; bedömningar kommer att ske vid baseline, efter behandling och 1 och 3 månader efter. Som en del av mål 1 kommer utredarna att undersöka förändringar mellan grupper i farsdepression efter behandling mätt med PHQ-9, såväl som sekundära resultat av alkoholkonsumtion, föräldraskap, interparentala problem och barns psykiska hälsa bedömda bland män, en sam- vårdgivare, och ett barn med undersökningar (kvinnor (n=102) och barn (n=102) kommer bara att rapportera om sig själva och familjeresultat, inte faderns psykiska hälsa). WL kommer att ta emot alla bedömningar vid varje tidpunkt och övervakas för säkerhet; Utslitningstakten kommer att spåras under hela rättegången, liksom graden av de som eventuellt söker vård under rättegången. Därefter kommer utredarna att utforska potentiella förändringsmekanismer på faderns depression och familje- och barnresultat med hjälp av undersökningsmått såväl som kvalitativa data - både semistrukturerade intervjuer 1 månads post med män och familjedeltagare (n=30) och transkriptionsanalys (n= 20) av män och familjer som visar olika mönster av svar eller bortfall. Slutligen kommer utredarna att undersöka genomförbarheten och acceptansen för genomförandet mätt genom kvalitativa intervjuer som bedömer acceptans och hinder/facilitatorer för leverans, inklusive sociala bestämningsbarriärer såsom ekonomiska svårigheter, och korta undersökningar med vårdgivare 1 månad efter behandling, såväl som trohet (efterlevnad av interventionssteg), kodade från 20 % av slumpmässigt utvalda sessionsutskrifter baserat på ett tidigare utvecklat och piloterat efterlevnadsverktyg, och deltagarebevarande och närvaro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man mellan 18-65 år;
  2. Bo med och ansvara för minst ett barn mellan 8 och 17 år;
  3. Screen positiv för depressionssymtom, operationaliserad som en poäng över 5 på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9);
  4. All rapporterad alkoholanvändning under de senaste 45 dagarna mäter med AUDIT (poäng 1 eller högre);
  5. Barn i riskzonen för psykiska problem, vilket indikeras av en poäng över 13 på frågeformuläret för styrkor och svårigheter (SDQ) som rapporterats av någon vårdgivare;
  6. Vilja för medvårdare och målbarn att delta i bedömningar (tidigare pilotstrategi).

Exklusions kriterier:

  1. Svåra depressionssymtom indikerade en poäng över 19 på PHQ-9;
  2. Svår risk/sannolikt alkoholberoende som motiverar medicinsk behandling indikerat som en poäng 20 eller högre på identifieringstestet för alkoholmissbruk (AUDIT);
  3. Våldsbrott (en fråga);
  4. Indikatorer på grovt våld i hemmet bedöms med nyckelpunkter från Conflict Tactics Scale (CTS), enligt tidigare använda kriterier. Om någon parmedlem svarar ja (relaterat till pappan) på någon av följande saker: "slog eller slog min partner med något som kunde skada" och "sparkade min partner", kommer par att uteslutas. Parmedlemmar som svarar ja på någon av följande saker: "Jag/han använde en kniv eller pistol på min partner/mig", "Jag/han kvävde min partner/mig", "Jag/han slog min partner/mig mot en vägg", "jag/han misshandlade min partner/mig", "jag/han brände eller skållade min partner/mig med flit," kommer att uteslutas.
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke till fullständiga procedurer på swahili eller engelska;
  6. allvarlig psykisk sjukdom (nuvarande eller historia).
  7. Ungdomar i åldersintervall som inte löper risk för MH-problem: Inget resultat <13 till 40 på SDQ som rapporterats av båda vårdgivarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEAD Intervention
LEAD består av beteendeaktivering (BA) och motiverande intervjuer (MI), samt diskussioner om maskulinitet och ett familjefokus genomgående för att rikta in pappas depressionssymtom och vanliga samsjukligheter, som att dricka. LEAD styrs av en manual (på swahili och engelska). Det inkluderar fem sessioner på 60–90 minuter i veckan. LEAD anpassades för sammanhang utifrån formativt arbete. Varje pass börjar med MH-bedömning och genomgång av aktivitetsavslut och avslutas med läxor för att övervaka aktiviteter. LEAD använder MI-strategier för att engagera män i behandlingen och öka engagemanget för att ta itu med problem. MI-strategier integreras sedan genomgående. (Session 1-5) för att öka faderns motivation att slutföra aktiviteter såväl som för att bygga upp själveffektivitet (t.ex. när man granskar läxor, reflekterar kamrat-fader-rådgivare framgångar).
Beteende: LEDA (lära, engagera, agera, dedikera)
LEAD är en 5-session beteendeaktivering (BA) intervention som levereras av peer-fader rådgivare. LEAD innehåller också strategier för motiverande intervjuer (MI) och manlighetsdiskussion. Detta är en uppgiftsförskjuten intervention, vilket innebär att uppgifter inom mentalvården delegeras till icke-specialister, i det här fallet jämnåriga fäder, i motsats till en specialiserad arbetsstyrka (t.ex. psykiatriker, psykologer).
Inget ingripande: Väntelista kontroll
De som randomiserats till WL kommer att slutföra bedömningar och övervakas vid varje tidpunkt; de kommer att erbjudas LEAD efter den senaste bedömningen. I en pilot möjliggör en kontroll en realistisk granskning av rekrytering, randomisering, implementering av LEAD, bedömningsprocedurer och retention. Om säkerhetsproblem uppstår kommer remisser och säkerhetsrutiner att implementeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Symtom
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): ett multifunktionellt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression, tidigare validerat och använt i Kenya.
Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test): en enkel och effektiv metod för screening för ohälsosam alkoholanvändning, definierad som riskfylld eller farlig konsumtion eller någon alkoholmissbruksstörning. REVISIONEN har tidigare validerats i Kenya.
Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
Stört föräldraskap
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (anpassad): Delskalan för engagemang i Alabama Parenting Questionnaire (APQ) bedömer faderns deltagande i sitt barns liv, såsom faderns närvaro vid barnaktiviteter eller hjälp med läxor. Artiklar har anpassats för att förbättra lokal acceptans, förståelighet och fullständighet med mindre anpassningar och har tidigare testats i Eldoret, Kenya.
Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
Interparentala problem
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
Family Togetherness Scale (FTS): Interparentala problem kommer att bedömas med 25 punkter, som "Hur ofta bråkar din familj?" Föremål rör frågor om familjestruktur, parets känslomässiga klimat och parkommunikation. Dessa objekt utvecklades lokalt (Puffer et al., 2018) och har validerats i sammanhanget. Poängen beräknas i medeltal av reporter (mäns tillförlitlighet = 0,95; medvårdares tillförlitlighet = 0,96; Barntillförlitlighet = 0,95), med högre poäng som indikerar sämre familjefunktion i denna studie.
Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
Barns psykiska hälsa
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett kortfattat frågeformulär för mental hälsa för ungdomar som är relevant för 3 till 17-åringar och som har validerats för både vårdgivare och ungdomsrapporter. Åtgärderna bedömer känslomässiga symtom (5 poster); 2) beteendeproblem (5 artiklar); 3) hyperaktivitet/ouppmärksamhet (5 artiklar); 4) problem med kamratrelationer (5 artiklar); 5) prosocialt beteende (5 poster), samt en totalpoäng (20 poster. Vi kommer att använda den totala artikelpoängen. SDQ har tidigare använts i Kenya och Eldoret med bra prestanda.
Baslinje (tidpunkt 1, år 1); 6-10 veckor efter baslinjen; 10-14 veckor efter baslinjen; 19-23 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsengagemang
Tidsram: genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
engagemang definieras som procentandelen av deltagarnas närvaro. Dessa är sessioner som deltagits enligt schemalagda eller omplanerade. Detta kommer att spåras och loggas av RA under behandlingen.
genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
Trohetschecklista
Tidsram: genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
Alla interventionssessioner kommer att spelas in på ljud. 20 procent av banden kommer att transkriberas, översättas till engelska och sedan granskas av PI och projektkoordinator. Trolighetsbetygen kommer att baseras på en tidigare testad bedömning av följsamhet och kompetens. Ett "trohetspoäng" kommer att beräknas baserat på andelen nyckelinterventionskomponenter som levereras som avsett över sessioner (Ja/Nej) samt leveranskvalitet (1-4, 4 utmärkt).
genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
Bibehållande
Tidsram: genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
retention kommer att analyseras som andelen fäder: deltar i en session eller flera sessioner, deltar i 75 procent av sessionen eller mer och de som hoppade av LEAD
genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
Deltagande
Tidsram: genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
analyseras som andelen fäder som registrerar sig i LEAD som är berättigade och procent som utesluts på grund av olämplighet
genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
Genomförbarheten av interventionen och genomförandet
Tidsram: 6-10 veckor efter baslinjen
4-punkts genomförbarhet av interventionsåtgärd. Skala 1-5 håller helt inte med för att hålla med helt.
6-10 veckor efter baslinjen
Acceptans (kvantitativ)
Tidsram: 6-10 veckor efter baslinjen
4-punkts acceptans av interventionsåtgärd. Skala 1-5 håller helt inte med för att hålla med helt.
6-10 veckor efter baslinjen
Allmän rådgivningskompetens
Tidsram: genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen
Allmän klinisk kompetens kommer att kodas och betygsättas med hjälp av en tidigare anpassad och pilotversion av ENHancing Assessment of Common Therapeutic factors (ENACT) betygsskalan med användning av sessionsinspelningar.
genom behandlingsperioden, 2-8 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

Moi Teaching and Referral Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1K23MH128742-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta kommer att bero på vad partners i Kenya föredrar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera