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케냐에서 아버지의 우울증과 자녀의 결과를 개선하기 위한 정신 건강 치료

2024년 6월 28일 업데이트: Ali Giusto, New York State Psychiatric Institute

케냐에서 아버지의 우울증과 자녀의 결과를 개선하기 위한 간략한 업무 전환 치료: 파일럿 유효성 구현 시험

이 연구의 목표는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 케냐 엘도렛에서 우울증 및 일부 음주 위험이 있는 아버지를 위해 동료 아버지 상담사가 심리사회적 개입을 제공한 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 케냐의 MTRH(Moi Teaching and Referral Hospital) 및 AMPATH(연구를 수행하는 북미 및 케냐 기관의 컨소시엄)와의 기존 파트너십을 활용합니다. 또한 케냐 엘도렛(Eldoret)의 아버지를 위한 5개 세션 작업 전환 심리사회적 개입인 'Learn, Engage, Act, Dedicate'(LEAD)에 대한 개념 증명을 보여준 AMPATH/MTRH와의 이미 완료된 예비 작업을 기반으로 할 것입니다. 9명의 아버지와 가족을 대상으로 한 개념 증명 결과는 참가자의 높은 만족도와 아버지의 우울증, 알코올 사용, 육아 및 아동 정신 건강의 개선을 약속했습니다. 이는 LEAD의 예비 효율성과 구현을 탐색하기 위해 여기에 제안된 파일럿 RCT의 추구를 지원했습니다. 특히 연구자들은 아버지의 정신 건강(MH) 변화를 조사하기 위해 LEAD 또는 대기자 명단 통제 그룹(대기자 명단 기간이 끝날 때 치료 제공)에 무작위로 배정된 아버지(n=102)를 대상으로 파일럿 RCT를 수행하는 것을 목표로 합니다. 아버지 MH, 아버지 양육, 자녀 MH(또는 무응답)의 변화 동인을 탐색합니다. 아버지를 위한 MH 치료를 제공하는 동료-아버지 상담사 구현의 타당성과 수용 가능성을 탐구합니다. 조사관은 또한 모집 시 우울증 및 알코올 사용 문제에 대해 양성 반응을 보인 모든 참가자(WL 통제 및 개입 그룹)를 기존 진료 의뢰 절차를 사용하여 해당 지역의 서비스에 의뢰합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 구현 효율성 하이브리드 유형 I 설계를 사용하여 파일럿 무작위 대조 시험을 수행합니다. 우울증이 있는 아버지(n=102)는 우울증 치료 LEAD 또는 대기자 명단(WL) 대조군에 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. LEAD는 치료 후 WLC에 제공됩니다. 이것은 조종사입니다. 목표는 효율성, 타당성 및 수용 가능성(구현)에 대한 예비 지표에 중점을 둡니다. 데이터는 더 큰 규모의 시험에 대한 정보를 제공할 것입니다.

이 연구의 목적은 간단하고 작업 전환된 개입을 사용하여 아버지 우울증의 개선을 탐색하고 구현 타당성과 수용성을 탐색하기 위해 구현 효율성 하이브리드 유형 I 설계를 사용하여 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 참가자는 5개 세션의 행동 활성화 및 동기 부여 인터뷰 치료인 LEAD(Learn, Act, Engage, Dedicate) 또는 우울증 증상이 있는 남성 중 케냐 엘도렛의 대기자 명단 통제 그룹(WL)에 무작위로 배정됩니다(WL 참가자는 최종 평가에서 치료를 제공했습니다). 아버지(n=102)는 2:1의 비율로 치료에 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선, 치료 후, 1개월 및 3개월 후 실시됩니다. 목표 1의 일환으로 조사관은 PHQ-9로 측정된 아버지 우울증 치료 후 그룹 간의 변화뿐만 아니라 음주, 육아, 부모 간 문제 및 남성 대상 아동 정신 건강 평가의 2차 결과를 조사할 것입니다. 간병인, 설문조사에 참여한 아동 1명(여성(n=102)과 아동(n=102)은 아버지의 정신 건강이 아닌 자신과 가족 결과에 대해서만 보고합니다). WL은 각 시점에서 모든 평가를 받고 안전성을 모니터링합니다. 임상시험 기간 동안 치료를 받을 가능성이 있는 사람들의 비율뿐만 아니라 감소율도 전체적으로 추적됩니다. 다음으로 조사관은 설문 조사 측정값과 질적 데이터를 사용하여 아버지 우울증과 가족 및 자녀 결과에 대한 잠재적인 변화 메커니즘을 탐색할 것입니다. 이는 1개월 후 남성 및 가족 참가자(n=30)와 성적표 분석(n=)을 대상으로 한 반구조적 인터뷰 모두입니다. 20) 남성과 가족의 반응 또는 무반응 패턴이 서로 다릅니다. 마지막으로 조사관은 경제적 어려움과 같은 사회적 결정 요인 장벽을 포함하여 전달에 대한 수용성과 장벽/촉진자를 평가하는 질적 인터뷰와 치료 후 1개월 동안 서비스 제공자를 대상으로 한 간략한 설문 조사 및 충실도(준수)를 통해 측정된 구현 타당성과 수용성을 탐구합니다. 개입 단계), 이전에 개발되고 시험된 준수 도구, 참가자 유지 및 출석을 기반으로 무작위로 선택된 세션 기록의 20%로 코딩되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Eldoret, 케냐, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • 연락하다:
          • Florence Jaguga, MBChB, MMed Psych
          • 전화번호: 25-472-662-6391
          • 이메일: flokemboi@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18~65세 남성;
  2. 8세에서 17세 사이의 자녀 중 최소 한 명과 함께 살고 책임을 져야 합니다.
  3. 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 5점 이상의 점수로 조작된 우울증 증상에 대한 양성 선별;
  4. 지난 45일 동안 보고된 알코올 사용은 AUDIT를 통해 측정됩니다(점수 1 이상).
  5. 보호자가 보고한 강점 및 어려움 설문지(SDQ)에서 13점 이상의 점수로 표시된 정신 건강 문제의 위험이 있는 아동
  6. 공동 보호자와 대상 아동이 평가에 참여하려는 의지(이전 시범 전략).

제외 기준:

  1. 심각한 우울증 증상은 PHQ-9에서 19점 이상의 점수를 나타냅니다.
  2. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 점수 20 이상으로 표시되는 의학적 관리가 필요한 심각한 위험/알코올 의존 가능성이 있는 경우
  3. 폭력적인 법적 범죄(1개 질문)
  4. 가정에서의 심각한 폭력 지표는 이전에 사용된 기준에 따라 갈등 전술 척도(CTS)의 주요 항목으로 평가되었습니다. 부부 구성원 중 아버지와 관련하여 "상대방을 때릴 수 있는 물건으로 때리거나 때렸다", "상대방을 발로 찼다" 항목 중 하나에 대해 '예'(아버지 관련)라고 대답한 경우 커플은 제외됩니다. 다음 항목 중 하나에 '예'라고 답한 커플 회원: "나/그가 내 파트너/나에게 칼이나 총을 사용했습니다.", "나/그가 내 파트너/나를 질식시켰습니다.", "나/그가 내 파트너/나를 벽", "나/그가 내 파트너/나를 때렸다", "나/그가 내 파트너/나를 고의로 불태우거나 데게 했습니다"는 제외됩니다.
  5. 스와힐리어 또는 영어로 전체 절차에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
  6. 심각한 정신 질환(현재 또는 병력).
  7. MH 문제의 위험이 없는 연령대의 청소년: 두 간병인이 보고한 SDQ 점수 <13~40점 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리드 개입
LEAD는 행동 활성화(BA) 및 동기 부여 인터뷰(MI)뿐만 아니라 남성성과 가족에 대한 논의로 구성되어 아버지의 우울증 증상과 음주와 같은 일반적인 동반 질환을 대상으로 합니다. LEAD는 설명서(스와힐리어 및 영어)로 안내됩니다. 여기에는 60~90분씩 매주 5번의 세션이 포함됩니다. LEAD는 조형 작업을 기반으로 상황에 맞게 조정되었습니다. 각 세션은 MH 평가 및 활동 완료 검토로 시작하고 활동을 모니터링하는 숙제로 끝납니다. LEAD는 MI 전략을 사용하여 남성을 치료에 참여시키고 문제 해결에 대한 헌신을 높입니다. 그런 다음 MI 전략이 전체적으로 통합됩니다. (세션 1-5) 활동을 완료하고 자기 효능감을 구축하기 위한 아버지의 동기를 강화합니다(예: 숙제를 검토할 때 동료 아버지 상담사가 성공을 반영합니다).
LEAD는 동료-아버지 상담사가 제공하는 5회 세션의 행동 활성화(BA) 개입입니다. LEAD에는 동기 부여 인터뷰(MI)와 남성다움 토론 전략도 포함되어 있습니다. 이는 정신 건강 서비스 업무가 전문 인력(예: 정신과 의사, 심리학자)이 아닌 비전문가 제공자(이 경우 동료 아버지)에게 위임됨을 의미하는 업무 전환 개입입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
WL에 무작위로 배정된 사람들은 평가를 완료하고 각 시점에서 모니터링됩니다. 마지막 평가 후에 LEAD가 제공됩니다. 파일럿에서 제어를 통해 모집, 무작위 배정, LEAD 구현, 평가 절차 및 유지에 대한 현실적인 조사가 가능합니다. 안전 문제가 발생할 경우 의뢰 및 안전 절차가 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
환자 건강 설문지(PHQ-9): 이전에 케냐에서 검증되고 사용된 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 유형
기간: 기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트): 위험하거나 위험한 소비 또는 알코올 사용 장애로 정의되는 건강에 해로운 알코올 사용을 선별하는 간단하고 효과적인 방법입니다. AUDIT는 이전에 케냐에서 검증되었습니다.
기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
성별 규범
기간: 기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
GEM(성 평등 남성) 척도: 성 규범 및 성 역할에 대한 남성의 신념을 평가합니다. 점수가 높을수록 성별에 대한 견해가 더 평등하다는 의미입니다. 이 척도는 이전에 케냐에서 불평등한 태도를 측정하는 데 사용되었습니다.
기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
혼란스러운 육아
기간: 기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
앨라배마주 육아 설문지(APQ - 아버지 참여 척도)(적응): 앨라배마주 육아 설문지(APQ)의 참여 하위 척도는 아버지가 자녀 활동에 참석하거나 숙제를 돕는 등 자녀의 삶에 아버지가 참여하는 정도를 평가합니다. 항목은 약간의 수정을 통해 현지 수용성, 이해성 및 완성도를 높이기 위해 수정되었으며 이전에는 케냐 엘도렛에서 시범적으로 시행되었습니다.
기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
부모 간 문제
기간: 기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
FTS(Family Togetherness Scale): 부모 간 문제는 "가족이 얼마나 자주 말다툼을 합니까?" 등 25개 문항으로 평가합니다. 항목은 가족 구조, 부부의 정서적 분위기, 부부 의사 소통 문제와 관련됩니다. 이러한 항목은 현지에서 개발되었으며(Puffer et al., 2018) 맥락에서 검증되었습니다. 점수는 보고자에 의해 평균화되었으며(남성 신뢰도 = 0.95, 공동 간병인 신뢰도 = 0.96, 아동 신뢰도 = 0.95), 점수가 높을수록 이 연구에서 가족 기능이 더 열악하다는 것을 나타냅니다.
기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
아동 정신 건강
기간: 기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주
강점과 어려움 설문지(SDQ): 강점과 어려움 설문지(SDQ)는 간병인과 청소년 보고서 모두에 대해 검증된 3~17세 어린이를 대상으로 하는 25개 항목의 간략한 청소년 정신 건강 검진 설문지입니다. 이 측정법은 정서적 증상(5개 항목)을 평가합니다. 2) 품행 문제(5개 항목) ; 3) 과잉행동/부주의(5개 항목); 4) 또래관계 문제(5항목); 5) 친사회적 행동(5항목)과 총점(20항목)을 합산합니다. 총 항목 점수를 사용하겠습니다. SDQ는 이전에 케냐와 Eldoret에서 좋은 성능으로 사용되었습니다.
기준선(시점 1, 1년); 기준선 이후 6-10주; 기준선 이후 10-14주; 기준선 이후 19~23주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 참여
기간: 베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
참여도는 예정된 대로 또는 일정이 변경된 세션에 참석하는 참가자 참석률로 정의됩니다. 이는 치료 중에 RA에 의해 추적되고 기록됩니다.
베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
활동 완료
기간: 베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
RA는 참가자가 치료 숙제의 일부로 완료하는 활동 일정을 코딩합니다. 숙제는 즐겁고 건강하며 가치관에 맞는 활동 일정을 잡는 것으로 구성됩니다. 일정은 완료된 빈도 활동뿐만 아니라 이전 세션에서 완료할 것이라고 응답한 긍정적인 활동의 비율로 코드화됩니다.
베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
긍정적인 감정 강화
기간: 베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
활동 완료 후 긍정적인 감정이나 긍정적인 강화는 중재 숙제의 일부로 완료된 활동 일정을 통해 평가됩니다. 세션 중에 숙제를 검토할 때 환자와 상담사는 예정된 활동을 완료한 후 느낀 감정을 논의하고 기록합니다. 이러한 일정은 환자가 완료한 활동과 완료 후 즉시 느낀 감정에 대한 환자의 보고를 위해 각 치료 세션 이후 RA에 의해 코드화됩니다. 감정은 '긍정적'(예: 자랑스러움, 안도감, 숙달, 유쾌함) 또는 '긍정적이지 않음'(예: 지루함, 분노, 좌절)으로 코딩되어 완료된 활동의 긍정적인 감정 비율이 결정됩니다.
베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
충실도 체크리스트
기간: 베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
모든 개입 세션은 녹음됩니다. 테이프의 20%는 복사되어 영어로 번역된 후 PI와 프로젝트 코디네이터의 검토를 받게 됩니다. 충실도 등급은 준수 및 역량에 대해 이전에 시범적으로 실시된 평가를 기반으로 합니다. "충실도 점수"는 세션 전반에 걸쳐 의도한 대로 전달된 주요 개입 구성 요소의 비율(예/아니요)과 전달 품질(1-4, 4 우수)을 기반으로 계산됩니다.
베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
보유
기간: 베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
유지율은 아버지의 비율로 분석됩니다. 한 세션 이상 참석, 세션 75% 이상 참석, LEAD를 중퇴한 사람
베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
참여
기간: 베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
LEAD에 등록한 아버지 중 적격한 비율과 부적격으로 인해 제외된 비율로 분석되었습니다.
베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
개입 및 실행의 타당성
기간: 기준일로부터 6~10주
개입 측정의 4가지 항목 타당성. 척도 1~5는 전혀 동의하지 않음, 전적으로 동의함.
기준일로부터 6~10주
수용성(정량적)
기간: 기준일로부터 6~10주
중재 척도의 4개 항목 수용성. 척도 1~5는 전혀 동의하지 않음, 전적으로 동의함.
기준일로부터 6~10주
적의
기간: 기준일로부터 6~10주
중재 적절성을 평가하는 4가지 항목 측정값. 척도 1~5는 전혀 동의하지 않음, 전적으로 동의함.
기준일로부터 6~10주
종합상담역량
기간: 베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안
일반 임상 역량은 세션 기록을 사용하여 ENACT(ENHancing Assessment of Common Therapeutic Factors) 등급 척도의 이전에 채택되고 시범 버전을 사용하여 코딩되고 평가됩니다.
베이스라인 이후 2~8주 동안 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ali Giusto, PhD, The New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리드(학습, 참여, 행동, 헌신)에 대한 임상 시험

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