Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение психических заболеваний поможет улучшить депрессию отца и улучшить состояние детей в Кении

15 июля 2026 г. обновлено: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Краткое лечение со смещением задач для улучшения депрессии отца и улучшения здоровья детей в Кении: пилотное исследование эффективности

Цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость психосоциального вмешательства, проводимого консультантом-сверстником-отцом для отцов, подверженных риску депрессии и некоторого употребления алкоголя в Элдорете, Кения, в рамках пилотного рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Исследование основано на существующих партнерских отношениях с Учебно-справочной больницей Мои (MTRH) и AMPATH (консорциумом североамериканских и кенийских учреждений, проводящих исследования) в Кении. Он также будет опираться на уже завершенную предварительную работу с AMPATH/MTRH, которая продемонстрировала подтверждение концепции «Учись, вовлекайся, действуй, посвящай себя» (LEAD), психосоциальной интервенции со смещением задач из 5 сеансов для отцов в Элдорете, Кения. Результаты проверки концепции с участием девяти отцов и семей были многообещающими: высокая удовлетворенность участников и улучшение показателей депрессии отца, употребления алкоголя, воспитания детей и психического здоровья детей. Это способствовало проведению предложенного здесь пилотного РКИ для изучения предварительной эффективности LEAD и ее реализации. В частности, исследователи стремятся провести пилотное РКИ с участием отцов (n = 102), рандомизированных либо в LEAD, либо в контрольную группу списка ожидания (с лечением, предлагаемым в конце периода списка ожидания), чтобы изучить изменения в психическом здоровье отцов (ПЗ); изучить движущие силы изменений в состоянии ЗГ отца, воспитании детей отцом и ЗГ ребенка (или отсутствия ответа); и изучить возможность и приемлемость проведения лечения ЗГ для отцов консультантом-отцом-сверстником. Исследователи также направят всех участников, у которых при наборе будет положительный результат на депрессию и проблемы с употреблением алкоголя (группа контроля и вмешательства WL), в местные службы, используя существующие направления для прохождения процедур по уходу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное рандомизированное контрольное исследование, используя гибридный дизайн типа I с эффективностью внедрения. Отцы с депрессией (n=102) будут рандомизированы в группы лечения депрессии LEAD или в контрольную группу из списка ожидания (WL) в соотношении 2:1. LEAD будет предложен WLC после лечения. Это пилот. Цели сосредоточены на предварительных показателях эффективности, осуществимости и приемлемости (реализации). Данные послужат основой для более масштабного исследования.

Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контрольного исследования с использованием гибридного дизайна типа I, обеспечивающего эффективность реализации, для изучения улучшения депрессии у отца с помощью краткого вмешательства со смещением задач, а также изучения осуществимости и приемлемости внедрения. Участники будут рандомизированы в LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), 5-сессионную программу поведенческой активации и мотивационного интервьюирования, или в контрольную группу списка ожидания (WL) в Элдорете, Кения, среди мужчин с симптомами депрессии (участники WL будут предложенное лечение при их окончательном обследовании). Отцы (n=102) будут рандомизированы для лечения в соотношении 2:1; оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения, а также через 1 и 3 месяца после него. В рамках цели 1 исследователи изучат изменения между группами в депрессии отца после лечения, измеренные с помощью опросника PHQ-9, а также вторичные последствия употребления алкоголя, воспитания детей, межродительских проблем и психического здоровья детей, оцененные среди мужчин, совместного исследования. опекун и один ребенок, участвующий в опросах (женщины (n=102) и дети (n=102) будут сообщать только о себе и результатах своей семьи, а не о психическом здоровье отца). WL будет получать все оценки в каждый момент времени и контролироваться на предмет безопасности; темпы отсева будут отслеживаться на протяжении всего исследования, а также количество тех, кто, возможно, получит помощь во время исследования. Затем исследователи изучат потенциальные механизмы изменения депрессии отца и результатов для семьи и детей, используя опросные показатели, а также качественные данные - как полуструктурированные интервью через 1 месяц с мужчинами и участниками семей (n = 30), так и анализ стенограмм (n = 20) мужчин и семей, демонстрирующих разные модели ответа или отсутствия ответа. Наконец, исследователи изучат осуществимость и приемлемость реализации, измеренную с помощью качественных интервью, оценивающих приемлемость и барьеры / факторы, способствующие осуществлению, включая барьеры, определяющие социальные факторы, такие как экономические трудности, и краткие опросы поставщиков услуг через 1 месяц после лечения, а также верность (соблюдение этапы вмешательства), закодированные на основе 20% случайно выбранных стенограмм сеансов на основе ранее разработанного и опробованного инструмента соблюдения режима, а также удержания и посещаемости участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 18 до 65 лет;
  2. Проживать и нести ответственность как минимум за одного ребенка в возрасте от 8 до 17 лет;
  3. Положительный результат скрининга на симптомы депрессии, что оценивается как балл выше 5 в опроснике о состоянии здоровья пациента (PHQ-9);
  4. Любое зарегистрированное употребление алкоголя за последние 45 дней оценивается с помощью теста AUDIT (оценка 1 или выше);
  5. Ребенок с риском возникновения проблем с психическим здоровьем, о чем свидетельствует оценка выше 13 по опроснику сильных и слабых сторон (SDQ), указанному любым лицом, осуществляющим уход;
  6. Готовность лица, осуществляющего уход, и целевого ребенка участвовать в оценках (ранее пилотируемая стратегия).

Критерий исключения:

  1. Симптомы тяжелой депрессии указывали на оценку выше 19 по шкале PHQ-9;
  2. Тяжелый риск/вероятная алкогольная зависимость, требующая медицинского лечения, указанная как балл 20 или выше по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT);
  3. Насильственные правонарушения (один вопрос);
  4. Показатели жестокого насилия дома оцениваются с помощью ключевых пунктов шкалы тактики конфликтов (CTS) в соответствии с ранее использованными критериями. Если какой-либо член пары ответит «да» (относящийся к отцу) на любой из следующих вопросов: «ударил моего партнера чем-то, что могло причинить боль» и «ударил моего партнера ногой», пары будут исключены. Члены пары, которые ответили утвердительно на любой из следующих вопросов: «Я/он применил нож или пистолет к моему партнеру/меня», «Я/он задушил моего партнера/меня», «Я/он ударил моего партнера/меня о стене», «Я/он избил своего партнера/меня», «Я/он намеренно сжег или ошпарил своего партнера/меня», будут исключены.
  5. Невозможность предоставить информированное согласие на выполнение всех процедур на суахили или английском языке;
  6. серьезное психическое заболевание (текущее или в анамнезе).
  7. Молодежь в возрасте, не подверженном риску возникновения проблем ЗГ: нет баллов от <13 до 40 по SDQ, как сообщили оба опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEAD Вмешательство
LEAD состоит из поведенческой активации (BA) и мотивационного интервьюирования (MI), а также обсуждения мужественности и семейного внимания, направленного на устранение симптомов депрессии отца и распространенных сопутствующих заболеваний, таких как употребление алкоголя. LEAD руководствуется руководством (на суахили и английском языке). Он включает в себя пять еженедельных занятий по 60–90 минут. LEAD был адаптирован к контексту на основе формирующей работы. Каждое занятие начинается с оценки МЗ и анализа выполнения деятельности и заканчивается домашним заданием для мониторинга деятельности. LEAD использует стратегии ИМ, чтобы вовлечь мужчин в лечение и повысить приверженность решению проблем. Стратегии МИ затем интегрируются повсюду. (Занятия 1–5), чтобы повысить мотивацию отца к завершению деятельности, а также повысить самоэффективность (например, при проверке домашнего задания консультанты-сверстники-отцы отражают успехи).
Поведенческий: LEAD (учиться, вовлекаться, действовать, посвящать себя)
LEAD — это 5-сессионное вмешательство по поведенческой активации (BA), проводимое консультантами-сверстниками-отцами. LEAD также включает в себя стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) и обсуждения мужественности. Это вмешательство со смещением задач, означающее, что задачи по оказанию услуг в области психического здоровья делегируются неспециалистам, в данном случае отцам-ровесникам, а не специализированной рабочей силе (например, психиатрам, психологам).
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Те, кто был рандомизирован в WL, пройдут обследование и будут находиться под наблюдением в каждый момент времени; им будет предложено LEAD после последней оценки. В пилотном проекте контроль позволяет реалистично изучить процесс набора, рандомизации, внедрения LEAD, процедур оценки и удержания. Если возникают проблемы с безопасностью, будут приняты направления и процедуры безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9): многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, ранее проверенный и используемый в Кении.
Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
АУДИТ (Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя): простой и эффективный метод выявления нездорового употребления алкоголя, определяемого как рискованное или опасное употребление алкоголя или любое расстройство, связанное с употреблением алкоголя. АУДИТ уже был ранее проверен в Кении.
Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
Нарушенное воспитание
Временное ограничение: Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
Анкета для родителей Алабамы (APQ - Шкала участия отца) (адаптированная): подшкала вовлеченности Анкеты для родителей Алабамы (APQ) оценивает уровень участия отца в жизни своего ребенка, например, участие отца в детских мероприятиях или помощь с домашними заданиями. Элементы были адаптированы для повышения местной приемлемости, понятности и полноты с небольшими изменениями и ранее апробировались в Элдорете, Кения.
Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
Межродительские проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
Шкала семейной близости (FTS). Проблемы между родителями будут оцениваться по 25 пунктам, например: «Как часто в вашей семье ссорятся?» Вопросы касаются вопросов структуры семьи, эмоционального климата пары и общения в паре. Эти элементы были разработаны на местном уровне (Puffer et al., 2018) и проверены в контексте. Баллы усредняются по репортеру (надежность мужчин = 0,95; надежность лиц, осуществляющих уход за детьми = 0,96; надежность детей = 0,95), при этом более высокие баллы указывают на худшее функционирование семьи в этом исследовании.
Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
Психическое здоровье ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ): Анкета сильных и трудных сторон (SDQ) представляет собой краткую анкету для скрининга психического здоровья молодежи, состоящую из 25 пунктов и предназначенную для детей в возрасте от 3 до 17 лет, которая была проверена как для лиц, осуществляющих уход, так и для отчетов молодежи. Измерения оценивают эмоциональные симптомы (5 пунктов); 2) проблемы поведения (5 предметов); 3) гиперактивность/невнимательность (5 баллов); 4) проблемы взаимоотношений со сверстниками (5 предметов); 5) просоциальное поведение (5 пунктов), а также общий балл (20 пунктов. Мы будем использовать общий балл по предмету. SDQ ранее использовался в Кении и Элдорете и показал хорошие результаты.
Исходный уровень (временной момент 1, в 1-м году); 6-10 недель после исходного уровня; 10-14 недель после исходного уровня; 19-23 недели после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении
Временное ограничение: в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
Вовлеченность определяется как процент посещаемости участников. Это сеансы, посещенные по расписанию или в переносном графике. Это будет отслеживаться и регистрироваться RA во время лечения.
в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
Контрольный список верности
Временное ограничение: в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
Все сеансы вмешательства будут записываться на аудиозаписи; 20 процентов записей будут расшифрованы, переведены на английский язык, а затем просмотрены ИП и координатором проекта. Рейтинги верности будут основаны на ранее пилотной оценке приверженности и компетентности. «Показатель точности» будет рассчитываться на основе доли ключевых компонентов вмешательства, реализованных в соответствии с замыслом на протяжении всех сессий (Да/Нет), а также качества доставки (1–4, 4 — отлично).
в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
Удержание
Временное ограничение: в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
удержание будет анализироваться как процент отцов: посещающих одну сессию или несколько сессий, посещающих 75 процентов сессий или более, а также тех, кто выбыл из LEAD.
в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
Участие
Временное ограничение: в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
анализируется как процент отцов, участвующих в программе LEAD, которые имеют на это право, и процент исключенных из-за отсутствия права на участие
в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
Осуществимость вмешательства и его реализация
Временное ограничение: 6-10 недель после исходного уровня
4-пунктовая осуществимость меры вмешательства. По шкале от 1 до 5 полностью не согласен – полностью согласен.
6-10 недель после исходного уровня
Приемлемость (количественная)
Временное ограничение: 6-10 недель после исходного уровня
4 пункта о приемлемости меры вмешательства. По шкале от 1 до 5 полностью не согласен – полностью согласен.
6-10 недель после исходного уровня
Общая консультативная компетентность
Временное ограничение: в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня
Общая клиническая компетентность будет кодироваться и оцениваться с использованием ранее адаптированной и апробированной версии рейтинговой шкалы ENACT (ENACT) с использованием записей сеансов.
в течение периода лечения, через 2–8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

Moi Teaching and Referral Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23MH128742-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это будет зависеть от того, что предпочтут партнеры в Кении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться