Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhedsbehandling for at forbedre fars depression og børns resultater i Kenya

5. december 2025 opdateret af: Ali Giusto, PhD, Florida International University

En kort, opgaveskiftet behandling for at forbedre fars depression og børns resultater i Kenya: Et pilotforsøg med effektivitetsimplementering

Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en peer-far-rådgiver leveret psykosocial intervention til fædre med risiko for depression og noget alkoholforbrug i Eldoret, Kenya i et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT). Undersøgelsen trækker på eksisterende partnerskaber med Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) og AMPATH (et konsortium af nordamerikanske og kenyanske institutioner, der udfører forskning) i Kenya. Det vil også bygge på allerede afsluttet indledende arbejde med AMPATH/MTRH, der viste proof-of-concept for 'Learn, Engage, Act, Dedicate' (LEAD), en 5-sessions opgaveskiftet psykosocial intervention for fædre i Eldoret, Kenya. Proof-of-concept fund med ni fædre og familier var lovende med høj deltagertilfredshed og forbedringer i fars depression, alkoholbrug, forældreskab og børns mentale sundhed. Dette understøttede forfølgelsen af ​​en pilot-RCT, foreslået her, for at undersøge den foreløbige effektivitet af LEAD og dens implementering. Specifikt sigter efterforskerne på at udføre en pilot-RCT med fædre (n=102) randomiseret til enten LEAD eller en ventelistekontrolgruppe (med behandling tilbudt i slutningen af ​​ventelisteperioden) for at udforske ændringer i fædres mentale sundhed (MH); udforske drivkræfter bag forandring i far MH, fars forældreskab og barn MH (eller manglende respons); og udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en peer-far rådgiver leveret MH-behandling til fædre. Efterforskere vil også henvise alle deltagere, der screener positive for depression og alkoholforbrug ved rekruttering (WL kontrol- og interventionsgruppen) til tjenester i området ved hjælp af eksisterende henvisningsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol ved brug af et hybridtype I-design med implementeringseffektivitet. Fædre med depression (n=102) vil blive randomiseret til depressionsbehandling LEAD eller en venteliste (WL) kontrol i en hastighed på 2:1. LEAD vil blive tilbudt WLC efter behandling. Dette er en pilot. Målet fokuserer på foreløbige indikatorer for effektivitet og gennemførlighed og acceptabilitet (implementering). Data vil informere om et større forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol ved hjælp af et implementeringseffektivitet Hybrid Type I-design for at udforske forbedringer i fars depression ved hjælp af en kort, opgaveskiftet intervention og udforske implementeringsgennemførlighed og acceptabilitet. Deltagerne vil blive randomiseret til LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), en 5-sessions adfærdsaktiverings- og motiverende samtalebehandling eller til en ventelistekontrolgruppe (WL) i Eldoret, Kenya blandt mænd med depressionssymptomer (WL-deltagere vil være tilbudt behandling ved deres endelige vurdering). Fædre (n=102) vil blive randomiseret til behandling med en hastighed på 2:1; vurderinger vil finde sted ved baseline, efter behandling og 1 og 3 måneder efter. Som en del af mål 1 vil efterforskerne undersøge ændringer mellem grupper i fars depression efter behandling målt ved PHQ-9, såvel som sekundære resultater af drikkeri, forældreskab, interforældreproblemer og børns mentale sundhed vurderet blandt mænd, en med- omsorgsperson, og et barn med undersøgelser (kvinder (n=102) og børn (n=102) vil kun rapportere om sig selv og familieresultater, ikke faderens mentale sundhed). WL vil modtage alle vurderinger på hvert tidspunkt og blive overvåget for sikkerhed; nedslidningsrater vil blive sporet hele vejen igennem såvel som rater for dem, der muligvis forfølger pleje under retssagen. Dernæst vil efterforskerne udforske potentielle mekanismer for forandring på fars depression og familie- og børneresultater ved hjælp af undersøgelsesmålinger såvel som kvalitative data - både semistrukturerede interviews 1 måneds post med mænd og familiedeltagere (n=30) og transskriptionsanalyse (n= 20) af mænd og familier, der viser forskellige reaktionsmønstre eller ikke-svar. Til sidst vil efterforskere undersøge implementeringsgennemførlighed og acceptabilitet målt ved kvalitative interviews, der vurderer accept og barrierer/facilitatorer for levering, herunder sociale determinante barrierer såsom økonomiske vanskeligheder, og korte undersøgelser med udbydere 1 måned efter behandling, samt troskab (overholdelse af interventionstrin), kodet fra 20 % af tilfældigt udvalgte sessionsudskrifter baseret på et tidligere udviklet og piloteret overholdelsesværktøj og deltagerfastholdelse og fremmøde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 18-65 år;
  2. Bo sammen med og være ansvarlig for mindst ét ​​barn mellem 8 og 17 år;
  3. Screen positiv for depressionssymptomer, operationaliseret som en score over 5 på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9);
  4. Enhver rapporteret alkoholbrug inden for de seneste 45 dage måler med AUDIT (score 1 eller højere);
  5. Barn med risiko for psykiske problemer som angivet ved en score over 13 på Styrke- og Vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) rapporteret af enhver omsorgsperson;
  6. Vilje for medplejer og målbarn til at deltage i vurderinger (tidligere pilotstrategi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige depressionssymptomer indikerede en score over 19 på PHQ-9;
  2. Alvorlig risiko/sandsynlig alkoholafhængighed, der berettiger medicinsk behandling angivet som en score på 20 eller derover på identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT);
  3. Voldelige lovovertrædelser (et spørgsmål);
  4. Indikatorer for alvorlig vold i hjemmet vurderet med nøglepunkter fra Conflict Tactics Scale (CTS), efter tidligere anvendte kriterier. Hvis et parmedlemmer svarer ja (relateret til faderen) til en af ​​følgende punkter: "slog eller slog min partner med noget, der kunne gøre ondt" og "sparkede min partner", vil par blive udelukket. Parmedlemmer, der svarer ja til nogen af ​​følgende punkter: "Jeg/han brugte en kniv eller pistol på min partner/mig," "Jeg/han kvalte min partner/mig," "Jeg/han slog min partner/mig mod en væg," "Jeg/han slog min partner/mig," "Jeg/han brændte eller skoldede min partner/mig med vilje," vil blive udelukket.
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke til komplette procedurer på swahili eller engelsk;
  6. alvorlig psykisk sygdom (nuværende eller historie).
  7. Unge i aldersgruppen uden risiko for MH-problemer: Ingen score <13 til 40 på SDQ som rapporteret af begge plejere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEAD Intervention
LEAD består af adfærdsaktivering (BA) og motiverende samtale (MI), samt diskussioner om maskulinitet og et familiefokus hele vejen igennem for at målrette fars depressionssymptomer og almindelige følgesygdomme, såsom at drikke. LEAD er styret af en manual (på swahili og engelsk). Det inkluderer fem ugentlige sessioner på 60-90 minutter. LEAD blev tilpasset til kontekst baseret på formativt arbejde. Hver session begynder med MH-vurdering og gennemgang af aktivitetsafslutning og slutter med hjemmearbejde for at overvåge aktiviteter. LEAD bruger MI-strategier til at engagere mænd i behandlingen og øge engagementet i at løse problemer. MI-strategier integreres derefter hele vejen igennem. (Session 1-5) for at øge faderens motivation til at gennemføre aktiviteter samt at opbygge selveffektivitet (f.eks. når de gennemgår lektier, afspejler peer-far-vejledere succeser).
Adfærdsmæssigt: LEAD (Lær, engagere, handle, dedikere)
LEAD er en 5-session adfærdsaktivering (BA) intervention leveret af peer-far rådgivere. LEAD inkorporerer også motiverende samtale (MI) og maskulinitetsdiskussionsstrategier. Dette er en opgaveskiftet intervention, hvilket betyder, at opgaver i psykiatrien delegeres til ikke-specialister, i dette tilfælde jævnaldrende fædre, i modsætning til en specialiseret arbejdsstyrke (f.eks. psykiatere, psykologer).
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
De, der er randomiseret til WL, vil gennemføre vurderinger og blive overvåget på hvert tidspunkt; de vil blive tilbudt LEAD efter den sidste vurdering. I en pilot giver en kontrol mulighed for en realistisk undersøgelse af rekruttering, randomisering, implementering af LEAD, vurderingsprocedurer og fastholdelse. Hvis der opstår sikkerhedsproblemer, vil henvisninger og sikkerhedsprocedurer blive implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, tidligere valideret og brugt i Kenya.
Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af alkoholbrug
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test): en enkel og effektiv metode til screening for usundt alkoholforbrug, defineret som risikabelt eller farligt forbrug eller enhver alkoholmisbrugsforstyrrelse. AUDIT er tidligere blevet valideret i Kenya.
Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Kønsnormer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Gender-Equitable Men (GEM) Skala: vurderer mænds overbevisning om kønsnormer og kønsroller. Højere score svarer til mere retfærdige kønssyn. Denne skala er tidligere blevet brugt i Kenya til at måle ulige holdninger
Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Forstyrret forældreskab
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (tilpasset): Inddragelsesunderskalaen i Alabama Parenting Questionnaire (APQ) vurderer fars niveau for deltagelse i deres barns liv, såsom fars deltagelse i børns aktiviteter eller hjælp til lektier. Elementer er blevet tilpasset for at forbedre lokal accept, forståelighed og fuldstændighed med mindre tilpasninger og tidligere testet i Eldoret, Kenya.
Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Interparentale problemer
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Family Togetherness Scale (FTS): Interparentale problemer vil blive vurderet med 25 punkter, såsom "Hvor ofte har din familie skænderier?" Emner relaterer sig til spørgsmål om familiestruktur, parfølelsesklima og parkommunikation. Disse elementer er lokalt udviklet (Puffer et al., 2018) og er blevet valideret i konteksten. Score er gennemsnittet af reporter (mænd reliabilitet = 0,95; co-caregivers reliability = 0,96; børn reliabilitet = 0,95), med højere score, der indikerer dårligere familiefunktion i denne undersøgelse.
Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Børns mentale sundhed
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et 25 punkters kort screeningsspørgeskema for unges mentale sundhed, der er relevant for 3 til 17-årige, og som er blevet valideret for både omsorgspersoner og unges rapport. Tiltagene vurderer følelsesmæssige symptomer (5 punkter); 2) adfærdsproblemer (5 genstande); 3) hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 genstande); 4) problemer med jævnaldrende forhold (5 emner); 5) prosocial adfærd (5 elementer), samt en samlet score (20 elementer. Vi vil bruge den samlede varescore. SDQ har tidligere brugt i Kenya og Eldoret med god ydeevne.
Baseline (tidspunkt 1, i år 1); 6-10 uger efter baseline; 10-14 uger efter baseline; 19-23 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
engagement er defineret som den procentdel af deltagernes fremmøde, disse er sessioner, der overværes som planlagt eller omlagt. Dette vil blive sporet og logget af RA under behandlingen.
gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Afslutning af aktivitet
Tidsramme: gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
RA'er vil kode deltagernes aktivitetsplaner, som de gennemfører som en del af deres behandlingshjemmearbejde. Hjemmearbejde består af at planlægge aktiviteter, der er behagelige, sunde eller i overensstemmelse med værdier. Tidsplaner vil blive kodet som den procentdel af positive aktiviteter, de anklagede, som de ville fuldføre i den foregående session, såvel som de gennemførte frekvensaktiviteter.
gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Positiv følelsesmæssig forstærkning
Tidsramme: gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Positive følelser eller positiv forstærkning efter afslutning af aktivitet vil blive vurderet gennem de aktivitetsplaner, der udføres som en del af interventionshjemmearbejde. Når man gennemgår lektier i sessionen, vil patient og rådgiver diskutere og nedskrive de følelser, man føler efter at have gennemført en planlagt aktivitet. Disse skemaer vil blive kodet af RA'er efter hver behandlingssession for patientens rapport om, hvilke aktiviteter de gennemførte og de følelser, der føltes umiddelbart efter den afsluttede aktivitet. Følelser vil blive kodet som 'positive' (f.eks. stolte, lettelse, mestring, behagelige) eller 'ikke positive' (f.eks. kedelige, vred, frustreret), hvilket resulterer i procentdelen af ​​positive følelser af afsluttede aktiviteter.
gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Troskabstjekliste
Tidsramme: gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Alle interventionssessioner vil blive optaget på lydbånd; 20 procent af båndene vil blive transskriberet, oversat til engelsk og derefter gennemgået af PI og projektkoordinator. Troskabsvurderinger vil være baseret på en tidligere testet vurdering af overholdelse og kompetence. En "troskabsscore" vil blive beregnet baseret på andelen af ​​nøgleinterventionskomponenter leveret efter hensigten på tværs af sessioner (Ja/Nej) samt leveringskvalitet (1-4, 4 fremragende).
gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
fastholdelse vil blive analyseret som procentdelen af ​​fædre: deltagelse i en session eller flere sessioner, deltagelse i 75 procent af sessionen eller mere, og dem der droppede ud af LEAD
gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Deltagelse
Tidsramme: gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
analyseret som procentdelen af ​​fædre, der tilmelder sig LEAD, som er berettigede og procent udelukket på grund af udelukkelse
gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Gennemførlighed af intervention og implementering
Tidsramme: 6-10 uger efter baseline
4-punkts gennemførlighed af interventionsforanstaltning. Skala 1-5 er helt uenig til helt enig.
6-10 uger efter baseline
Acceptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: 6-10 uger efter baseline
4-punkts accept af interventionsforanstaltning. Skala 1-5 er helt uenig til helt enig.
6-10 uger efter baseline
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 6-10 uger efter baseline
4-punkts foranstaltninger til vurdering af interventionsegnethed . Skala 1-5 er helt uenig til helt enig.
6-10 uger efter baseline
Generel rådgivningskompetence
Tidsramme: gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline
Generel klinisk kompetence vil blive kodet og vurderet ved hjælp af en tidligere tilpasset og pilotversion af ENHancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) ratingskalaen ved hjælp af sessionsoptagelser.
gennem behandlingsperioden, 2-8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

Moi Teaching and Referral Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23MH128742-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette vil afhænge af, hvad partnere i Kenya foretrækker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner