Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling in de geestelijke gezondheidszorg om de depressie van vaders en de uitkomsten van kinderen in Kenia te verbeteren

15 juli 2026 bijgewerkt door: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Een korte, taakgerichte behandeling om de depressie van vaders en de uitkomsten van kinderen in Kenia te verbeteren: een pilot-effectiviteitsimplementatieproef

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een psychosociale interventie door een peer-father-counselor voor vaders die risico lopen op depressie en enig alcoholgebruik in Eldoret, Kenia, in een pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT). De studie is gebaseerd op bestaande partnerschappen met Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) en AMPATH (een consortium van Noord-Amerikaanse en Keniaanse instellingen die onderzoek doen) in Kenia. Het zal ook voortbouwen op reeds voltooid voorbereidend werk met AMPATH/MTRH dat proof-of-concept aantoonde voor 'Learn, Engage, Act, Dedicate' (LEAD), een taakverschoven psychosociale interventie van vijf sessies voor vaders in Eldoret, Kenia. Proof-of-concept-bevindingen bij negen vaders en gezinnen waren veelbelovend met een hoge tevredenheid van de deelnemers en verbeteringen op het gebied van vaderdepressie, alcoholgebruik, ouderschap en de geestelijke gezondheid van kinderen. Dit ondersteunde het nastreven van een pilot-RCT, die hier wordt voorgesteld, om de voorlopige effectiviteit van LEAD en de implementatie ervan te onderzoeken. Concreet streven de onderzoekers ernaar een pilot-RCT uit te voeren met vaders (n=102) gerandomiseerd naar LEAD of een controlegroep op de wachtlijst (waarbij behandeling wordt aangeboden aan het einde van de wachtlijstperiode) om veranderingen in de geestelijke gezondheid van vaders te onderzoeken; de drijvende krachten achter verandering in vader-MH, ouderschap van vader en kind-MH (of non-respons) onderzoeken; en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van de implementatie van een peer-father-counselor die MH-behandeling voor vaders levert. Onderzoekers zullen ook alle deelnemers die bij de rekrutering positief screenen op depressie en alcoholgebruiksproblemen (de WL-controle- en interventiegroep) doorverwijzen naar diensten in het gebied, waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande verwijzingen naar zorgprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een pilot-gerandomiseerde controlestudie uitvoeren met behulp van een hybride Type I-ontwerp met implementatie-effectiviteit. Vaders met een depressie (n=102) worden gerandomiseerd naar een LEAD-behandeling voor depressie of een wachtlijstcontrole (WL) in een verhouding van 2:1. LEAD wordt na behandeling aangeboden aan het WLC. Dit is een piloot. Doelstellingen zijn gericht op voorlopige indicatoren van effectiviteit en haalbaarheid en aanvaardbaarheid (implementatie). Gegevens zullen een grotere proef informeren.

Het doel van deze studie is om een ​​pilot-gerandomiseerde controlestudie uit te voeren met behulp van een hybride Type I-ontwerp met implementatie-effectiviteit om verbeteringen in vaderdepressie te onderzoeken met behulp van een korte, taakverschoven interventie en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie te onderzoeken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), een gedragsactiverende en motiverende interviewbehandeling van vijf sessies, of naar een wachtlijstcontrolegroep (WL) in Eldoret, Kenia onder mannen met depressiesymptomen (WL-deelnemers zullen behandeling aangeboden bij hun eindbeoordeling). Vaders (n=102) worden gerandomiseerd voor behandeling in een verhouding van 2:1; beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na de behandeling en 1 en 3 maanden na de behandeling. Als onderdeel van Doelstelling 1 zullen onderzoekers veranderingen onderzoeken tussen groepen in de depressie van vaders na de behandeling, zoals gemeten door de PHQ-9, evenals secundaire uitkomsten van alcoholgebruik, ouderschap, problemen tussen ouders en de geestelijke gezondheid van kinderen, beoordeeld onder mannen, een co-analyse. verzorger, en één kind met enquêtes (vrouwen (n=102) en kinderen (n=102) rapporteren alleen over zichzelf en de gezinsresultaten, niet over de geestelijke gezondheid van hun vader). De WL ontvangt op elk tijdstip alle beoordelingen en wordt gecontroleerd op veiligheid; Het verloop van de behandeling zal gedurende het proces worden bijgehouden, evenals het percentage van degenen die mogelijk zorg nodig hebben tijdens het proces. Vervolgens zullen onderzoekers potentiële veranderingsmechanismen onderzoeken op het gebied van vaderdepressie en gezins- en kinduitkomsten, met behulp van enquêtemaatregelen en kwalitatieve gegevens - zowel semi-gestructureerde interviews één maand later met mannen en gezinsdeelnemers (n=30) als transcriptanalyse (n= 20) van mannen en gezinnen die verschillende patronen van respons of non-respons vertonen. Ten slotte zullen onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie onderzoeken, zoals gemeten door kwalitatieve interviews waarin de aanvaardbaarheid en barrières/facilitatoren voor de uitvoering worden beoordeeld, inclusief sociaal bepalende barrières zoals economische tegenspoed, en korte enquêtes met zorgverleners 1 maand na de behandeling, evenals de trouw (het naleven van interventiestappen), gecodeerd op basis van 20% van willekeurig geselecteerde transcripties van sessies op basis van een eerder ontwikkeld en getest hulpmiddel voor therapietrouw, en het behoud en de aanwezigheid van deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man tussen de 18 en 65 jaar;
  2. Samenwonen met en verantwoordelijk zijn voor ten minste één kind tussen de 8 en 17 jaar;
  3. Positief screenen op depressiesymptomen, geoperationaliseerd als een score boven de 5 op de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9);
  4. Elk gerapporteerd alcoholgebruik in de afgelopen 45 dagen meet met de AUDIT (score 1 of hoger);
  5. Kind dat risico loopt op psychische problemen, zoals aangegeven door een score boven de 13 op de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), gerapporteerd door een zorgverlener;
  6. Bereidheid van medeverzorger en doelkind om deel te nemen aan beoordelingen (eerder geteste strategie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige depressiesymptomen duidden op een score boven de 19 op de PHQ-9;
  2. Ernstige risico/waarschijnlijke alcoholafhankelijkheid die medische behandeling rechtvaardigt, aangegeven als een score van 20 of hoger op de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT);
  3. Gewelddadige strafbare feiten (één vraag);
  4. Indicatoren van ernstig geweld thuis beoordeeld met sleutelitems uit de Conflict Tactics Scale (CTS), volgens eerder gebruikte criteria. Als een lid van het echtpaar ja antwoordt (met betrekking tot de vader) op een van de volgende items: 'mijn partner heeft geslagen of geslagen met iets dat pijn zou kunnen doen' en 'mijn partner heeft geschopt', worden paren uitgesloten. Koppelleden die ja antwoorden op een van de volgende items: 'Ik/hij gebruikte een mes of pistool op mijn partner/mij', 'Ik/hij wurgde mijn partner/mij', 'Ik/hij sloeg/ikte mijn partner/mij tegen een muur", "Ik/hij heeft mijn partner/mij in elkaar geslagen", "Ik/hij heeft mijn partner/mij expres verbrand of gebroeid", wordt uitgesloten.
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor volledige procedures in het Swahili of Engels;
  6. ernstige psychische aandoening (heden of geschiedenis).
  7. Jongeren in de leeftijdscategorie die geen risico lopen op MH-problemen: geen score <13 tot 40 op de SDQ zoals gerapporteerd door beide zorgverleners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEAD-interventie
LEAD bestaat uit gedragsactivatie (BA) en motiverende gespreksvoering (MI), evenals discussies over mannelijkheid en een focus op het hele gezin om de depressiesymptomen van de vader en veel voorkomende comorbiditeiten, zoals drinken, aan te pakken. LEAD wordt begeleid door een handleiding (in het Swahili en Engels). Het omvat vijf wekelijkse sessies van 60-90 minuten. LEAD werd aangepast voor context op basis van formatief werk. Elke sessie begint met een MH-beoordeling en beoordeling van de voltooiing van de activiteit en eindigt met huiswerk om de activiteiten te monitoren. LEAD gebruikt MI-strategieën om mannen bij de behandeling te betrekken en de betrokkenheid bij het aanpakken van problemen te vergroten. MI-strategieën worden vervolgens overal geïntegreerd. (Sessie 1-5) om de motivatie van vaders om activiteiten te voltooien te vergroten en om de zelfeffectiviteit op te bouwen (bijvoorbeeld bij het beoordelen van huiswerk weerspiegelen peer-vader-adviseurs successen).
Gedragsmatig: LEAD (leren, engageren, handelen, toewijden)
LEAD is een gedragsactivatie-interventie (BA) van vijf sessies, gegeven door peer-vader-consulenten. LEAD omvat ook motiverende gespreksvoering (MI) en discussiestrategieën over mannelijkheid. Dit is een taakverschoven interventie, wat betekent dat taken in de geestelijke gezondheidszorg worden gedelegeerd aan niet-gespecialiseerde aanbieders, in dit geval peer-fathers, in tegenstelling tot een gespecialiseerd personeelsbestand (bijvoorbeeld psychiaters, psychologen).
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Degenen die gerandomiseerd zijn naar WL zullen de beoordelingen voltooien en op elk tijdstip worden gecontroleerd; zij krijgen LEAD aangeboden na de laatste beoordeling. In een pilot maakt een controle een realistisch onderzoek mogelijk van werving, randomisatie, implementatie van LEAD, beoordelingsprocedures en retentie. Als zich veiligheidsproblemen voordoen, zullen verwijzingen en veiligheidsprocedures worden geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, eerder gevalideerd en gebruikt in Kenia.
Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test): een eenvoudige en effectieve methode om te screenen op ongezond alcoholgebruik, gedefinieerd als risicovolle of gevaarlijke consumptie of een alcoholgebruiksstoornis. De AUDIT is eerder gevalideerd in Kenia.
Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
Ontwricht ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (aangepast): De subschaal betrokkenheid van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ) beoordeelt de mate van participatie van vaders in het leven van hun kind, zoals de aanwezigheid van vader bij kinderactiviteiten of hulp bij huiswerk. Items zijn aangepast om de lokale aanvaardbaarheid, begrijpelijkheid en volledigheid te vergroten met kleine aanpassingen en zijn eerder getest in Eldoret, Kenia.
Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
Interparentale problemen
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
Family Togetherness Scale (FTS): Interouderlijke problemen worden beoordeeld aan de hand van 25 items, zoals 'Hoe vaak heeft uw gezin ruzie?' De items hebben betrekking op kwesties als de gezinsstructuur, het emotionele klimaat van het paar en de communicatie tussen het paar. Deze items zijn lokaal ontwikkeld (Puffer et al., 2018) en zijn in de context gevalideerd. De scores worden gemiddeld per verslaggever (betrouwbaarheid mannen = 0,95; betrouwbaarheid medeverzorgers = 0,96; betrouwbaarheid kinderen = 0,95), waarbij hogere scores wijzen op een slechter functioneren van het gezin in dit onderzoek.
Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline
Vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ): De vragenlijst over sterke en moeilijke punten (SDQ) is een korte vragenlijst voor screening op de geestelijke gezondheid van jongeren met 25 items die relevant is voor kinderen van 3 tot 17 jaar en die gevalideerd is voor zowel het rapport voor de verzorger als voor het jeugdrapport. De maatregelen beoordelen emotionele symptomen (5 items); 2) gedragsproblemen (5 items); 3) hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items); 4) Relatieproblemen met leeftijdsgenoten (5 items); 5) prosociaal gedrag (5 items), evenals een totaalscore (20 items). We gebruiken de totale itemscore. De SDQ werd eerder gebruikt in Kenia en Eldoret met goede prestaties.
Basislijn (tijdstip 1, in jaar 1); 6-10 weken na baseline; 10-14 weken na baseline; 19-23 weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
Betrokkenheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemersaanwezigheid. Dit zijn sessies die zijn bijgewoond zoals gepland of opnieuw gepland. Dit wordt tijdens de behandeling door RA bijgehouden en geregistreerd.
gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
Fidelity-checklist
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
Alle interventiesessies worden op audio opgenomen; 20 procent van de banden wordt getranscribeerd, naar het Engels vertaald en vervolgens beoordeeld door de PI en de projectcoördinator. De betrouwbaarheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op een eerder geteste beoordeling van therapietrouw en competentie. Er wordt een 'getrouwheidsscore' berekend op basis van het aandeel van de belangrijkste interventiecomponenten die tijdens de sessies zoals bedoeld zijn afgeleverd (ja/nee) en de kwaliteit van de uitvoering (1-4, 4 uitstekend).
gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
Behoud
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
retentie zal worden geanalyseerd als het percentage vaders: het bijwonen van één sessie of meer sessies, het bijwonen van 75 procent van de sessie of meer, en degenen die zijn gestopt met LEAD
gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
Deelname
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
geanalyseerd als het percentage vaders dat zich inschrijft voor LEAD en in aanmerking komt, en het percentage dat is uitgesloten vanwege niet-geschiktheid
gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
Haalbaarheid van de interventie en implementatie
Tijdsspanne: 6-10 weken na baseline
Haalbaarheid van interventiemaatregel met 4 items. Schaal 1-5 Helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
6-10 weken na baseline
Aanvaardbaarheid (kwantitatief)
Tijdsspanne: 6-10 weken na baseline
4-item aanvaardbaarheid van interventiemaatregel. Schaal 1-5 Helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
6-10 weken na baseline
Algemene adviescompetentie
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline
De algemene klinische competentie zal worden gecodeerd en beoordeeld met behulp van een eerder aangepaste en proefversie van de ENhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) beoordelingsschaal met behulp van sessieopnamen.
gedurende de behandelingsperiode, 2 tot 8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

Moi Teaching and Referral Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23MH128742-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit zal afhangen van waar partners in Kenia de voorkeur aan geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren