Tratamiento de salud mental para mejorar la depresión del padre y los resultados del niño en Kenia
15 de julio de 2026 actualizado por: Ali Giusto, PhD, Florida International University
Un tratamiento breve con tareas en turnos para mejorar la depresión del padre y los resultados de los niños en Kenia: un ensayo piloto de implementación de eficacia
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención psicosocial realizada por un consejero padre para padres en riesgo de depresión y consumo de alcohol en Eldoret, Kenia, en un ensayo piloto de control aleatorio (ECA).
El estudio se basa en asociaciones existentes con Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) y AMPATH (un consorcio de instituciones norteamericanas y kenianas que realizan investigaciones) en Kenia.
También se basará en el trabajo preliminar ya completado con AMPATH/MTRH que mostró una prueba de concepto para 'Aprender, participar, actuar, dedicar' (LEAD), una intervención psicosocial de cinco sesiones con tareas por turnos para padres en Eldoret, Kenia.
Los hallazgos de la prueba de concepto con nueve padres y familias fueron prometedores con una alta satisfacción de los participantes y mejoras en la depresión del padre, el consumo de alcohol, la crianza de los hijos y la salud mental del niño.
Esto apoyó la realización de un ECA piloto, propuesto aquí, para explorar la eficacia preliminar de LEAD y su implementación.
Específicamente, los investigadores pretenden realizar un ECA piloto con padres (n = 102) asignados al azar a LEAD o a un grupo de control en lista de espera (con tratamiento ofrecido al final del período de la lista de espera) para explorar el cambio en la salud mental (MH) de los padres; explorar los impulsores del cambio en la MH del padre, la crianza de los hijos y la MH del niño (o la falta de respuesta); y explorar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un padre consejero que brinde tratamiento de MH a los padres.
Los investigadores también derivarán a todos los participantes que den resultados positivos en cuanto a depresión y problemas de consumo de alcohol en el momento del reclutamiento (el grupo de intervención y control de WL) a los servicios en el área utilizando los procedimientos de derivación a atención existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de control aleatorio utilizando un diseño híbrido Tipo I de efectividad en la implementación. Los padres con depresión (n = 102) serán asignados aleatoriamente al tratamiento para la depresión LEAD o un control en lista de espera (WL) a una tasa de 2:1. Se ofrecerá LEAD al WLC después del tratamiento. Este es un piloto. Los objetivos se centran en indicadores preliminares de eficacia, viabilidad y aceptabilidad (implementación). Los datos informarán un ensayo más amplio.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto de control aleatorio utilizando un Diseño híbrido tipo I de efectividad de implementación para explorar mejoras en la depresión del padre mediante una intervención breve con tareas asignadas y explorar la viabilidad y aceptabilidad de la implementación. Los participantes serán asignados al azar a LEAD (Aprender, Actuar, Participar, Dedicar), un tratamiento de activación conductual y entrevista motivacional de 5 sesiones, o a un grupo de control (WL) en lista de espera en Eldoret, Kenia, entre hombres con síntomas de depresión (los participantes de WL serán ofrecido tratamiento en su evaluación final). Los padres (n=102) serán asignados al azar al tratamiento a una proporción de 2:1; Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y 1 y 3 meses después. Como parte del Objetivo 1, los investigadores explorarán los cambios entre grupos en la depresión del padre después del tratamiento según lo medido por el PHQ-9, así como los resultados secundarios del consumo de alcohol, la paternidad, los problemas interparentales y la salud mental infantil evaluados entre los hombres, un co- cuidador y un niño con encuestas (las mujeres (n=102) y los niños (n=102) solo informarán sobre ellos mismos y los resultados familiares, no sobre la salud mental del padre). El WL recibirá todas las evaluaciones en cada momento y será monitoreado por seguridad; Se realizará un seguimiento de las tasas de deserción, así como de las tasas de aquellos que posiblemente busquen atención durante el ensayo. A continuación, los investigadores explorarán posibles mecanismos de cambio en la depresión del padre y los resultados familiares e infantiles utilizando medidas de encuesta, así como datos cualitativos, tanto entrevistas semiestructuradas un mes después con hombres y familiares participantes (n = 30) como análisis de transcripciones (n = 20) de hombres y familias que muestran diferentes patrones de respuesta o no respuesta. Por último, los investigadores explorarán la viabilidad y aceptabilidad de la implementación, medida mediante entrevistas cualitativas que evalúen la aceptabilidad y las barreras/facilitadores para la ejecución, incluidas las barreras determinantes sociales, como las dificultades económicas, y breves encuestas con proveedores 1 mes después del tratamiento, así como la fidelidad (cumplimiento de pasos de intervención), codificados a partir del 20% de las transcripciones de sesiones seleccionadas al azar en función de una herramienta de adherencia previamente desarrollada y puesta a prueba, y la retención y asistencia de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 18 y 65 años;
- Vivir con y ser responsable de al menos un niño entre 8 y 17 años de edad;
- Prueba positiva para síntomas de depresión, operacionalizada como una puntuación superior a 5 en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9);
- Cualquier consumo de alcohol informado en los últimos 45 días se mide con el AUDIT (puntuación 1 o superior);
- Niño en riesgo de problemas de salud mental según lo indicado por una puntuación superior a 13 en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) informado por cualquier cuidador;
- Voluntad del co-cuidador y del niño objetivo para participar en las evaluaciones (estrategia previamente piloto).
Criterio de exclusión:
- Los síntomas de depresión grave indicaron una puntuación superior a 19 en el PHQ-9;
- Riesgo grave/probable dependencia del alcohol que justifica tratamiento médico indicado como una puntuación de 20 o superior en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT);
- Delitos legales violentos (una pregunta);
- Indicadores de violencia severa en el hogar evaluados con ítems clave de la Escala de Tácticas de Conflicto (CTS), siguiendo criterios utilizados previamente. Si algún miembro de la pareja responde afirmativamente (relacionado con el padre) a cualquiera de los siguientes ítems: “golpeé o golpeé a mi pareja con algo que pudiera lastimar” y “pateé a mi pareja”, las parejas quedarán excluidas. Miembros de la pareja que respondan afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas: "Yo/él usó un cuchillo o pistola contra mi/mi pareja/mi", "Yo/él me estranguló/mi pareja/mi", "Yo/él golpeó a mi pareja/yo contra un pared", "Le pegué a mi pareja", "Quemé o escaldé a mi pareja a propósito", serán excluidos.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado de procedimientos completos en swahili o inglés;
- enfermedad mental grave (actual o histórica).
- Jóvenes en el rango de edad que no corren riesgo de tener problemas de HM: Sin puntuación <13 a 40 en el SDQ según lo informado por ambos cuidadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención LIDERADA
LEAD consiste en activación conductual (BA) y entrevistas motivacionales (MI), así como discusiones sobre masculinidad y un enfoque familiar en todo momento para abordar los síntomas de depresión del padre y las comorbilidades comunes, como el consumo de alcohol.
LEAD se guía por un manual (en suajili e inglés).
Incluye cinco sesiones semanales de 60 a 90 minutos.
LEAD se adaptó al contexto basado en el trabajo formativo.
Cada sesión comienza con una evaluación de MH y una revisión de la finalización de las actividades y termina con tareas para monitorear las actividades.
LEAD utiliza estrategias de IM para involucrar a los hombres en el tratamiento y aumentar el compromiso para abordar los problemas.
Luego, las estrategias de IM se integran en todo momento.
(Sesiones 1-5) para mejorar la motivación del padre para completar actividades, así como para desarrollar la autoeficacia (por ejemplo, al revisar las tareas, los padres consejeros reflejan los éxitos).
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LEAD es una intervención de activación conductual (BA) de 5 sesiones impartida por padres consejeros.
LEAD también incorpora entrevistas motivacionales (MI) y estrategias de discusión sobre masculinidad.
Se trata de una intervención de transferencia de tareas, lo que significa que las tareas de los servicios de salud mental se delegan a proveedores no especializados, en este caso padres pares, en lugar de una fuerza laboral especializada (p. ej., psiquiatras, psicólogos).
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Sin intervención: Control de lista de espera
Aquellos asignados al azar a WL completarán evaluaciones y serán monitoreados en cada momento; se les ofrecerá LEAD después de la última evaluación.
En un piloto, un control permite un examen realista del reclutamiento, la aleatorización, la implementación de LEAD, los procedimientos de evaluación y la retención.
Si surgen preocupaciones de seguridad, se implementarán referencias y procedimientos de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión, previamente validado y utilizado en Kenia.
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Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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AUDIT (Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol): un método sencillo y eficaz de detección del consumo no saludable de alcohol, definido como consumo riesgoso o peligroso o cualquier trastorno por consumo de alcohol.
El AUDIT ha sido previamente validado en Kenia.
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Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Crianza interrumpida
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Cuestionario para padres de Alabama (APQ - Escala de participación del padre) (Adaptado): La subescala de participación del Cuestionario para padres de Alabama (APQ) evalúa el nivel de participación del padre en la vida de su hijo, como la asistencia del padre a las actividades del niño o la ayuda con la tarea.
Los elementos se han adaptado para mejorar la aceptabilidad, la comprensión y la integridad local con adaptaciones menores y se pusieron a prueba previamente en Eldoret, Kenia.
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Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Problemas interparentales
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Escala de Convivencia Familiar (FTS): Los problemas interparentales se evaluarán con 25 ítems, como "¿Con qué frecuencia se pelea tu familia?"
Los ítems se relacionan con cuestiones de estructura familiar, clima emocional de pareja y comunicación de pareja.
Estos ítems fueron desarrollados localmente (Puffer et al., 2018) y han sido validados en el contexto.
Las puntuaciones se promedian por reportero (confiabilidad de los hombres = 0,95; confiabilidad de los co-cuidadores = 0,96; confiabilidad de los niños = 0,95), y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento familiar en este estudio.
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Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Salud mental infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de detección de salud mental juvenil de 25 ítems relevante para niños de 3 a 17 años que ha sido validado tanto para el informe del cuidador como para el joven.
Las medidas evalúan síntomas emocionales (5 ítems); 2) problemas de conducta (5 ítems); 3) hiperactividad/falta de atención (5 ítems); 4) problemas de relación con los pares (5 ítems); 5) conducta prosocial (5 ítems), así como una puntuación total (20 ítems.
Usaremos la puntuación total del ítem.
El SDQ se ha utilizado anteriormente en Kenia y Eldoret con buenos resultados.
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Línea de base (momento 1, en el año 1); 6 a 10 semanas después del inicio; 10 a 14 semanas después del inicio; 19-23 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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la participación se define como el porcentaje de asistencia de los participantes. Estas son sesiones a las que se asistió según lo programado o reprogramado.
RA rastreará y registrará esto durante el tratamiento.
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durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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Lista de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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Todas las sesiones de intervención serán grabadas en audio; El 20 por ciento de las cintas serán transcritas, traducidas al inglés y luego revisadas por el IP y el coordinador del proyecto.
Las calificaciones de fidelidad se basarán en una evaluación previamente piloto de adherencia y competencia.
Se calculará una "puntuación de fidelidad" en función de la proporción de componentes clave de la intervención entregados según lo previsto en las sesiones (Sí/No), así como la calidad de la ejecución (1-4, 4 excelente).
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durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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Retención
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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La retención se analizará como el porcentaje de padres: que asisten a una sesión o más, que asisten al 75 por ciento de la sesión o más y los que abandonaron LEAD.
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durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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Participación
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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analizado como el porcentaje de padres que se inscriben en LEAD que son elegibles y el porcentaje excluido debido a no elegibilidad
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durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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Viabilidad de la intervención e implementación
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después del inicio
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Viabilidad de 4 ítems de la medida de intervención.
Escala del 1 al 5 completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
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6-10 semanas después del inicio
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Aceptabilidad (cuantitativa)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después del inicio
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Aceptabilidad de la medida de intervención de 4 ítems.
Escala del 1 al 5 completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
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6-10 semanas después del inicio
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Competencia de asesoramiento general
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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La competencia clínica general se codificará y calificará utilizando una versión piloto y adaptada previamente de la escala de calificación ENhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) utilizando grabaciones de sesiones.
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durante el período de tratamiento, de 2 a 8 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Giusto, PhD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kohrt BA, Jordans MJ, Rai S, Shrestha P, Luitel NP, Ramaiya MK, Singla DR, Patel V. Therapist competence in global mental health: Development of the ENhancing Assessment of Common Therapeutic factors (ENACT) rating scale. Behav Res Ther. 2015 Jun;69:11-21. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.009. Epub 2015 Mar 24.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Monahan PO, Shacham E, Reece M, Kroenke K, Ong'or WO, Omollo O, Yebei VN, Ojwang C. Validity/reliability of PHQ-9 and PHQ-2 depression scales among adults living with HIV/AIDS in western Kenya. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):189-97. doi: 10.1007/s11606-008-0846-z. Epub 2008 Nov 20.
- Puffer ES, Healy EF, Green EP, Giusto AM, Kaiser BN, Patel P, Ayuku D. Family Functioning and Mental Health Changes Following a Family Therapy Intervention in Kenya: a Pilot Trial. J Child Fam Stud. 2020 Dec;29(12):3493-3508. doi: 10.1007/s10826-020-01816-z. Epub 2020 Sep 24.
- Puffer ES, Giusto A, Rieder AD, Friis-Healy E, Ayuku D, Green EP. Development of the Family Togetherness Scale: A Mixed-Methods Validation Study in Kenya. Front Psychol. 2021 Jun 8;12:662991. doi: 10.3389/fpsyg.2021.662991. eCollection 2021.
- Vreeman RC, Scanlon ML, Marete I, Mwangi A, Inui TS, McAteer CI, Nyandiko WM. Characteristics of HIV-infected adolescents enrolled in a disclosure intervention trial in western Kenya. AIDS Care. 2015;27 Suppl 1(sup1):6-17. doi: 10.1080/09540121.2015.1026307.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B. & Monteiro, M. G. Audit. The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): guidelines for use in primary care (2001)
- Pulerwitz, J. & Barker, G. Measuring Attitudes toward Gender Norms among Young Men in Brazil: Development and Psychometric Evaluation of the GEM Scale. Men and Masculinities 10, 322-338 (2007).
- Essau, C. A., Sasagawa, S. & Frick, P. J. Psychometric properties of the Alabama parenting questionnaire. Journal of Child and Family Studies 15, 595-614 (2006).
- Giusto A, Jaguga F, Aburi D, Korir M, Maina W, Rono W, Greenlee M. Protocol for a Hybrid-type 1 pilot study of a randomized control trial of a brief, peer-delivered treatment to improve father depression and child mental health in Kenya. PLoS One. 2025 Jun 26;20(6):e0325902. doi: 10.1371/journal.pone.0325902. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento de bebida
- Comportamiento
- Consumo de alcohol
- Depresión
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Carbohidratos
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Proteínas en fase aguda
- Serpinas
- Alfa-globulinas
- Estado educativo
- Dirigir
- alfa 1-Antiquimotripsina
Otros números de identificación del estudio
- 1K23MH128742-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esto dependerá de lo que prefieran los socios en Kenia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .