Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de saúde mental para melhorar a depressão paterna e os resultados das crianças no Quênia

15 de julho de 2026 atualizado por: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Um tratamento breve e com tarefas transferidas para melhorar a depressão paterna e os resultados das crianças no Quênia: um ensaio piloto de implementação de eficácia

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um conselheiro pai-colega que realiza intervenção psicossocial para pais em risco de depressão e algum uso de álcool em Eldoret, Quênia, em um ensaio piloto de controle randomizado (RCT). O estudo baseia-se em parcerias existentes com o Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) e AMPATH (um consórcio de instituições norte-americanas e quenianas que realizam investigação) no Quénia. Também se baseará no trabalho preliminar já concluído com AMPATH/MTRH que apresentou prova de conceito para 'Aprender, Envolver-se, Agir, Dedicar' (LEAD), uma intervenção psicossocial com mudança de tarefa de 5 sessões para pais em Eldoret, Quénia. Os resultados da prova de conceito com nove pais e famílias foram promissores, com alta satisfação dos participantes e melhorias na depressão paterna, uso de álcool, parentalidade e saúde mental infantil. Isto apoiou a realização de um ECR piloto, aqui proposto, para explorar a eficácia preliminar do LEAD e sua implementação. Especificamente, os investigadores pretendem conduzir um RCT piloto com pais (n = 102) randomizados para LEAD ou um grupo de controle de lista de espera (com tratamento oferecido no final do período de lista de espera) para explorar a mudança na saúde mental (HM) dos pais; explorar os fatores de mudança na HM do pai, na parentalidade do pai e na HM da criança (ou não resposta); e explorar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um conselheiro pai-colega que forneça tratamento de HM aos pais. Os investigadores também encaminharão todos os participantes com resultado positivo para depressão e problemas de uso de álcool no recrutamento (o grupo de controle e intervenção de WL) para serviços na área usando encaminhamento existente para procedimentos de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio piloto de controle randomizado usando um projeto Híbrido Tipo I de eficácia de implementação. Pais com depressão (n = 102) serão randomizados para tratamento de depressão LEAD ou controle de lista de espera (WL) a uma taxa de 2:1. O LEAD será oferecido ao WLC após o tratamento. Este é um piloto. Os objetivos centram-se em indicadores preliminares de eficácia e viabilidade e aceitabilidade (implementação). Os dados informarão um estudo maior.

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio piloto de controle randomizado usando um projeto Híbrido Tipo I de eficácia de implementação para explorar melhorias na depressão paterna usando uma intervenção breve e com mudança de tarefa e explorar a viabilidade e aceitabilidade da implementação. Os participantes serão randomizados para LEAD (Aprender, Agir, Engajar, Dedicar), uma ativação comportamental de 5 sessões e tratamento de entrevista motivacional, ou para um grupo de controle de lista de espera (WL) em Eldoret, Quênia, entre homens com sintomas de depressão (os participantes WL serão ofereceram tratamento na avaliação final). Os pais (n=102) serão randomizados para tratamento a uma taxa de 2:1; as avaliações ocorrerão no início do estudo, pós-tratamento e 1 e 3 meses após. Como parte do Objetivo 1, os investigadores explorarão as mudanças entre os grupos na depressão paterna pós-tratamento, conforme medido pelo PHQ-9, bem como resultados secundários de consumo de álcool, parentalidade, problemas interparentais e saúde mental infantil avaliados entre homens, um co- cuidador e uma criança com pesquisas (mulheres (n = 102) e crianças (n = 102) relatarão apenas sobre si mesmas e os resultados da família, e não sobre a saúde mental do pai). O WL receberá todas as avaliações em cada momento e será monitorado quanto à segurança; as taxas de atrito serão monitoradas durante todo o processo, bem como as taxas daqueles que possivelmente buscam cuidados durante o estudo. Em seguida, os investigadores explorarão potenciais mecanismos de mudança na depressão paterna e nos resultados familiares e infantis usando medidas de pesquisa, bem como dados qualitativos - ambas entrevistas semiestruturadas 1 mês após com homens e familiares participantes (n = 30) e análise de transcrição (n = 20) de homens e famílias apresentando diferentes padrões de resposta ou não resposta. Por último, os investigadores explorarão a viabilidade e aceitabilidade da implementação, conforme medido por entrevistas qualitativas que avaliam a aceitabilidade e as barreiras/facilitadores à entrega, incluindo barreiras determinantes sociais, como dificuldades económicas, e breves pesquisas com prestadores de cuidados 1 mês após o tratamento, bem como fidelidade (adesão a etapas de intervenção), codificadas a partir de 20% de transcrições de sessões selecionadas aleatoriamente com base em uma ferramenta de adesão previamente desenvolvida e testada, e retenção e participação dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Eldoret, Quênia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem entre 18 e 65 anos;
  2. Viver e ser responsável por pelo menos um filho com idade entre 8 e 17 anos;
  3. Triagem positiva para sintomas de depressão, operacionalizada como pontuação acima de 5 no questionário de saúde do paciente (PHQ-9);
  4. Qualquer uso de álcool relatado nos últimos 45 dias é avaliado pelo AUDIT (pontuação 1 ou superior);
  5. Criança em risco de problemas de saúde mental indicado por pontuação acima de 13 no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) relatado por qualquer cuidador;
  6. Disponibilidade do co-cuidador e da criança-alvo para participarem nas avaliações (estratégia previamente testada).

Critério de exclusão:

  1. Sintomas de depressão grave indicaram pontuação acima de 19 no PHQ-9;
  2. Risco grave/provável dependência de álcool que justifique tratamento médico indicado como pontuação 20 ou superior no teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT);
  3. Ofensas legais violentas (uma pergunta);
  4. Indicadores de violência grave no domicílio avaliados com itens-chave da Escala de Táticas de Conflito (CTS), seguindo critérios utilizados anteriormente. Se algum membro do casal responder sim (relativo ao pai) a algum dos seguintes itens: “deu um soco ou bateu no meu parceiro com algo que possa machucar” e “chutou meu parceiro”, os casais serão excluídos. Os membros do casal que responderem sim a qualquer um dos seguintes itens: "Eu/ele usou uma faca ou arma contra meu parceiro/eu", "Eu/ele sufocou meu parceiro/eu", "Eu/ele bateu meu parceiro/eu contra um parede", "Eu/ele bati em meu parceiro/eu", "Eu/ele queimei ou escaldei meu parceiro/eu de propósito" serão excluídos.
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado de procedimentos completos em suaíli ou inglês;
  6. doença mental grave (atual ou histórica).
  7. Jovens na faixa etária sem risco de problemas de HM: Nenhuma pontuação <13 a 40 no SDQ conforme relatado por ambos os cuidadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção LEAD
O LEAD consiste em ativação comportamental (BA) e entrevistas motivacionais (MI), bem como discussões sobre masculinidade e foco na família para atingir os sintomas de depressão do pai e comorbidades comuns, como beber. O LEAD é guiado por um manual (em Swahili e Inglês). Inclui cinco sessões semanais de 60 a 90 minutos. O LEAD foi adaptado ao contexto com base no trabalho formativo. Cada sessão começa com a avaliação do MS e revisão da conclusão das atividades e termina com trabalhos de casa para monitorar as atividades. O LEAD utiliza estratégias de IM para envolver os homens no tratamento e aumentar o compromisso na resolução dos problemas. As estratégias de MI são então totalmente integradas. (Sessão 1-5) para aumentar a motivação do pai para completar as atividades, bem como para desenvolver a autoeficácia (por exemplo, ao rever os trabalhos de casa, os conselheiros pares-pais refletem os sucessos).
Comportamental: LEAD (Aprender, Envolver-se, Agir, Dedicar)
LEAD é uma intervenção de ativação comportamental (BA) de 5 sessões ministrada por conselheiros pares-pais. O LEAD também incorpora entrevistas motivacionais (MI) e estratégias de discussão sobre masculinidade. Esta é uma intervenção com mudança de tarefas, o que significa que as tarefas dos serviços de saúde mental são delegadas a prestadores não especializados, neste caso pais pares, em oposição a uma força de trabalho especializada (por exemplo, psiquiatras, psicólogos).
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Aqueles randomizados para WL completarão as avaliações e serão monitorados em cada momento; eles receberão LEAD após a última avaliação. Num piloto, um controlo permite uma análise realista do recrutamento, da aleatorização, da implementação do LEAD, dos procedimentos de avaliação e da retenção. Se surgirem preocupações de segurança, encaminhamentos e procedimentos de segurança serão implementados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9): instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, previamente validado e utilizado no Quênia.
Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de uso de álcool
Prazo: Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
AUDIT (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool): método simples e eficaz de triagem do uso não saudável de álcool, definido como consumo de risco ou perigoso ou qualquer transtorno por uso de álcool. O AUDIT foi previamente validado no Quénia.
Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
Paternidade perturbada
Prazo: Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (Adaptado): A subescala de envolvimento do Alabama Parenting Questionnaire (APQ) avalia o nível de participação do pai na vida do filho, como a presença do pai nas atividades dos filhos ou a ajuda nos deveres de casa. Os itens foram adaptados para melhorar a aceitabilidade, a compreensão e a integralidade locais, com pequenas adaptações, e foram previamente testados em Eldoret, no Quénia.
Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
Problemas Interparentais
Prazo: Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
Escala de União Familiar (FTS): Os problemas interparentais serão avaliados com 25 itens, como "Com que frequência sua família briga?" Os itens referem-se a questões de estrutura familiar, clima emocional do casal e comunicação do casal. Esses itens foram desenvolvidos localmente (Puffer et al., 2018) e foram validados no contexto. As pontuações são calculadas em média por repórter (confiabilidade dos homens = 0,95; confiabilidade dos co-cuidadores = 0,96; confiabilidade das crianças = 0,95), com pontuações mais altas indicando pior funcionamento familiar neste estudo.
Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
Saúde Mental Infantil
Prazo: Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ): O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem de saúde mental de jovens com 25 itens, relevante para crianças de 3 a 17 anos, que foi validado tanto para relatórios de cuidadores quanto de jovens. As medidas avaliam sintomas emocionais (5 itens); 2) problemas de conduta (5 itens); 3) hiperatividade/desatenção (5 itens); 4) problemas de relacionamento entre pares (5 itens); 5) comportamento pró-social (5 itens), bem como pontuação total (20 itens. Usaremos a pontuação total do item. O SDQ já foi utilizado anteriormente no Quénia e em Eldoret com bom desempenho.
Linha de base (ponto temporal 1, no ano 1); 6 a 10 semanas após o início do estudo; 10-14 semanas após o início do estudo; 19-23 semanas após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento
Prazo: durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
o envolvimento é definido como a porcentagem de participação dos participantes; trata-se de sessões assistidas conforme agendado ou reprogramado. Isso será rastreado e registrado pela RA durante o tratamento.
durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
Lista de verificação de fidelidade
Prazo: durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
Todas as sessões de intervenção serão gravadas em áudio; 20 por cento das fitas serão transcritas, traduzidas para o inglês e depois revisadas pelo PI e pelo coordenador do projeto. As classificações de fidelidade serão baseadas em uma avaliação de adesão e competência previamente testada. Uma "pontuação de fidelidade" será calculada com base na proporção dos principais componentes da intervenção entregues conforme pretendido nas sessões (Sim/Não), bem como na qualidade da entrega (1-4, 4 excelente).
durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
Retenção
Prazo: durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
a retenção será analisada como a percentagem de pais: frequentando uma sessão ou mais sessões, frequentando 75 por cento das sessões ou mais, e aqueles que abandonaram o LEAD
durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
Participação
Prazo: durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
analisado como a percentagem de pais que se inscrevem no LEAD e que são elegíveis e a percentagem excluída devido à inelegibilidade
durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
Viabilidade da Intervenção e Implementação
Prazo: 6 a 10 semanas após o início do estudo
Viabilidade de medida de intervenção em 4 itens. Escala de 1 a 5 discordo totalmente até concordo totalmente.
6 a 10 semanas após o início do estudo
Aceitabilidade (quantitativa)
Prazo: 6 a 10 semanas após o início do estudo
Aceitabilidade de 4 itens da medida de intervenção. Escala de 1 a 5 discordo totalmente até concordo totalmente.
6 a 10 semanas após o início do estudo
Competência de aconselhamento geral
Prazo: durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo
A competência clínica geral será codificada e avaliada usando uma versão previamente adaptada e testada da escala de avaliação ENhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) usando gravações de sessões.
durante o período de tratamento, 2 a 8 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

Moi Teaching and Referral Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1K23MH128742-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isto dependerá da preferência dos parceiros no Quénia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever