Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenterveyshoito isän masennuksen ja lasten tuloksien parantamiseksi Keniassa

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Lyhyt, tehtävävuoroinen hoito isän masennuksen ja lasten tulosten parantamiseksi Keniassa: Tehokkuuden toteutuskokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vertaisisä-neuvojan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä psykososiaalisten toimenpiteiden toteuttamisessa isille, joilla on riski saada masennus ja alkoholin käyttö Eldoretissa Keniassa pilottisatunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT). Tutkimus perustuu olemassa oleviin kumppanuuksiin Moi Teaching and Referral Hospitalin (MTRH) ja AMPATH:n (pohjois-Amerikan ja Kenian tutkimuslaitosten konsortio) kanssa Keniassa. Se rakentuu myös AMPATH/MTRH:n kanssa jo tehtyyn alustavaan työhön, joka osoitti "Learn, Engage, Act, Dedicate" (LEAD), 5 istunnon tehtävän vuorovaikutteisen psykososiaalisen interventio isille Kenian Eldoretissa. Yhdeksän isän ja perheen kanssa tehdyt todisteet olivat lupaavia, sillä osallistujat olivat erittäin tyytyväisiä ja paranivat isän masennuksen, alkoholin käytön, vanhemmuuden ja lasten mielenterveyden suhteen. Tämä tuki tässä ehdotettua pilotti-RCT:tä LEADin ja sen täytäntöönpanon alustavan tehokkuuden tutkimiseksi. Erityisesti tutkijat pyrkivät suorittamaan pilotti-RCT:n isien (n=102) kanssa, jotka on satunnaistettu joko LEAD- tai jonotuslistan kontrolliryhmään (jonka hoito tarjotaan jonotuslistajakson lopussa) isien mielenterveyden (MH) muutoksen tutkimiseksi; tutkia isän MH:n, isän vanhemmuuden ja lapsen MH:n (tai reagoimattomuuden) muutosajureita; ja tutkia mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä ottaa käyttöön vertaisisäohjaaja, joka tarjoaa isille MH-hoidon. Tutkijat ohjaavat myös kaikki osallistujat, jotka rekrytoinnissa osoittavat positiivisen masennuksen ja alkoholinkäyttöongelmia (WL-kontrolli- ja interventioryhmä) alueen palveluihin olemassa olevien hoitoon lähetteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun kontrollikokeen käyttäen toteutuksen tehokkuuden hybridi Type I -mallia. Isät, joilla on masennus (n = 102), satunnaistetaan masennushoitoon LEAD tai jonotuslista (WL) -kontrolliin nopeudella 2:1. LYYJÄ tarjotaan WLC:lle hoidon jälkeen. Tämä on lentäjä. Tavoitteet keskittyvät alustaviin tehokkuuden ja toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden (toteutus) indikaattoreihin. Tiedot kertovat suuremmasta kokeilusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilotti satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytetään toteutuksen tehokkuuden hybridi Type I -suunnittelua, jotta voidaan tutkia parannuksia isän masennukseen käyttämällä lyhyttä, tehtävän siirtoa ja tutkia toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Osallistujat satunnaistetaan LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate) -hoitoon, 5 istunnon käyttäytymisaktivointi- ja motivaatiohaastatteluhoitoon tai jonotuslistan kontrolliryhmään (WL) Eldoretissa Keniassa masennuksesta kärsivien miesten joukossa (WL-osallistujat ovat tarjosi hoitoa lopullisessa arvioinnissaan). Isät (n = 102) satunnaistetaan hoitoon suhteessa 2:1; arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Osana tavoitetta 1 tutkijat selvittävät ryhmien välisiä muutoksia isän masennuksessa hoidon jälkeen PHQ-9:llä mitattuna sekä juomisen, vanhemmuuden, vanhempien välisten ongelmien ja lasten mielenterveyden toissijaisia ​​seurauksia miehillä arvioituna. omaishoitaja ja yksi lapsi tutkimuksilla (naiset (n=102) ja lapset (n=102) raportoivat vain itsestään ja perheen tuloksista, eivät isän mielenterveydestä). WL vastaanottaa kaikki arvioinnit joka ajankohtana ja sen turvallisuutta valvotaan; poistumisasteita seurataan koko ajan sekä niiden, jotka mahdollisesti jatkavat hoitoa kokeen aikana. Seuraavaksi tutkijat tutkivat mahdollisia muutosmekanismeja isän masennuksessa sekä perhe- ja lapsituloksissa käyttämällä kyselymittauksia sekä laadullista dataa – sekä puolistrukturoituja haastatteluja 1 kuukauden kuluttua miesten ja perheen osallistujien kanssa (n=30) että transkriptioanalyysiä (n=) 20) miehistä ja perheistä, jotka reagoivat tai eivät reagoi. Lopuksi tutkijat tutkivat täytäntöönpanon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitattuna laadullisilla haastatteluilla, joissa arvioidaan hyväksyttävyyttä ja synnytyksen esteitä/edustajia, mukaan lukien sosiaaliset määräävät esteet, kuten taloudelliset vaikeudet, ja lyhyitä tutkimuksia palveluntarjoajien kanssa 1 kuukauden kuluttua hoidosta, sekä uskollisuus (noudattaminen interventiovaiheet), koodattu 20 %:sta satunnaisesti valituista istuntojen transkriptioista, jotka perustuvat aiemmin kehitettyyn ja pilotoituun sitoutumistyökaluun sekä osallistujien säilyttämiseen ja osallistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miespuoliset;
  2. asua ja olla vastuussa vähintään yhden 8–17-vuotiaan lapsen kanssa;
  3. Positiivinen seulonta masennuksen oireille, operatiiviseksi pisteeksi yli 5 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9);
  4. Kaikki raportoitu alkoholinkäyttö viimeisen 45 päivän aikana mitataan AUDITilla (pistemäärä 1 tai enemmän);
  5. Lapsi, jolla on riski sairastua mielenterveysongelmiin, mikä osoittaa minkä tahansa hoitajan raportoiman vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn (SDQ) pistemäärän yli 13;
  6. Apuhoitajan ja kohdelapsen halukkuus osallistua arviointeihin (aiemmin pilotoitu strategia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat masennuksen oireet osoittivat, että PHQ-9 oli yli 19;
  2. Vaikea riski/todennäköinen alkoholiriippuvuus, joka oikeuttaa lääketieteellisen hoidon ja joka on merkitty pisteeksi 20 tai enemmän alkoholinkäyttöhäiriön tunnistustestissä (AUDIT);
  3. Väkivaltaiset lailliset rikokset (yksi kysymys);
  4. Kotona esiintyvän vakavan väkivallan indikaattorit on arvioitu konfliktitaktiikka-asteikon (CTS) avainkohdilla aiemmin käytettyjen kriteerien mukaisesti. Jos joku pariskunnan jäsen vastaa kyllä ​​(isään liittyen) jompaankumpaan seuraavista kohdista: "lyönyt tai löi kumppaniani jollakin, joka voi satuttaa" ja "potki kumppaniani", parit suljetaan pois. Parin jäsenet, jotka vastaavat kyllä ​​johonkin seuraavista asioista: "Minä/hän käytti veistä tai asetta kumppaniani/minua vastaan", "Minä/hän tukehtui kumppanini/minua", "Minä/hän löi kumppaniani/minua seinä", "Minä/hän löin kumppanini/minua", "Minä/hän poltin tai poltin kumppanini/minua tarkoituksella" jätetään pois.
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus täydellisiin toimenpiteisiin swahiliksi tai englanniksi;
  6. vakava mielisairaus (nykyinen tai historia).
  7. Nuoret ikäryhmässä, jolla ei ole riskiä MH-ongelmille: Ei pisteitä <13–40 SDQ:ssa, kuten molemmat omaishoitajat ilmoittivat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEAD Interventio
LEAD koostuu käyttäytymisaktivaatiosta (BA) ja motivaatiohaastattelusta (MI) sekä keskusteluista maskuliinisuudesta ja perhekeskeisyydestä kautta linjan isän masennuksen oireisiin ja yleisiin liitännäissairauksiin, kuten juomiseen. LEADia ohjaa käsikirja (swahiliksi ja englanniksi). Se sisältää viisi 60-90 minuutin viikoittaista istuntoa. LEAD sovitettiin kontekstiin, joka perustuu formatiiviseen työhön. Jokainen istunto alkaa MH:n arvioinnilla ja toiminnan suorittamisen arvioinnilla ja päättyy kotitehtäviin toimintojen seuraamiseksi. LEAD käyttää MI-strategioita saadakseen miehet mukaan hoitoon ja lisäämään sitoutumista ongelmien ratkaisemiseen. MI-strategiat integroidaan sitten kaikkialle. (Istunto 1-5) lisäämään isän motivaatiota toimintojen suorittamiseen sekä kehittämään itsetehokkuutta (esim. kotitehtäviä tarkasteltaessa vertaisisäohjaajat heijastavat onnistumisia).
Käyttäytyminen: LIITÄ (Opi, sitoudu, toimi, omistaudu)
LEAD on 5-istunnon käyttäytymisaktivointi (BA) -interventio, jonka tarjoavat vertaisisäohjaajat. LEAD sisältää myös motivoivan haastattelun (MI) ja maskuliinisuuskeskustelustrategioita. Tämä on tehtäväsiirretty interventio, mikä tarkoittaa, että mielenterveyspalvelutehtävät on delegoitu ei-erikoisille tarjoajille, tässä tapauksessa vertaisisille, toisin kuin erikoistuneelle työvoimalle (esim. psykiatreille, psykologille).
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
WL:ään satunnaistetut suorittavat arvioinnit ja heitä seurataan joka ajankohtana; heille tarjotaan LEAD viimeisen arvioinnin jälkeen. Pilotissa kontrolli mahdollistaa rekrytoinnin, satunnaistamisen, LEADin toteuttamisen, arviointimenettelyjen ja säilyttämisen realistisen tarkastelun. Jos turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmenee, lähetteet ja turvallisuustoimenpiteet toteutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): monikäyttöinen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen, aiemmin validoitu ja käytetty Keniassa.
Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käytön tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test): yksinkertainen ja tehokas menetelmä epäterveellisen alkoholin käytön seulomiseksi, joka määritellään riskialtis tai vaaralliseksi käytöksi tai alkoholinkäyttöhäiriöksi. AUDIT on validoitu aiemmin Keniassa.
Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Häiriintynyt vanhemmuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Alabama Parenting Questionnaire (APQ - Father Involvement Scale) (mukautettu): Alabama Parenting Questionnairen (APQ) osallisuus-alaasteikko arvioi isän osallistumista lapsen elämään, kuten isän osallistumista lapsen toimintaan tai apua kotitehtävissä. Kohteita on mukautettu parantamaan paikallista hyväksyttävyyttä, ymmärrettävyyttä ja täydellisyyttä pienin muokkauksin, ja niitä on aiemmin kokeiltu Eldoretissa, Keniassa.
Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vanhempien väliset ongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Family Togetherness Scale (FTS): Vanhempien välisiä ongelmia arvioidaan 25 pisteellä, kuten "Kuinka usein perheelläsi on riitoja?" Asiat liittyvät perherakenteeseen, pariskunnan tunneilmapiiriin ja pariskuntaviestintään. Nämä kohteet kehitettiin paikallisesti (Puffer et al., 2018), ja ne on validoitu kontekstissa. Pisteet ovat toimittajan keskiarvoja (miesten luotettavuus = 0,95; rinnakkaishoitajan luotettavuus = 0,96; lasten luotettavuus = 0,95), ja korkeammat pisteet viittaavat perheen huonompaan toimintaan tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lasten mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on 25 kohdan lyhyt nuorten mielenterveysseulontakysely, joka koskee 3–17-vuotiaita nuoria ja joka on validoitu sekä hoitajan että nuorten raporttia varten. Toimenpiteillä arvioidaan tunne-oireita (5 kohtaa); 2) käyttäytymisongelmat (5 kohdetta); 3) yliaktiivisuus/tarkkauttamattomuus (5 kohtaa) ; 4) vertaissuhdeongelmat (5 kohdetta); 5) prososiaalinen käyttäytyminen (5 kohdetta) sekä kokonaispistemäärä (20 kohdetta). Käytämme kokonaispistemäärää. SDQ on aiemmin käytetty Keniassa ja Eldoretissa hyvällä suorituskyvyllä.
Lähtötilanne (aikapiste 1, vuonna 1); 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 19-23 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat istuntoja, joihin on osallistuttu aikataulun mukaisesti tai uudelleen ajoitettuna. RA seuraa ja kirjaa sitä hoidon aikana.
2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Fidelity Checklist
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kaikki interventioistunnot äänitetään; 20 prosenttia nauhoista litteroidaan, käännetään englanniksi, minkä jälkeen PI ja projektikoordinaattori tarkastavat sen. Uskollisuusarviot perustuvat aiemmin pilotoituun sitoutumisen ja pätevyyden arviointiin. "Uskollisuuspisteet" lasketaan perustuen keskeisten interventiokomponenttien osuuteen, joka on toimitettu suunnitellusti istuntojen aikana (Kyllä/Ei) sekä toimituksen laadun (1-4, 4 erinomaista) perusteella.
2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Säilytys
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
säilyttäminen analysoidaan isien prosenttiosuutena: osallistuvat yhteen tai useampaan istuntoon, osallistuvat vähintään 75 prosenttiin istunnosta ja ne, jotka putosivat LEADista
2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osallistuminen
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
analysoidaan niiden isien prosenttiosuutena, jotka ilmoittautuvat LEAD-ohjelmaan ja jotka ovat kelvollisia, ja prosenttiosuutena, jotka on jätetty pois kelpoisuuden vuoksi
2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Toimenpiteen toteutettavuus ja täytäntöönpano
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Interventiotoimenpiteen 4-kohdan toteutettavuus. Asteikko 1-5 täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Interventiotoimenpiteen 4 kohdan hyväksyttävyys. Asteikko 1-5 täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
6-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Yleinen neuvontakompetenssi
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Yleinen kliininen pätevyys koodataan ja luokitellaan käyttämällä aiemmin sovitettua ja pilotoitua ENHancing Assessment of Common Therapeutic factor (ENACT) -luokitusasteikon istuntotallenteita.
2-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

Moi Teaching and Referral Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1K23MH128742-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä riippuu siitä, mitä kumppanit Keniassa haluavat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa