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Traitement de santé mentale pour améliorer les résultats de la dépression des pères et des enfants au Kenya

15 juillet 2026 mis à jour par: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Un traitement bref et délégué aux tâches pour améliorer la dépression des pères et les résultats de l'enfant au Kenya : un essai pilote d'efficacité et de mise en œuvre

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un pair-père conseiller dispensant une intervention psychosociale pour les pères à risque de dépression et de consommation d'alcool à Eldoret, au Kenya dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR). L'étude s'appuie sur des partenariats existants avec le Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) et l'AMPATH (un consortium d'institutions nord-américaines et kenyanes menant des recherches) au Kenya. Il s'appuiera également sur des travaux préliminaires déjà réalisés avec AMPATH/MTRH qui ont montré une preuve de concept pour « Apprendre, Engage, Act, Dedicate » (LEAD), une intervention psychosociale répartie sur 5 sessions pour les pères à Eldoret, au Kenya. Les résultats de la validation de principe auprès de neuf pères et familles étaient prometteurs, avec une satisfaction élevée des participants et des améliorations en matière de dépression des pères, de consommation d'alcool, de parentalité et de santé mentale des enfants. Cela a soutenu la poursuite d'un ECR pilote, proposé ici, pour explorer l'efficacité préliminaire de LEAD et sa mise en œuvre. Plus précisément, les enquêteurs visent à mener un ECR pilote avec des pères (n = 102) randomisés soit dans LEAD, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente (avec traitement offert à la fin de la période de liste d'attente) pour explorer les changements dans la santé mentale (MH) des pères ; explorer les facteurs de changement dans la MH du père, la parentalité du père et la MH de l'enfant (ou non-réponse) ; et explorer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un traitement de MH dispensé par un pair-père conseiller aux pères. Les enquêteurs orienteront également tous les participants dont le dépistage est positif pour la dépression et les problèmes de consommation d'alcool lors du recrutement (le groupe de contrôle et d'intervention WL) vers les services de la région en utilisant les procédures d'orientation vers les soins existantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé en utilisant une conception hybride de type I à efficacité de mise en œuvre. Les pères souffrant de dépression (n = 102) seront randomisés pour recevoir un traitement contre la dépression LEAD ou un contrôle sur liste d'attente (WL) à un taux de 2 : 1. LEAD sera proposé au WLC après le traitement. Ceci est un pilote. Les objectifs se concentrent sur des indicateurs préliminaires d’efficacité, de faisabilité et d’acceptabilité (mise en œuvre). Les données éclaireront un essai plus vaste.

L'objectif de cette étude est de mener un essai pilote randomisé contrôlé utilisant une conception hybride de type I d'efficacité de mise en œuvre pour explorer les améliorations de la dépression paternelle à l'aide d'une intervention brève et décalée des tâches et explorer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre. Les participants seront randomisés pour LEAD (Learn, Act, Engage, Dedicate), un traitement d'activation comportementale et d'entretien motivationnel de 5 séances, ou dans un groupe témoin sur liste d'attente (WL) à Eldoret, au Kenya, parmi les hommes présentant des symptômes de dépression (les participants WL seront proposé un traitement lors de leur évaluation finale). Les pères (n = 102) seront randomisés pour recevoir un traitement à raison de 2 : 1 ; les évaluations auront lieu au départ, après le traitement et 1 et 3 mois après. Dans le cadre de l'objectif 1, les enquêteurs exploreront les changements entre les groupes dans la dépression du père après le traitement, tels que mesurés par le PHQ-9, ainsi que les résultats secondaires de la consommation d'alcool, de la parentalité, des problèmes interparentaux et de la santé mentale des enfants évalués chez les hommes, un co- soignant et un enfant ayant participé à des enquêtes (les femmes (n = 102) et les enfants (n = 102) ne feront rapport que sur eux-mêmes et sur les résultats de leur famille, et non sur la santé mentale du père). Le WL recevra toutes les évaluations à chaque instant et sera surveillé pour des raisons de sécurité ; les taux d'attrition seront suivis tout au long ainsi que les taux de personnes susceptibles de suivre des soins pendant l'essai. Ensuite, les enquêteurs exploreront les mécanismes potentiels de changement sur la dépression du père et les résultats de la famille et de l'enfant à l'aide de mesures d'enquête ainsi que de données qualitatives - entretiens semi-structurés 1 mois après avec les hommes et les membres de la famille (n = 30) et analyse des transcriptions (n ​​= 20) d'hommes et de familles présentant différents modèles de réponse ou de non-réponse. Enfin, les enquêteurs exploreront la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre, mesurées par des entretiens qualitatifs évaluant l'acceptabilité et les obstacles/facilitateurs à l'accouchement, y compris les obstacles déterminants sociaux tels que les difficultés économiques, et de brèves enquêtes auprès des prestataires 1 mois après le traitement, ainsi que la fidélité (respect des étapes d'intervention), codées à partir de 20 % des transcriptions de séances sélectionnées au hasard sur la base d'un outil d'observance précédemment développé et piloté, ainsi que de la rétention et de l'assiduité des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme âgé de 18 à 65 ans ;
  2. Vivre avec et être responsable d'au moins un enfant âgé de 8 à 17 ans ;
  3. Dépistage positif pour les symptômes de dépression, opérationnalisé comme un score supérieur à 5 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ;
  4. Toute consommation d'alcool signalée au cours des 45 derniers jours est mesurée avec l'AUDIT (score 1 ou supérieur) ;
  5. Enfant à risque de problèmes de santé mentale, comme l'indique un score supérieur à 13 au questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) rapporté par tout soignant ;
  6. Volonté du co-tuteur et de l'enfant cible de participer aux évaluations (stratégie précédemment pilotée).

Critère d'exclusion:

  1. Les symptômes de dépression sévère indiquaient un score supérieur à 19 au PHQ-9 ;
  2. Risque grave/probable de dépendance à l'alcool qui justifie une prise en charge médicale indiquée par un score de 20 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ;
  3. Infractions juridiques violentes (une question) ;
  4. Indicateurs de violence grave à la maison évalués à l'aide d'éléments clés de l'échelle de tactiques de conflit (CTS), selon les critères précédemment utilisés. Si un membre du couple répond oui (lié au père) à l'un des éléments suivants : « a donné un coup de poing ou a frappé mon partenaire avec quelque chose qui pourrait lui faire mal » et « a donné un coup de pied à mon partenaire », les couples seront exclus. Membres du couple qui répondent oui à l'un des éléments suivants : "J'ai utilisé un couteau ou une arme à feu sur mon partenaire/moi", "J'ai étouffé mon partenaire/moi", "J'ai/il a frappé mon partenaire/moi contre un mur", "J'ai battu mon partenaire", "J'ai volontairement brûlé ou échaudé mon partenaire", seront exclus.
  5. Incapacité de fournir un consentement éclairé pour des procédures complètes en swahili ou en anglais ;
  6. maladie mentale grave (actuelle ou antérieure).
  7. Jeunes d'une tranche d'âge non à risque de problèmes de SM : aucun score < 13 à 40 au SDQ, tel que rapporté par les deux soignants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEADER Intervention
LEAD comprend une activation comportementale (BA) et des entretiens motivationnels (IM), ainsi que des discussions sur la masculinité et une approche familiale pour cibler les symptômes de dépression du père et les comorbidités courantes, comme la consommation d'alcool. LEAD est guidé par un manuel (en swahili et en anglais). Il comprend cinq séances hebdomadaires de 60 à 90 minutes. LEAD a été adapté au contexte sur la base d'un travail formatif. Chaque session commence par une évaluation de MH et un examen de l'achèvement des activités et se termine par des devoirs pour surveiller les activités. LEAD utilise des stratégies d'IM pour impliquer les hommes dans le traitement et accroître leur engagement à résoudre les problèmes. Les stratégies MI sont ensuite intégrées partout. (Séance 1 à 5) pour renforcer la motivation des pères à réaliser des activités ainsi que pour développer leur efficacité personnelle (par exemple, lors de la révision des devoirs, les pairs conseillers pères reflètent les réussites).
Comportemental: LEAD (apprendre, s'engager, agir, se consacrer)
LEAD est une intervention d'activation comportementale (BA) en 5 séances dispensée par des pairs-pères conseillers. LEAD intègre également des stratégies d’entretien motivationnel (IM) et de discussion sur la masculinité. Il s'agit d'une intervention déléguée aux tâches, ce qui signifie que les tâches des services de santé mentale sont déléguées à des prestataires non spécialisés, en l'occurrence des pairs-pères, par opposition à une main-d'œuvre spécialisée (par exemple, des psychiatres, des psychologues).
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les personnes randomisées dans WL effectueront des évaluations et seront surveillées à chaque instant ; ils se verront proposer LEAD après la dernière évaluation. Dans un projet pilote, un contrôle permet un examen réaliste du recrutement, de la randomisation, de la mise en œuvre de LEAD, des procédures d'évaluation et de la rétention. Si des problèmes de sécurité surviennent, des références et des procédures de sécurité seront mises en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression
Délai: Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) : un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la gravité de la dépression, précédemment validé et utilisé au Kenya.
Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de consommation d'alcool
Délai: Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) : une méthode simple et efficace de dépistage d’une consommation malsaine d’alcool, définie comme une consommation à risque ou dangereuse ou tout trouble lié à la consommation d’alcool. L'AUDIT a déjà été validé au Kenya.
Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
Parentalité perturbée
Délai: Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
Questionnaire parental de l'Alabama (APQ - Father Involvement Scale) (adapté) : La sous-échelle d'implication de l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) évalue le niveau de participation du père à la vie de son enfant, comme la participation du père aux activités de l'enfant ou l'aide aux devoirs. Les éléments ont été adaptés pour améliorer l'acceptabilité, la compréhensibilité et l'exhaustivité au niveau local avec des adaptations mineures et ont déjà été testés à Eldoret, au Kenya.
Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
Problèmes interparentaux
Délai: Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
Échelle de convivialité familiale (FTS) : les problèmes interparentaux seront évalués à l'aide de 25 éléments, tels que « À quelle fréquence votre famille a-t-elle des querelles ? » Les éléments portent sur les questions de structure familiale, de climat émotionnel du couple et de communication dans le couple. Ces éléments ont été développés localement (Puffer et al., 2018) et ont été validés dans le contexte. Les scores sont calculés en moyenne par rapporteur (fiabilité des hommes = 0,95 ; fiabilité des co-tuteurs = 0,96 ; fiabilité des enfants = 0,95), les scores plus élevés indiquant un fonctionnement familial plus faible dans cette étude.
Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
Santé mentale des enfants
Délai: Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) : Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref questionnaire de dépistage de la santé mentale des jeunes en 25 éléments pertinent pour les jeunes de 3 à 17 ans qui a été validé pour le rapport sur les soignants et les jeunes. Les mesures évaluent les symptômes émotionnels (5 éléments) ; 2) problèmes de conduite (5 items) ; 3) hyperactivité/inattention (5 items) ; 4) problèmes relationnels avec les pairs (5 éléments) ; 5) comportement prosocial (5 éléments), ainsi qu'un score total (20 éléments. Nous utiliserons le score total de l’élément. Le SDQ a déjà été utilisé au Kenya et à Eldoret avec de bonnes performances.
Référence (point temporel 1, au cours de l'année 1) ; 6 à 10 semaines après le départ ; 10 à 14 semaines après le départ ; 19 à 23 semaines après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans le traitement
Délai: pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
l'engagement est défini comme le pourcentage de participation des participants. Il s'agit de séances suivies comme prévu ou reprogrammé. Ceci sera suivi et enregistré par RA pendant le traitement.
pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
Liste de contrôle de fidélité
Délai: pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
Toutes les séances d'intervention seront enregistrées sur bande audio ; 20 pour cent des bandes seront transcrites, traduites en anglais, puis examinées par le chercheur principal et le coordinateur du projet. Les évaluations de fidélité seront basées sur une évaluation préalablement pilotée de l'adhésion et des compétences. Un « score de fidélité » sera calculé en fonction de la proportion de composants clés de l'intervention livrés comme prévu au cours des sessions (Oui/Non) ainsi que de la qualité de la prestation (1-4, 4 excellente).
pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
Rétention
Délai: pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
la rétention sera analysée en pourcentage de pères : participant à une séance ou plus, participant à 75 % de la séance ou plus, et ceux qui ont abandonné LEAD
pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
Participation
Délai: pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
analysé comme le pourcentage de pères inscrits au LEAD qui sont éligibles et le pourcentage exclu en raison de leur inéligibilité
pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
Faisabilité de l’intervention et de la mise en œuvre
Délai: 6 à 10 semaines après le départ
Faisabilité en 4 points de la mesure d'intervention. Sur une échelle de 1 à 5, pas du tout d'accord à tout à fait d'accord.
6 à 10 semaines après le départ
Acceptabilité (quantitative)
Délai: 6 à 10 semaines après le départ
Acceptabilité en 4 éléments de la mesure d'intervention. Sur une échelle de 1 à 5, pas du tout d'accord à tout à fait d'accord.
6 à 10 semaines après le départ
Compétence générale en conseil
Délai: pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ
La compétence clinique générale sera codée et évaluée à l'aide d'une version précédemment adaptée et pilotée de l'échelle d'évaluation ENhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) à l'aide d'enregistrements de séances.
pendant la période de traitement, 2 à 8 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

Moi Teaching and Referral Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Giusto, PhD, Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1K23MH128742-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela dépendra de ce que préfèrent les partenaires au Kenya.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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