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压力支持通气期间的压力肌指数和过度协助阈值 (PUMA)

2025年5月15日 更新者:Unity Health Toronto

压力肌肉指数可确定患者所需的潮气量以及压力支持通气期间过度协助的阈值

压力支持通气 (PSV) 用于通过呼吸机的一定压力来辅助插管患者的呼吸。 这种支持旨在避免过度吸气用力,同时确保患者吸气肌得到一定程度的训练。 因此,避免最小和过度的帮助对于插管患者的最佳护理非常重要,确保肺部和膈肌保护性通气,以尽快将患者从呼吸机中解放出来。

最近,有人提出压力肌肉指数(PMI),这是一种易于在呼吸机屏幕上测量的吸气努力指数,以避免 PSV 的过度辅助。 这将是第一项前瞻性研究,测试根据 PMI 设置压力支持的效果,以避免对急性肺损伤(急性低氧性呼吸衰竭)康复患者提供过度帮助。

研究概览

详细说明

首先,对于每位入组患者,我们将在临床 PSV 下进行 1 次吸气闭塞和 3 次呼气闭塞,间隔至少 30 秒,以测量呼吸力学(平台压 [Pplat] 和呼吸系统顺应性 [Crs] 和弹性 [Ers])和吸气努力和驱动力(Pocc、P0.1、PMI)和 Vt(以 ml/Kg 预测体重表示)。

其次,如果基线时 PMI≥0,我们将设置压力支持 (PS),以便呼气末正压 (PEEP) +PS(即 峰值压力[Ppeak])等于基线处测得的Pplat,以使PMI=0。 如果基线时 PMI<0,我们将设置 PS,使 PEEP+PS 等于基线时测量的 Pplat,然后我们将执行吸气闭塞并重复该过程,直到 PMI=0。 PMI=0 (PSPMI=0) 时的 PS 水平和相应的呼吸模式(呼气量 [Vt] 和呼吸频率 [RR])将用作研究方案的参考。 5 分钟后,PSPMI=0,我们将执行 3 次吸气闭塞和 3 次呼气闭塞,间隔至少 30 秒。

第三,每位患者将按随机顺序经历3个PS以上步骤(+2、+4、+6 cmH2O)和3个以下PSPMI=0步骤(-2、-4、-6 cmH2O)。 步骤将使用写在研究人员盲目打开的信封内的简单序列来随机化。 如果耐受性较差,每个步骤将持续 5 分钟或更短(请参阅下面的耐受性规则)。 在每个步骤结束时,我们将执行 1 次吸气闭塞和 3 次呼气闭塞。 每次呼气闭塞将间隔30秒,以恢复患者的呼吸模式。 我们将在每个步骤之间恢复 3 分钟的临床 PS,以尽量减少 PaCO2 的变化。 如果研究步骤尚未包含,每位患者将在 PS 0(零)cmH2O 下进行 5 分钟的辅助步骤。

研究方案将持续大约 60 分钟。 医生和呼吸治疗师将持续监测患者。

在研究结束时,如果与临床设定的PS不同,我们将建议临床医生根据当前文献调整PS以达到PMI>0的目标以及肺和膈肌保护性通气策略。 研究结束时有关 PS 设置的数据将记录在病例报告表中。

公差规则:

如果出现以下情况,方案将停止: 心率 >140 次/分钟;呼吸频率增加 50% 或更多(如果不是由于无效努力引起的);低血压[收缩压<90 mmHg]或高血压[收缩压>180 mmHg];外周动脉血氧饱和度<90%持续5分钟;过度使用辅助呼吸肌、出汗、烦躁以及出现腹部或胸部的主要矛盾运动。 如果在高 PS 水平时出现呼吸暂停(如描述的过度协助),则 PS 将降低到下一个较低水平。 PS 将设置为不超过 30 cmH2O 的 Ppeak 或 12 mL/kg 预计体重的 Vt

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在圣迈克尔重症监护室接受机械通气的患者。 年龄低于 18 岁的患者将被排除在本研究之外,因为圣迈克尔医院的 ICU 是供成人使用的; 18 岁以下的人很少被接纳(如果有的话)。

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 在重症监护室进行有创通气。
  • 诊断为急性低氧血症性呼吸衰竭(P/F<300 mmHg)。
  • 压力呼吸支持通气。

排除标准:

  • <18岁
  • 电阻抗断层扫描监测的禁忌症(例如 起搏器、烧伤或 - 限制电极放置的伤口)。
  • 严重且先前诊断出的神经系统和神经肌肉疾病。
  • 精神运动性激越(镇静激越量表 > 4)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸气闭塞
大体时间:60分钟
为了研究吸气闭塞作为诊断工具的作用,以了解患者在压力支持通气 (PSV) 中所需的潮气量和每分钟通气量,
60分钟
压力肌指数 (PMI)
大体时间:60分钟
研究 PMI>0 策略在避免压力支持通气过度协助方面的作用
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
彭德尔卢夫特
大体时间:60分钟
旨在调查在 PSV 中不同级别的援助下测量的“主动”和“被动”pendelluft 之间的关系。
60分钟
肺和隔膜保护性通气
大体时间:60分钟
测量当前文献提出的指标,以针对 PSV 中吸气和呼气闭塞的肺和膈肌保护性通气策略,同时应用 PMI>0 策略。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent Brochard、Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月4日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月2日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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