Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckmuskelindex och tröskel för överassistans under tryckstödsventilation (PUMA)

15 maj 2025 uppdaterad av: Unity Health Toronto

PressUre-Muscle-index för att identifiera patientens önskade tidalvolym och tröskeln för överassistans under tryckstödsventilation

Tryckstödsventilation (PSV) används för att underlätta andningen av den intuberade patienten med visst tryck från ventilatorn. Detta stöd syftar till att undvika överdriven inandningsansträngning, samtidigt som man säkerställer en viss grad av träning av patientens inandningsmuskel. Att undvika både minimal och överdriven assistans är därför viktigt för optimal vård av den intuberade patienten och säkerställa en lung- och diafragmaskyddande ventilation med målet att befria patienten från ventilatorn så snart som möjligt.

Nyligen har tryck-muskelindex (PMI), ett index för inandningsansträngning som är lätt att mäta på ventilatorskärmen, föreslagits för att undvika överdriven hjälp vid PSV. Detta kommer att vara den första prospektiva studien som testar effekterna av att sätta tryckstöd baserat på PMI för att undvika överdriven assistans på patienter som återhämtar sig från akut lungskada (akut hypoxemisk andningssvikt).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Först, för varje inskriven patient kommer vi att utföra 1 inspiratoriska och 3 expiratoriska ocklusioner åtskilda med minst 30 sekunder vid klinisk PSV för att mäta andningsmekanismen (platåtryck [Pplat] och andningssystemets följsamhet [Crs] och elastans [Ers]) och inandningsansträngning och körning (Pocc, P0.1, PMI) och Vt uttryckt i ml/kg beräknad kroppsvikt.

För det andra, om PMI≥0 vid baslinjen, kommer vi att ställa in Pressure Support (PS) så att positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) +PS (dvs. Topptryck [Ppeak]) är lika med Pplat mätt vid baslinjen, för att PMI=0. Om PMI <0 vid baslinjen kommer vi att ställa in PS så att PEEP+PS är lika med Pplat mätt vid baslinjen, sedan kommer vi att utföra en inandningsocklusion och upprepa proceduren tills PMI=0. PS-nivån vid vilken PMI=0 (PSPMI=0) och motsvarande andningsmönster (tialvolym [Vt] och andningsfrekvens [RR]) kommer att användas som referens för studieprotokollet. Efter 5 minuter vid PSPMI=0 kommer vi att utföra 3 inspiratoriska och 3 expiratoriska ocklusioner åtskilda med minst 30 sekunder.

För det tredje kommer varje patient att genomgå 3 steg av PS över (+2, +4, +6 cmH2O) och 3 under (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 i en randomiserad ordning. Stegen kommer att randomiseras med hjälp av en enkel sekvens skriven i kuvert som öppnas blint av utredarna. Varje steg kommer att pågå i 5 minuter eller mindre om det tolereras dåligt (se toleransreglerna nedan). I slutet av varje steg kommer vi att utföra 1 inspiratorisk ocklusion och 3 expiratorisk ocklusion. Var och en av de expiratoriska ocklusionerna kommer att separeras med 30 sekunder för att återställa patientens andningsmönster. Vi kommer att återuppta en 3-minuters klinisk PS mellan varje steg för att minimera förändringar i PaCO2. Om de ännu inte omfattas av studiestegen kommer varje patient att genomgå ett tilläggssteg på 5 minuter vid PS 0 (noll) cmH2O.

Studieprotokollet kommer att pågå i cirka 60 minuter. Patienten kommer att övervakas kontinuerligt av en läkare och en andningsterapeut.

I slutet av studien, om den skiljer sig från kliniskt inställd PS, kommer vi att föreslå läkare att justera PS till målet PMI>0 och en lung- och diafragmaskyddande ventilationsstrategi enligt aktuell litteratur. Data om PS-inställning i slutet av studien kommer att registreras i fallrapportformuläret.

Toleransregler:

Protokollet kommer att stoppas om: hjärtfrekvens >140 slag/min; ökning av andningsfrekvensen med 50 % eller mer om det inte förklaras av ineffektiv ansträngning; hypotoni [systoliskt blodtryck <90 mmHg] eller hypertoni [systoliskt blodtryck >180 mmHg]; perifer arteriell syremättnad <90 % under 5 minuter; överdriven användning av accessoriska andningsmuskler, diafores, agitation och uppkomsten av stora paradoxala rörelser i buken eller bröstkorgen. Om apné skulle uppträda vid höga PS-nivåer (som beskrivs som överassistans), kommer PS att minskas till nästa lägre nivå. PS kommer att ställas in på att inte överstiga en topp på 30 cmH2O eller en Vt på 12 ml/kg beräknad kroppsvikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som är mekaniskt ventilerade på St. Michaels intensivvårdsavdelning. Patienter som är yngre än 18 år kommer att uteslutas från denna studie på grund av att ICU på St. Michael's Hospital är avsedda för vuxna; individer under 18 år släpps sällan, om aldrig, in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Invasivt ventilerat på intensivvårdsavdelning.
  • Diagnostiserats med akut hypoxemisk andningssvikt (P/F<300 mmHg).
  • Andas på tryckstödsventilation.

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Kontraindikation för övervakning av elektrisk impedanstomografi (t.ex. pacemaker, brännskador eller - sår som begränsar elektrodplaceringen).
  • Allvarlig och tidigare diagnostiserad neurologisk och neuromuskulär sjukdom.
  • Psykomotorisk agitation (Sedation Agitation Scale > 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratorisk ocklusion
Tidsram: 60 minuter
För att undersöka rollen av den inspiratoriska ocklusionen som ett diagnostiskt verktyg för att förstå patientens önskade tidalvolym och minutventilation i Pressure Support Ventilation (PSV),
60 minuter
Pressure Muscle Index (PMI)
Tidsram: 60 minuter
Att undersöka vilken roll en PMI>0-strategi har för att undvika överhjälp vid tryckstödsventilation
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pendelluft
Tidsram: 60 minuter
Att undersöka sambandet mellan "aktiv" och "passiv" pendelluft mätt över olika assistansnivåer i PSV.
60 minuter
Lung- och diafragmaskyddande ventilation
Tidsram: 60 minuter
Att mäta index som föreslagits av aktuell litteratur för att inrikta sig på en lung- och diafragmaskyddande ventilationsstrategi med både inspiratoriska och expiratoriska ocklusioner vid PSV, samtidigt som en PMI>0-strategi tillämpas.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera