- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06494085
Tryckmuskelindex och tröskel för överassistans under tryckstödsventilation (PUMA)
PressUre-Muscle-index för att identifiera patientens önskade tidalvolym och tröskeln för överassistans under tryckstödsventilation
Tryckstödsventilation (PSV) används för att underlätta andningen av den intuberade patienten med visst tryck från ventilatorn. Detta stöd syftar till att undvika överdriven inandningsansträngning, samtidigt som man säkerställer en viss grad av träning av patientens inandningsmuskel. Att undvika både minimal och överdriven assistans är därför viktigt för optimal vård av den intuberade patienten och säkerställa en lung- och diafragmaskyddande ventilation med målet att befria patienten från ventilatorn så snart som möjligt.
Nyligen har tryck-muskelindex (PMI), ett index för inandningsansträngning som är lätt att mäta på ventilatorskärmen, föreslagits för att undvika överdriven hjälp vid PSV. Detta kommer att vara den första prospektiva studien som testar effekterna av att sätta tryckstöd baserat på PMI för att undvika överdriven assistans på patienter som återhämtar sig från akut lungskada (akut hypoxemisk andningssvikt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Först, för varje inskriven patient kommer vi att utföra 1 inspiratoriska och 3 expiratoriska ocklusioner åtskilda med minst 30 sekunder vid klinisk PSV för att mäta andningsmekanismen (platåtryck [Pplat] och andningssystemets följsamhet [Crs] och elastans [Ers]) och inandningsansträngning och körning (Pocc, P0.1, PMI) och Vt uttryckt i ml/kg beräknad kroppsvikt.
För det andra, om PMI≥0 vid baslinjen, kommer vi att ställa in Pressure Support (PS) så att positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) +PS (dvs. Topptryck [Ppeak]) är lika med Pplat mätt vid baslinjen, för att PMI=0. Om PMI <0 vid baslinjen kommer vi att ställa in PS så att PEEP+PS är lika med Pplat mätt vid baslinjen, sedan kommer vi att utföra en inandningsocklusion och upprepa proceduren tills PMI=0. PS-nivån vid vilken PMI=0 (PSPMI=0) och motsvarande andningsmönster (tialvolym [Vt] och andningsfrekvens [RR]) kommer att användas som referens för studieprotokollet. Efter 5 minuter vid PSPMI=0 kommer vi att utföra 3 inspiratoriska och 3 expiratoriska ocklusioner åtskilda med minst 30 sekunder.
För det tredje kommer varje patient att genomgå 3 steg av PS över (+2, +4, +6 cmH2O) och 3 under (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 i en randomiserad ordning. Stegen kommer att randomiseras med hjälp av en enkel sekvens skriven i kuvert som öppnas blint av utredarna. Varje steg kommer att pågå i 5 minuter eller mindre om det tolereras dåligt (se toleransreglerna nedan). I slutet av varje steg kommer vi att utföra 1 inspiratorisk ocklusion och 3 expiratorisk ocklusion. Var och en av de expiratoriska ocklusionerna kommer att separeras med 30 sekunder för att återställa patientens andningsmönster. Vi kommer att återuppta en 3-minuters klinisk PS mellan varje steg för att minimera förändringar i PaCO2. Om de ännu inte omfattas av studiestegen kommer varje patient att genomgå ett tilläggssteg på 5 minuter vid PS 0 (noll) cmH2O.
Studieprotokollet kommer att pågå i cirka 60 minuter. Patienten kommer att övervakas kontinuerligt av en läkare och en andningsterapeut.
I slutet av studien, om den skiljer sig från kliniskt inställd PS, kommer vi att föreslå läkare att justera PS till målet PMI>0 och en lung- och diafragmaskyddande ventilationsstrategi enligt aktuell litteratur. Data om PS-inställning i slutet av studien kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Toleransregler:
Protokollet kommer att stoppas om: hjärtfrekvens >140 slag/min; ökning av andningsfrekvensen med 50 % eller mer om det inte förklaras av ineffektiv ansträngning; hypotoni [systoliskt blodtryck <90 mmHg] eller hypertoni [systoliskt blodtryck >180 mmHg]; perifer arteriell syremättnad <90 % under 5 minuter; överdriven användning av accessoriska andningsmuskler, diafores, agitation och uppkomsten av stora paradoxala rörelser i buken eller bröstkorgen. Om apné skulle uppträda vid höga PS-nivåer (som beskrivs som överassistans), kommer PS att minskas till nästa lägre nivå. PS kommer att ställas in på att inte överstiga en topp på 30 cmH2O eller en Vt på 12 ml/kg beräknad kroppsvikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonnummer: 4168645686
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Invasivt ventilerat på intensivvårdsavdelning.
- Diagnostiserats med akut hypoxemisk andningssvikt (P/F<300 mmHg).
- Andas på tryckstödsventilation.
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Kontraindikation för övervakning av elektrisk impedanstomografi (t.ex. pacemaker, brännskador eller - sår som begränsar elektrodplaceringen).
- Allvarlig och tidigare diagnostiserad neurologisk och neuromuskulär sjukdom.
- Psykomotorisk agitation (Sedation Agitation Scale > 4).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk ocklusion
Tidsram: 60 minuter
|
För att undersöka rollen av den inspiratoriska ocklusionen som ett diagnostiskt verktyg för att förstå patientens önskade tidalvolym och minutventilation i Pressure Support Ventilation (PSV),
|
60 minuter
|
|
Pressure Muscle Index (PMI)
Tidsram: 60 minuter
|
Att undersöka vilken roll en PMI>0-strategi har för att undvika överhjälp vid tryckstödsventilation
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Tidsram: 60 minuter
|
Att undersöka sambandet mellan "aktiv" och "passiv" pendelluft mätt över olika assistansnivåer i PSV.
|
60 minuter
|
|
Lung- och diafragmaskyddande ventilation
Tidsram: 60 minuter
|
Att mäta index som föreslagits av aktuell litteratur för att inrikta sig på en lung- och diafragmaskyddande ventilationsstrategi med både inspiratoriska och expiratoriska ocklusioner vid PSV, samtidigt som en PMI>0-strategi tillämpas.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .