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Druckmuskelindex und Schwelle der Überunterstützung während der druckunterstützten Beatmung (PUMA)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

PressUre-Muscle-Index zur Identifizierung des gewünschten Atemzugvolumens des Patienten und der Schwelle der Überunterstützung während der druckunterstützten Beatmung

Druckunterstützungsbeatmung (PSV) wird verwendet, um die Atmung des intubierten Patienten mit etwas Druck vom Beatmungsgerät zu unterstützen. Ziel dieser Unterstützung ist es, übermäßige Inspirationsanstrengungen zu vermeiden und gleichzeitig ein gewisses Maß an Training der Inspirationsmuskulatur des Patienten sicherzustellen. Für die optimale Versorgung des intubierten Patienten ist es daher wichtig, sowohl minimale als auch übermäßige Unterstützung zu vermeiden und eine Lungen- und Zwerchfell-protektive Beatmung sicherzustellen, mit dem Ziel, den Patienten so schnell wie möglich vom Beatmungsgerät zu befreien.

Kürzlich wurde der Druck-Muskel-Index (PMI) vorgeschlagen, ein Index der Inspirationsanstrengung, der sich leicht auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts messen lässt, um eine übermäßige Unterstützung bei PSV zu vermeiden. Dies wird die erste prospektive Studie sein, in der die Auswirkungen der Einstellung der Druckunterstützung auf der Grundlage des PMI untersucht werden, um eine übermäßige Unterstützung bei Patienten zu vermeiden, die sich von einer akuten Lungenverletzung (akutes hypoxämisches Atemversagen) erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zunächst führen wir für jeden aufgenommenen Patienten 1 inspiratorischen und 3 exspiratorischen Verschluss im Abstand von mindestens 30 Sekunden beim klinischen PSV durch, um die Atmungsmechanik (Plateaudruck [Pplat] und Compliance des Atmungssystems [Crs] und Elastizität [Ers]) sowie die Inspirationsanstrengung zu messen und Antrieb (Pocc, P0,1, PMI) und Vt ausgedrückt in ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts.

Zweitens, wenn der PMI zu Beginn 0 ist, stellen wir die Druckunterstützung (PS) so ein, dass der positive endexspiratorische Druck (PEEP) + PS (d. h. Der Spitzendruck (Ppeak) entspricht Pplat, gemessen an der Basislinie, um PMI = 0 zu erhalten. Wenn der PMI zu Studienbeginn <0 ist, stellen wir PS so ein, dass PEEP+PS gleich dem zu Studienbeginn gemessenen Pplat ist. Anschließend führen wir eine inspiratorische Okklusion durch und wiederholen den Vorgang, bis PMI = 0. Der PS-Wert, bei dem PMI = 0 (PSPMI = 0) und das entsprechende Atemmuster (Zialvolumen [Vt] und Atemfrequenz [RR]) werden als Referenz für das Studienprotokoll verwendet. Nach 5 Minuten bei PSPMI=0 führen wir 3 inspiratorische und 3 exspiratorische Verschlüsse im Abstand von mindestens 30 Sekunden durch.

Drittens durchläuft jeder Patient 3 PS-Schritte über (+2, +4, +6 cmH2O) und 3 unter (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 in zufälliger Reihenfolge. Die Schritte werden mithilfe einer einfachen Sequenz randomisiert, die in Umschläge geschrieben wird, die von den Ermittlern blind geöffnet werden. Bei schlechter Verträglichkeit dauert jeder Schritt höchstens 5 Minuten (siehe Toleranzregeln unten). Am Ende jedes Schritts führen wir einen inspiratorischen Verschluss und drei exspiratorische Verschlusse durch. Jeder exspiratorische Verschluss wird 30 Sekunden voneinander entfernt, um das Atemmuster des Patienten wiederherzustellen. Wir werden zwischen jedem Schritt eine 3-minütige klinische PS wieder aufnehmen, um Veränderungen im PaCO2 zu minimieren. Sofern noch nicht in den Studienschritten enthalten, wird jeder Patient einem zusätzlichen 5-minütigen Schritt bei PS 0 (null) cmH2O unterzogen.

Das Studienprotokoll dauert ca. 60 Minuten. Der Patient wird kontinuierlich von einem Arzt und einem Atemtherapeuten überwacht.

Am Ende der Studie schlagen wir Ärzten vor, den PS anzupassen, um einen PMI > 0 anzustreben, und eine Lungen- und Zwerchfell-protektive Beatmungsstrategie entsprechend der aktuellen Literatur zu entwickeln, falls dieser vom klinisch festgelegten PS abweicht. Daten zur PS-Einstellung am Ende der Studie werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Toleranzregeln:

Das Protokoll wird abgebrochen, wenn: Herzfrequenz >140 Schläge/Minute; Anstieg der Atemfrequenz um 50 % oder mehr, wenn er nicht durch ineffektive Anstrengung erklärt wird; Hypotonie [systolischer Blutdruck <90 mmHg] oder Hypertonie [systolischer Blutdruck >180 mmHg]; periphere arterielle Sauerstoffsättigung <90 % für 5 Minuten; Übermäßiger Einsatz der zusätzlichen Atemmuskulatur, Schwitzen, Unruhe und das Auftreten großer paradoxer Bauch- oder Brustbewegungen. Wenn bei hohen PS-Werten Apnoe auftreten würde (was als Überunterstützung bezeichnet wird), wird der PS auf den nächstniedrigeren Wert gesenkt. PS wird so eingestellt, dass ein Ppeak von 30 cmH2O oder ein Vt von 12 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts nicht überschritten wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die auf der Intensivstation von St. Michael mechanisch beatmet werden. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da die Intensivstationen im St. Michael's Hospital für Erwachsene bestimmt sind; Personen unter 18 Jahren werden selten, wenn überhaupt, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Invasiv beatmet auf der Intensivstation.
  • Diagnose: akutes hypoxämisches Atemversagen (P/F < 300 mmHg).
  • Atmung bei druckunterstützender Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Kontraindikation für die Überwachung durch elektrische Impedanztomographie (z. B. Herzschrittmacher, Verbrennungen oder - Wunden, die die Elektrodenplatzierung einschränken).
  • Schwere und bereits diagnostizierte neurologische und neuromuskuläre Erkrankung.
  • Psychomotorische Unruhe (Sedierungs-Unruhe-Skala > 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Okklusion
Zeitfenster: 60 Minuten
Untersuchung der Rolle der inspiratorischen Okklusion als diagnostisches Instrument zum Verständnis des gewünschten Atemzugvolumens und Atemminutenvolumens des Patienten bei der druckunterstützenden Beatmung (PSV),
60 Minuten
Druckmuskelindex (PMI)
Zeitfenster: 60 Minuten
Untersuchung der Rolle einer PMI>0-Strategie zur Vermeidung einer Überunterstützung bei der druckunterstützten Beatmung
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pendelluft
Zeitfenster: 60 Minuten
Es sollte die Beziehung zwischen „aktiver“ und „passiver“ Pendelluft untersucht werden, gemessen über verschiedene Unterstützungsniveaus bei PSV.
60 Minuten
Lungen- und Zwerchfell-Schutzbeatmung
Zeitfenster: 60 Minuten
Zur Messung der in der aktuellen Literatur vorgeschlagenen Indizes zur gezielten Entwicklung einer Lungen- und Zwerchfell-protektiven Beatmungsstrategie mit sowohl inspiratorischen als auch exspiratorischen Verschlüssen bei PSV unter Anwendung einer PMI>0-Strategie.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Messung der Atmungsmechanik

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