- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06494085
Druckmuskelindex und Schwelle der Überunterstützung während der druckunterstützten Beatmung (PUMA)
PressUre-Muscle-Index zur Identifizierung des gewünschten Atemzugvolumens des Patienten und der Schwelle der Überunterstützung während der druckunterstützten Beatmung
Druckunterstützungsbeatmung (PSV) wird verwendet, um die Atmung des intubierten Patienten mit etwas Druck vom Beatmungsgerät zu unterstützen. Ziel dieser Unterstützung ist es, übermäßige Inspirationsanstrengungen zu vermeiden und gleichzeitig ein gewisses Maß an Training der Inspirationsmuskulatur des Patienten sicherzustellen. Für die optimale Versorgung des intubierten Patienten ist es daher wichtig, sowohl minimale als auch übermäßige Unterstützung zu vermeiden und eine Lungen- und Zwerchfell-protektive Beatmung sicherzustellen, mit dem Ziel, den Patienten so schnell wie möglich vom Beatmungsgerät zu befreien.
Kürzlich wurde der Druck-Muskel-Index (PMI) vorgeschlagen, ein Index der Inspirationsanstrengung, der sich leicht auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts messen lässt, um eine übermäßige Unterstützung bei PSV zu vermeiden. Dies wird die erste prospektive Studie sein, in der die Auswirkungen der Einstellung der Druckunterstützung auf der Grundlage des PMI untersucht werden, um eine übermäßige Unterstützung bei Patienten zu vermeiden, die sich von einer akuten Lungenverletzung (akutes hypoxämisches Atemversagen) erholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst führen wir für jeden aufgenommenen Patienten 1 inspiratorischen und 3 exspiratorischen Verschluss im Abstand von mindestens 30 Sekunden beim klinischen PSV durch, um die Atmungsmechanik (Plateaudruck [Pplat] und Compliance des Atmungssystems [Crs] und Elastizität [Ers]) sowie die Inspirationsanstrengung zu messen und Antrieb (Pocc, P0,1, PMI) und Vt ausgedrückt in ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts.
Zweitens, wenn der PMI zu Beginn 0 ist, stellen wir die Druckunterstützung (PS) so ein, dass der positive endexspiratorische Druck (PEEP) + PS (d. h. Der Spitzendruck (Ppeak) entspricht Pplat, gemessen an der Basislinie, um PMI = 0 zu erhalten. Wenn der PMI zu Studienbeginn <0 ist, stellen wir PS so ein, dass PEEP+PS gleich dem zu Studienbeginn gemessenen Pplat ist. Anschließend führen wir eine inspiratorische Okklusion durch und wiederholen den Vorgang, bis PMI = 0. Der PS-Wert, bei dem PMI = 0 (PSPMI = 0) und das entsprechende Atemmuster (Zialvolumen [Vt] und Atemfrequenz [RR]) werden als Referenz für das Studienprotokoll verwendet. Nach 5 Minuten bei PSPMI=0 führen wir 3 inspiratorische und 3 exspiratorische Verschlüsse im Abstand von mindestens 30 Sekunden durch.
Drittens durchläuft jeder Patient 3 PS-Schritte über (+2, +4, +6 cmH2O) und 3 unter (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 in zufälliger Reihenfolge. Die Schritte werden mithilfe einer einfachen Sequenz randomisiert, die in Umschläge geschrieben wird, die von den Ermittlern blind geöffnet werden. Bei schlechter Verträglichkeit dauert jeder Schritt höchstens 5 Minuten (siehe Toleranzregeln unten). Am Ende jedes Schritts führen wir einen inspiratorischen Verschluss und drei exspiratorische Verschlusse durch. Jeder exspiratorische Verschluss wird 30 Sekunden voneinander entfernt, um das Atemmuster des Patienten wiederherzustellen. Wir werden zwischen jedem Schritt eine 3-minütige klinische PS wieder aufnehmen, um Veränderungen im PaCO2 zu minimieren. Sofern noch nicht in den Studienschritten enthalten, wird jeder Patient einem zusätzlichen 5-minütigen Schritt bei PS 0 (null) cmH2O unterzogen.
Das Studienprotokoll dauert ca. 60 Minuten. Der Patient wird kontinuierlich von einem Arzt und einem Atemtherapeuten überwacht.
Am Ende der Studie schlagen wir Ärzten vor, den PS anzupassen, um einen PMI > 0 anzustreben, und eine Lungen- und Zwerchfell-protektive Beatmungsstrategie entsprechend der aktuellen Literatur zu entwickeln, falls dieser vom klinisch festgelegten PS abweicht. Daten zur PS-Einstellung am Ende der Studie werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Toleranzregeln:
Das Protokoll wird abgebrochen, wenn: Herzfrequenz >140 Schläge/Minute; Anstieg der Atemfrequenz um 50 % oder mehr, wenn er nicht durch ineffektive Anstrengung erklärt wird; Hypotonie [systolischer Blutdruck <90 mmHg] oder Hypertonie [systolischer Blutdruck >180 mmHg]; periphere arterielle Sauerstoffsättigung <90 % für 5 Minuten; Übermäßiger Einsatz der zusätzlichen Atemmuskulatur, Schwitzen, Unruhe und das Auftreten großer paradoxer Bauch- oder Brustbewegungen. Wenn bei hohen PS-Werten Apnoe auftreten würde (was als Überunterstützung bezeichnet wird), wird der PS auf den nächstniedrigeren Wert gesenkt. PS wird so eingestellt, dass ein Ppeak von 30 cmH2O oder ein Vt von 12 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts nicht überschritten wird
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonnummer: 4168645686
- E-Mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
- E-Mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Invasiv beatmet auf der Intensivstation.
- Diagnose: akutes hypoxämisches Atemversagen (P/F < 300 mmHg).
- Atmung bei druckunterstützender Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Kontraindikation für die Überwachung durch elektrische Impedanztomographie (z. B. Herzschrittmacher, Verbrennungen oder - Wunden, die die Elektrodenplatzierung einschränken).
- Schwere und bereits diagnostizierte neurologische und neuromuskuläre Erkrankung.
- Psychomotorische Unruhe (Sedierungs-Unruhe-Skala > 4).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspiratorische Okklusion
Zeitfenster: 60 Minuten
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Untersuchung der Rolle der inspiratorischen Okklusion als diagnostisches Instrument zum Verständnis des gewünschten Atemzugvolumens und Atemminutenvolumens des Patienten bei der druckunterstützenden Beatmung (PSV),
|
60 Minuten
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|
Druckmuskelindex (PMI)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Untersuchung der Rolle einer PMI>0-Strategie zur Vermeidung einer Überunterstützung bei der druckunterstützten Beatmung
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Es sollte die Beziehung zwischen „aktiver“ und „passiver“ Pendelluft untersucht werden, gemessen über verschiedene Unterstützungsniveaus bei PSV.
|
60 Minuten
|
|
Lungen- und Zwerchfell-Schutzbeatmung
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zur Messung der in der aktuellen Literatur vorgeschlagenen Indizes zur gezielten Entwicklung einer Lungen- und Zwerchfell-protektiven Beatmungsstrategie mit sowohl inspiratorischen als auch exspiratorischen Verschlüssen bei PSV unter Anwendung einer PMI>0-Strategie.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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