- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06494085
Painelihasindeksi ja yliavun kynnys painetukihengityksen aikana (PUMA)
Paine-lihasindeksi potilaan toivotun hengityksen tilavuuden ja yliavun kynnyksen tunnistamiseksi painetukihengityksen aikana
Painetukiventilaatiota (PSV) käytetään auttamaan intuboidun potilaan hengitystä ventilaattorista tulevalla paineella. Tämän tuen tarkoituksena on välttää liiallista sisäänhengitysponnistusta ja samalla varmistaa potilaan sisäänhengityslihaksen tietty harjoittelu. Sekä vähäisen että liiallisen avun välttäminen on näin ollen tärkeää intuboitavan potilaan optimaalisen hoidon kannalta, mikä varmistaa keuhkoja ja palleaa suojaavan ventilaation tavoitteena vapauttaa potilas ventilaattorista mahdollisimman pian.
Äskettäin paine-lihasindeksiä (PMI), sisäänhengitysponnistuksen indeksiä, joka on helppo mitata hengityslaitteen näytöllä, on ehdotettu välttämään liiallista apua PSV:ssä. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa testataan PMI-pohjaisen painetuen asettamisen vaikutuksia, jotta vältetään liiallinen apu potilaille, jotka toipuvat akuutista keuhkovauriosta (akuutti hypokseminen hengitysvajaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin kullekin ilmoittautuneelle potilaalle suoritamme 1 sisäänhengitys- ja 3 uloshengitystukoksen vähintään 30 sekunnin välein kliinisessä PSV:ssä hengitysmekaniikan (tasankopaine [Pplat] ja hengityselinten yhteensopivuus [Crs] ja elastisuus [Ers]) ja sisäänhengitysponnistuksen mittaamiseksi. ja ajaa (Pocc, P0,1, PMI) ja Vt ilmaistuna ml/kg ennustettua ruumiinpainoa.
Toiseksi, jos PMI≥0 lähtötasolla, asetamme painetuen (PS) niin, että positiivinen uloshengityspaine (PEEP) + PS (ts. Huippupaine [Ppeak]) on yhtä suuri kuin Pplat perusviivalla mitattuna, jotta PMI = 0. Jos PMI < 0 lähtötilanteessa, asetamme PS:n niin, että PEEP+PS on yhtä suuri kuin lähtötilanteessa mitattu Pplat, sitten suoritamme sisäänhengitystukoksen ja toistamme toimenpidettä, kunnes PMI = 0. PS-tasoa, jolla PMI = 0 (PSPMI = 0) ja vastaavaa hengitysmallia (tiaalitilavuus [Vt] ja hengitystiheys [RR]), käytetään referenssinä tutkimusprotokollassa. 5 minuutin kuluttua PSPMI=0:ssa suoritamme 3 sisäänhengityksen ja 3 uloshengityksen okkluusiota vähintään 30 sekunnin välein.
Kolmanneksi kullekin potilaalle suoritetaan 3 PS-vaihetta yli (+2, +4, +6 cmH2O) ja 3 alle (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 satunnaistetussa järjestyksessä. Vaiheet satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista sekvenssiä, joka on kirjoitettu tutkijoiden sokeasti avaamiin kirjekuoriin. Jokainen vaihe kestää 5 minuuttia tai vähemmän, jos se on huonosti siedetty (katso toleranssisäännöt alla). Jokaisen vaiheen lopussa suoritamme 1 sisäänhengityksen tukkeuma ja 3 uloshengityksen tukos. Jokainen uloshengityksen tukos erotetaan 30 sekunnin välein potilaan hengitysmallin palauttamiseksi. Jatkamme 3 minuutin kliinisen PS:n jokaisen vaiheen välillä minimoidaksemme muutokset PaCO2:ssa. Jos tutkimusvaiheet eivät vielä kuulu, jokainen potilas käy läpi 5 minuutin lisävaiheen PS 0 (nolla) cmH2O:ssa.
Tutkimusprotokolla kestää noin 60 minuuttia. Lääkäri ja hengitysterapeutti valvovat potilasta jatkuvasti.
Tutkimuksen lopussa, jos se eroaa kliinisesti määritetystä PS:stä, ehdotamme kliinikoille PS:n säätämistä PMI>0-tavoitteeseen ja keuhkoja ja palleaa suojaavaa ventilaatiostrategiaa nykyisen kirjallisuuden mukaisesti. Tiedot PS-asetuksista tutkimuksen lopussa kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Toleranssisäännöt:
Protokolla pysäytetään, jos: syke >140 lyöntiä/min; hengitystiheyden lisääntyminen 50 % tai enemmän, ellei se selity tehottomuudella; hypotensio [systolinen verenpaine < 90 mmHg] tai hypertensio [systolinen verenpaine > 180 mmHg]; ääreisvaltimoiden happisaturaatio <90 % 5 minuutin ajan; lisähengityslihasten liiallinen käyttö, hikoilu, kiihtyneisyys ja suurien vatsan tai rintakehän paradoksaalisten liikkeiden esiintyminen. Jos apnea ilmaantuisi korkeilla PS-tasoilla (kuten kuvataan yliavustukseksi), PS laskee seuraavaksi alemmalle tasolle. PS asetetaan siten, että se ei ylitä Ppeak 30 cmH2O tai Vt 12 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent Brochard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4168645686
- Sähköposti: laurent.brochard@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Brochard, MD
- Sähköposti: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 v.
- Invasiivisesti tuuletettu tehohoitoyksikössä.
- Diagnosoitu akuutti hypokseminen hengitysvajaus (P/F < 300 mmHg).
- Hengitys paineella tukee ilmanvaihtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 v.
- Vasta-aihe sähköimpedenssitomografiaan (esim. sydämentahdistin, palovammat tai - elektrodien sijoittelua rajoittavat haavat).
- Vaikea ja aiemmin diagnosoitu neurologinen ja neuromuskulaarinen sairaus.
- Psykomotorinen agitaatio (sedation Agitation Scale > 4).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityksen tukos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tutkia sisäänhengityksen tukkeuman roolia diagnostisena työkaluna potilaan halutun hengityksen tilavuuden ja minuutin ventilaation ymmärtämiseksi painetukiventilaatiossa (PSV),
|
60 minuuttia
|
|
Painelihasindeksi (PMI)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
PMI>0-strategian roolin tutkiminen painetukituuletuksen liiallisen avun välttämiseksi
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tutkia "aktiivisen" ja "passiivisen" pendelluftin välistä suhdetta mitattuna eri avustustasoilla PSV:ssä.
|
60 minuuttia
|
|
Keuhkoja ja kalvoa suojaava ilmanvaihto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Nykyisen kirjallisuuden ehdottamien indeksien mittaamiseksi keuhkoja ja palleaa suojaavaan ventilaatiostrategiaan kohdistamiseksi sekä sisään- että uloshengitystukkeksilla PSV:ssä, samalla kun sovelletaan PMI>0-strategiaa.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .