- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06494085
Мышечный индекс давления и порог чрезмерной помощи во время вентиляции с поддержкой давлением (PUMA)
Индекс PressUre-Muscle для определения желаемого дыхательного объема пациента и порога чрезмерной помощи во время вентиляции с поддержкой давлением
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) используется для облегчения дыхания интубированного пациента некоторым давлением со стороны аппарата искусственной вентиляции легких. Эта поддержка направлена на то, чтобы избежать чрезмерного усилия на вдохе, обеспечивая при этом определенную степень тренировки инспираторной мышцы пациента. Таким образом, для оптимального ухода за интубированным пациентом важно избегать как минимальной, так и чрезмерной помощи, обеспечивая защитную вентиляцию легких и диафрагмы с целью как можно скорее освободить пациента от аппарата искусственной вентиляции легких.
Недавно был предложен индекс давление-мышцы (PMI), показатель усилия вдоха, который легко измерить на экране аппарата искусственной вентиляции легких, чтобы избежать чрезмерной помощи при ПСВ. Это будет первое проспективное исследование, проверяющее эффективность настройки поддержки давлением на основе PMI, чтобы избежать чрезмерной помощи пациентам, выздоравливающим после острого повреждения легких (острой гипоксемической дыхательной недостаточности).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, для каждого зарегистрированного пациента мы выполним 1 окклюзию вдоха и 3 окклюзии выдоха с интервалом не менее 30 секунд в клиническом PSV для измерения механики дыхания (давление плато [Pplat] и податливость дыхательной системы [Crs] и эластичность [Ers]) и усилие на вдохе. и драйв (Pocc, P0.1, PMI) и Vt, выраженные в мл/кг прогнозируемой массы тела.
Во-вторых, если PMI≥0 на исходном уровне, мы установим поддержку давлением (PS) так, чтобы положительное давление в конце выдоха (PEEP) +PS (т. е. Пиковое давление [Ppeak]) равно Pplat, измеренному на исходном уровне, чтобы PMI=0. Если PMI<0 на исходном уровне, мы установим PS так, чтобы PEEP+PS равнялось Pplat, измеренному на исходном уровне, затем мы выполним инспираторную окклюзию и повторим процедуру до тех пор, пока PMI=0. Уровень PS, при котором PMI=0 (PSPMI=0), и соответствующий характер дыхания (дыхательный объем [Vt] и частота дыхания [RR]) будут использоваться в качестве эталона для протокола исследования. Через 5 минут при PSPMI=0 мы выполним 3 окклюзии вдоха и 3 окклюзии выдоха с интервалом не менее 30 секунд.
В-третьих, каждому пациенту будет проведено 3 этапа ПС выше (+2, +4, +6 смH2O) и 3 ниже (-2, -4, -6 смH2O) PSPMI=0 в рандомизированном порядке. Шаги будут рандомизированы с использованием простой последовательности, записанной в конвертах, которые исследователи вслепую вскрывают. При плохой переносимости каждый шаг будет длиться 5 минут или меньше (см. правила допуска ниже). В конце каждого шага мы выполним 1 окклюзию вдоха и 3 окклюзии выдоха. Каждая окклюзия выдоха будет разделена на 30 секунд, чтобы восстановить характер дыхания пациента. Мы возобновим 3-минутный клинический PS между каждым этапом, чтобы свести к минимуму изменения PaCO2. Если это еще не включено в этапы исследования, каждый пациент пройдет дополнительный 5-минутный этап при PS 0 (ноль) смH2O.
Протокол исследования продлится примерно 60 минут. Пациент будет находиться под постоянным наблюдением врача и респираторного терапевта.
В конце исследования, если PS отличается от клинически установленного, мы предложим клиницистам скорректировать PS до целевого PMI>0 и стратегии защитной вентиляции легких и диафрагмы в соответствии с текущей литературой. Данные о постановке ПС по окончании исследования будут зафиксированы в форме истории болезни.
Правила толерантности:
Протокол будет остановлен, если: частота пульса >140 уд/мин; увеличение частоты дыхания на 50% и более, если оно не объясняется неэффективным усилием; гипотония [систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.] или гипертония [систолическое артериальное давление>180 мм рт.ст.]; периферическая артериальная сатурация кислорода <90% в течение 5 минут; чрезмерное использование вспомогательных дыхательных мышц, потливость, возбуждение и появление крупных парадоксальных движений живота или грудной клетки. Если апноэ появится при высоких уровнях PS (что описано как чрезмерная помощь), PS будет снижен до следующего более низкого уровня. PS будет установлен так, чтобы не превышать Ppeak 30 смH2O или Vt 12 мл/кг прогнозируемой массы тела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent Brochard, MD, PhD
- Номер телефона: 4168645686
- Электронная почта: laurent.brochard@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Laurent Brochard, MD
- Электронная почта: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Инвазивная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.
- Установлен диагноз: острая гипоксическая дыхательная недостаточность (P/F<300 мм рт. ст.).
- Дыхание на искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Противопоказания для мониторинга электроимпедансной томографии (например, кардиостимулятор, ожоги или - раны, ограничивающие размещение электродов).
- Тяжелые и ранее диагностированные неврологические и нервно-мышечные заболевания.
- Психомоторное возбуждение (шкала седативного возбуждения > 4).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная окклюзия
Временное ограничение: 60 минут
|
Чтобы изучить роль окклюзии вдоха как диагностического инструмента, позволяющего понять желаемый дыхательный объем и минутную вентиляцию пациента при вентиляции с поддержкой давлением (PSV),
|
60 минут
|
|
Мышечный индекс давления (PMI)
Временное ограничение: 60 минут
|
Изучить роль стратегии PMI>0 во избежание чрезмерной помощи при вентиляции с поддержкой давлением.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пенделлуфт
Временное ограничение: 60 минут
|
Исследовать взаимосвязь между «активным» и «пассивным» маятниковым люфтом, измеренным на разных уровнях помощи при PSV.
|
60 минут
|
|
Защитная вентиляция легких и диафрагмы
Временное ограничение: 60 минут
|
Измерить индексы, предложенные в современной литературе для определения стратегии защитной вентиляции легких и диафрагмы с окклюзией вдоха и выдоха при PSV, при этом применяя стратегию PMI>0.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .