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Índice de presión muscular y umbral de sobreasistencia durante la ventilación con presión de soporte (PUMA)

15 de mayo de 2025 actualizado por: Unity Health Toronto

PressUre-Muscle-index para identificar el volumen corriente deseado del paciente y el umbral de sobreasistencia durante la ventilación con presión de soporte

La ventilación con presión de soporte (PSV) se utiliza para ayudar a la respiración del paciente intubado con algo de presión del ventilador. Este soporte tiene como objetivo evitar un esfuerzo inspiratorio excesivo, garantizando al mismo tiempo un cierto grado de entrenamiento del músculo inspiratorio del paciente. Por lo tanto, es importante evitar tanto la asistencia mínima como la excesiva para el cuidado óptimo del paciente intubado, asegurando una ventilación protectora de los pulmones y el diafragma con el objetivo de liberar al paciente del ventilador lo antes posible.

Recientemente se ha propuesto el índice presión-músculo (PMI), un índice de esfuerzo inspiratorio fácil de medir en la pantalla del ventilador, para evitar una asistencia excesiva en PSV. Este será el primer estudio prospectivo que pruebe los efectos de establecer la presión de soporte según el PMI para evitar asistencia excesiva en pacientes que se recuperan de una lesión pulmonar aguda (insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primero, para cada paciente inscrito realizaremos 1 oclusión inspiratoria y 3 espiratorias separadas al menos por 30 segundos en PSV clínico para medir la mecánica respiratoria (presión meseta [Pplat] y cumplimiento del sistema respiratorio [Crs] y elastancia [Ers]) y esfuerzo inspiratorio. e impulso (Pocc, P0.1, PMI) y Vt expresados ​​en ml/kg de peso corporal previsto.

En segundo lugar, si PMI≥0 al inicio del estudio, estableceremos la presión de soporte (PS) de modo que la presión positiva al final de la espiración (PEEP) +PS (es decir, La presión máxima [Ppico]) es igual a la Pplat medida al inicio del estudio, para que PMI=0. Si PMI <0 al inicio, configuraremos PS de modo que PEEP + PS sea igual a Pplat medido al inicio, luego realizaremos una oclusión inspiratoria y repetiremos el procedimiento hasta PMI = 0. El nivel de PS en el que PMI = 0 (PSPMI = 0) y el patrón de respiración correspondiente (volumen cial [Vt] y frecuencia respiratoria [RR]) se utilizarán como referencia para el protocolo del estudio. Después de 5 minutos a PSPMI=0 realizaremos 3 oclusiones inspiratorias y 3 espiratorias separadas al menos por 30 segundos.

En tercer lugar, cada paciente se someterá a 3 pasos de PS por encima (+2, +4, +6 cmH2O) y 3 por debajo (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 en orden aleatorio. Los pasos se aleatorizarán utilizando una secuencia simple escrita dentro de sobres abiertos a ciegas por los investigadores. Cada paso durará 5 minutos o menos si no se tolera bien (consulte las reglas de tolerancia a continuación). Al final de cada paso realizaremos 1 oclusión inspiratoria y 3 oclusiones espiratorias. Cada una de las oclusiones espiratorias estará separada por 30 segundos para restaurar el patrón de respiración del paciente. Reanudaremos una PS clínica de 3 minutos entre cada paso para minimizar los cambios en la PaCO2. Si aún no está incluido en los pasos del estudio, cada paciente se someterá a un paso complementario de 5 minutos a PS 0 (cero) cmH2O.

El protocolo del estudio tendrá una duración aproximada de 60 minutos. El paciente será monitoreado continuamente por un médico y un terapeuta respiratorio.

Al final del estudio, si es diferente de la PS clínicamente establecida, propondremos a los médicos ajustar la PS para alcanzar un PMI>0 y una estrategia de ventilación protectora de pulmones y diafragma siguiendo la literatura actual. Los datos sobre la configuración de PS al final del estudio se registrarán en el formulario de informe de caso.

Reglas de tolerancia:

El protocolo se suspenderá si: frecuencia cardíaca >140 latidos/min; aumento de la frecuencia respiratoria en un 50% o más si no se explica por un esfuerzo ineficaz; hipotensión [presión arterial sistólica <90 mmHg] o hipertensión [presión arterial sistólica >180 mmHg]; saturación de oxígeno arterial periférico <90% durante 5 minutos; uso excesivo de músculos respiratorios accesorios, diaforesis, agitación y aparición de importantes movimientos paradójicos abdominales o torácicos. Si la apnea aparece en niveles altos de PS (como se describe como sobreasistencia), el PS se reducirá al siguiente nivel inferior. La PS se configurará para que no supere una Ppico de 30 cmH2O o un Vt de 12 ml/kg de peso corporal previsto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes ventilados mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos de St. Michael. Los pacientes menores de 18 años serán excluidos de este estudio debido a que las UCI del St. Michael's Hospital están destinadas a adultos; Las personas menores de 18 años rara vez o nunca son admitidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Ventilación invasiva en Unidad de Cuidados Intensivos.
  • Diagnosticado con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (P/F<300 mmHg).
  • Respiración con ventilación con soporte de presión.

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Contraindicación para la monitorización por tomografía de impedancia eléctrica (p. ej. marcapasos, quemaduras o - heridas que limiten la colocación de los electrodos).
  • Enfermedad neurológica y neuromuscular grave y previamente diagnosticada.
  • Agitación psicomotora (Escala de Sedación Agitación > 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión inspiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
Investigar el papel de la oclusión inspiratoria como herramienta de diagnóstico para comprender el volumen corriente y la ventilación minuto deseados por el paciente en la ventilación con presión de soporte (PSV),
60 minutos
Índice de presión muscular (PMI)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Investigar el papel de una estrategia PMI>0 para evitar el exceso de asistencia en la ventilación con presión de soporte.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colgante
Periodo de tiempo: 60 minutos
Investigar la relación entre el pendelluft "activo" y "pasivo" medido en diferentes niveles de asistencia en PSV.
60 minutos
Ventilación protectora de pulmón y diafragma
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medir los índices propuestos por la literatura actual para apuntar a una estrategia de ventilación protectora de pulmón y diafragma con oclusiones tanto inspiratorias como espiratorias en PSV, mientras se aplica una estrategia de PMI>0.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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