- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06494085
Índice de presión muscular y umbral de sobreasistencia durante la ventilación con presión de soporte (PUMA)
PressUre-Muscle-index para identificar el volumen corriente deseado del paciente y el umbral de sobreasistencia durante la ventilación con presión de soporte
La ventilación con presión de soporte (PSV) se utiliza para ayudar a la respiración del paciente intubado con algo de presión del ventilador. Este soporte tiene como objetivo evitar un esfuerzo inspiratorio excesivo, garantizando al mismo tiempo un cierto grado de entrenamiento del músculo inspiratorio del paciente. Por lo tanto, es importante evitar tanto la asistencia mínima como la excesiva para el cuidado óptimo del paciente intubado, asegurando una ventilación protectora de los pulmones y el diafragma con el objetivo de liberar al paciente del ventilador lo antes posible.
Recientemente se ha propuesto el índice presión-músculo (PMI), un índice de esfuerzo inspiratorio fácil de medir en la pantalla del ventilador, para evitar una asistencia excesiva en PSV. Este será el primer estudio prospectivo que pruebe los efectos de establecer la presión de soporte según el PMI para evitar asistencia excesiva en pacientes que se recuperan de una lesión pulmonar aguda (insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, para cada paciente inscrito realizaremos 1 oclusión inspiratoria y 3 espiratorias separadas al menos por 30 segundos en PSV clínico para medir la mecánica respiratoria (presión meseta [Pplat] y cumplimiento del sistema respiratorio [Crs] y elastancia [Ers]) y esfuerzo inspiratorio. e impulso (Pocc, P0.1, PMI) y Vt expresados en ml/kg de peso corporal previsto.
En segundo lugar, si PMI≥0 al inicio del estudio, estableceremos la presión de soporte (PS) de modo que la presión positiva al final de la espiración (PEEP) +PS (es decir, La presión máxima [Ppico]) es igual a la Pplat medida al inicio del estudio, para que PMI=0. Si PMI <0 al inicio, configuraremos PS de modo que PEEP + PS sea igual a Pplat medido al inicio, luego realizaremos una oclusión inspiratoria y repetiremos el procedimiento hasta PMI = 0. El nivel de PS en el que PMI = 0 (PSPMI = 0) y el patrón de respiración correspondiente (volumen cial [Vt] y frecuencia respiratoria [RR]) se utilizarán como referencia para el protocolo del estudio. Después de 5 minutos a PSPMI=0 realizaremos 3 oclusiones inspiratorias y 3 espiratorias separadas al menos por 30 segundos.
En tercer lugar, cada paciente se someterá a 3 pasos de PS por encima (+2, +4, +6 cmH2O) y 3 por debajo (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 en orden aleatorio. Los pasos se aleatorizarán utilizando una secuencia simple escrita dentro de sobres abiertos a ciegas por los investigadores. Cada paso durará 5 minutos o menos si no se tolera bien (consulte las reglas de tolerancia a continuación). Al final de cada paso realizaremos 1 oclusión inspiratoria y 3 oclusiones espiratorias. Cada una de las oclusiones espiratorias estará separada por 30 segundos para restaurar el patrón de respiración del paciente. Reanudaremos una PS clínica de 3 minutos entre cada paso para minimizar los cambios en la PaCO2. Si aún no está incluido en los pasos del estudio, cada paciente se someterá a un paso complementario de 5 minutos a PS 0 (cero) cmH2O.
El protocolo del estudio tendrá una duración aproximada de 60 minutos. El paciente será monitoreado continuamente por un médico y un terapeuta respiratorio.
Al final del estudio, si es diferente de la PS clínicamente establecida, propondremos a los médicos ajustar la PS para alcanzar un PMI>0 y una estrategia de ventilación protectora de pulmones y diafragma siguiendo la literatura actual. Los datos sobre la configuración de PS al final del estudio se registrarán en el formulario de informe de caso.
Reglas de tolerancia:
El protocolo se suspenderá si: frecuencia cardíaca >140 latidos/min; aumento de la frecuencia respiratoria en un 50% o más si no se explica por un esfuerzo ineficaz; hipotensión [presión arterial sistólica <90 mmHg] o hipertensión [presión arterial sistólica >180 mmHg]; saturación de oxígeno arterial periférico <90% durante 5 minutos; uso excesivo de músculos respiratorios accesorios, diaforesis, agitación y aparición de importantes movimientos paradójicos abdominales o torácicos. Si la apnea aparece en niveles altos de PS (como se describe como sobreasistencia), el PS se reducirá al siguiente nivel inferior. La PS se configurará para que no supere una Ppico de 30 cmH2O o un Vt de 12 ml/kg de peso corporal previsto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Brochard, MD, PhD
- Número de teléfono: 4168645686
- Correo electrónico: laurent.brochard@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Laurent Brochard, MD
- Correo electrónico: laurent.brochard@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Ventilación invasiva en Unidad de Cuidados Intensivos.
- Diagnosticado con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (P/F<300 mmHg).
- Respiración con ventilación con soporte de presión.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Contraindicación para la monitorización por tomografía de impedancia eléctrica (p. ej. marcapasos, quemaduras o - heridas que limiten la colocación de los electrodos).
- Enfermedad neurológica y neuromuscular grave y previamente diagnosticada.
- Agitación psicomotora (Escala de Sedación Agitación > 4).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión inspiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Investigar el papel de la oclusión inspiratoria como herramienta de diagnóstico para comprender el volumen corriente y la ventilación minuto deseados por el paciente en la ventilación con presión de soporte (PSV),
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60 minutos
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Índice de presión muscular (PMI)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Investigar el papel de una estrategia PMI>0 para evitar el exceso de asistencia en la ventilación con presión de soporte.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colgante
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Investigar la relación entre el pendelluft "activo" y "pasivo" medido en diferentes niveles de asistencia en PSV.
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60 minutos
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Ventilación protectora de pulmón y diafragma
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medir los índices propuestos por la literatura actual para apuntar a una estrategia de ventilación protectora de pulmón y diafragma con oclusiones tanto inspiratorias como espiratorias en PSV, mientras se aplica una estrategia de PMI>0.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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