- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06494085
Wskaźnik ciśnienia mięśniowego i próg nadmiernego wspomagania podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (PUMA)
Wskaźnik mięśni PressUre do identyfikacji pożądanej objętości oddechowej pacjenta i progu nadmiernego wspomagania podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) służy do wspomagania oddychania zaintubowanego pacjenta pod pewnym ciśnieniem z respiratora. Wsparcie to ma na celu uniknięcie nadmiernego wysiłku wdechowego, przy jednoczesnym zapewnieniu pewnego stopnia wytrenowania mięśnia wdechowego pacjenta. Dlatego dla optymalnej opieki nad zaintubowanym pacjentem ważne jest unikanie zarówno minimalnej, jak i nadmiernej pomocy, zapewniając wentylację chroniącą płuca i przeponę w celu jak najszybszego uwolnienia pacjenta od respiratora.
Ostatnio zaproponowano wskaźnik ciśnienia mięśniowego (PMI), wskaźnik wysiłku wdechowego, który można łatwo zmierzyć na ekranie respiratora, aby uniknąć nadmiernego wspomagania w PSV. Będzie to pierwsze badanie prospektywne sprawdzające wpływ ustawienia wspomagania ciśnieniem w oparciu o PMI w celu uniknięcia nadmiernej pomocy u pacjentów wracających do zdrowia po ostrym uszkodzeniu płuc (ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, dla każdego zarejestrowanego pacjenta wykonamy 1 okluzję wdechową i 3 okluzje wydechowe w odstępie co najmniej 30 sekund przy klinicznej wartości PSV, aby zmierzyć mechanikę oddechową (ciśnienie plateau [Pplat] i podatność układu oddechowego [Crs] i elastancję [Ers]) oraz wysiłek wdechowy i napęd (Pocc, P0,1, PMI) oraz Vt wyrażone w ml/kg przewidywanej masy ciała.
Po drugie, jeśli PMI≥0 na poziomie wyjściowym, ustawimy wspomaganie ciśnieniem (PS) tak, aby dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) +PS (tj. Ciśnienie szczytowe [Ppeak]) równa się Pplat mierzonemu na początku, aby PMI=0. Jeżeli PMI<0 na linii bazowej, ustawimy PS tak, aby PEEP+PS równało się Pplat mierzonemu na linii bazowej, następnie wykonamy okluzję wdechową i powtarzamy procedurę aż do PMI=0. Poziom PS, przy którym PMI=0 (PSPMI=0) i odpowiadający mu wzorzec oddychania (objętość całkowita [Vt] i częstość oddechów [RR]) zostaną wykorzystane jako odniesienie dla protokołu badania. Po 5 minutach przy PSPMI=0 wykonamy 3 okluzje wdechowe i 3 wydechowe w odstępie co najmniej 30 sekund.
Po trzecie, każdy pacjent przejdzie 3 etapy PS powyżej (+2, +4, +6 cmH2O) i 3 poniżej (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 w kolejności losowej. Kroki będą losowane na podstawie prostej sekwencji zapisanej w kopertach otwieranych na ślepo przez badaczy. Każdy krok będzie trwał 5 minut lub krócej, jeśli będzie źle tolerowany (patrz zasady tolerancji poniżej). Na koniec każdego kroku wykonamy 1 okluzję wdechową i 3 okluzje wydechowe. Każda okluzja wydechowa będzie oddzielona 30 sekundami w celu przywrócenia wzorca oddychania pacjenta. Pomiędzy każdym krokiem wznowimy 3-minutowy kliniczny PS, aby zminimalizować zmiany w PaCO2. Jeśli nie został on jeszcze objęty etapami badania, każdy pacjent zostanie poddany dodatkowemu 5-minutowemu etapowi przy PS 0 (zero) cmH2O.
Protokół badania będzie trwał około 60 minut. Pacjent będzie pod stałą obserwacją lekarza i terapeuty oddechowego.
Pod koniec badania, jeśli PS różni się od ustalonego klinicznie, zaproponujemy klinicystom dostosowanie PS w celu uzyskania docelowego PMI>0 oraz strategii wentylacji chroniącej płuca i przeponę, zgodnie z aktualną literaturą. Dane dotyczące ustawienia PS na koniec badania zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Zasady tolerancji:
Protokół zostanie zatrzymany, jeśli: częstość akcji serca > 140 uderzeń/min; wzrost częstości oddechów o 50% lub więcej, jeśli nie wynika to z nieefektywnego wysiłku; niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg] lub nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg]; wysycenie tlenem krwi tętniczej obwodowej < 90% przez 5 minut; nadmierne użycie dodatkowych mięśni oddechowych, pocenie się, pobudzenie i pojawienie się dużych paradoksalnych ruchów brzucha lub klatki piersiowej. Jeśli bezdech pojawi się przy wysokich poziomach PS (opisywanych jako nadmierna asystencja), PS zostanie obniżony do następnego, niższego poziomu. PS zostanie ustawione tak, aby nie przekraczało Ppeak wynoszącego 30 cmH2O lub Vt wynoszącego 12 ml/kg przewidywanej masy ciała
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent Brochard, MD, PhD
- Numer telefonu: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Wentylacja inwazyjna na oddziale intensywnej terapii.
- Rozpoznano ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową (P/F<300 mmHg).
- Oddychanie pod ciśnieniem wspomaga wentylację.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Przeciwwskazania do monitorowania tomografii impedancyjnej (np. rozrusznik serca, oparzenia lub - rany ograniczające umieszczenie elektrod).
- Ciężka i wcześniej zdiagnozowana choroba neurologiczna i nerwowo-mięśniowa.
- Pobudzenie psychomotoryczne (skala pobudzenia sedacyjnego > 4).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja wdechowa
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aby zbadać rolę okluzji wdechowej jako narzędzia diagnostycznego umożliwiającego zrozumienie pożądanej objętości oddechowej i wentylacji minutowej pacjenta w wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV),
|
60 minut
|
|
Indeks ciśnienia mięśni (PMI)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zbadanie roli strategii PMI>0 w celu uniknięcia nadmiernej pomocy w wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pendellufta
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aby zbadać związek pomiędzy „aktywnym” i „pasywnym” pendelluftem mierzonym na różnych poziomach pomocy w PSV.
|
60 minut
|
|
Wentylacja chroniąca płuca i przeponę
Ramy czasowe: 60 minut
|
Pomiar wskaźników proponowanych w aktualnej literaturze w celu ukierunkowania strategii wentylacji chroniącej płuca i przeponę z okluzjami wdechowymi i wydechowymi w PSV, przy zastosowaniu strategii PMI>0.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .