Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik ciśnienia mięśniowego i próg nadmiernego wspomagania podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (PUMA)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wskaźnik mięśni PressUre do identyfikacji pożądanej objętości oddechowej pacjenta i progu nadmiernego wspomagania podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym

Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) służy do wspomagania oddychania zaintubowanego pacjenta pod pewnym ciśnieniem z respiratora. Wsparcie to ma na celu uniknięcie nadmiernego wysiłku wdechowego, przy jednoczesnym zapewnieniu pewnego stopnia wytrenowania mięśnia wdechowego pacjenta. Dlatego dla optymalnej opieki nad zaintubowanym pacjentem ważne jest unikanie zarówno minimalnej, jak i nadmiernej pomocy, zapewniając wentylację chroniącą płuca i przeponę w celu jak najszybszego uwolnienia pacjenta od respiratora.

Ostatnio zaproponowano wskaźnik ciśnienia mięśniowego (PMI), wskaźnik wysiłku wdechowego, który można łatwo zmierzyć na ekranie respiratora, aby uniknąć nadmiernego wspomagania w PSV. Będzie to pierwsze badanie prospektywne sprawdzające wpływ ustawienia wspomagania ciśnieniem w oparciu o PMI w celu uniknięcia nadmiernej pomocy u pacjentów wracających do zdrowia po ostrym uszkodzeniu płuc (ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po pierwsze, dla każdego zarejestrowanego pacjenta wykonamy 1 okluzję wdechową i 3 okluzje wydechowe w odstępie co najmniej 30 sekund przy klinicznej wartości PSV, aby zmierzyć mechanikę oddechową (ciśnienie plateau [Pplat] i podatność układu oddechowego [Crs] i elastancję [Ers]) oraz wysiłek wdechowy i napęd (Pocc, P0,1, PMI) oraz Vt wyrażone w ml/kg przewidywanej masy ciała.

Po drugie, jeśli PMI≥0 na poziomie wyjściowym, ustawimy wspomaganie ciśnieniem (PS) tak, aby dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) +PS (tj. Ciśnienie szczytowe [Ppeak]) równa się Pplat mierzonemu na początku, aby PMI=0. Jeżeli PMI<0 na linii bazowej, ustawimy PS tak, aby PEEP+PS równało się Pplat mierzonemu na linii bazowej, następnie wykonamy okluzję wdechową i powtarzamy procedurę aż do PMI=0. Poziom PS, przy którym PMI=0 (PSPMI=0) i odpowiadający mu wzorzec oddychania (objętość całkowita [Vt] i częstość oddechów [RR]) zostaną wykorzystane jako odniesienie dla protokołu badania. Po 5 minutach przy PSPMI=0 wykonamy 3 okluzje wdechowe i 3 wydechowe w odstępie co najmniej 30 sekund.

Po trzecie, każdy pacjent przejdzie 3 etapy PS powyżej (+2, +4, +6 cmH2O) i 3 poniżej (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 w kolejności losowej. Kroki będą losowane na podstawie prostej sekwencji zapisanej w kopertach otwieranych na ślepo przez badaczy. Każdy krok będzie trwał 5 minut lub krócej, jeśli będzie źle tolerowany (patrz zasady tolerancji poniżej). Na koniec każdego kroku wykonamy 1 okluzję wdechową i 3 okluzje wydechowe. Każda okluzja wydechowa będzie oddzielona 30 sekundami w celu przywrócenia wzorca oddychania pacjenta. Pomiędzy każdym krokiem wznowimy 3-minutowy kliniczny PS, aby zminimalizować zmiany w PaCO2. Jeśli nie został on jeszcze objęty etapami badania, każdy pacjent zostanie poddany dodatkowemu 5-minutowemu etapowi przy PS 0 (zero) cmH2O.

Protokół badania będzie trwał około 60 minut. Pacjent będzie pod stałą obserwacją lekarza i terapeuty oddechowego.

Pod koniec badania, jeśli PS różni się od ustalonego klinicznie, zaproponujemy klinicystom dostosowanie PS w celu uzyskania docelowego PMI>0 oraz strategii wentylacji chroniącej płuca i przeponę, zgodnie z aktualną literaturą. Dane dotyczące ustawienia PS na koniec badania zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.

Zasady tolerancji:

Protokół zostanie zatrzymany, jeśli: częstość akcji serca > 140 uderzeń/min; wzrost częstości oddechów o 50% lub więcej, jeśli nie wynika to z nieefektywnego wysiłku; niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg] lub nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg]; wysycenie tlenem krwi tętniczej obwodowej < 90% przez 5 minut; nadmierne użycie dodatkowych mięśni oddechowych, pocenie się, pobudzenie i pojawienie się dużych paradoksalnych ruchów brzucha lub klatki piersiowej. Jeśli bezdech pojawi się przy wysokich poziomach PS (opisywanych jako nadmierna asystencja), PS zostanie obniżony do następnego, niższego poziomu. PS zostanie ustawione tak, aby nie przekraczało Ppeak wynoszącego 30 cmH2O lub Vt wynoszącego 12 ml/kg przewidywanej masy ciała

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała pacjentów wentylowanych mechanicznie na Oddziale Intensywnej Terapii Św. Michała. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczeni z tego badania na tej podstawie, że oddziały intensywnej terapii w szpitalu św. Michała są przeznaczone dla osób dorosłych; osoby w wieku poniżej 18 lat są rzadko, jeśli w ogóle, przyjmowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Wentylacja inwazyjna na oddziale intensywnej terapii.
  • Rozpoznano ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową (P/F<300 mmHg).
  • Oddychanie pod ciśnieniem wspomaga wentylację.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Przeciwwskazania do monitorowania tomografii impedancyjnej (np. rozrusznik serca, oparzenia lub - rany ograniczające umieszczenie elektrod).
  • Ciężka i wcześniej zdiagnozowana choroba neurologiczna i nerwowo-mięśniowa.
  • Pobudzenie psychomotoryczne (skala pobudzenia sedacyjnego > 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja wdechowa
Ramy czasowe: 60 minut
Aby zbadać rolę okluzji wdechowej jako narzędzia diagnostycznego umożliwiającego zrozumienie pożądanej objętości oddechowej i wentylacji minutowej pacjenta w wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV),
60 minut
Indeks ciśnienia mięśni (PMI)
Ramy czasowe: 60 minut
Zbadanie roli strategii PMI>0 w celu uniknięcia nadmiernej pomocy w wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pendellufta
Ramy czasowe: 60 minut
Aby zbadać związek pomiędzy „aktywnym” i „pasywnym” pendelluftem mierzonym na różnych poziomach pomocy w PSV.
60 minut
Wentylacja chroniąca płuca i przeponę
Ramy czasowe: 60 minut
Pomiar wskaźników proponowanych w aktualnej literaturze w celu ukierunkowania strategii wentylacji chroniącej płuca i przeponę z okluzjami wdechowymi i wydechowymi w PSV, przy zastosowaniu strategii PMI>0.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj