- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06494085
Indice dei muscoli pressori e soglia di sovraassistenza durante la ventilazione con supporto di pressione (PUMA)
Indice PressUre-Muscle per identificare il volume corrente desiderato dal paziente e la soglia di sovraassistenza durante la ventilazione con supporto di pressione
La ventilazione con supporto di pressione (PSV) viene utilizzata per assistere la respirazione del paziente intubato con una certa pressione dal ventilatore. Questo supporto ha lo scopo di evitare uno sforzo inspiratorio eccessivo, garantendo al tempo stesso un certo grado di allenamento del muscolo inspiratorio del paziente. Evitare sia un'assistenza minima che eccessiva è quindi importante per la cura ottimale del paziente intubato garantendo una ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica con l'obiettivo di liberare il paziente dal ventilatore il più presto possibile.
Recentemente è stato proposto l'indice pressorio muscolare (PMI), un indice dello sforzo inspiratorio facile da misurare sullo schermo del ventilatore, per evitare un'assistenza eccessiva nella PSV. Questo sarà il primo studio prospettico che testerà gli effetti dell’impostazione del supporto pressorio basato sul PMI per evitare un’assistenza eccessiva sui pazienti in convalescenza da danno polmonare acuto (insufficienza respiratoria ipossiemica acuta).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Innanzitutto, per ciascun paziente arruolato eseguiremo 1 occlusione inspiratoria e 3 occlusioni espiratorie separate da almeno 30 secondi al PSV clinico per misurare la meccanica respiratoria (pressione di plateau [Pplat] e compliance del sistema respiratorio [Crs] ed elastanza [Ers]) e lo sforzo inspiratorio. e guida (Pocc, P0.1, PMI) e Vt espresso in ml/Kg di peso corporeo previsto.
In secondo luogo, se PMI≥0 al basale, imposteremo il supporto di pressione (PS) in modo che la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) +PS (cioè La pressione di picco [Ppeak]) è uguale a Pplat misurata al basale, in modo da rendere PMI=0. Se PMI<0 al basale, imposteremo PS in modo che PEEP+PS sia uguale a Pplat misurato al basale, quindi eseguiremo un'occlusione inspiratoria e ripeteremo la procedura fino a PMI=0. Il livello PS al quale PMI=0 (PSPMI=0) e il corrispondente pattern respiratorio (volume iniziale [Vt] e frequenza respiratoria [RR]) verranno utilizzati come riferimento per il protocollo di studio. Dopo 5 minuti a PSPMI=0 eseguiremo 3 occlusioni inspiratorie e 3 espiratorie separate da almeno 30 secondi.
In terzo luogo, ciascun paziente sarà sottoposto a 3 passaggi di PS sopra (+2, +4, +6 cmH2O) e 3 sotto (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 in un ordine randomizzato. I passaggi verranno randomizzati utilizzando una semplice sequenza scritta all'interno di buste aperte alla cieca dagli investigatori. Ogni passaggio durerà 5 minuti o meno se scarsamente tollerato (vedere le regole di tolleranza di seguito). Alla fine di ogni passaggio eseguiremo 1 occlusione inspiratoria e 3 occlusioni espiratorie. Ciascuna occlusione espiratoria verrà separata di 30 secondi per ripristinare il modello respiratorio del paziente. Riprenderemo un PS clinico di 3 minuti tra ogni passaggio per ridurre al minimo le variazioni della PaCO2. Se non ancora compreso nelle fasi dello studio, ciascun paziente sarà sottoposto a una fase aggiuntiva di 5 minuti a PS 0 (zero) cmH2O.
Il protocollo dello studio durerà circa 60 minuti. Il paziente sarà continuamente monitorato da un medico e da un terapista della respirazione.
Alla fine dello studio, se diverso dal PS impostato clinicamente, proporremo ai medici di adattare il PS per raggiungere un PMI>0 e una strategia di ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica seguendo la letteratura attuale. I dati sull'impostazione del PS alla fine dello studio verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Regole di tolleranza:
Il protocollo verrà interrotto se: frequenza cardiaca >140 battiti/min; aumento della frequenza respiratoria del 50% o più se non spiegato da uno sforzo inefficace; ipotensione [pressione sanguigna sistolica <90 mmHg] o ipertensione [pressione sanguigna sistolica >180 mmHg]; saturazione di ossigeno arterioso periferico <90% per 5 minuti; uso eccessivo dei muscoli respiratori accessori, diaforesi, agitazione e comparsa di movimenti paradossi importanti addominali o toracici. Se l'apnea dovesse apparire a livelli PS elevati (come descritto come sovraassistenza), il PS verrà ridotto al livello successivo più basso. Il PS sarà impostato in modo da non superare un picco P di 30 cmH2O o un Vt di 12 mL/kg del peso corporeo previsto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Brochard, MD, PhD
- Numero di telefono: 4168645686
- Email: laurent.brochard@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Laurent Brochard, MD
- Email: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Ventilato invasivamente nel reparto di terapia intensiva.
- Diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (P/F <300 mmHg).
- Respirazione con ventilazione a pressione assistita.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Controindicazione per il monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (ad es. pacemaker, ustioni o ferite che limitano il posizionamento degli elettrodi).
- Malattia neurologica e neuromuscolare grave e precedentemente diagnosticata.
- Agitazione psicomotoria (Sedation Agitation Scale > 4).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occlusione inspiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Studiare il ruolo dell'occlusione inspiratoria come strumento diagnostico per comprendere il volume corrente desiderato del paziente e la ventilazione minuto nella ventilazione a pressione assistita (PSV),
|
60 minuti
|
|
Indice di pressione muscolare (PMI)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Studiare il ruolo di una strategia PMI>0 per evitare un’assistenza eccessiva nella ventilazione con supporto a pressione
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Indagare la relazione tra pendelluft "attivo" e "passivo" misurato su diversi livelli di assistenza nel PSV.
|
60 minuti
|
|
Ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Misurare gli indici proposti dalla letteratura attuale per mirare a una strategia di ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica con occlusioni sia inspiratorie che espiratorie nella PSV, applicando una strategia PMI>0.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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