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Indice dei muscoli pressori e soglia di sovraassistenza durante la ventilazione con supporto di pressione (PUMA)

15 maggio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Indice PressUre-Muscle per identificare il volume corrente desiderato dal paziente e la soglia di sovraassistenza durante la ventilazione con supporto di pressione

La ventilazione con supporto di pressione (PSV) viene utilizzata per assistere la respirazione del paziente intubato con una certa pressione dal ventilatore. Questo supporto ha lo scopo di evitare uno sforzo inspiratorio eccessivo, garantendo al tempo stesso un certo grado di allenamento del muscolo inspiratorio del paziente. Evitare sia un'assistenza minima che eccessiva è quindi importante per la cura ottimale del paziente intubato garantendo una ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica con l'obiettivo di liberare il paziente dal ventilatore il più presto possibile.

Recentemente è stato proposto l'indice pressorio muscolare (PMI), un indice dello sforzo inspiratorio facile da misurare sullo schermo del ventilatore, per evitare un'assistenza eccessiva nella PSV. Questo sarà il primo studio prospettico che testerà gli effetti dell’impostazione del supporto pressorio basato sul PMI per evitare un’assistenza eccessiva sui pazienti in convalescenza da danno polmonare acuto (insufficienza respiratoria ipossiemica acuta).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Innanzitutto, per ciascun paziente arruolato eseguiremo 1 occlusione inspiratoria e 3 occlusioni espiratorie separate da almeno 30 secondi al PSV clinico per misurare la meccanica respiratoria (pressione di plateau [Pplat] e compliance del sistema respiratorio [Crs] ed elastanza [Ers]) e lo sforzo inspiratorio. e guida (Pocc, P0.1, PMI) e Vt espresso in ml/Kg di peso corporeo previsto.

In secondo luogo, se PMI≥0 al basale, imposteremo il supporto di pressione (PS) in modo che la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) +PS (cioè La pressione di picco [Ppeak]) è uguale a Pplat misurata al basale, in modo da rendere PMI=0. Se PMI<0 al basale, imposteremo PS in modo che PEEP+PS sia uguale a Pplat misurato al basale, quindi eseguiremo un'occlusione inspiratoria e ripeteremo la procedura fino a PMI=0. Il livello PS al quale PMI=0 (PSPMI=0) e il corrispondente pattern respiratorio (volume iniziale [Vt] e frequenza respiratoria [RR]) verranno utilizzati come riferimento per il protocollo di studio. Dopo 5 minuti a PSPMI=0 eseguiremo 3 occlusioni inspiratorie e 3 espiratorie separate da almeno 30 secondi.

In terzo luogo, ciascun paziente sarà sottoposto a 3 passaggi di PS sopra (+2, +4, +6 cmH2O) e 3 sotto (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 in un ordine randomizzato. I passaggi verranno randomizzati utilizzando una semplice sequenza scritta all'interno di buste aperte alla cieca dagli investigatori. Ogni passaggio durerà 5 minuti o meno se scarsamente tollerato (vedere le regole di tolleranza di seguito). Alla fine di ogni passaggio eseguiremo 1 occlusione inspiratoria e 3 occlusioni espiratorie. Ciascuna occlusione espiratoria verrà separata di 30 secondi per ripristinare il modello respiratorio del paziente. Riprenderemo un PS clinico di 3 minuti tra ogni passaggio per ridurre al minimo le variazioni della PaCO2. Se non ancora compreso nelle fasi dello studio, ciascun paziente sarà sottoposto a una fase aggiuntiva di 5 minuti a PS 0 (zero) cmH2O.

Il protocollo dello studio durerà circa 60 minuti. Il paziente sarà continuamente monitorato da un medico e da un terapista della respirazione.

Alla fine dello studio, se diverso dal PS impostato clinicamente, proporremo ai medici di adattare il PS per raggiungere un PMI>0 e una strategia di ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica seguendo la letteratura attuale. I dati sull'impostazione del PS alla fine dello studio verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.

Regole di tolleranza:

Il protocollo verrà interrotto se: frequenza cardiaca >140 battiti/min; aumento della frequenza respiratoria del 50% o più se non spiegato da uno sforzo inefficace; ipotensione [pressione sanguigna sistolica <90 mmHg] o ipertensione [pressione sanguigna sistolica >180 mmHg]; saturazione di ossigeno arterioso periferico <90% per 5 minuti; uso eccessivo dei muscoli respiratori accessori, diaforesi, agitazione e comparsa di movimenti paradossi importanti addominali o toracici. Se l'apnea dovesse apparire a livelli PS elevati (come descritto come sovraassistenza), il PS verrà ridotto al livello successivo più basso. Il PS sarà impostato in modo da non superare un picco P di 30 cmH2O o un Vt di 12 mL/kg del peso corporeo previsto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva di St. Michael. I pazienti di età inferiore a 18 anni saranno esclusi da questo studio sulla base del fatto che le unità di terapia intensiva del St. Michael's Hospital sono destinate agli adulti; gli individui di età inferiore a 18 anni sono ammessi raramente, se non mai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Ventilato invasivamente nel reparto di terapia intensiva.
  • Diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (P/F <300 mmHg).
  • Respirazione con ventilazione a pressione assistita.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Controindicazione per il monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (ad es. pacemaker, ustioni o ferite che limitano il posizionamento degli elettrodi).
  • Malattia neurologica e neuromuscolare grave e precedentemente diagnosticata.
  • Agitazione psicomotoria (Sedation Agitation Scale > 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione inspiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
Studiare il ruolo dell'occlusione inspiratoria come strumento diagnostico per comprendere il volume corrente desiderato del paziente e la ventilazione minuto nella ventilazione a pressione assistita (PSV),
60 minuti
Indice di pressione muscolare (PMI)
Lasso di tempo: 60 minuti
Studiare il ruolo di una strategia PMI>0 per evitare un’assistenza eccessiva nella ventilazione con supporto a pressione
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendelluft
Lasso di tempo: 60 minuti
Indagare la relazione tra pendelluft "attivo" e "passivo" misurato su diversi livelli di assistenza nel PSV.
60 minuti
Ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica
Lasso di tempo: 60 minuti
Misurare gli indici proposti dalla letteratura attuale per mirare a una strategia di ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica con occlusioni sia inspiratorie che espiratorie nella PSV, applicando una strategia PMI>0.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della meccanica respiratoria

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