- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06494085
Drukspierindex en drempel voor overmatige ondersteuning tijdens drukondersteunende beademing (PUMA)
PressUre-Muscle-index om het gewenste ademvolume van de patiënt en de drempel voor overmatige hulp tijdens drukondersteunende beademing te identificeren
Drukondersteuningsventilatie (PSV) wordt gebruikt om de ademhaling van de geïntubeerde patiënt te ondersteunen met enige druk van het beademingsapparaat. Deze ondersteuning is erop gericht overmatige inademingsinspanningen te vermijden en tegelijkertijd een zekere mate van training van de inademingsspieren van de patiënt te garanderen. Het vermijden van zowel minimale als overmatige hulp is dus belangrijk voor de optimale zorg voor de geïntubeerde patiënt, waarbij een beschermende ventilatie voor de longen en het middenrif wordt gewaarborgd met als doel de patiënt zo snel mogelijk van de beademing te bevrijden.
Onlangs is de drukspierindex (PMI), een index van de ademhalingsinspanning die gemakkelijk kan worden gemeten op het beademingsscherm, voorgesteld om overmatige hulp bij PSV te voorkomen. Dit zal het eerste prospectieve onderzoek zijn waarin de effecten worden getest van het instellen van drukondersteuning op basis van PMI om overmatige hulp te voorkomen bij patiënten die herstellen van acuut longletsel (acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste zullen we voor elke ingeschreven patiënt 1 inspiratoire en 3 expiratoire occlusies uitvoeren, met een tussenpoos van minstens 30 seconden bij klinische PSV, om de ademhalingsmechanica (plateaudruk [Pplat] en compliantie van het ademhalingssysteem [Crs] en elasticiteit [Ers]) en de inspiratie-inspanning te meten. en drive (Pocc, P0,1, PMI) en Vt uitgedrukt in ml/kg voorspeld lichaamsgewicht.
Ten tweede, als PMI≥0 bij baseline, zullen we Pressure Support (PS) zo instellen dat de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) +PS (d.w.z. Piekdruk [Ppeak]) is gelijk aan Pplat gemeten bij de basislijn, om PMI=0 te maken. Als PMI<0 bij baseline, stellen we PS zo in dat PEEP+PS gelijk is aan Pplat gemeten bij baseline, dan voeren we een inspiratoire occlusie uit en herhalen we de procedure totdat PMI=0. Het PS-niveau waarbij PMI=0 (PSPMI=0) en het bijbehorende ademhalingspatroon (tiaalvolume [Vt] en ademhalingsfrequentie [RR]) zullen worden gebruikt als referentie voor het onderzoeksprotocol. Na 5 minuten bij PSPMI=0 voeren we 3 inspiratoire en 3 expiratoire occlusies uit met een tussenpoos van minimaal 30 seconden.
Ten derde ondergaat elke patiënt 3 stappen van PS boven (+2, +4, +6 cmH2O) en 3 stappen onder (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 in een gerandomiseerde volgorde. De stappen worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige reeks, geschreven in enveloppen die blind door de onderzoekers worden geopend. Elke stap duurt 5 minuten of minder als deze slecht wordt verdragen (zie tolerantieregels hieronder). Aan het einde van elke stap zullen we 1 inspiratoire occlusie en 3 expiratoire occlusies uitvoeren. Elke expiratoire occlusie wordt met 30 seconden gescheiden om het ademhalingspatroon van de patiënt te herstellen. We zullen tussen elke stap een klinische PS van 3 minuten hervatten om veranderingen in PaCO2 te minimaliseren. Als de onderzoeksstappen nog niet zijn opgenomen, zal elke patiënt een aanvullende stap van 5 minuten ondergaan bij PS 0 (nul) cmH2O.
Het onderzoeksprotocol duurt ongeveer 60 minuten. De patiënt wordt continu gecontroleerd door een arts en een ademtherapeut.
Aan het einde van de studie zullen we, als deze verschilt van de klinisch vastgestelde PS, artsen voorstellen om de PS aan te passen om PMI>0 te bereiken en een beschermende ventilatiestrategie voor de longen en het middenrif te ontwikkelen, volgens de huidige literatuur. Gegevens over de PS-instelling aan het einde van het onderzoek worden vastgelegd in het casusrapportformulier.
Tolerantieregels:
Het protocol wordt gestopt als: hartslag >140 slagen/min; toename van de ademhalingsfrequentie met 50% of meer als dit niet wordt verklaard door ineffectieve inspanning; hypotensie [systolische bloeddruk <90 mmHg] of hypertensie [systolische bloeddruk >180 mmHg]; perifere arteriële zuurstofverzadiging <90% gedurende 5 minuten; overmatig gebruik van hulpademhalingsspieren, diaforese, agitatie en het optreden van grote paradoxale buik- of thoracale bewegingen. Als apneu zou optreden bij hoge PS-niveaus (zoals beschreven als overondersteuning), wordt de PS verlaagd naar het volgende lagere niveau. PS wordt zo ingesteld dat deze een Ppeak van 30 cmH2O of een Vt van 12 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht niet overschrijdt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Laurent Brochard, MD
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Invasief geventileerd op de intensive care.
- Gediagnosticeerd met acuut hypoxemisch respiratoir falen (P/F<300 mmHg).
- Ademen op drukondersteunende ventilatie.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Contra-indicatie voor monitoring van elektrische impedantietomografie (bijv. pacemaker, brandwonden of - wonden die de plaatsing van de elektroden beperken).
- Ernstige en eerder gediagnosticeerde neurologische en neuromusculaire ziekte.
- Psychomotorische agitatie (sedatie-agitatieschaal> 4).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire occlusie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Om de rol van de inspiratoire occlusie als diagnostisch hulpmiddel te onderzoeken om het gewenste ademvolume en de gewenste minuutventilatie van de patiënt bij drukondersteunende beademing (PSV) te begrijpen,
|
60 minuten
|
|
Drukspierindex (PMI)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Onderzoek naar de rol van een PMI>0-strategie om overmatige ondersteuning bij drukondersteunende ventilatie te voorkomen
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Onderzoek naar de relatie tussen ‘actieve’ en ‘passieve’ pendelluft gemeten over verschillende niveaus van assistentie bij PSV.
|
60 minuten
|
|
Long- en middenrifbeschermende ventilatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het meten van indexen die in de huidige literatuur worden voorgesteld om zich te richten op een long- en diafragma-beschermende ventilatiestrategie met zowel inspiratoire als expiratoire occlusies bij PSV, terwijl een PMI>0-strategie wordt toegepast.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .